ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/003 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ces limites de température doivent être strictement respectées jusqu à l administration au patient. A conserver dans l emballage d'origine, à l abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas agiter. Pour l usage ambulatoire, le patient peut sortir EPREX du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25 C pour une seule période de 3 jours maximum Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Ne pas administrer par perfusion intraveineuse ni en mélange avec d'autres produits en solution. Avant utilisation, laisser reposer la seringue d EPREX jusqu à ce qu elle atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Ce produit ne doit pas être utilisé, et doit être éliminé : si le scellage est endommagé si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension, si vous savez ou pensez que le produit a été accidentellement congelé, ou s'il y a eu une panne du réfrigérateur. Ce produit est à usage unique seulement. Utiliser une seule dose d EPREX de chaque seringue en éliminant la quantité de solution non désirée avant l injection. Voir la rubrique 3. Comment utiliser EPREX (instructions pour l injection d EPREX) de la notice. Les seringues préremplies sont équipées d un dispositif de sécurité de l aiguille afin d éviter les piqûres accidentelles après injection. La notice contient les instructions complètes d utilisation et de manipulation des seringues préremplies. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : M000/1005/003 2

3 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE EPREX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER EPREX? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/003 9

9 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER EPREX? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Votre médecin a demandé des analyses sanguines et a décidé que vous deviez être traité par EPREX. EPREX peut être administré sous forme d injection : soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voie intraveineuse), soit sous la peau (voie sous-cutanée). Votre médecin décidera du mode d injection d EPREX. Généralement, les injections sont réalisées par un médecin, un(e) infirmier(e) ou tout autre professionnel de santé. Dans certains cas, selon le motif du traitement, des patients peuvent apprendre à s auto-injecter le produit sous la peau : voir le paragraphe Instruction pour l auto-injection d EPREX. EPREX ne doit pas être utilisé : Après la date de péremption figurant sur l étiquette et l emballage externe Si vous savez ou vous pensez qu il peut avoir été congelé accidentellement, ou S il y a eu une panne du réfrigérateur. La dose d EPREX que vous recevez dépend de votre poids en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur permettant à votre médecin de décider de la posologie correcte. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant la durée de votre traitement par EPREX. Adultes suivant une chimiothérapie La posologie de départ est soit 150 UI par kilogramme trois fois par semaine, soit 450 UI par kilogramme une fois par semaine. EPREX est administré par injection sous-cutanée. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la posologie, selon l évolution de votre anémie sous EPREX. Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d améliorer son efficacité. Le traitement par EPREX se poursuit généralement pendant un mois après la fin de la chimiothérapie. Adultes donnant leur propre sang La posologie habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine. EPREX est administré par voie intraveineuse pendant trois semaines avant l intervention chirurgicale, après que vous ayez donné votre sang. Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d améliorer son efficacité. Adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme une fois par semaine. EPREX est administré par voie sous-cutanée pendant trois semaines avant l intervention, ainsi que le jour de l intervention. Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu à dix jours avant l intervention, le jour de l intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l intervention. Si des analyses de sang révèlent un taux d hémoglobine trop élevé avant l intervention, le traitement sera suspendu. Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d améliorer son efficacité. CIS : M000/1005/003 10

10 Instructions pour l auto-injection d EPREX Au début du traitement, EPREX est habituellement injecté par le personnel médical ou infirmier. Il est possible que, plus tard, votre médecin vous enseigne la façon dont vous ou la personne qui vous soigne pouvez vous injecter EPREX sous la peau (voie sous-cutanée). N essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier(e). Utilisez toujours EPREX exactement selon les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmier(e). Assurez vous d injecter seulement la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou votre infirmier(e). Utiliser EPREX seulement si le produit a été correctement conservé Voir section 5, Comment conserver EPREX. Avant utilisation, laisser reposer la seringue d EPREX jusqu à ce que le produit atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez la seringue dans les 3 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. N utilisez qu une dose d EPREX par seringue. Si EPREX est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection. EPREX est administré seul, non mélangé à d autres liquides à injecter. N agitez pas les seringues d EPREX. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l utilisez pas. Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue. Les seringues préremplies sont équipées d un dispositif de sécurité de l aiguille afin d éviter les piqûres accidentelles après injection. Cette information est indiquée sur la boîte. Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Vérifiez la seringue, afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n est pas dépassée, que la seringue n est pas abîmée et que le liquide est clair et non congelé. Choisissez un site d injection. Les bons sites d injection se situent en haut de la cuisse et sur l abdomen, mais loin du nombril. Changez de site d un jour à l autre. Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d injection avec un tampon antiseptique. Enlevez le capuchon de l aiguille en tenant la seringue tout en tirant le capuchon avec précaution sans le tourner. Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l aiguille et ne secouez pas la seringue. Poussez le piston pour éliminer de la seringue le volume de liquide non désiré avant l injection sous la peau afin de ne garder que la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou votre infirmière. Pincez un pli de peau entre votre pouce et votre index. Ne le pressez pas. Poussez l aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier(e) vous a peut-être montré comment procéder. Vérifiez que vous n avez pas piqué un vaisseau sanguin. Remontez légèrement le piston. Si vous voyez du sang, retirez la seringue et essayez ailleurs. Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d injecter la totalité du liquide correspondant à la dose à injecter. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l index. Le dispositif de sécurité de l aiguille ne sera pas activé tant que la dose entière ne sera pas délivrée. Lorsque le piston est en bout de course, sortez l aiguille et relâchez la peau. Relâchez le piston pour permettre à la seringue de remonter jusqu à ce que toute l aiguille soit recouverte par le dispositif de sécurité d aiguille. Appuyez sur le point d injection avec un tampon antiseptique pendant quelques secondes après l injection. Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet voir section 5, Comment conserver Eprex. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses CIS : M000/1005/003 11

11 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER EPREX? Date de péremption Conditions de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 C). Vous pouvez sortir EPREX du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu à 25 C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée. Ne pas congeler ou agiter. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice CIS : M000/1005/003 12

12 AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 13