Suivi d un porteur de stimulateur cardiaque au centre de contrôle spécialisé

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1 Suivi d un porteur de stimulateur cardiaque au centre de contrôle spécialisé I. Promoteurs L UFCV (Union nationale de Formation et d évaluation en médecine Cardio-Vasculaire) & Groupe de rythmologie et de stimulation cardiaque de la SFC (Société Française de Cardiologie) GROUPE DE TRAVAIL Chef de Projet : Dr Philippe RITTER Président : Dr Maxime GUENOUN Responsable méthodologie : Dr Jean-François THEBAUT Membres du groupe : Dr Arnaud LAZARUS, Dr Jean-Pierre CEBRON, Pr Michel CHAUVIN, Pr. Jean Claude DAUBERT, Pr Jean-Marc DAVY, Dr Frédéric FOSSATI, Pr Christophe LECLERCQ, Pr Antoine LEENHARDT, Dr Christian ZICCARELLI. II. Sources - Chauvin M, Cazeau S, Frank R, et coll. Recommandations de la Société Française de Cardiologie concernant les conditions de compétence, d activité et d environnement requises pour l implantation et la surveillance des stimulateurs cardiaques. Arch. Mal. Cœur ;99 : Aliot E, Clémenty J, Daubert JC, et coll. Recommendations de la Société Française de Cardiologie concernant l électrophysiologie diagnostique et interventionnelle, la stimulation cardiaque permanente et la défibrillation automatique implantable. Arch. Mal. Cœur ;92 : Hayes DL, Naccarelli GV, Furman S, et coll. NASPE Training Requirements for Cardiac Implantable Electronic Devices : Selection, Implantation and Follow-Up. PACE 2003;26: Guidelines for cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Vardas P, Aurichio A, Blanc JJ, Daubert JC, Drexler H, Ector H et al. Europace 2007 (sous presse). 72EE7A529EEB/0/Guideline_Cardiac_Pacing_Europace_2007.pdf - Evaluation clinique et économique des stimulateurs cardiaques. Rapport de l ANAES, Dossier du patient : amélioration de la qualité de la tenue et du contenu. Réglementation et recommandations. Rapport de l ANAES, Juin Ritter P, Fischer W. Pratique de la stimulation cardiaque. Springer Verlag France, Paris, Hayes DL, Lloyd MA, Friedman PA. Cardiac Pacing and Defibrillation: A Clinical Approach. Blackwell Publising, New York, Ellenbogen KA, Wood MA. Cardiac Pacing and ICDs. Blackwell Publishing, New York, 2005 III. Cible professionnelle Tous les cardiologues assurant le suivi des porteurs de stimulateur cardiaque au centre de contrôle spécialisé IV. Patients concernés Tous les patients porteurs d un stimulateur cardiaque V. Sélection des dossiers L auto-évaluation porte sur 20 dossiers. Il est possible de procéder de manière rétrospective ou prospective. La pratique prospective semble la plus adaptée à la pratique tant pour l évaluation individuelle que collective.

