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1 Suivez-nous sur FORMATION DPC Réf : jour Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des nouvelles bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018 Jeudi 4 octobre 2018 Intervenants Maître Diane Bandon-Tourret Avocat associée du Département Industries et Solutions de santé - SEA AVOCATS Eric Caugant M.D. Pharmacovigilant senior -Pharmacovigilance Systems Consulting Paris Retrouvez notre offre de formation sur Lieu de la formation Hôtel Ibis Pont de Neully - 4 boulevard de Neuilly La Défense

2 Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des nouvelles bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018 Objectifs pédagogiques Mieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance entre l exploitant et le titulaire de l AMM ; Connaître l organisation contractuelle à mettre en place pour sécuriser les pratiques Identifier les points incontournables de la relation Pharmacien responsable Responsable de pharmacovigilance pour être en conformité avec les nouvelles BPPV 2018 Analyser les impacts pour le pharmacien responsable des nouvelles BPPV 2018 À qui s adresse cette formation? Pharmaciens responsables Pharmaciens responsables intérimaires Référents pharmacovigilance EU QPPV Responsables qualité Évaluation des pratiques professionnelles : Un questionnaire d audit des pratiques professionnelles vous sera adressé en amont de la formation. Il faudra nous le retourner renseigné une semaine avant la formation pour que nous puissions établir une synthèse qui sera commentée en début de formation. Ce même questionnaire vous sera adressé à distance de la formation, pour mesurer l impact de la formation sur vos pratiques professionnelles. Méthodes pédagogiques : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d une attestation de suivi de la formation. Modalité d évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d un questionnaire d évaluation de la session de formation Pour répondre à vos questions et afin d assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à les intervenants préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d inscription). EM Formation Produits de santé reproduction interdite

3 Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des nouvelles bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018 Programme I. Comprendre la répartition légale et règlementaire des responsabilités au titre de la pharmacovigilance Titulaire de l AMM : Responsabilités du titulaire (dans l UE et hors UE) représenté par l EU QPPV notion de titularité responsabilités attachées en droit européen et français Exploitant : Responsabilités de l exploitant représenté par le Pharmacien Responsable notion d exploitation, recoupements avec la titularité responsabilité du pharmacien responsable II. Maîtriser l organisation contractuelle entre les différents acteurs pour sécuriser le système des BPPV 2018 : Déterminer le bon outil: délégation, clause, contrat, lettres d information Sécuriser les échanges d informations et le partage de responsabilités entre Titulaire de l AMM - Exploitant : Titulaire et Exploitant font partie du même groupe Titulaire et Exploitant ne sont pas du même groupe III. Organiser le système de pharmacovigilance au regard des BPPV 2018 : Analyser et comprendre l organisation Déterminer les responsabilités et les acteurs clés Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV Faire évoluer le système et maintenir sa documentation à jour Mettre à jour les contrats EM Formation Produits de santé reproduction interdite

4 Informations pratiques Lieu Hôtel Ibis Pont de Neully 4 boulevard de Neuilly La Défense Tél. : Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l Ancre Courbevoie Inscription Dès réception de votre bulletin d inscription, une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez un chèque à l ordre de L EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture. Toute formation commencée sera due en totalité. Horaires Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls Chatou Tél. : Participation Annulation Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de deux semaines avant la date de la formation, ne pourra être remboursée. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par courriel et les frais d inscription ne seront pas facturés. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d inscription, par : Pour une personne 1100 HT 1320 TTC Par personne supplémentaire du laboratoire Ces prix comprennent : 1050 HT 1260 TTC -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. EM Formation Produits de santé reproduction interdite Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.

5 Bulletin d inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls CHATOU / Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France Formation Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des nouvelles bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018 Dates : Jeudi 4 octobre 2018 Horaires : 9 h h 00 Participation Pour une personne : 1100 HT/1320 TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1050 HT/1260 TTC L2 EM 2018 Frais d enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs, le numéro RPPS est obligatoire pour le DPC) Nom, prénom : Fonction : Dept ou BU : Tél. : Fax. : N RPPS : Nom, prénom : Fonction : Dept ou BU : Tél. : Fax. : N RPPS : Nom, prénom : Fonction : Dept ou BU : Tél. : Fax. : N RPPS : Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire : Adresse : Code postal : Ville : Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) : Code postal : Ville : Tél. : Fax. : Nom du responsable de la formation : Tél. : Fax. : Nom de la personne responsable de l inscription, si différente : Tél. : Fax. : Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de TTC à l ordre de L EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l accord de prise en charge au bulletin d inscription Adresse mail du service de facturation : Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à le Signature : IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d inscription dès à présent TSVP

6 Pharmaciens responsables : Maîtrisez les obligations et les responsabilités au regard des nouvelles bonnes pratiques françaises de pharmacovigilance 2018 Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par pour être prises en compte. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : auprès du préfet de région d Ile-de-France. Siège social : 25, avenue des Tilleuls CHATOU - Tél. : SARL au capital de RCS Versailles - SIRET NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR