PHARMACOVIGILANCE FORUM 2018

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1 FORUM 2018 Audits, inspections ANSM, Eudravigilance, détection de signaux sur les réseaux sociaux : 360 de vos nouveaux défis et opportunités! 18 e CONFÉRENCE ANNUELLE PARMI LES INTERVENANTS HENRI GUENARD Pharmacovigilance & Medical Information Director IPSEN PHARMA CARMINE MEGLIO Directeur Pharmacovigilance France, Belgique et Pays-Bas LILLY FRANCE VIRGINIE DENCIC Directrice Pharmacovigilance International EUQPPV EXPANSCIENCE Les 30 et 31 mai 2018, Hôtel Renaissance Paris Le Parc Trocadéro EMMANUELLE PINES Associate Director PV domain expert Bioresearch Quality & Compliance Quality Assurance JANSSEN En partenariat avec :

2 Hôtel Renaissance Le Parc Trocadéro, Paris Les 30 et 31 mai 2018 EDITO Madame, Monsieur, A l heure où les scandales liés aux effets indésirables sont de plus en plus médiatisés, le Directeur Pharmacovigilance est sous les feux de la rampe. Entre chantiers réglementaires et nouveaux outils digitaux de recueil des données d effets indésirables, votre fonction est en pleine évolution. La récente crise du Levothyrox a levé le voile sur certaines insuffisances du système de pharmacovigilance. Les principales défaillances pointées du doigt concernent la veille, la communication entre les différents acteurs (professionnels de santé, patients ) et la gestion de crise. L Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) entend bien combler ses failles par une meilleure exploitation des réseaux sociaux et une nouvelle méthodologie de traitement des signalements massivement reçus sur leur portail internet. Vous êtes donc aux premières loges de cette transformation, amorcée depuis plusieurs décennies, et renforcée au gré des scandales sanitaires. Afin de décrypter les dernières évolutions réglementaires et bénéficier des best practices de vos homologues, ne manquez pas votre rendez-vous annuel de référence : Les 30 et 31 mai 2018 à Paris Un format unique sur deux jours, avec notamment : Un décryptage de vos dernières obligations : nouveau système Eudravigilance et le très attendu Guide de Bonnes pratiques PV de l ANSM Des témoignages concrets sur vos chantiers phares : audits et inspections, Plan de Gestion des Risques, comités de bon usage Une table ronde sur l enjeu crucial de la communication et de la gestion de crise avec la vision d une association de patients Les clés opérationnelles afin d optimiser la collecte et le traitement des données d effets indésirables à l ère de la transformation digitale : réseaux sociaux, forums médicaux En me réjouissant de vous accueillir lors de cette prochaine journée, je vous prie de bien vouloir agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées. Alice Doussot Chef de Projet Editorial - DII QUI PARTICIPE? Laboratoires pharmaceutiques CRPV Autorités de Santé Hôpitaux Cabinets de Conseil CRO Fabricants de Dispositifs Médicaux Directeurs Pharmacovigilance EU QPPV Directeurs des Affaires Réglementaires Directeurs Qualité Directeurs Assurance Qualité Directeurs Juridiques Directeurs Médicaux Directeurs Généraux Directeurs Marketing Directeurs des Affaires Pharmaceutiques Directeurs des Affaires Publiques Directeurs Gestion des Risques Directeurs Essais Cliniques DEVENIR PARTENAIRE? Vous souhaitez être associé à cet événement de haut niveau? DEVENEZ PARTENAIRE DE DII! contactez Marianne Bossou au : +33 (0) Ou par à : 25 A l occasion de ses 25 ans en 2018, Dii ouvre une nouvelle page de son histoire et devient DII - DRIVE INNOVATION INSIGHTS. Expérimenté, indépendant et visionnaire (innovation), DII renforce son positionnement comme accélérateur de réflexions (drive) et d échanges à forte valeur ajoutée (insights). QUI SOMMES-NOUS? Leader de l information professionnelle pour les décideurs européens, DII, créé en 1993, est une filiale de POLITICO/Axel Springer depuis janvier Depuis 25 ans, plus de cadres dirigeants ont fait confiance à DII pour s informer, anticiper les mutations, se connecter avec leurs pairs. Avec une expertise reconnue de concepteur d événements d actualité, DII, acteur complet de l information des décideurs européens, décrypte les pratiques B2B innovantes d aujourd hui pour révéler les tendances de demain. Salué pour sa grande compétence éditoriale, DII est un opérateur de contenus professionnels sous sa propre marque et pour le compte de clients prestigieux comme L AGEFI, BlackRock, The Economist, l EDHEC, Le Figaro, le G20 YES, Google, IBM, KPMG ou Le Point Basé à Paris DII constitue le pôle Events en Europe du media POLITICO.

