1. QU EST-CE QUE HEPATOUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

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1 ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017 Dénomination du médicament HEPATOUM, solution buvable Macéré hydroalcoolique d'anémone pulsatilla et de Curcume longa /Citrate d'alvérine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que HEPATOUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPATOUM, solution buvable? 3. Comment prendre HEPATOUM, solution buvable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver HEPATOUM, solution buvable? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE HEPATOUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique : Phytothérapie à visée hépatobiliaire. Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile et faciliter la digestion. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous

2 vous sentez moins bien après le traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPATOUM, solution buvable? N'utilisez jamais HEPATOUM, solution buvable dans les cas suivants: Si vous êtes allergique au macéré hydroalcoolique d Anémone pulsatilla et de Curcume longa et au citrate d alvérine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre HEPATOUM, solution buvable. Mises en garde spéciales En cas de calculs de la vésicule biliaire, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par cuillère à soupe. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisances hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Précaution d'emploi Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical. Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l enfant de moins de 12 ans. Autres médicaments et HEPATOUM, solution buvable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. HEPATOUM, solution buvable avec des aliments, les boissons et de l alcool Sans objet Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des

3 véhicules et à utiliser des machines. HEPATOUM, solution buvable contient les excipients : Liste des excipients à effet notoire : Alcool (190 mg par cuillère à soupe), sodium (25 mg par cuillère à soupe), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219). 3. COMMENT PRENDRE HEPATOUM, solution buvable? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise Enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise La prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures. Mode d'administration : voie orale Durée de traitement : ce traitement ne doit être pris que durant une courte période. Utilisation chez les enfants et les adolescents Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. Si vous avez pris plus de HEPATOUM, solution buvable que vous n'auriez dû: Effets dus à la présence d'alvérine : un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine. Si vous oubliez de prendre HEPATOUM, solution buvable Sans objet Si vous arrêtez de prendre HEPATOUM, solution buvable Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dus à la présence d'alvérine: rares cas d'urticaire, avec parfois œdème laryngé, choc, rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement, exceptionnellement somnolence. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

4 national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER HEPATOUM, solution buvable? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 C. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l étiquette. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois. N utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEPATOUM, solution buvable? Les substances actives sont : Macéré hydroalcoolique d Anémone pulsatilla et de Curcuma longa... 0,150 g Citrate d alvérine ,014 g Pour 100 ml de solution buvable Les autres composants sont : Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy. Titre alcoolique : 1,6 % (V/V). Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium. Qu est-ce que HEPATOUM, solution buvable et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 550 ml. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché

5 MELISANA PHARMA 8 AVENUE DES MINIMES VINCENNES Exploitant de l autorisation de mise sur le marché MELISANA PHARMA 1, RUE DU PONT SAINT-YORRE Fabricant MELISANA PHARMA 1, RUE DU PONT SAINT-YORRE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [À compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France).