Manuel Assurance Qualité

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1 Manuel Assurance Qualité Document énonçant la politique qualité et décrivant l'ensemble des procédures et autres composants organisationnels - Recommandations AFSSAPS (clinique) -Norme iso9001 (non-thérapeutique)

2 Organigramme UTCG: l él équipe actuelle Département de la Recherche Clinique CHU de Nice (Pr. X. HEBUTERNE L. MONDOLONI) Comité de Pilotage Pr C. DESNUELLE Dr. S. OLIVERO Responsable transformation produits cellulaires (1 ETP) Dr. A. DOGLIO Responsable des Activités Responsable Scientifique (1/2 ETP) Coordination des Vigilances Sanitaires et de la Gestion des Risques Dr. JF QUARANTA M lle MC. GAZIELLO - IQ Assurance Qualité (1/2 ETP) M lle C. CUZZOCREA Agent des Services Hospitaliers (1 ETP) Equipe Recherche (UFR Médecine) Dr. F. SPIRITO IR Recherche Développement (1/2 ETP) Contrôle qualité (1/2 ETP) M lle L. FANTIN Technicienne Production (1 ETP) Technicien à recruter (1 ETP)

3 Publics concernés Plateforme technologique spécialisée en thérapie cellulaire qui s adresse en priorité aux cliniciens locaux, en particulier les praticiens du CHU et du CAL; à des investigateurs extérieurs, Institutionnels ou Privés, qui souhaiteraient développer un projet dont la mise en œuvre nécessite les compétences de la plateforme ; aux Chercheurs académiques intéressés à des phases très précoces du développement d approches de thérapie cellulaire ; indirectement aux patients, en permettant à ces derniers d accéder à des approches thérapeutiques innovantes, non-toxiques, et porteuses d espoirs.

4 Aide aux Investigateurs Plateau technique expert, l UTCG peut aider les investigateurs en s impliquant à tous les niveaux de la conception et réalisation d un projet de thérapie cellulaire : Aspects conceptuels et paramétrage médico-scientifique de l essai, définition des meilleures solutions techniques en regard des contraintes scientifiques, cliniques et réglementaires ; Participation effective à la constitution des dossiers en vue de l obtention des autorisations réglementaires par l AFSSAPS ; Collaboration à la constitution des dossiers pour la recherche de financement (PHRC, INCA, ARC, autres ) ; Prise en charge technique de la production de produits cellulaires dans le respect des standards de l industrie pharmaceutique : depuis le prélèvement au lit du patient jusqu à la distribution du produit de thérapie cellulaire ; Collaboration à la valorisation des résultats (communication, publications ) ; transfert de technologie et optimisation des savoirs.

5 Comment proposer un projet à l UTCG? Venir nous rencontrer Avis Comité de Pilotage, DRC Établissement d un cahier des charges Eléments à prendre en compte: Domaine d application: thérapeutique ou non-thérapeutique Intérêt médical et scientifique, économique Contexte local Degré de maturité du projet Validations précliniques, preuves de concept: expérimentales in vitro, modèles animaux, transfert technologiques Faisabilité technique Au niveau expérimental (savoir-faire, moyens, matériels) Importante étape de transfert avec la mise en en place d un processus de production BPF (SOP, CQ ) Au niveau réglementaire (autorisation AFSSAPS) Financement du projet Fonctionnement: réactifs, frais d environnement Frais de Personnel

6 Exemple d activitd activité non-th thérapeutique: : production standardisée e de cellules dendritiques dérivd rivées de cellules ips pour les tests in vitro (Dr. Dani C.) Certification ISO 9001 en cours de réalisation

7 Activité de TC standardisée e pour la clinique: rapprochement avec l EFSl Illustrations Cellules souches CD34: Autogreffes et allogreffes hématologiques Inclusion dans des protocoles de TC multicentriques nationaux/internationaux Sélection automatisée et amplification de cellules thérapeutiques (immuno sélection en système clos) Assurer une activité de «routine» pour l UTCG Réglementation : autorisation d établissement AFSSAPS Technique/Qualité: savoir-faire de la manipulation de PTC en conditions gmp transposable aux autres types cellulaire Rapprochement avec l EFS (site de Saint-Laurent du Var) Discussion en cours (CHU/EFS): mise en commun de personnels (UTCG/EFS) et à terme mise en commun des moyens sur un pôle Biothérapie sur Pasteur