3 AGENDA DU 30 MAI Hôtel Renaissance Le Parc Trocadéro, Paris 8H30 9H00 9H20 10H00 10H45 11H15 12H00 12H30 14H30 15H15 PETIT-DÉJEUNER D ACCUEIL Allocution d ouverture du président de séance Entre refonte réglementaire et révolution digitale: le nouveau visage du Directeur Pharmacovigilance en 2018 PHILIPPE BERTRAND Directeur Pharmacovigilance - Sécurité du Patient et du Médicament EU QPPV ONXEO Les clés pour mieux appréhender le rapport bénéfices risques : de la période pré-amm 1 à la surveillance des ATU 2 et du Plan de Gestion de Risques, comment assurer le bon usage et la sécurité du médicament Zoom sur les anticorps Anti-PD-1 Professeur ANTOINE COQUEREL, Médecin des hôpitaux Responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance - Professeur de Pharmacologie FACULTÉ DE MÉDECINE, UFR SANTÉ, UNIVERSITÉ DE CAEN Premier bilan quelques mois après la mise en place de la nouvelle version d Eudravigilance par l EMA 3 le 22/11/2017 Déclaration électronique, nouveaux formats E2B (R3)...les clés pour intégrer vos dernières obligations de collecte et de reporting des cas de pharmacovigilance? HELENE GABAUDE Responsable de la Pharmacovigilance Groupe BOIRON PAUSE CAFÉ NETWORKING Focus sur les Nouvelles Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises: LE nouveau texte de référence PSMF 4 local, nouvelle méthode d imputabilité, clarifications des rôles et responsabilités CARMINE MEGLIO Directeur Pharmacovigilance France, Belgique et Pays-Bas LILLY FRANCE Retour d expérience sur un outil de veille sanitaire pour optimiser la collecte et le traitement des données de pharmacovigilance Focus sur le rôle clé des pharmaciens d officine dans le suivi «vie réelle» des médicaments pour garantir la fluidité et la sécurité de l information BAUDOUIN PETITPRÉ CEO APODIS PHARMA DÉJEUNER : UN TEMPS PRIVILÉGIÉ POUR ÉCHANGER Le malade pharmaco-vigilant à l ère du digital Déclaration des effets indésirables par les malades, nouveaux outils de détection de signaux, rôle des associations dans la gestion des informations... la nouvelle donne de la pharmacovigilance à l heure du patient connecté FRANÇOIS HOUŸEZ Directeur de l Information et de l Accès aux Traitements EURORDIS - Organisation Européenne des Maladies Rares Représentant Eurordis auprès de l EMA Retour d expérience sur la création d un comité de bon usage : clés opérationnelles pour optimiser la gestion des informations relatives à la surveillance du bon usage des médicaments HENRI GUENARD Pharmacovigilance & Medical Information Director IPSEN PHARMA 16H00 Vous avez la parole! Pharmacovigilance, Marketing et Business Intelligence : optimiser les interfaces en interne Quelles bonnes pratiques de coopération pour garantir le bon usage et la sécurité du médicament 16H30 CAFÉ DE CLÔTURE DE LA 1 ÈRE JOURNÉE Pour toute question : DII Tous droits réservés

4 AGENDA DU 31 MAI Hôtel Renaissance Le Parc Trocadéro, Paris 8H30 9H00 PETIT-DÉJEUNER D ACCUEIL Elaborer une stratégie d audits cohérente pour vos distributeurs à l international Les bons réflexes pour vous assurer de l efficience et de la conformité réglementaire de votre système PV à l international VIRGINIE DENCIC Directeur Pharmacovigilance International / EUQPPV EXPANSCIENCE 9H45 Focus sur les inspections : décryptage des dernières mises au point réglementaires à échelle européenne et française EMMANUELLE PINES Associate Director - PV domain expert Bioresearch Quality & Compliance Quality Assurance JANSSEN 10H30 11H00 PAUSE CAFÉ NETWORKING Le point de vue d un expert judiciaire Zoom sur la Jurisprudence de la CJUE 5 du 21/06/2017 entre «la défectuosité d un produit de santé, le lien de causalité et la survenue d un effet indésirable grave» : coup de tonnerre pour l industrie pharmaceutique? La nouvelle notion de présomptions de faits de la Cour de Justice Pr GUY JADOT, Lauréat de l Académie Nationale de Médecine Expert auprès de la Commission Nationale des Accidents Médicaux Expert auprès du Tribunal Administratif de Paris Expert Judiciaire auprès de la Cour d Appel de Paris 11H45 Alors que le RGPD6 entre en vigueur le 25/05/2018, retour sur vos dernières obligations en termes de collecte et de traitement des données de pharmacovigilance Focus sur la France et les traitements concernés qu est ce qui va changer en 2018? OCEANE BAYROU Senior Privacy Counsel Europe GE HEALTHCARE 12H30 14H15 DÉJEUNER : UN TEMPS PRIVILÉGIÉ POUR ÉCHANGER TABLE RONDE La communication, pierre angulaire de la pharmacovigilance Optimiser la communication entre tous les acteurs : autorités, médecins, pharmaciens, associations de patients Emballement médiatique, fausses alertes, «supers-pouvoirs» des forums médicaux les clés pour maintenir la confiance et gérer la crise Dr PHILIPPE BERTRAND Directeur Pharmacovigilance ONXEO ANNE BUISSON Directrice Adjointe AFA - ASSOCIATION FRANÇOIS AUPETIT LAURENT PENCHINAT Pharmacien Responsable Directeur Général / EUQPPV MACOPHARMA 15H20 Vous avez la parole! Quels KPI pour mesurer la performance de vos dispositifs PV? A l ère de la transformation digitale, zoom sur les nouveaux indicateurs pour bien préparer vos audits 16H00 CAFÉ DE CLÔTURE : NETWORKING 1. AMM : autorisation de mise sur le marché 2. ATU : Autorisation Temporaire d Utilisation 3. EMA : European Medicines Agency 4. PSMF : Pharmacovigilance System Master File 5. CJUE : Cour de justice de l Union européenne 6. RGPD : Règlement général sur la protection des données Découvrez notre Formation complémentaire «Meilleures pratiques de la pharmacovigilance» le 28 septembre 2018 et profitez de 30 % de réduction sur le prix de la formation 7h de formation résolument pratique, un nombre restreint de participants pour vous permettre de décrypter et maîtriser vos nouvelles obligations. Très utile pour faire un point global annuel dans un contexte en perpétuel mouvement. Christelle GARAYT Responsable PV ARROW Edition 2017 Excellente opportunité de mettre ses connaissances à jour sur des sujets très divers Catherine Pons Directeur PV ROCHE Edition 2017

5 Hôtel Renaissance Le Parc Trocadéro, Paris Les 30 et 31 mai 2018 LE PANEL DES ORATEURS Pr ANTOINE COQUEREL Médecin des hôpitaux Responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance Professeur de Pharmacologie FACULTÉ DE MÉDECINE, UFR SANTÉ, UNIVERSITÉ DE CAEN VIRGINIE DENCIC Directeur Pharmacovigilance International EUQPPV EXPANSCIENCE HELENE GABAUDE Responsable de la Pharmacovigilance Groupe BOIRON EMMANUELLE PINES Associate Director - PV domain expert Bioresearch Quality & Compliance Quality Assurance JANSSEN CARMINE MEGLIO Directeur Pharmacovigilance France, Belgique et Pays-Bas LILLY FRANCE Pr GUY JADOT Lauréat de l Académie Nationale de Médecine Expert auprès de la Commission Nationale des Accidents Médicaux Expert auprès du Tribunal Administratif de Paris Expert Judiciaire auprès de la Cour d Appel de Paris BAUDOUIN PETITPRÉ CEO APODIS PHARMA OCEANE BAYROU Senior Privacy Counsel Europe GE HEALTHCARE FRANÇOIS HOUŸEZ Directeur de l Information et de l Accès aux Traitements EURORDIS - Organisation Européenne des Maladies Rares Représentant Eurordis auprès de l EMA LAURENT PENCHINAT Pharmacien Responsable Directeur Général / EUQPPV MACOPHARMA HENRI GUENARD Pharmacovigilance & Medical Information Director IPSEN PHARMA ANNE BUISSON Directrice Adjointe AFA - ASSOCIATION FRANÇOIS AUPETIT PHILIPPE BERTRAND Directeur Pharmacovigilance - Sécurité du Patient et du Médicament EU QPPV ONXEO NOTRE PARTENAIRE APODIS PHARMA est la 1 ère plateforme d interactions intelligente qui connecte les acteurs de la distribution pharmaceutique au service du patient. Les pharmacies françaises sont en première ligne face aux crises sanitaires (Lactalis - Levothyrox). Conscients des enjeux et forts de leur proximité avec le patient, des pharmaciens ont créé Apodis, solution SaaS qui transforme les datas recueillies dans leurs officines en outil de pharmacovigilance. Avec Apodis, les pharmaciens mettent à la disposition des laboratoires un outil de veille sanitaire et proposent des solutions d interaction directe avec les patients. Démonstration d un cas concret d une interaction montante et descendante entre le pharmacien et son patient. Thomas Brunet, Président et Co-fondateur Tel :

6 Hôtel Renaissance Le Parc Trocadéro, Paris Les 30 et 31 mai 2018 BULLETIN D INSCRIPTION Le participant Inscrivez-vous à plusieurs en photocopiant ce bulletin Nom... Prénom... Fonction Tél. Dossier d inscription suivi par Nom... Prénom... Fonction Tél. Société Raison Sociale... Adresse... Ville... Pays... Code Postal N TVA Intracommunautaire Adresse de facturation (si différente) OUI, j accepte les CGV* et m inscris à la 18 e Conférence Annuelle «Pharmacovigilance 2018» des 30 et 31 mai Je m inscris à la conférence «Pharmacovigilance 2018» des 30 et 31 mai 2018 EARLY BIRD : 1445 HT / 1734 TTC pour tout règlement avant le 30/03/2018 (Soit 350 HT de réduction) LAST CHANCE : 1545 HT / 1854 TTC pour tout règlement avant le 18/05/2018 (Soit 250 HT de réduction) PLEIN TARIF : 1795 HT / 2154 TTC pour tout règlement après le 18/05/2018 Je m inscris à la formation «Meilleures pratiques de Pharmacovigilance» du 28 septembre 2018 EARLY BIRD : 895 HT / 1074 TTC pour tout règlement avant le 06/07/2018 (Soit 200 HT de réduction) LAST CHANCE : 995 HT / 1194 TTC pour tout règlement avant le 07/09/2018 (Soit 100 HT de réduction) PLEIN TARIF : 1095 HT / 1314 TTC pour tout règlement après le 07/09//2018 Je choisis le parcours conférence + formation complémentaire 30% de réduction sur le prix de la formation EARLY BIRD : 2211 HT / 2500 TTC* pour tout règlement avant le 30/03/2018 LAST CHANCE : 2311 HT / 2620 TTC* pour tout règlement avant le 18/05/2018 PLEIN TARIF : 2561 HT / 3920 TTC* pour tout règlement après le 18/05/2018 Client DII? Bénéficiez jusqu à plus de 50% de réduction sur votre inscription! Cette réduction est conditionnée à une date de règlement propre à chaque événement. Vous pouvez parrainer vos collaborateurs en leur faisant bénéficier de cette réduction. Pour en profiter, contactez-nous au MANIERES DE S INSCRIRE : Par Par courrier : DII - 164, boulevard Haussmann Paris Par téléphone : Par fax : Via le site internet de l événement : Déclaration d activité enregistrée sous le n Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l Etat. N DE SIRET : N TVA : FR *Conditions Générales de Vente Date / / * (Au lieu de 1795 HT+1095 HT = 2890 HT Signature & cachet de l entreprise : Modes de règlement Les frais d inscription doivent impérativement être réglés avant la manifestation - Par chèque à l ordre de DII en portant la mention SPH1805 au dos du chèque et le nom du participant - Par virement : swiftcode : BNP AFRPPXXX, IBAN : FR /92 Libellé au nom de DII avec la mention SPH1805 et le nom du participant Dès réception de votre inscription, une facture tenant lieu de convention de formation simplifiée, vous sera adressée. Les frais d inscription comprennent l accès au séminaire, la documentation, les pauses et les déjeuners. Les organisateurs se réservent le droit de modifier le programme et de changer le lieu du séminaire si les circonstances les y obligent. Conditions d annulation et de remplacement Toute annulation doit nous être communiquée par écrit. Pour toute annulation plus de 30 jours avant la formation, vous pouvez bénéficier d un report sans frais sur une session de votre choix sur l année. Pour toute annulation 30 à 15 jours avant le séminaire les frais seront de 305 HT. Pour toute annulation à moins de 15 jours, les frais de participation seront dus en totalité. Dans ce cas le participant peut se faire remplacer par une autre personne appartenant à l entreprise. Merci de nous notifier le nom du remplaçant par écrit. Protection des données Les informations recueillies font l objet d un traitement informatique destiné à valider votre participation et votre inscription à notre événement. Le destinataire des données est DII. Conformément à la loi «informatique et libertés» du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d un droit d accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant au Service Clients de DII qui gérera le traitement à l adresse suivante : Vous pouvez également, pour des motifs légitimes, vous opposer au traitement des données vous concernant. Vos coordonnées ont changé? Signalez-nous toute modification par à