2 VI. Objectifs de bonne pratique évalués Assurer le suivi régulier des porteurs de stimulateurs Définir et optimiser les étapes de prise en charge ambulatoire des patients concernés 1. Un contrôle spécialisé de la prothèse est effectué tous les 6 mois sauf motif particulier (note1) 2. Les signes fonctionnels et l examen clinique sont notés dans le dossier (note 2) 3. Un électrocardiogramme est retrouvé dans le dossier (note 3) 4. La prothèse a été interrogée, incluant les fonctions diagnostiques avec impression des résultats (note 4) 5. Les mesures de seuils de détection/stimulation, d impédances de sondes, et de niveau de pile sont effectuées 6. Les anomalies ou complications observées sont notifiées (note 5) 7. Les reprogrammations effectuées sont justifiées dans le dossier 8. Le Registre de Rythmologie Stimulation Cardiaque est mis à jour en cas de réhospitalisation en lien avec la stimulation cardiaque (note 6) 9. La carte de porteur de stimulateur cardiaque est mise à jour (note 7) 10. Un compte rendu de la visite de contrôle, adressé au(x) médecin(s) correspondant(s), est dans le dossier (note 8) 11. Le prochain contrôle est programmé Note 1 Le contrôle d un stimulateur au centre de rythmologie doit être effectué selon les Recommandations de la Société Française de Cardiologie définissant les conditions de compétence, d activité et d environnement requises pour l implantation et la surveillance des stimulateurs cardiaques. Les recommandations de la Société Française de Cardiologie à propos du suivi des stimulateurs sont qu une visite de contrôle doit être effectuée au moins tous les six mois Toutefois, la fréquence du suivi est liée à divers facteurs, incluant les autres pathologies cardiovasculaires ou médicales, l âge du pacemaker,. Le fonctionnement du stimulateur lors de l application d un aimant doit être expliqué au(x) médecin(s) correspondant(s). Dans la charte définissant les relations médecins-constructeurs au cours du suivi, ayant reçu l approbation du Conseil d Administration de la Société Française de Cardiologie, il est précisé que «les médecins ne peuvent en aucune manière, de leur propre initiative ou à la suite de sollicitations, déléguer aux représentants des fabricants tout ou partie d une activité médicale».

3 A- ce que peuvent demander les médecins aux représentants des constructeurs dans le cadre d une bonne pratique médicale - Interroger un dispositif implanté en présence d un médecin. - Assister occasionnellement à une consultation de suivis de stimulateurs et de défibrillateurs cardiaques, aux conditions précisées au paragraphe B. - Répondre à des questions concernant les propriétés, l utilité et la mise en œuvre de paramètres de fonctionnement de dispositifs diffusés par leur société et relevant de leur compétence. - Assurer la formation des médecins spécialistes aux nouveaux dispositifs implantables et aux programmateurs de leur société. - Participer par des avis ou des conseils à l interprétation de comptes-rendus d interrogations de stimulateurs ou de défibrillateurs cardiaques. - Collecter des données entrant dans le cadre d un protocole de suivi, sous la responsabilité directe d un médecin et dans le respect strict des règles de confidentialité garantissant le droit des personnes. - Participer activement à toutes vérifications de logiciels de dispositifs implantés et/ou à toutes modifications de ces logiciels imposées par des alertes dûment signalées à l Afssaps et approuvées par cet organisme. B- ce que ne doivent pas demander les médecins aux représentants des constructeurs dans le cadre d une bonne pratique - Donner des conseils sur du matériel qui n est pas celui de leur société. - Utiliser des programmateurs de sociétés concurrentes - Fixer de leur propre initiative des dates de consultations de suivis de stimulateurs cardiaques. - Utiliser de quelque façon que ce soit des formulaires d honoraires ou de remboursements de soins. - Exiger leur présence à des consultations de suivis comme condition préalable à l acquisition ou la fourniture directe ou indirecte de matériel, quel qu il soit, par le médecin ou son institution. - Assurer seuls, même si le médecin responsable de la consultation est présent, mais ne participe pas activement aux actes, un suivi de stimulateurs cardiaques, un tel suivi ne relevant que de la compétence et de la responsabilité d un médecin spécialiste. - Modifier seuls, même si le médecin responsable de la consultation est présent, mais ne participe pas activement aux actes, des paramètres de programmation. Des modifications pourront être suggérées au médecin qui jugera utile ou pas de les appliquer en utilisant lui-même le programmateur. - Rédiger un rapport médical de suivi. Note 2 L interrogatoire et l examen clinique vont à la recherche d anomalies pouvant conduire à une/des mesure/s thérapeutique/s, en particulier une reprogrammation, susceptible/s de résoudre lesdites anomalies. Les symptomes liés au stimulateur peuvent être les suivants : - Des douleurs thoraciques liées à o des fréquences de stimulation trop rapides notamment par hyper-réactivité de l asservissement de fréquence, et spécialement chez un coronarien ou sur rétrécissement aortique serré ; o l apparition d un comportement de type Wenckebach ; o des délais atrio-ventriculaires inadaptés ;