8 Activité de Recherche Clinique : projets de thérapie cellulaire / géniques g sur Nice Projets de recherche clinique présentés en COPIL Thérapie génique et cellulaire des épidermolyses bulleuses (Dr. G. Meneguzzi, JP. Lacour, Université de Modène) Thérapie cellulaire des dystrophies musculaires facio-scapulo-humérales (Pr. C. Desnuelle, Hôpital St Louis) Traitement des formes à risques des carcinomes du nasopharynx par lymphothérapie adoptive (A. Doglio, J. Thariat, J.Santini, CAGT Houston) Traitement maladie de Crohn par injection de T-reg (TxCell, Pr. X. Hébuterne) Projets locaux émergents de thérapie cellulaire (non exhaustif) Utilisation du tissu adipeux prélevé extemporanément pour la reconstruction des pertes osseuses (Dr. Nathalie Rochet, Dr. Balaguer) Utilisation des cellules CD133 musculaires pour le traitement des myopathies (Dr. Y. Torrente, Pr. C. Desnuelle, Dr. C. Dani) Prévention des cancers post-greffes de rein par Immunothérapie antivirale (Dr. E. Cassuto, Dr. L. Albano, Dr. A. Doglio).

9 PROJET «LABELCAVUM»: LTA/EBV en consolidation du traitement standard pour les formes à risque de NPC clin Tox 0 Tox 2s clin Tox 12s B0 B1s B2s B4s B6s B12s INCLUSION (15 patients 3 doses) Poche de Sang 2,5 mois 2 mois 3 mois Traitement Radio/chimio Production ex-vivo CTL EBNA1/LMP2A Post-traitement (lymphopénie) UTCG CQ CTL Cytotox, phéno, Grade gmp B-2 B-1 INJECTION Suivi imunovirologique Toxicité / Clinique Bx = 30 ml de sang, PBMC congelés et aliquotés -Immunophénotyping lymphocytes -ELISPOT -T-CD4, T-CD8, T-reg - EBNA1/LMP2A/témoin -Suivi exosomes tumoraux -charge virale EBV -Sérologie EBV

10 Les enjeux pour l avenir Enjeu médical Médecine du futur? Compléter l offre de soins locale par l accès à des approches médicales innovantes - Offrir une plate-forme technologique de soutien aux projets de recherche clinique Enjeu stratégique Intégrer rapidement Nice dans les réseaux nationaux de Centres de Biothérapie et/ou Unité de Thérapie Cellulaire Développer un pôle d excellence en biothérapie Enjeux en terme de valorisation Publications, PHRC, Contrats de recherche Brevets, contrats industriels

11 Activité de développement de l UTCG Identification thématique d un axe immunohématologie/cancer Améliorer l immunité cellulaire anti-tumorale du patient par lymphothérapies Transfert de doses de lymphocytes T anti-tumoraux (CTL: T-CD4 et T-CD8) Approches immunothérapeutiques en émergence au niveau international Résultats cliniques de bons à surprenants - Traitement des mélanomes (groupe S. Rosenberg) - Traitement et prophylaxie des tumeurs virales (groupe MK. Brenner) Pas de toxicité associée Transfert de doses de CTL activés contre les antigènes de la tumeur CTL autologues activés ex-vivo contre les antigènes CTL autologues dérivées de la tumeur (TIL) CTL autologues modifiés génétiquement - Récepteur T chimérique (HLA restreints) - Chimeric antigen receptor (CAR: non HLA restreint) CTL allogéniques (partiellement «matchés») Tumeurs ORL viro-induites (collaboration CHU/CAL) Prévention des cancers post-greffes (rein, moelle)

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