Kyleena (19,5 mg lévonorgestrel) Système de diffusion intra-utérin

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1 Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament Kyleena de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Kyleena (RMA version 02//2017). Kyleena (19,5 mg ) Système de diffusion intra-utérin Information pour les professionnels de la santé La pose de Kyleena chez les femmes enceintes est contre-indiquée. Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire (ou d utiliser) Kyleena. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament».

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) : Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Cette activité additionnelle de minimisation des risques a pour but une utilisation sûre et efficace du Kyleena et doit comporter les parties importantes suivantes : Matériel éducationnel à l intention des professionnels de la santé et des patientes en vue d éviter le risque d erreurs médicamenteuses, en l occurrence le retrait prématuré de Kyleena : 1. Communication adéquate à destination des professionnels de la santé incluant les élémentsclés suivants : les professionnels de la santé doivent avoir conscience de la date précise de retrait/remplacement après 5 ans de Kyleena et doivent être informés des différences entre produits en matière de durée d utilisation approuvée et de la différenciation des différents types de systèmes intra-utérins au (SIU assortis de différentes durées d utilisation approuvées) au moyen de l échographie et de la couleur des fils de retrait. 2. Carte de rappel patiente mentionnant le type de système intra-utérin au, la date d insertion, la date du dernier retrait et les coordonnées du médecin. Cette carte est insérée dans chaque emballage de Kyleena et ne fait donc pas partie du matériel de minimisation des risques (RMA).

3 Différentiation entre Kyleena et d autres types de systèmes intra-utérins au Kyleena est un système de diffusion intra-utérin (SIU) récemment approuvé. Il contient 19,5 mg de (LNG) et est indiqué en contraception pour une durée allant jusqu à 5 ans. Kyleena se distingue des systèmes intra-utérins au disponibles sur le marché en termes de caractéristiques extérieures et de durée d utilisation. Les caractéristiques spécifiques de Kyleena sont exposées ci-après. Indication thérapeutique Contraception pour une durée maximale de 5 ans. Caractéristiques extérieures de Kyleena Kyleena se distingue des autres systèmes intra-utérins disponibles par la combinaison de la visibilité de l anneau en argent à l échographie et de la couleur bleue des fils de retrait. Le corps en T contient du sulfate de baryum, ce qui rend le système visible à la radiographie. L extrémité supérieure de la tige verticale du corps en T du système comporte un anneau d argent pour l identification à l échographie. Pour les dimensions du corps en T et le diamètre de l inserteur, cf. Figure 1 et Tableau 1. Les fils de retrait bleus sont fixés à l anneau qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical. Une distinction entre Kyleena ( à 19,5 mg ; durée de 5 ans) et à 13,5 mg (durée de 3 ans) in situ à l échographie n est pas possible. Ceux-ci peuvent être distingués par la différence de couleur des fils de retrait visible au niveau du col utérin (bleus par rapport à bruns). Voir aussi tableau 1. Kyleena (levonorgestrel 19,5 mg) se distingue des autres systèmes intra-utérins plus hautement dosés (52 mg levonorgestrel) sur le marché par la visibilité de son anneau en argent à l échographie, qui est propre à Kyleena. En outre, Kyleena présente un cylindre contenant les hormones de plus petite dimension. Voir aussi tableau 1.

4 Tableau 1: Différences des systèmes intra-utérins au Ce tableau n est pas exhaustif. Kyleena 19.5 mg 13.5 mg 52 mg* Contenu total en LNG [mg] Durée maximale [ans] / 3 Dimension corps en T [mm] Diamètre du tube insertion [mm] Anneau d argent pour augmenter la visibilité à l échographie 28 x x x / 4.80 oui oui non Couleur des fils de retrait bleu brun brun / bleu * Il existe différentes formes de 52 mg sur le marché Figure 1 : Apparence physique de Kyleena

5 Carte de rappel pour la patiente Kyleena est fourni, dans l emballage extérieur, avec une carte de rappel pour la patiente. Complétez cette carte de rappel et remettez-la à la patiente après l insertion. Les données suivantes doivent être complétées : Nom de la patiente Nom du professionnel de santé Numéro de téléphone du professionnel de santé Date d insertion Date limite de retrait Date de la première visite de contrôle Rendez-vous suivants Demande du matériel Pour commander des copies papier du matériel RMA, vous pouvez vous adresser à Bayer SA-NV : - par téléphone : par courrier : Bayer SA-NV, Medical department, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem Notification des effets indésirables Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Kyleena à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse Vous pouvez toujours signaler les effets secondaires à Bayer SA-NV via ou par téléphone (02/ ) ou par poste à l adresse suivante : Bayer SA-NV, Local PharmacoVigilance, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem.

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