4 o un dysfonctionnement de sonde(s). - Une dyspnée peut être liée à o une insuffisance chronotrope totale ou au contraire un asservissement de fréquence trop réactif, o une insuffisance cardiaque, o des délais AV inadaptés, o un dysfonctionnement de sonde(s), o des troubles du rythme, o une tachycardie réentrante électronique incessante - Des palpitations peuvent être en relation avec o des troubles du rythme, o un asservissement de fréquence trop réactif, o un comportement de type Wenckebach à l effort, o un dysfonctionnement de sonde(s) - Des malaises ou des syncopes, liés à o un dysfonctionnement de sonde(s), o des troubles du rythme, o des épisodes vaso-vagaux, o un algorithme préservant la conduction AV et autorisant des pauses ventriculaires (malaises) - Une stimulation pectorale peut être induite par o Une fuite de courant au niveau du connecteur de sonde, o une rupture d isolant au niveau de loge, o une intensité de stimulation importante en configuration unipolaire de stimulation - Une stimulation diaphragmatique peut apparaître si o l intensité de stimulation est importante o s il y a impaction progressive de la sonde (ventriculaire apicale si l hémidiaphragme gauche est concerné, ou atriale si l hémidiaphragme droit est concerné) Une fièvre conduit à sa recherche étiologique et le patient doit être systématiquement éduqué à la prévention et au traitement de toute infection Une attention toute particulière est portée à l état de la loge du stimulateur. Doivent donner l alerte : - Peu après la pose d un système de stimulation ou changement de matériel, des signes locaux d infection variablement associés, avec douleur, rougeur, chaleur et augmentation de volume de la loge donnent l alerte surtout s ils s accompagnent de fièvre et/ou de frissons. - A long terme : o une peau fixée, o un changement de coloration en regard du matériel avec peau affinée marron, ou violacée, ou rouge, o l affinement considérable de la peau en regard d une partie du matériel, notamment ses limites externes, ou une boucle de sonde, et souvent à la faveur d une variation rapide et importante du poids du malade, o une augmentation de volume de la loge, éventuellement avec douleur locale. L examen clinique va essentiellement à la recherche d une insuffisance cardiaque Une mesure de pression artérielle est effectuée Note 3 Un électrocardiogramme multipistes est réalisé, et le patient est monitoré pendant toute la durée du contrôle. L électrocardiogramme est classé avec les éléments de contrôle et le compte rendu de la visite

5 Note 4 Tous les programmateurs du marché sont disponibles au centre de contrôle en vertu des recommandations de la Société Française de Cardiologie Note 5 Les complications les plus fréquentes sont les suivantes : - Dans les jours qui suivent l implantation et qui peuvent être diagnostiquées lors du premier contrôle rapproché : o L hématome et l infection du système de stimulation : cf note 2 o Le pneumothorax (rarement compliqué d hémothorax), du coté homolatéral au stimulateur, développé à bas bruit, uniquement en cas d abord sous clavier par ponction, exigeant le drainage s il est important et symptomatique, ou la simple surveillance radiologique, o La thrombose veineuse sous-clavière, avec des signes de phlébite du membre supérieur du coté homolatéral au stimulateur : douleur, augmentation de volume du membre, bleuissement de la peau, augmentation de la chaleur locale, fièvre à 38, tachycardie sinusale, exceptionnellement compliquée d embolie pulmonaire exigeant la mise en route d un traitement curatif de phlébite, o Une tamponnade par suffusion progressive de liquide séro-hématique dur la vis d une des sondes ou par perforation exigeant l évacuation, voire le repositionnement de sonde(s), o Le retour des symptômes ayant motivé la pose du stimulateur par déplacement de sonde(s) (augmentation d impédance de stimulation), exigeant une radiographie de thorax à comparer à la référence, ou l élévation des seuils de stimulation par défaut de connexion ou perforation de la paroi myocardique (idem), exigeant une réintervention, o Des troubles du rythme, une dyspnée par mauvaise programmation du système. - A long terme : o L infection locale à bas bruit, ou sur un mode septicémique, exigeant l extraction complète du système, o La menace de ou l extériorisation du matériel, volontiers sous-tendue par une infection, ou par la migration du boitier dans sa loge, volontiers à la faveur d un changement rapide du poids du malade, selon un processus mécanique pur non infectieux, o Le développement d une collatéralité veineuse superficielle de l épaule homolatérale par occlusion sous-clavière, o L élévation des seuils de stimulation/détection par développement de fibrose à l électrode (devenue rare), ou une rupture de sonde pouvant faire réapparaître les symptômes initiaux (augmentation d impédance de stimulation), o Une mutité du boitier par défaut électronique ou épuisement total de la pile, o o o Une déplétion rapide de la pile avec élévation de l impédance de pile L apparition d une stimulation pectorale faisant suspecter une rupture d isolant, ou une fuite de courant sur la connexion des sondes au boitier (baisse de l impédance de stimulation non obligatoire), L apparition d une insuffisance cardiaque, en raison d une désynchronisation cardiaque induite par la stimulation ventriculaire droite, ou insuffisance chronotrope, ou mauvais réglage de la prothèse (fréquences, délais AV, ), ou apparition de troubles du rythme spontanés ou par tachycardie réentrante électronique incessante, ou inefficacité de stimulation/détection, ou passage en mode de veille sur interférence ou épuisement de la pile,

