Comité de suivi Lévothyroxine
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- Dominique Pépin
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1 Comité de suivi Lévothyroxine Réunion #3 Ministère des solidarités et de la santé 6 février 2018
2 Etat des lieux de l approvisionnement du marché
3 Etat des lieux de l approvisionnement du marché Aujourd hui, une offre thérapeutique diversifiée : Levothyrox (Merck) L-Thyroxin Henning (Sanofi) Thyrofix (Unipharma) L-Thyroxine gouttes (SERB) Euthyrox (Merck) Evaluation en cours de la demande d AMM de la spécialité des Laboratoires Génévrier (capsules molles) finalisation attendue fin février
4 Etat des lieux de l approvisionnement du marché Répartition de la dispensation cumulée des spécialités à base de lévothyroxine du 2 octobre 2017 au 4 février 2018 : 6,0% 0,2% 1,7% 2,3% 89,8% Levothyrox L-Thyroxin Henning Thyrofix L-Thyroxine Serb solution buvable Euthyrox Source : données de dispensation depuis le DP (CNOP) 3
5 Etat des lieux de l approvisionnement du marché L-Thyroxin Henning (Sanofi) Près de 1,5 millions de boites mises à disposition d octobre 2017 à fin février 2018 (dont plus de pour le seul mois de février) Point sur les quantités livrées et dispensées au 4 février L-THYROXIN HENNING 25µg L-THYROXIN HENNING 50µg L-THYROXIN HENNING 75µg L-THYROXIN HENNING 100µg L-THYROXIN HENNING 125µg L-THYROXIN HENNING 150µg L-THYROXIN HENNING 175µg L-THYROXIN HENNING 200µg Quantités livrées en cumulé Quantités dispensées en cumulé Source : données de dispensation depuis le DP (CNOP) et données des industriels 4
6 Etat des lieux de l approvisionnement du marché L-Thyroxin solution buvable (Serb) Dispensations hebdomadaires L-Thyroxine Serb Capacité d approvisionnement Semaine 49 (4 déc.) Semaine 50 (11 déc.) Semaine 51 (18 déc.) Semaine 52 (25 déc.) Semaine 1 (1er janv.) Semaine 2 (8 janv.) Semaine 3 (15 janv.) Semaine 4 (22 janv.) Semaine 5 (29 janv.) Source : données de dispensation depuis le DP (CNOP) et données des industriels 5
7 Etat des lieux de l approvisionnement du marché Thyrofix (Unipharma) Environ boites dispensées au 4 février Quantités mises à disposition en décembre THYROFIX 25µg THYROFIX 50µg THYROFIX 75µg THYROFIX 100µg Source : données de dispensation depuis le DP (CNOP) et données des industriels 6
8 Etat des lieux de l approvisionnement du marché Euthyrox (Merck) Point sur les quantités livrées et dispensées au 4 février 2018 état des stocks disponibles à date : EUTHYROX 25µg EUTHYROX 50µg EUTHYROX 75µg EUTHYROX 100µg EUTHYROX 125µg EUTHYROX 150µg EUTHYROX 175µg EUTHYROX 200µg Quantités livrées en cumulé Quantités dispensées en cumulé Source : données de dispensation depuis le DP (CNOP) et données des industriels 7
9 Actualisation des données de signalements
10 Actualisation des données de pharmacovigilance Portail des signalements signalements cumulés depuis le 16 août 2017 jusqu au 17 janvier 2018 (nota bene : ces signalements concernent tous les produits de santé, mais l'hypothèse est faite qu ils concernent majoritairement le Levothyrox) Nombre de signalements quotidiens sur le portail des signalements (réalisés très majoritairement par les patients) : 9
11 Retour sur les résultats de l enquête de pharmacovigilance (CTPV du 30 janvier 2018)
12 Rappels des objectifs de l enquête PV Accompagnement et suivi de la mise à disposition de LEVOTHYROX nouvelle formule (NF) dès le 27/03/2017 Objectifs Evaluer le profil de sécurité lié au changement de formule entre LEVOTHYROX ancienne formule (AF) et NF, dont les perturbations de l équilibre thyroïdien Analyser l ensemble des signalements réalisés par les patients sur le portail du ministère de la santé Données utilisées pour le 2 ème rapport Données du laboratoire : du 11/09/2017 au 30/11/2017 Données de la BNPV : du 15/09/2017 au 30/11/
13 Constats (1) Principales données sur l ensemble de ces deux périodes étudiées dans le cadre de l enquête de pharmacovigilance Analyse de cas enregistrés dans BNPV, dont sur la 2 nde période de l enquête (15 septembre 30 novembre 2017) Cas très majoritairement déclarés par les patients (90 %) Pourcentage de patients pour lesquels ont été signalés des EI aux CRPV = 0,75% des patients exposés 19 cas de décès rapportés et analysés, sans lien établi avec la nouvelle formule de Levothyrox 12
