Cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4. pour l élimination des virus. (Réduction virale > 4 log)

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1 USD 2847 Cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4 Filtres à haute efficacité pour l élimination des virus et permettant un maintien du débit stable et constant pour des coûts de production significativement réduits Caractéristiques Nouvelle membrane filtrante Pegasus SV4 pour l élimination des virus Performances en terme de débit constant et stable Grande résistance au colmatage des filtres Grande surface de filtration Tests d intégrité in-situ automatisés avant et après utilisation Peut être nettoyés en place (NEP) et stérilisés à la vapeur en place (SEP) Test de qualité rigoureux aux différents stades de la production Intégration possible dans des systèmes Pall entièrement automatisés dédiés à la filtration virale Avantages Offre une efficacité élevée d élimination des parvovirus (Réduction virale > 4 log) Améliore le contrôle des procédés et des coûts, grâce à une filtration virale économique et efficace Assure des capacités de filtration élevées pour les fluides biologiques qu ils soient dilués ou complexes et concentrés Le volume mort et l encombrement du système sont ramenés à leur minimum, réduisant ainsi le coût des consommables. Permet la réalisation de tests d intégrité faciles et fiables qui réduisent les coûts de laboratoire et minimisent le risque d erreurs de manipulation Offre les meilleures garanties de sécurité aseptique Assure la reproductibilité de performances conformes aux spécifications Systèmes offrant les meilleurs niveaux de sécurité et de contrôle des procédés

2 Description Avec le risque omniprésent de contamination virale dans les produits biologiques, les sources potentielles de contamination virale des produits de biotechnologie englobent les virus associés aux lignées cellulaires (virus endogènes) ou les virus introduits dans la lignée cellulaire ou le produit à partir d un milieu de culture ou pendant le procédé de production (virus adventifs). Les virus pourraient aussi être potentiellement présents dans les dons de sang utilisés pour les dérivés du plasma. Les cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4 permettent une filtration frontale combinant une élimination optimale des parvovirus et des virus plus gros à une capacité de filtration élevée. Elles assurent un débit constant et stable pour les fluides biologiques aussi bien dilués que complexes et concentrés. Ce débit constant et stable et cette capacité de filtration élevée permettent un degré très élevé de contrôle des procédés. Élimination élevée des Parvovirus Les cartouches filtrantes Pegasus SV4 pour l élimination des virus démontrent une efficacité élevée d élimination aussi bien des virus sans enveloppe que des gros virus. La Figure 1 donne un exemple d élimination importante de Parvovirus en présentant la performance typique d un filtre Pegasus SV4 dans une solution BSA à 1 g.l -1, selon les directives de la PDA : Figure 1 Rétention de parvovirus de porc (PPV, n=4) et de petit virus bactériophages sphériques (PP7, n=9) avec une membrane pour l élimination des virus Pegasus de grade SV4 dans une solution BSA à 1 g.l -1 à 3,1 bar (45 psi) 1 Valeur de réduction logarithmique (VRL) Virus PPV Bactériophage de mammifère PP Volume filtré (L.m- 2 ) ¹ Tests de validation de la rétention de PPV effectués dans un laboratoire indépendant utilisant des disques de filtres de 47 mm Une performance de débit constant et stable avec une capacité de filtration remarquable Le contrôle du coût des consommables est aujourd hui l un des points essentiels à prendre en compte au niveau des procédés «downstream». La membrane filtrante Pegasus SV4 a été conçue pour répondre à cette nécessité en offrant une performance de débit constant et stable et une capacité de filtration remarquable ; elle améliore ainsi le contrôle du procédé et du coût et permet une filtration optimale, économique et efficace des virus. Hautement efficace et économique La membrane filtrante pour l élimination des virus Pegasus SV4 présente également une grande efficacité d élimination aussi bien des petits virus sans enveloppe que des virus plus gros, tout en affichant une performance de débit constant et stable, qu elle serve à filtrer des fluides biologiques dilués ou complexes et concentrés. Elle présente également un débit et une pression stables lorsque les charges sont plus complexes ou concentrées, ce qui contribue à rendre la filtration des virus plus économique dans des solutions hautement concentrées en protéines. La Figure 2 montre le profil typique du flux obtenu avec les cartouches filtrantes Pegasus SV4 lorsqu elles sont soumises à un challenge avec une solution d anticorps monoclonaux. Figure 2 Résultats des tests de filtrabilité à 2,1 bar (30 psi) ou 3,1 bar (45 psi) avec jusqu à 25 g.l -1 (2,5 %) d anticorps monoclonaux. Flux (L.h-1 par cartouche de 10 )* ,1 bar (30 psi) 3,1 bar (45 psi) Volume filtré (L par cartouche de 10 )* * Extrapolation à partir des tests effectués sur les disques de 47 mm Pegasus SV4 pour l élimination des virus Grâce à ses capacités de filtration exceptionnelle et de maintien du débit tout au long de la filtration, les souches typiquement rencontrées n auront pas d impact significatif sur la baisse de débit des cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4. 2

3 Réduit les coûts de production Les cartouches filtrantes Pegasus SV4 offrent une surface filtrante très élevée par cartouche (2,25 m 2 ) grâce à leur plissage spécifique breveté, unique en son genre qui permet d intégrer nettement plus de membrane filtrante dans chaque cartouche. Cela contribue à optimiser la productivité du procédé en réduisant la quantité de cartouches filtrantes par installation, et à minimiser le volume mort du système. Figure 4 Tests d intégrité des cartouches filtrantes Pegasus SV4 avec un instrument de test d intégrité Palltronic Flowstar Figure 3 Plissage spécifique utilisé dans les cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4 Sécurité et contrôle du procédé accrus Les cartouches filtrantes Pegasus SV4 procurent un excellent degré de contrôle et de sécurité dans la filtration des virus à l échelle de production industrielle. Exigences de procédé: sécurité au niveau aseptique Meilleure pratique les cartouches filtrantes Pegasus SV4 peuvent être nettoyées en place (NEP) et stérilisées à la vapeur en place (SEP). Elles peuvent être intégrées dans des systèmes entièrement automatisés. Exigences du procédé : test d intégrité facile et fiable Meilleure pratique les cartouches filtrantes Pegasus SV4 peuvent être testées in-situ avant et après utilisation. Tableau 1 Tests d intégrité des cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4 Cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4 Stérilisation à la vapeur en place (SEP) Oui Autoclavable par l utilisateur Oui Test d intégrité avant utilisation Oui (non destructif, mouillé à l eau in-situ) Test d intégrité après utilisation Oui (non destructif, mouillé à l eau in-situ) Intégration possible dans des systèmes de filtration virale entièrement automatisés de Pall Pall propose également des systèmes de filtration virale entièrement automatisés qui permettent un fonctionnement précis et uniforme avec une meilleure efficacité de traitement. Les systèmes peuvent être conçus pour permettre la stérilisation à la vapeur en place (SEP), le nettoyage en place (NEP) et les tests d intégrité en place. La technologie de Cluster (compartimentation) facilite la réalisation des tests d intégrité. La gamme des systèmes de filtration virale entièrement automatisés de Pall garantit le niveau maximum de sécurité de fabrication et de performance de procédé. Figure 5 Système de filtration virale entièrement automatisé typique de Pall CSL Ltd,

4 Test qualité rigoureux à différents stades de la production Des systèmes rigoureux de contrôle qualité tout au long du procédé de fabrication des cartouches filtrantes pour l élimination des virus Pegasus SV4, garantissent une performance reproductible conforme aux spécifications du produit. Figure 7 Lecture d un code à barres sur une cartouche filtrante Pegasus SV4 avec un lecteur Palltronic et un instrument de test d intégrité de filtres Palltronic Flowstar IV Contrôle qualité à différents stades de la production Intégrité testée à 100 % lors de la fabrication en corrélation avec l élimination de bactériophages PP7 Réduction virale contrôlée par un test sur bactériophage PP7 pour la libération de lot Débit d eau testé à 100 % lors de la fabrication Transmission des protéines testée Contrôle d inspection visuelle Traçabilité totale, avec code à barres 2D La fabrication de chaque cartouche filtrante Pegasus SV4 est soumise à un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2008. Le marquage au laser de la référence, du numéro de lot et d un numéro de série unique sous la forme d un code à barres en 2 dimensions lisible par un lecteur de codes à barres permet la traçabilité parfaite de l historique de fabrication. Figure 6 Cartouche filtrante Pegasus SV4 présentant un code à barres en 2D 4 Standards de qualité élevés Les composants du filtre ont satisfait aux critères des tests de réactivité biologique in vivo, USP <88> (pour les plastiques de classe VI 121 C) et in vitro, USP <87> (test d élution). Répond aux exigences de propreté de l USP <788> concernant les particules dans les produits injectables Absence de relargage de fibres conformément au titre 21 du code des réglementations fédérales (CFR) des États-Unis, parties et (b) (6) Non pyrogène conformément au test USP <85> de détermination des endotoxines bactériennes La cartouche filtrante ne contient pas de matériaux de construction spécifiés porteur du risque d EST ou d ESB conformément à la législation et aux règlements en vigueur (référence européenne CPMP EMA/410/01 et américaine Code des réglementations fédérales, Titre 21 Partie 189.5). Services et Laboratoires Scientifiques Le groupe Services et Laboratoires Scientifiques (SLS) de Pall est accessible dans le monde entier et vous apporte l assistance scientifique et technique dont vous avez besoin pour limiter le risque viral dans le cadre de votre stratégie de sécurité antivirale. Nos spécialistes ont une grande expérience des méthodes de filtration et de chromatographie, de la validation des procédés destinés à empêcher la contamination virale et du développement de procédures de bon fonctionnement des technologies d élimination des virus dans les opérations unitaires. Nous avons également les compétences et l expertise nécessaires pour documenter correctement toute la démarche, depuis les protocoles de test incluant la justification scientifique liée à la méthodologie et à l échantillonnage jusqu à la réalisation des tests incorporant l analyse des données suivie par la rédaction d un rapport scientifique prêt à la présentation réglementaire. Plus d informations sur