6 o o Effets d interférences endogènes ou exogènes sur le stimulateur, soit temporaires lors de l exposition aux interférences induisant un passage temporaire en mode asynchrone, ou inhibition de la stimulation avec réapparition de symptômes, soit passage en mode de secours permanent si l interférence exogène a été de forte intensité. Les interférences exogènes les plus importantes résultent le plus souvent d appareils médicaux diagnostiques ou thérapeutiques (IRM, lithotrypsie, stimulation électrique cutanée, bistouri électrique, radiations ionisantes, choc électrique), ou de l utilisation d appareils électriques mal isolés ou mal entretenus par le patient, ou dans des cadres professionnels particuliers. Ces risques nécessitent d être expliqués au patient. Les rappels de matériels résultent d alertes énoncées par les constructeurs en cas de défauts techniques comportant un risque de sécurité, et pouvant conduire au changement du matériel. Ces mesures correctives nécessitent donc d être en mesure de retrouver les patients concernés à partir d un registre local. Note 6 Le document imprimé par le programmateur doit inclure - la programmation initiale et finale, - les mesures effectuées, - les données diagnostiques. Il est retrouvé dans le dossier avec les autres documents. La mise à jour du registre de Rythmologie Stimulation Cardiaque de la Société Française de Cardiologie se substitue au fichier national de porteurs de stimulateurs cardiaques tenu auparavant par le Collège Français de Stimulation Cardiaque, et est réalisée en cas de réhospitalisation motivée par le système de stimulation implantée. Note 7 L impression de programmation sert de référence où cas où le patient se présenterait dans un autre centre de contrôle, et peut être consulté par le(s) médecin(s) correspondant(s) Note 8 Selon le rapport de l ANAES (Dossier du patient : amélioration de la qualité de la tenue et du contenu. Règlementation et recommandations - Juin 2003) sur le dossier du patient : «La continuité des soins nécessite le partage des informations entre tous les professionnels prenant ou ayant pris en charge le patient à quelque titre que ce soit et dans les limites de ce qui est nécessaire à leur mission.» Le compte rendu de contrôle doit comporter - l identification du patient, - son statut clinique, - son rythme cardiaque, - les résultats des tests effectués et des données mémorisées, leur interprétation, - les reprogrammations étayées éventuellement effectuées. - Les modifications thérapeutiques médicamenteuses sont justifiées. Il doit s agir d un résumé des éléments pertinents précédents.

7 Compte rendu type : Je viens de procéder au contrôle du stimulateur de Mr Me., né(e) le, implanté(e) le pour, avec un modèle. dont le comportement à l aimant est Le patient présente les symptômes suivants L examen clinique révèle La pression artérielle est de Le rythme est sinusal, une arythmie atriale, avec stimulation ventriculaire permanente, intermittente. L électrocardiogramme révèle un fonctionnement (a)normal du stimulateur :. L impédance de la pile est de kiloohm, avec une durée de vie rédisuelle estimée à (en fonction du modèle) Le seuil de stimulation atrial est de volt, avec une détection de mv, et une impédance de Ohms. Le seuil de stimulation ventriculaire est de volt, avec une détection de mv, et une impédance de Ohms. Les données mémoire révèlent les éléments suivants : stabilité des paramètres électriques de base, des seuils (si disponibles), et des détections (idem). Le patient a présenté pour arythmie Il a été noté pour complication Compte tenu de ces éléments, la stratégie proposée est : suivi simple, gestion de complications, proposition de modification de la thérapeutique médicamenteuse. Le prochain suivi du stimulateur aura lieu dans mois.

8 GRILLE DE RECUEIL DES INFORMATIONS Notez une seule réponse par case : 1 ou O si la réponse est OUI 2 ou N si la réponse est NON Date : ou N/A si la question ne s applique pas à ce patient Temps passé à cet audit : ou à votre pratique (précisez dans la zone de commentaires). N hésitez pas à ajouter des informations qualitatives! DOSSIER S Un contrôle spécialisé de la prothèse est effectué tous les 6 mois sauf motif particulier Note 1 QUESTION 1 QUESTION 2 QUESTION 3 QUESTION 4 QUESTION 5 Les signes Un fonctionnels et électrocardiogramme l examen clinique sont est retrouvé dans le notés dans le dossier dossier Note 2 Note 3 La prothèse a été interrogée, incluant les fonctions diagnostiques avec impression des résultats Note 4 Les mesures de seuils de détection/stimulation, d impédances de sondes, et de niveau de pile sont effectuées des 1 des 2 des 3 VOS OBSERVATIONS POUR CETTE AUTO-ÉVALUATION :

9 DOSSIERS QUESTION 6 QUESTION 7 QUESTION 8 QUESTION 9 QUESTION 10 QUESTION 11 Les anomalies Les Le Registre de La carte de Un compte rendu Le prochain ou reprogrammat Rythmologie porteur de de la visite de contrôle est complications ions Stimulation stimulateur contrôle, adressé programmé observées effectuées Cardiaque est mis cardiaque au(x) médecin(s) sont notifiées sont justifiées à jour en cas de est mise à correspondant(s), dans le réhospitalisation jour est dans le dossier en lien avec la dossier stimulation cardiaque Note 5 Note 6 Note 7 Note 8 des 1 des 2 des 3 VOS OBSERVATIONS POUR CETTE AUTO-ÉVALUATION :

10 Observations par patient

11 Interprétation des résultats Que pensez-vous de vos résultats? Sont-ils conformes à ce que vous attendiez? Comment expliquez-vous, pour certains critères, les éventuels écarts observés? Pensez-vous que des mesures de correction pourraient être mises en place? Si oui lesquelles? Toute reproduction, totale ou partielle, et toute représentation du contenu substantiel de ce document, d'un ou de plusieurs de ses composants, par quelque procédé que ce soit, sans autorisation expresse de l UFCV, est interdite, et constitue une contrefaçon sanctionnée par les articles L et suivants du Code de la propriété intellectuelle. Les informations, photographies, images, textes, et autres documents sont protégés par des droits de propriété industrielle et/ou intellectuelle, soit que l UFCV en soit le titulaire, soit qu elle soit autorisée à les reproduire et les représenter. A ce titre, toute reproduction, représentation, adaptation, traduction et/ou modification, partielle ou intégrale ou transfert sur tout autre support sont interdits. La copie sur support papier à usage privé de ces différents objets de droits est autorisée conformément à l article L122-5 du Code de la Propriété Intellectuelle. Leur reproduction partielle ou intégrale, sans l'accord préalable et écrit de l UFCV, est strictement interdite.