Les données présentées lors de l ASCO 2007 soulignent l engagement de sanofi-aventis dans la prise en charge du cancer

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1 Contact: Anne Bancillon + 33 (0) Les données présentées lors de l ASCO 2007 soulignent l engagement de sanofi-aventis dans la prise en charge du cancer - De nouvelles données relatives à Eloxatine, Taxotere et à trois agents en développement (VEGF Trap, S-1 et TroVax ) seront présentées lors du 43 e congrès annuel de l ASCO - Paris, France - le 25 mai 2007 Sanofi-aventis annonce aujourd hui qu un total de 375 abstracts relatifs à son activité en oncologie, a été accepté dans le cadre du 43 e congrès annuel de l ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra à Chicago, Illinois (1-5 juin 2007). Les résultats d études clés menées sur ses anticancéreux majeurs, Eloxatine (injection d oxaliplatine) et Taxotere (solution concentrée de docétaxel pour injection) seront présentés, tout comme les données issues des études cliniques évaluant trois agents expérimentaux, aflibercept (VEGF-Trap), S-1 (fluoropyrimidine orale) et TroVax (Vaccin thérapeutique anti-cancéreux). Parmi les abstracts acceptés, 129 sont consacrés à Eloxatine, 214 à Taxotere, 29 à S-1, deux à aflibercept (VEGF Trap) et un à TroVax. Cent quatre-vingt treize (193) de ceux-ci portant sur Eloxatine et Taxotere seront présentés lors des sessions scientifiques ; cinq d entre eux consacrés à Eloxatine et 15 à Taxotere le seront sous forme de communications orales, dont une sur Eloxatine lors de la Séance Plénière de l ASCO. Les principaux résultats présentés sur les traitements à base d Eloxatine (en association avec 5FU/LV) portent sur des essais cliniques dans le cancer du côlon en situation adjuvante (après chirurgie) (étude MOSAIC) et sur le cancer colorectal métastasique (avancé) (étude NCCTC N974, étude EORTC40983 /EPOC). Les données relatives aux traitements à base de Taxotere situation adjuvante et métastatique seront présentées. dans les cancers du sein en Deux études de phase II ont évalué l aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie dans les cancers de l ovaire et du poumon récidivants. L aflibercept (VEGF Trap) est un inhibiteur de l'angiogenèse qui inhibe le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF). Il est actuellement en cours d étude afin d évaluer son utilisation dans l arrêt de la croissance de la tumorale. L aflibercept (VEGF Trap) fait l objet d études de phase III, menées en collaboration par sanofi-aventis et Regeneron. S-1 est une nouvelle fluoropyrimidine orale qui associe trois agents en cours d étude : le tégafur, une pro-drogue du 5 fluoro-uracile; le giméracil (5-chloro-2,4 dihydropyridine), qui inhibe l enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase; et l otéracil (oxonate de potassium), un correcteur des effets indésirables gastro-intestinaux. Les données relatives à la phase III qui feront l objet d une présentation évaluent l ajout du cisplatine au S-1 dans le cancer gastrique avancé. S-1 est commercialisé au Japon par la société Taiho dans plusieurs indications, 1

