Jaydess (13,5 mg lévonorgestrel) Système de diffusion intra-utérin

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1 Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament Jaydess de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Jaydess (RMA version 12/2017). Jaydess (13,5 mg lévonorgestrel) Système de diffusion intra-utérin Information pour les professionnels de la santé La pose de Jaydess chez les femmes enceintes est contre-indiquée. Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire (ou d utiliser) Jaydess. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament».

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) : Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Cette activité additionnelle de minimisation des risques a pour but une utilisation sûre et efficace du Jaydess et doit comporter les parties importantes suivantes : Matériel éducationnel à l intention des professionnels de la santé et des patientes en vue d éviter le risque de grossesse extra-utérine et d erreurs médicamenteuses, à savoir l utilisation par inadvertance de Jaydess pendant plus de 3 ans : 1. Communication adéquate à destination des professionnels de la santé incluant les élémentsclés suivants : - Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de grossesse extra-utérine et offrir un accompagnement adéquat aux patientes. - Les professionnels de la santé doivent avoir conscience de la date précise de retrait/remplacement après 3 ans de Jaydess et doivent être informés des différences entre produits en matière de durée d utilisation approuvée et de la différenciation des différents types de systèmes intra-utérins au lévonorgestrel (SIU assortis de différentes durées d utilisation approuvées) au moyen de l échographie et de la couleur des fils de retrait. 2. Carte de rappel patiente mentionnant le type de système intra-utérin au lévonorgestrel, la date d insertion, la date du dernier retrait et les coordonnées du médecin. Cette carte est insérée dans chaque emballage de Jaydess et ne fait donc pas partie du matériel de minimisation des risques (RMA).

3 Jaydess est un système de diffusion intra-utérin (SIU) sur le marché depuis Il contient 13,5 mg de lévonorgestrel (LNG). Jaydess est un moyen de contraception efficace pendant 3 ans. Dans la présente brochure, nous évoquons le risque de grossesse ectopique (extra-utérine) et nous donnons un aperçu des caractéristiques spécifiques de Jaydess afin d éviter le risque d erreur de médication. 1. Informations concernant le risque de grossesse ectopique (extrautérine) Grossesse ectopique chez les femmes qui utilisent Jaydess Les études cliniques font état d une incidence des grossesses ectopiques avec Jaydess correspondant à environ 0,11 cas par 100 années-femmes. Près de la moitié des grossesses sous Jaydess seront vraisemblablement ectopiques. Les femmes qui envisagent d utiliser Jaydess doivent être informées des signes, des symptômes et des risques d une grossesse ectopique. Chez les femmes qui tombent enceintes sous Jaydess, la possibilité d une grossesse ectopique doit être envisagée et évaluée. Signes et symptômes d une grossesse ectopique Il importe de reconnaître au plus tôt les signes et symptômes d une grossesse ectopique, afin que le traitement puisse être administré directement. C est pourquoi il est important que les femmes 1, 2-4 soient informées des signes et symptômes d une grossesse ectopique, dont : une douleur importante ou continue au niveau d un côté du bas-ventre. La douleur peut être soudaine et aiguë, ou augmenter progressivement au fil des jours ; des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent différer des menstruations (le sang peut être plus foncé, par exemple) ; un saignement persistant survenant après une période d aménorrhée, surtout si le saignement s accompagne de douleur ; des symptômes de grossesse «habituels», mais associés à des saignements et une sensation de vertige ;

4 une douleur à l épaule (du fait de la présence de sang au niveau de la cavité abdominale, qui provoque une irritation du diaphragme) ; une douleur aiguë ou un évanouissement en raison d'une hémorragie interne importante associée à une rupture; des symptômes généraux : diarrhée, sensation de faiblesse ou de douleur à la défécation ; ces symptômes sont uniquement inquiétants s ils sont associés aux symptômes spécifiques énumérés ci-dessus ; un test de grossesse positif. Si une femme obtient un résultat positif à un test de grossesse alors qu elle utilise Jaydess, la possibilité d une grossesse ectopique doit être envisagée et des tests supplémentaires doivent être effectués en vue d exclure ou de confirmer une grossesse ectopique. 1 Il peut être difficile de diagnostiquer un début de grossesse ectopique ; des examens supplémentaires peuvent être nécessaires. Une grossesse ectopique peut être confirmée par échographie transvaginale et un dosage sanguin de l'hormone béta-hcg. 5 Influence d une grossesse ectopique sur l évolution de la fécondité Une grossesse ectopique peut endommager un organe du système reproducteur, voire le détruire (une trompe de fallope, par exemple) et affecter gravement la fécondité future de la femme. Grossesse ectopique et conseils en matière de contraception Les femmes doivent être informées des avantages et des risques des moyens de contraception disponibles, y compris Jaydess, afin d'être en mesure d effectuer un choix éclairé. Elles doivent notamment être informées de leur risque individuel de grossesse ectopique pendant qu elles utilisent Jaydess. Les femmes qui choisissent Jaydess doivent être informées des signes et symptômes de grossesse, notamment ectopique, doivent pouvoir les reconnaître et comprendre l importance de demander une aide médicale rapide si un ou plusieurs des symptômes évoqués se présentent. Dans la circonstance peu probable d une grossesse, elles doivent également être informées de la nécessité d immédiatement contacter un professionnel de la santé pour exclure ou confirmer une grossesse ectopique. Les prestataires de soins doivent évaluer individuellement le risque de grossesse ectopique pour chaque femme qui envisage de recourir à Jaydess comme moyen de contraception. Les facteurs de risque d une grossesse ectopique sont les suivants : Antécédents de grossesse ectopique 6 Âge (le risque augmente proportionnellement à l âge) 6

5 Tabagisme (le risque augmente proportionnellement au degré de tabagisme) 6 Antécédents d avortement spontané ou provoqué 6 Antécédents de maladie sexuellement transmissible 6 Antécédents chirurgicaux au niveau des trompes de fallope 6 Antécédents d infertilité 6 Multiplicité des partenaires sexuels 6 Endométriose 2 2. Différentiation entre Jaydess et d autres types de dispositifs intra-utérins à base de lévonorgestrel Il existe des différences entre les dispositifs intra-utérins à base de lévonorgestrel en termes de propriétés et de durée d utilisation. Nous traitons ci-dessous des caractéristiques spécifiques de Jaydess. Indication thérapeutique Contraception pour une durée maximale de 3 ans. Caractéristiques extérieures de Jaydess Jaydess se distingue des autres systèmes intra-utérins disponibles par la combinaison de la visibilité de l anneau en argent à l échographie et de la couleur brune des fils de retrait. Le corps en T contient du sulfate de baryum, ce qui rend le système visible à la radiographie. L extrémité supérieure de la tige verticale du corps en T du système comporte un anneau d argent pour l identification à l échographie. Pour les dimensions du corps en T et le diamètre de l inserteur, cf. Figure 1 et Tableau 1. Les fils de retrait bruns sont fixés à l anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical. Une distinction entre Jaydess (lévonorgestrel à 13,5 mg ; durée de 3 ans) et lévonorgestrel à 19,5 mg (durée de 5 ans) in situ à l échographie n est pas possible. Ceux-ci peuvent être distingués par la différence de couleur des fils de retrait visible au niveau du col utérin (bruns par rapport à bleus). Voir aussi tableau 1. Jaydess (levonorgestrel 13,5 mg) se distingue des autres systèmes intra-utérins plus hautement dosés (52 mg levonorgestrel) sur le marché par la visibilité de son anneau en argent à l échographie, qui est propre à Jaydess. En outre, Jaydess présente un cylindre contenant les hormones de plus petite dimension. Voir aussi tableau 1.

6 Tableau 1: Différences des systèmes intra-utérins au lévonorgestrel Ce tableau n est pas exhaustif. Jaydess lévonorgestrel 13.5 mg lévonorgestrel 19.5 mg lévonorgestrel 52 mg* Contenu total en LNG [mg] Durée maximale [ans] / 3 Dimension corps en T [mm] Diamètre du tube insertion [mm] Anneau d argent pour augmenter la visibilité à l échographie 28 x x x / 4.80 oui oui non Couleur des fils de retrait brun bleu brun / bleu * Il existe différentes formes de lévonorgestrel 52 mg sur le marché

7 Figure 1 : Apparence physique de Jaydess Carte de rappel pour la patiente Jaydess est fourni, dans l emballage extérieur, avec une carte de rappel pour la patiente. Complétez cette carte de rappel et remettez-la à la patiente après l insertion. Les données suivantes doivent être complétées : Nom de la patiente Nom du professionnel de santé Numéro de téléphone du professionnel de santé Date d insertion Date limite de retrait Date de la première visite de contrôle Rendez-vous suivants

8 Demande du matériel Pour commander des copies papier du matériel RMA, vous pouvez vous adresser à Bayer SA-NV : - par téléphone : par courrier : Bayer SA-NV, Medical department, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem Références 1. Jaydess Résumé des caractéristiques du produit Torpy JM, Burke AE, Golub RM. JAMA patient page. Ectopic pregnancy. JAMA 2012;308: Patient.co.uk. Ectopic Pregnancy Disponible sur Pregnancy.htm (consulté le 23 novembre 2012). 4. NHS Choices. Symptoms of ectopic pregnancy Disponible sur (consulté le 23 novembre 2012). 5. Kazandi M & Turan V. Ectopic pregnancy; risk factors and comparison of intervention success rates in tubal ectopic pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol 2011;38: Bouyer J, Coste J, Shojaei T et al. Risk factors for ectopic pregnancy: a comprehensive analysis based on a large case-control, population-based study in France. Am J Epidemiol 2003;157: Notification des effets indésirables Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Jaydess à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse adversedrugreactions@afmps.be. Vous pouvez toujours signaler les effets secondaires à Bayer SA-NV via drugsafety.belux@bayer.com ou par téléphone (02/ ) ou par poste à l adresse suivante : Bayer SA-NV, Local PharmacoVigilance, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem.