DU IRC/TEC 2016/2017 m.mezieres

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Anne Lebeau
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1 2 présentations Study nurse en Europe et en France: histoire et formations Technicien et Infirmier de recherche clinique, expérience en rhumatologie : missions et rôles de chaque intervenants dans le parcours du projet de recherche

2 Study nurse en Europe -Grande Bretagne -Pays bas -Allemagne Cadre législatif France histoire France formation

4 1947: code de Nuremberg 1964: Déclaration d Helsinki 1988: Loi Huriet Sérusclat 1994: Loi Bioéthique 1996: Directive ICH sur les BPC (bonnes pratiques cliniques) 2004: Adaptation de la loi Huriet à la directive Européenne avec son décret d application au 26 avril 2006

5 1988 loi Huriet 1990 Ouverture de centres d investigation clinique (CIC) 1992 création de la DRC (délégation à la recherche clinique) 2002 fiche de poste spécifique IRC

6 Mission générale IRC : contribuer à l amélioration de la qualité dans la réalisation pratique des protocoles de recherche en organisant les échanges entre équipes de recherche et services cliniques et en s intégrant dans les équipes soignantes afin de faciliter la réalisation de protocoles Mission générale TEC: Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique sur les lieux de soins

7 Assister aux réunions préparatoires et de mise en place réalisées par le promoteur Organiser la faisabilité des circuits logistiques et patients de l étude en lien avec le service de soin Préparer les outils et documents spécifiques à l inclusion et suivi des patients (classeur infirmier, rédaction de procédures spécifiques ) Informer et conseiller les tiers (personnel du centre, patient, famille, volontaire sain) Suivi des patients : préparer le planning des visites et examens Assurer la réalisation des actes techniques (prélèvements, signes vitaux, ECG..) requis par le protocole Assurer la surveillance clinique des fonctions vitales sous la responsabilité d un médecin Administrer des traitements et assurer la prise en charge urgente des effets secondaires inattendus de toute gravité Manipuler et traiter précisément les échantillons biologiques (centrifugation, respect des conditions de stockage, étiquetage tenue des fiches de traçabilité, envoi ) Recueillir les résultats d examen, les répertorier et les transmettre à l investigateur Saisir des données dans le CRF de l étude Préparer les visites de monitoring (préparation des documents sources et du dossier investigateur) Gérer la maintenance des appareils nécessaires aux actes techniques (tensiomètre, centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur )

8 Savoir faire requis -Avoir la formation d infirmier -Faire preuve d autonomie et de rigueur professionnelle -Avoir des capacités relationnelles développées -Avoir des capacités d adaptation et d intégration -Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel -Travailler en équipe / en réseau, -Créer et développer une relation de confiance et d aide avec le patient et / ou son entourage -Créer et développer une relation de confiance avec l investigateur et le personnel médical -Classer des données, des informations, des documents de diverses natures -Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, proposer des solutions -Savoir utiliser les outils bureautiques -Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites

9 Connaissances associées DIU Infirmiers et Techniciens en Recherche Clinique Lire et comprendre l anglais technique médical Vocabulaire médical Éthique et déontologie médicales Réglementation relative à la recherche clinique Méthodes de recherche clinique Connaissance des bonnes pratiques cliniques et des procédures opératoires standards Organisation et fonctionnement interne de l'établissement Qualité rédactionnelle Formation annuelle aux gestes d urgences Compétence informatique Outils :PC, bureautique, outils papier. Logiciels : pack office (word, excel, Powerpoint) Interfaces : Winnix, PACS, DPP

10 In situ Diu FARC St Antoine Formations privées DU Tec et IRC

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