2 notamment le cancer gastrique. Sanofi-aventis assure le développement de cette molécule en dehors du Japon et dans quelques pays asiatiques. TroVax est un vaccin thérapeutique anti-cancéreux développé en collaboration avec Oxford BioMedica. Sa cible est l antigène tumoral 5T4 largement présent dans un grand nombre de tumeurs solides. La présentation portera sur de nouvelles données issues de deux études de Phase II évaluant TroVax dans le cancer rénal. Enfin, seront présentés les premiers résultats d un programme innovant intitulé «Mon enfant, ma bataille», une initiative humanitaire unique en cancérologie pédiatrique conduite au sein des pays en développement, en partenariat par sanofi-aventis et l Union Internationale Contre le Cancer (UICC). A propos d Eloxatine En Europe ********* Eloxatine a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique en avril 1996, et pour le traitement de première ligne en avril En juillet 1999, Eloxatine a été homologué pour le traitement de première ligne du cancer colorectal de stade avancé dans les principaux pays européens dans le cadre d une procédure de reconnaissance mutuelle, la France étant l Etat membre de référence. Eloxatine a ensuite satisfait aux différentes étapes de la Procédure de reconnaissance mutuelle européenne en décembre 2003, ce qui a permis un enregistrement pour le traitement du cancer colorectal métastatique (en première comme en deuxième ligne) en association avec le 5-fluorouracile et l acide folinique. En septembre 2004, Eloxatine a obtenu une extension d indication en Europe, de nouveau dans le cadre d une Procédure de reconnaissance mutuelle, la mention de «Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Dukes C) après résection complète de la tumeur primitive» venant s ajouter au libellé de l indication. Aux Etats-Unis Eloxatine, en association avec le protocole 5-FU/LV en perfusion, a été approuvé le 9 janvier 2004 pour le traitement de première ligne du carcinome du côlon ou du rectum à un stade avancé (premier traitement de patients atteints d un cancer colorectal métastatique). Cette même association à base d Eloxatine avait initialement (août 2002) reçu une approbation de l administration américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour le traitement de deuxième ligne (traitement de patients atteints d un cancer colorectal métastatique précédemment traités). Le 4 novembre 2004, ce protocole à base d Eloxatine a été autorisé pour le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Dukes C) après résection complète de la tumeur primitive. Eloxatine a été développé en collaboration avec Debiopharm S.A et est actuellement commercialisé par sanofi-aventis dans plus de 60 pays. 2

3 A propos de Taxotere Taxotere est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes. Cancer du sein Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere est enregistré pour le traitement des patientes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d une chimiothérapie antérieure. En Europe, Taxotere a également reçu l'approbation pour son utilisation en association avec la doxorubicine dans le traitement des patientes ayant reçu un traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie ainsi qu en association avec la capécitabine après échec d un traitement cytotoxique ayant comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere a obtenu l approbation pour une utilisation en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (régime «TAC») pour le traitement des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. Enfin, Taxotere est approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement des patientes atteintes d un cancer du sein métastatique surexprimant les récepteurs HER2. Cancer du poumon Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere est approuvé, en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résécable, et n ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette affection. Taxotere est approuvé, en monothérapie, pour le traitement des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résécable, après échec d une chimiothérapie antérieure à base de sel de platine. Cancer de la prostate Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere est approuvé en association avec la prednisone pour le traitement des patients atteints d un cancer de la prostate métastatique androgénoindépendant (hormono-résistant). Cancer gastrique (de l estomac) La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l Agence Européenne des Médicaments (EMEA) ont approuvé en 2006 l utilisation de Taxotere, solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des patients atteints d un cancer de l estomac au stade avancé, y compris le cancer de la jonction gastrooesophagienne (GE), et n ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie de stade avancé. Cancer de la tête et du cou En Octobre 2006, l Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont approuvé Taxotere (docetaxel) solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5- fluorouracile dans le traitement d induction des patients atteints d un cancer de la tête et du cou (Carcinome épidermoïde /Squamous cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et inopérable. 3

4 A propos de VEGF et aflibercept ( VEGF Trap) Le facteur de croissance endothéliale (VEGF), est secrété par de nombreuses tumeurs afin de stimuler la croissance de nouveaux vaisseaux qui nourrissent la tumeur d oxygène et de nutriments. Aflibercept (VEGF Trap) est une innovante fusion de protéine entre les segments porteurs du VEGF issu du récepteur humain du VEGF et un anticorps humain. Il porte 2 isoformes du VEGF (VEGF-A, VEGF-B) et possède pour une forte affinité pour le VEGF (1000-fois plus que celle du bevacizumab) mais aussi pour le Facteur de Croissance Placentaire (PlGF). A propos de S-1 Taiho commercialise et développe S-1 au Japon et dans quelques autres pays d Asie. Sanofi-aventis est responsable du développement clinique du produit et de sa future commercialisation aux Etats-Unis, en Europe et dans d autres pays dans le monde à l exception de certains pays d Asie. A propos de TroVax TroVax est l immunothérapie anti-cancéreuse majeure d Oxford BioMedica, en cours de développement en collaboration avec sanofi-aventis. Elle est conçue spécifiquement pour stimuler la réponse immunitaire anti-cancéreuse et a de potentielles applications dans la plupart des tumeurs solides. TroVax cible l antigène tumoral 5T4, qui est très largement répandu dans un grand nombre de types de tumeurs. La présence 5T4 est corrélée à un mauvais pronostic. Cette molécule est un système de transfert de gène de poxvirus (MVA), qui libère le gène de 5T4 et stimule l organisme du patient afin de produire une réponse immunitaire anti-5t4. Cette réponse immunitaire détruit les cellules tumorales portant le 5T4. En 2006, Oxford BioMedica a initié une étude de Phase III évaluant TroVax dans le cancer du rein et sanofi-aventis conduit un plan de développement dans le cancer colorectal. Cette molécule a suscité l intérêt de la recherche sur le cancer au Royaume-Uni (Cancer Research UK), l Institut du Cancer des Etats-Unis (US National Cancer Institute/NCI), et le Groupe d Etudes Cliniques du Royaume Uni, QUASAR. Ces organismes réalisent ou vont commencer des études cliniques avec TroVax. ********* Informations complémentaires Ci-après figurent des informations détaillées relatives aux principales communications qui seront présentées lors de ce congrès, soit en communication orale, soit sous forme de discussions de posters. Études cliniques évaluant Eloxatine Abstract # 4007 Oxaliplatin/5FU/LV in adjuvant colon cancer: updated efficacy results of the MOSAIC trial, including survival, with a median follow-up of 6 years (Oxaliplatine/5FU/LV dans le traitement adjuvant du cancer du côlon : actualisation des résultats d efficacité de l'étude MOSAIC, y compris des données relatives à la survie, avec un suivi médian de 6 ans). 4

5 Présentation des résultats actualisés à long terme de l étude MOSAIC, incluant la survie sans récidive et la survie globale, avec évaluation du rôle d oxaliplatine/5fu/lv (FOLFOX4) en tant que traitement adjuvant du cancer du côlon de stades II et III. Dimanche 3 juin, 8h15 8h30, Amphithéâtre E Arie Crown, présentation orale. Abstract # 4067 N9741: N9741: Survival update and prognostic factor analysis of oxaliplatin (ox) and irinotecan (iri) combinations for metastatic colorectal cancer (MCRC). (Actualisation de la survie et analyse des facteurs pronostiques dans le cadre de l utilisation des associations oxaliplatine (ox) et irinotécan (iri) dans le cancer colorectal métastasique (CCRM)). Présentation d'une analyse actualisée évaluant le protocole de l étude de phase III N9741 (oxaliplatine/5fu/lv- FOLFOX4) par rapport à la chimiothérapie à base d irinotécan chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastasique. Lundi 4 juin, 8h00 12h00, S Salle A2, présentation orale. Abstract # LBA5 Final results of the EORTC Intergroup randomized phase III study 40983: Peri-operative FOLFOX4 chemotherapy and surgery for resectable liver metastases from colorectal cancer. (Résultats définitifs de l étude Intergroupe de l EORTC randomisée de phase III 40983: Chimiothérapie péri-opératoire FOLFOX4 et chirurgie pour métastases hépatiques résécables résultant d un cancer colorectal). Cette étude évalue le bénéfice de l utilisation de la chimiothérapie à base d oxaliplatine/5fu/lv (FOLFOX4) administrée avant et après la chirurgie de métastases hépatiques résultant d un cancer colorectal métastatique, par rapport à la chirurgie seule. Lundi 4 juin, 15h30 15h45, N Salle B1, séance plénière. Etudes cliniques évaluant Taxotere Abstract # LBA BCIRG007: First overall survival analysis of a randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC). (BCIRG007: Première analyse de survie globale dans le cadre d un essai de phase III randomisé évaluant trastuzumab plus docétaxel, avec ou sans carboplatine, en tant que traitement de première ligne dans le cancer du sein métastatique HER2-amplifié (CSM)). Cette étude évalue deux traitements à base de Taxotere - Herceptine (trastuzumab) en traitement des patientes atteintes d un cancer du sein métastasique HER2-positif. Dimanche 3 juin, 9h45 10h00, Salle B1, présentation orale Abstract # Estrogen receptor expression and efficacy of docetaxel in early breast cancer: A pooled analysis of 3490 patients included in two randomized trials (Expression des récepteurs oestrogéniques et efficacité du docétaxel dans le cancer du sein de stade précoce : Analyse pondérée de 3490 patientes incluses dans deux essais randomisés). Cette présentation évalue le bénéfice de l utilisation de Taxotere dans des essais cliniques impliquant des patientes atteintes de cancer du sein de stade précoce avec envahissement ganglionnaire, selon le statut des récepteurs hormonaux de la tumeur. 5

6 Lundi 4 juin, 22h00 PM -22:15, E Salle D1, présentation orale. Agents expérimentaux Abstract # 5508 VEGF-Trap for patients (pts) with recurrent platinum-resistant epithelial ovarian cancer (EOC): Preliminary results of a randomized, multicenter phase II study. (VEGF-Trap administré aux patientes (pts) présentant un cancer épithélial ovarien récidivant, résistant au sel de platine (CEO) : Résultats préliminaires d une étude de phase II randomisée et multicentrique). Présentation de donnée concernant l utilisation d aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie dans le cancer de l ovaire récidivant Dimanche 3 juin, 14h45 15h30, E 354a, présentation orale. Abstract # 7627 Phase II study of the efficacy and safety of Intravenous (IV) AVE0005 (VEGF-Trap) given every two weeks in patients (pts) with platinum and erlotinib-resistant adenocarcinoma of the lung (NSCLA) (Étude de phase II évaluant l efficacité et l innocuité de AVE0005 (VEGF-Trap) administré par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines chez les patients (pts) présentant un adénocarcinome pulmonaire résistant au sel de platine et à l erlotinib (NSCLA). Présentation de donnée concernant l utilisation d aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie dans l APNPC réfractaire. Dimanche 3 juin, 8h00 12h00, S Salle A2, séance générale consacrée aux posters. Abstract # 4514 Randomized phase III study of S-1 alone versus S-1 plus CDDP in advanced gastric cancer (the SPIRITS trial) (Étude randomisée de phase III évaluant S-1 en monothérapie par rapport à l association S-1 + CDDP dans le cancer gastrique avancé (essai SPIRITS). Cette étude évalue l ajout de cisplatine à S-1 par rapport à S-1 en monothérapie dans le cancer gastrique avancé. Dimanche 3 juin, 17h00 17h15, E Salle D2, présentation orale. Abstract # Activity of MVA 5T4 alone or in combination with either interleukin-2 or interferon-alpha in patients with metastatic renal cell cancer (Activité de MVA 5TA en monothérapie ou en association soit avec l interleukine 2, soit avec l interferon alpha chez des patients atteints de cancer du rein métastatique). Les études évaluent TroVax en monothérapie, ou en association soit avec l interleukin-2 soit avec l interferon-alpha. Dimanche, 3 Juin, 8h00 12h00, séance générale consacrée aux posters S Hall 2 6

7 Programme «Mon enfant, ma bataille» Abstract# 9526 My child matters program: A UICC-sanofi-aventis partnership to improve paediatric cancer care in developing countries. (Programme «Mon enfant, ma bataille» : Partenariat UICC-sanofi-aventis visant à améliorer la prise en charge du cancer pédiatrique dans les pays en développement). Présentation des premiers résultats du programme humanitaire axé sur les enfants cancéreux dans les pays en développement. Dimanche 3 juin, 14h00 18h00, S Salle A2, poster numéro W2. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est l un des leaders mondiaux de l industrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY). 7

Contacts: sanofi-aventis + 33 (0)6 70 93 75 28 + 33 (0) 1 58 10 08 97

Contacts: sanofi-aventis + 33 (0)6 70 93 75 28 + 33 (0) 1 58 10 08 97 Contacts: sanofi-aventis CIRG Anne Bancillon Emmanuelle Mékercke + 33 (0)6 70 93 75 28 + 33 (0) 1 58 10 08 97 DES TRAITEMENTS A BASE DE TAXOTERE ET HERCEPTINE DÉMONTRENT CHEZ LES FEMMES ATTEINTES DE FORME

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