LITS MEDICAUX NORMES et REGLEMENTATIONS. Marketing/Affaires Réglementaires et médicale MAJ

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1 LITS MEDICAUX NORMES et REGLEMENTATIONS Marketing/Affaires Réglementaires et médicale MAJ

2 PLAN Evolutions réglementaires et normatives Norme CEI :déc.2009 : Impacts Conclusion Annexe Exigences Française (Sécurité Sociale)

3 HISTORIQUE ière édition de la norme particulière CEI relative aux lits d hôpitaux électrique (Référence de sécurité de base pour l industrie) 1999 Amendement vers atténuation du risque de piégeage du patient dans les barrières latérales des lits d hôpitaux électriques 2006 NF EN /A Norme EN 1970 traitant des lits pour personnes handicapées. Amendement A1 en juillet CEI : alignement et ajustement de domaines d applications entre les différentes normes particulières

4 ASPECTS REGLEMENTAIRES Les évolutions normatives conditionnent les évolutions de la réglementation des lits médicaux notamment des lignes prévues à l article du Code de la Sécurité Sociale. Les polices sanitaires diffusées par l Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) passent au dessus des textes réglementaires et normatifs auxquels il est fait référence.

5 PLAN Evolutions réglementaires et normatives Norme CEI :déc.2009 : Impacts Conclusion Annexe Exigences Française (Sécurité Sociale)

6 MOTIVATION La présente norme particulière est la réalisation d'un travail important d'alignement et d'ajustement de domaines d'application entre la CEI , la EN 1970, et la troisième édition de la CEI Elle représente la tendance actuelle en matière de SECURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX utilisés pour atténuer les maladies des PATIENTS et le handicap des PERSONNES HANDICAPÉES. L objet de la présente norme particulière est d établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX Norme applicable depuis le 1 ier avril 2013.

7 SPECIFICITES Pour les besoins de la présente norme certains aspects de la norme sont obligatoires et d autres conditionnés : devoir mis au présent de l indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme; il convient/il est recommandé signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée mais n est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme; pouvoir mis au présent de l indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai. ATTENTION Tous les aspects de la normes ne s appliquent pas forcément sauf quand ils sont précédés de «Devoir» La norme impose des obligations de résultats et non de moyens

8 ENVIRONNEMENTS D APPLICATIONS Application 1 Soins intensifs dispensés dans un hôpital où une surveillance médicale continue et un contrôle constant sont exigés, et où la mise à disposition de systèmes/d équipements d'assistance vitale utilisés dans les procédures de nature médicale est essentielle pour maintenir ou améliorer les fonctions vitales du PATIENT Application 2 Soins de courte durée dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, où une surveillance et un contrôle médicaux sont exigés, et où les APPAREILS EM utilisés dans les procédures de nature médicale sont souvent fournis pour aider à maintenir ou à améliorer EM utilisés dans les l'état du PATIENT Application 3 Soins de longue durée dispensés dans une infrastructure médicale, où une surveillance médicale est exigée et où un contrôle est fourni si nécessaire, et où les APPAREILS EM utilisés dans les procédures de nature médicale peuvent être fournis pour aider à maintenir ou à améliorer l'état du PATIENT Application 4 Soins dispensés à domicile et pour lesquels les APPAREILS EM sont utilisés pour atténuer ou compenser les effets d'une blessure, d'une incapacité ou d une maladie Application 5 soins externes (ambulatoires), dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, sous surveillance médicale, et où les APPAREILS EM sont fournis pour les besoins des personnes malades, blessées ou handicapées, pour le traitement, le diagnostic ou la surveillance

9 PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE Restreindre les ouvertures à l intérieur et autour du système du lit médical : empêcher que les parties du corps ne puissent y entrer ni passer à travers facilement. 3 parties clés du corps La tête : dimension de référence 120 mm Le cou : dimension de référence 60 mm Le thorax : dimension de référence 318 mm

10 PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE Zones A (1 à 6) Espaces (mm) < 120 B < 60 Ou > 318 C1 < 60 C2 et 3 < 60 Ou > 318 D L extrémité large de l outil conique ne doit pas - S enfoncer sous la surface du matelas de 50% ou - Plus de son diamètre de 120 mm

11 PROTECTION CONTRE LE PIEGEAGE Espace <60 mm Ou > 318 mm G 220 mm

12 ESPACES ADMISSIBLES Pour les doigts dans les zones de portée normale autour du périmètre du SOMMIER

13 ESPACES ADMISSIBLES Zone de piégeage pied et orteils

14 ENVIRONNEMENT D APPLICATION 4 Pour l environnement 4, le lit doit être de classe 2 électrique (Double isolation) Dans certains pays, un système de terre de protection peut ne pas être disponible ni fiable dans l environnement domestique Essai de stabilité longitudinale: une charge de 1850 N* est répartie uniformément sur une surface de 250 mm sur toute la largeur du lit médical Si la charge maximale du patient selon le fabricant dépasse N (ou N pour l environnement 4, la charge maximale du patient doit être utilisée. l angle α de la section relève-buste par rapport à l horizontale doit toujours être supérieur ou égal à 0 (Pas de déclive) * Versus 1350 N selon la norme EN 1970

15 RESISTANCE Charge de fonctionnement en sécurité Environnement Patient Matelas Accessoires Total CFS Application 1, 2 Application 3, 4, kg (1350 N) 135 kg (1350 N) 20 kg (200 N) 20 kg (200 N) 45 kg (450 N) 15 kg (150 N) 200 kg 170 kg