5 Spécifications techniques Article Membrane Couches de support et de drainage Âme, cage et embouts Adaptateur code 7 Joints toriques Matériaux de construction Paramètres de fonctionnement* Pression différentielle maximale recommandée Pression différentielle maximale Autoclavable/stérilisable à la vapeur Température de service maximum Difluorure de polyvinylidène modifié hydrophile (PVDF) Polyester Polypropylène Polypropylène avec bague de renfort en acier inoxydable Silicone De 2,1 à 3,1 bar (30 à 45 psid) 3,1 bar (45 psid) en continu 0,3 bar (4,3 psid) pendant la stérilisation à la vapeur 6,2 bar (90 psid) uniquement pendant le test d intégrité Autoclavable ou stérilisable à la vapeur in situ 40 C (104 F) * Dans les fluides compatibles qui ne ramollissent pas, ne font pas gonfler ou n affectent pas de manière indésirable le filtre ou ses matériaux de construction. Contactez Pall pour les procédures recommandées de qualification des filtres dans des conditions d utilisation réelles. Seuil 20 nm (nominal) Seuils de rétention (virus) > 4 log pour le bactériophage PP7 ** ** Revendications basées sur un challenge réalisé avec le bactériophage PP7, modèle utilisé pour simuler le parvovirus > 4 log pour le bactériophage PP7 selon le rapport technique 41 de la Parenteral Drug Association (PDA) sur la méthode d évaluation pour les filtres de rétention des virus de petites tailles > 4 log typiquement attendue avec les parvovirus de mammifères Extractibles aqueux (RNV) Surface filtrante (nominale) Se reporter à la publication Pall USTR ,25 m 2 (24 ft 2 ) par cartouche de 254 mm (10 ) Tableau 2 Transposition industrielle en utilisant les autres filtres pour l élimination des virus de la gamme Pegasus Grade SV4 Type de filtre Référence Surface de filtre Boîtier Minidisque Pall 10MCFSV m² Disque de filtre (47 mm) FTKSV4047 0,0011 m² (dans support FTK200) Boîtier Mini Kleenpak KA02SV42FT*** m 2 Boîtier Kleenpak Nova 1 Tous les types de filtres ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur. Consultez chaque fiche de produit pour les spécifications techniques. Ce tableau présente la gamme des produits Pegasus SV4. Au moment de la publication, tous les formats ne sont pas disponibles. Pour avoir confirmation des formats disponibles, consultez notre site ou contactez votre représentant local Pall. *** Version pour test de filtrabilité uniquement (FT). Non qualifiée pour l élimination des virus. Pour commander NP1LUSV4P16 0,25 m² Cartouche filtrante 10 AB1USV47PH4 2,25 m² Boîtier Kleenpak Nova NP6LUSV47PH4 2,25 m² 10 (style en ligne) Boîtier Kleenpak Nova 10 (style en T) Article Cartouche filtrante pour l élimination des virus Pegasus SV4, Code 7 Pall double joint torique, à baïonnette et ailette Cartouche filtrante pour l élimination des virus Pegasus SV4, Code 7 Pall double joint torique, à baïonnette et ailette Cartouche filtrante pour l élimination des virus Pegasus SV4, Code 7 Pall double joint torique, à baïonnette et ailette NT6USV47PH4 2,25 m² Longueur (nominale) Référence 254 mm (10") AB1USV47PH4 508 mm (20") AB2USV47PH4 762 mm (30") AB3USV47PH4 Test d'intégrité (test de diffusion) Test d intégrité au débit de diffusion, réalisé par les méthodes standards habituelles amont ou aval 5

6 Pour découvrir les initiatives de Pall en faveur de l environnement, de la sécurité et du développement durable, veuillez visiter notre site internet Visitez notre site internet à l adresse Prenez contact avec nous en nous envoyant un courriel à biopharm@pall.com Siège social Port Washington, NY, États-Unis numéro gratuit (États-Unis) téléphone biopharm@pall.com Siège de la zone Europe Fribourg, Suisse +41 (0) téléphone LifeSciences.EU@pall.com Siège de la zone Asie-Pacifique Singapour téléphone sgcustomerservice@pall.com Bureaux internationaux Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Brésil, au Canada, en Chine, en France, en Allemagne, en Inde, en Indonésie, en Irlande, en Italie, au Japon, en Corée, en Malaisie, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, en Norvège, en Pologne, à Porto Rico, en Russie, à Singapour, en Afrique du Sud, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan, en Thaïlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Venezuela. Distributeurs présents dans la plupart des pays industrialisés. Pour connaître le bureau ou le distributeur Pall le plus proche de vous, visitez notre site Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la publication. Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Pour avoir des informations à jour, consultez le distributeur Pall local ou contactez Pall directement. 2013, Pall Corporation. Pall,, Pegasus, Palltronic, Kleenpak et Ultipor sont des marques de Pall Corporation. désigne une marque déposée aux États-Unis et TM désigne un nom de marque de droit commun. ENABLING A GREENER FUTURE et Filtration. Separation. Solution.sont des marques de service de Pall Corporation. 01/13, PDF, GN USD 2847