ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT). Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d oppression pouvant être intense et pouvant s étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sousjacente. Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5). CIS M000/1005/002 1

2 L administration concomitante d un triptan/agoniste 5-HT 1 avec le sumatriptan n est pas recommandée. Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal. Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d utiliser le sumatriptan chez ces patients. La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux. Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Liés à la forme pharmaceutique : L effet indésirable le plus fréquemment rapporté après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale est lié à son goût. Après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et d épistaxis ont été rapportés. Généraux : Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - < 1/10), peu fréquents (> 1/ < 1/100), rares (> 1/ < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés. Essais cliniques : Affections du système nerveux : Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie. Affections vasculaires : Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée CIS M000/1005/002 2

3 Affections gastro-intestinales : Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquents : o douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). o sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires). Investigations : Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées. Données post-commercialisation : Affections du système immunitaire : Très rares : réactions d'hypersensibilité allant d une allergie cutanée à une réaction anaphylactique. Affections du système nerveux : Très rares : o crises d'épilepsie ou convulsions (bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque, quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque). o tremblements, dystonie, nystagmus, scotome. Affections oculaires : Très rares : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même. Affections cardiaques Très rares : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ecg, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.et 4.4). Affections vasculaires : Très rares : syndrome de Raynaud et hypotension. Affections gastro-intestinales : Très rares : colites ischémiques. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : raideur de la nuque Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques CIS M000/1005/002 3

4 5.3. Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1005/002 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE CIS M000/1005/002 6

6 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS M000/1005/002 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT CIS M000/1005/002 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE CIS M000/1005/002 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Dénomination du médicament Liste complète des substances actives et des excipients Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent 1. QU EST-CE QUE IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale: MISES EN GARDE SPECIALES Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 12 ans. Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin. Ce médicament n est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine basilaire. Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament. La fréquence d effets indésirables peut être augmentée par l association avec des préparations contenant du millepertuis. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous prenez trop d IMIGRANE vos maux de tête peuvent s aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecin pourra vous demander d arrêter de prendre IMIGRANE. Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée). CIS M000/1005/002 10

10 PRECAUTIONS D'EMPLOI Prévenez le médecin, en cas de : présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer,...) ; épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ; traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin, maladie du rein ou du foie ; allaitement. Vous devez éviter d allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Interaction avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'imao et l'instauration du traitement par le sumatriptan. Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac. CIS M000/1005/002 11

11 3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'entraîner des effets indésirables. Ce médicament peut chez certaines personnes entraîner des effets plus ou moins gênants. Liés à la forme pharmaceutique : goût désagréable, irritation légère et transitoire ou sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et épistaxis (saignements du nez). Généraux : Fréquemment : douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d oppression dans n importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses ; bouffées de chaleur, sensations inhabituelles dont engourdissements, fourmillements, sensation de chaleur ou de froid, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus souvent transitoires et d intensité légère à modérée ; nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ; augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension). Très rarement : accidents cardiaques graves : diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de l électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde ; lésions intestinales d origine vasculaire (colites ischémiques) ; troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud). difficulté respiratoire crises d épilepsie, raideur de la nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles) ; troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision, très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes ; manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc ; perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CIS M000/1005/002 12

12 5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale? Conditions de conservation et date de péremption Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS M000/1005/002 13