16 MARQUAGE LIT MATELAS Les parties amovibles d un LIT MÉDICAL d une masse supérieure à 20 kg devront être marquées du symbole ISO ( ) :

17 PLAN Evolutions réglementaires et normatives Norme CEI :déc.2009 : Impacts Conclusion Annexe Exigences Française (Sécurité Sociale)

18 Conformément à la norme CEI Les lits MEDICATLANTIC disposent depuis 2006 d une protection de classe II (double isolation) contre les chocs électriques et ne nécessitent pas de prise à la terre. Le niveau de protection contre la pénétration de liquide est au moins IP54 si télécommande (IP66 à verrouillage des fonctions). En aucun cas les normes imposent exclusivement l usage d une commande disposant d un système de verrouillage des mouvements. Les lits MEDICATLANTIC disposent de série ou en option selon le modèle d une commande à verrouillage des fonctions Les lits MEDICATLANTIC avec barrières disposent d un espace entre le panneau tête et le bord de la barrière de moins de 60 mm conformément à la DPS de l ANSM du 1 ier juin Les lits MEDICATLANTIC disposent de série d une prise d équipotentialité protégeant patient et soignant d un risque d électrisation étant donné que nous ne maîtrisons pas la destination finale. LPP

19 MERCI DE VOTRE ATTENTION

20 PLAN Evolutions réglementaires et normatives Norme CEI :déc.2009 : Impacts Conclusion Annexe Règlementation Française (Sécurité Sociale - LPP)

21 HISTORIQUE LPPr Arrêté du 4 novembre 2009 relatif aux modifications des conditions de prise en charge et de la procédure d inscription des lits médicaux, des accessoires et prestations associée inscrits à la section 1, chap.2, Titre 1 de la LPP prévue à l art du CSS Avis relatif aux tarifs et aux PLV du JO du 19/11/2009 Application depuis 02/12/2009 Arrêté du 12 mai 2010 concernant les espaces lit enfant

22 NOMENCLATURE LITS ET FORFAITS Code Libellé Location Achat Forfait Lit médical standard 14, Livraison lit et accessoires , Lit médical pour enfant 25, Livraison lit et accessoires , Lit médical pour poids > 135 kg 25, Livraison lit et accessoires , Lit médical lit spécifique , Livraison lit et accessoires , Lit médical double «Duo» ,00 Forfait Livraison = gestion administrative + livraison + mise en service + démonstration du fonctionnement + reprise et entretien-désinfection + maintenance préventive annuelle Accessoires = 2 barrières + si besoin potence, potence à sérum, support bassin, porte urinal

23 NOMENCLATURE ACCESSOIRES Code Libellé Location Achat Forfait Lit médical, Matelas simple - 85, Lit médical, Alèse imperméable réutilisable - 6, Lit médical, Cerceau tout modèle - 8,00 - Matelas simple Spécifications : - Mousse de masse volumique 27 kg/m3 - Epaisseur 14 cm - Comportement au feu conforme à la norme EN et -2

24 NOMENCLATURE MAINTENANCE Code Libellé Location Achat Forfait Maintenance curative lit spécifique 1030, Maintenance préventive lit acheté 60,00 La Maintenance Curative tarifée s applique seulement au lit spécifique, sur devis avec facture détaillée + historique du lit, après la période de garantie de 5 ans La Maintenance Préventive tarifée s applique seulement aux lits achetés et installés au domicile du patient avant le 4 novembre 2009 (Date de publication de l arrêté) - HORS EHPAD ATTENTION La Maintenance préventive hors cas ci-dessus est -Incluse dans la garantie d au moins 5 ans selon les Recommandations de l ANESM du 24 juillet «Lits Médicaux Electrique Installés au domicile du patient»], - Est réalisé annuellement, - Si Panne alors mise à disposition du patient d un lit médical Standard

25 RECOMMANDATIONS ANSM Recommandations d installation Recommandations d utilisation Recommandations d Entretien préventif Au minimum 1 x par an

26 EXIGENCES Les lits fabriqués avant le 1 ier janvier 2006, sous réserve d être conforme à la norme NF EN 1970:2000 peuvent être loués jusqu au 31/12/2011. Après cette date, tous les lits devront être conforme à la norme NF EN 1970/A1:juillet 2005

27 EXIGENCES LITS ENFANTS Lit pour enfant 3 fonctions non manuelles Pas de Proclive-Déclive CFS > 80 kg Hauteur mini du lit 300mm Dimensions : largeur 70 à 80 cm et longueur 160 à 170 cm Barrières conforme à la norme NF EN Barrière de la tête au pied Pleine et transparente A barreaux espacés entre 60 et 75 cm ATTENTION Décision ANESM du 26 avril 2010 concernant les barrières de lits médicaux utilisées pour les «grands enfants» Taille < 146 cm Espace entre les barreaux et entre le sommier et les éléments de structure 65 cm Conformité avant le 1 ier mars 2011

28 EXIGENCES LITS kg Lit pour personne de poids > 135 kg 2 fonctions non manuelles Pas de Proclive-Déclive CFS 200 kg Lit à 1 seul sommier Largeur mini 110 cm Barrière testée pour garantir la tenue en usage par une personne de poids > 135 kg

29 EXIGENCES LITS SPECIFIQUES Lit Spécifique Prise en Charge assurée pour des besoins spécifiques de taille, pathologie ou lit double (=vie en couple) Sur présentation d un devis Taille > 185 cm selon norme CEI