14 Constats (2) Analyse globale Nombre de signalements d EI avec LEVOTHYROX NF inédit effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux - sous-notification moins importante que pour d autres enquêtes de PV pic de cas saisis en Septembre 2017 mais début des EI en Juin 2017 diminution des signalements depuis disponibilité alternatives EI les plus fréquemment rapportés : fatigue/asthénie, céphalées, insomnie, dépression, myalgies/arthralgies, alopécie, vertiges Profil d EI rapportés entre les 2 enquêtes identiques Analyse détaillée Cas attendus d hypo- ou d hyperthyroidie validés par des valeurs de TSH en dehors des normes attendues après changement AF vers NF Présence d une symptomatologie aspécifique, associant des signes d hypo- et d hyperthyroïdie, chez des patients avec biologie en faveur d une hypo- ou d une hyperthyroïdie, mais également chez des patients à TSH dans les normes attendues (2/3 des patients) Amélioration des symptômes dans 20% des cas, surtout quand adaptation de posologie ou switch (idem quel que soit le sous-groupe) Pas de facteur de risque mis en évidence (âge, BMI, indications, doses) 13
15 Conclusion propositions Conclusion Profil clinique des EI rapportés avec LEVOTHYROX NF semblable à celui de LEVOTHYROX AF, mais avec une fréquence de signalement inattendue et inédite Possibilité de survenue de déséquilibre thyroïdien quand un patient passe de LEVOTHYROX AF vers NF Présence de symptômes aspécifiques chez les patients présentant des TSH normales sans facteur explicatif Propositions Discussion des données de l enquête au sein d un groupe de travail intégrant les sociétés savantes Mise en regard des données de PV avec celles des études PEPI sur le SNIIRAM (étude d utilisation et étude de risque) En complément, une enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des autres médicaments à base de lévothyroxine disponibles depuis octobre 2017 est également en cours. Une analyse des premiers résultats est attendue au 1er semestre 2018 de manière à disposer de données d exposition suffisantes. 14
16 Point d information sur les études programmées
17 Point d information sur les études en cours Etude de pharmaco-épidémiologie en deux volets Volet descriptif (en cours) Fréquence mensuelle des switchs de l ancienne vers la nouvelle formulation à partir de mars 2017 Caractéristiques au moment du switch Caractéristiques sociodémographiques «Indication» Suivi à partir du switch Dose de Levothyrox Dosages de TSH Recours aux soins Résultats attendus : fin février 2018 Puis volet comparatif sur les individus ayant switché en 2017 versus individus avec une utilisation continue de l ancienne formule à la même période de l année en 2016 Résultats attendus : fin du 2e trimestre
18 Point d information sur les études en cours Contrôles en laboratoire : recherche des impuretés élémentaires Contrôles réalisés dans les laboratoires de l (décembre 2017 janvier 2018) Spécialités concernées LEVOTHYROX 150 µg, comprimé (nouvelle formule), EUTHYROX 150 µg, comprimé (ancienne formule) et lévothyroxine sodique entrant dans leur composition. Autres spécialités à base de lévothyroxine commercialisées en France au moment de l étude : L- THYROXIN HENNING 150 µg comprimé, L-THYROXINE SERB 150 µg/ml solution buvable et THYROFIX 100 µg comprimé. Deux autres spécialités d utilisation chronique : METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg comprimé et BISOPROLOL TEVA SANTE 2,5 mg comprimé. Analyse par ICP/MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif) : détection des métaux à des concentrations très faibles (jusqu'à une partie par billiard) essai limite des impuretés élémentaires sur l ensemble des échantillons (norme et limites retenues ICH Q3D) 32 métaux testés 17
19 Contrôles en laboratoire (2/2) Résultats Pour les spécialités à base de lévothyroxine, sur les 32 métaux testés : 25 n ont pas été détectés malgré la grande sensibilité de la technique Présence de rares impuretés élémentaires à l'état de traces (très largement inférieures aux limites ICH Q3D) Fer Strontium Baryum Manganèse Bore Lithium Thallium Pour les spécialités Metformine & Bisoprolol (traitements chroniques) Pas de différence entre les spécialités à base de lévothyroxine et celles de metformine et bisoprolol : détection de traces de quelques impuretés élémentaires Ces éléments seront publiés sur le site Internet de l Agence. 18
20 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l. Warning Link of interest: employee of (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to prior approval.
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