COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 2 novembre Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 30 mars 2000.

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Pierre Delisle
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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 novembre 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 30 mars APSOR 4 microgrammes/g, pommade Tube de 15 g (CIP : ) APSOR 4 microgrammes/g, pommade Tube de 60 g (CIP : ) Laboratoires MERCK LIPHA SANTE SAS Tacalcitol monohydrate Liste II Date de l'amm : 10/05/1999 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif tacalcitol monohydrate 1.2. Indications Traitement topique du psoriasis en plaques Posologie 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La dose maximale autorisée est de 50 g par semaine. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis du 20 octobre 1999 Dans la stratégie thérapeutique du psoriasis en plaques, APSOR représente une alternative aux autres traitements locaux. Compte tenu des caractéristiques suivantes : - un niveau d efficacité inférieur à celui de calcipotriol en deux applications par jour et un schéma d administration à une application par jour (caractéristiques retenues également pour la spécialité ZORAC) ; - un nombre très limité de patients atteints de psoriasis localisé au visage inclus dans les études ; - des effets indésirables peu différents de ceux observés sous calcipotriol et une tolérance faciale qui «semble» meilleure dans l essai ouvert. La commission considère que la spécialité APSOR ne présente pas d amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de référence. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC D D05 D05A D05AX D05AX04 : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE : tacalcitol 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Ce sont les traitements locaux du psoriasis ne contenant pas de dermocorticoïdes. - DAIVONEX 0,005% pommade tube de 30 et 100 g (calcipotriol) - DAIVONEX 0,005% crème, tube de 30 et 100 g (calcipotriol) 2

3 - SILKIS 3ìg/g pommade, tube de 30g et 100g (calcitriol) - ZORAC 0,05% gel, tube de 15 et 60 g (tazarotène) - ZORAC 0,1% gel, tube de 15 et 60 g (tazarotène) Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement : - DAIVONEX 50 ìg/g, crème, tube de 30g Le plus économique en coût de traitement : - SILKIS pommade Le dernier inscrit : - SILKIS pommade 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit des autres médicaments indiqués dans le traitement topique du psoriasis, en particulier les dermocorticoïdes. A noter, DAIVOBET 50 ìg/0,5 mg/g, pommade, tube de 60g (calcipotriol + bétaméthasone) remboursement à 65%, pour le traitement topique initial du psoriasis en plaques relevant d un traitement topique. Eviter l application sur le visage. 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS 4.1. Efficacité Quatre nouvelles études d efficacité et de tolérance, réalisées depuis l inscription initiale ont été déposées. Elles sont résumées dans le tableau ci dessous. Titre de l étude Efficacité, sécurité Sécurité d emploi, Comparaison de la Comparaison de d emploi et tolérance tolérance et efficacité PUVA-thérapie en l efficacité de tacalcitol du tacalcitol en du tacalcitol en monothérapie, en seul à une association monothérapie monothérapie association au tacalcitol + UVB tacalcitol, et en association au tazarotène (rétinoïde) Méthodologie Phase IV, ouverte Phase IV, ouverte Ouverte, Phase IV, ouverte, multicentrique, multicentrique, application de randomisée, comparaison avant comparaison avant protocoles différents comparaison droite /après /après dans différentes zones /gauche cutanées chez un même patient. Durée de l étude 6 mois 18 mois 6 semaines 3 semaines Nombre de 157 adultes 310 adultes 24 (âge non précisé) 22 adultes patients inclus Pathologie Psoriasis en plaques Psoriasis en plaques couvrant 7 à 20% de la surface corporelle Critère principal Efficacité : évolution avant /après du score PASI * Psoriasis en plaques couvrant en moyenne 10% de la surface corporelle Sécurité d emploi : calcémie, parathormonémie, calciurie, créatininurie, ratio calcium/créatinine urinaire Efficacité : comparaison du score PASI* après 6 semaines dans les différentes cutanées. zones Psoriasis en plaques et psoriasis en gouttes Efficacité : comparaison droite /gauche du score PASI * 3

4 Résultats d efficacité Tolérance - métabolisme du calcium, - relevé d effets indésirables cliniques Le score PASI* moyen s est amélioré de 9,36 +/- 5,7 à 3,7 +/- 3,52 soit un pourcentage de réduction de 67 % (p<0,0001) Aucune biologique anomalie Irritation transitoire (26), prurit (1) Le score PASI* moyen s est amélioré de 9,5 à 4,6 après 3 mois, et 3,25 après 18 mois, soit un pourcentage de réduction de 66 % après 18 mois (p<0,0001) (IC non précisés) Aucune anomalie biologique significative n a été observée sur les prélèvements sanguins et urinaires. Irritation lésionnelle (45), irritation faciale (8), aggravation (10), essentiellement en début de traitement Le score PASI a évolué de 10 (IC 95% : 8-11) à 1 (IC 95% : 0-2) avec les 3 stratégies thérapeutiques Il s est amélioré plus rapidement dans les groupes avec tacalcitol et tazarotène. Pas de résultats présentés. Tableau 1 : APSOR 4 nouvelles études présentées dans le dossier de réinscription Après 21 jours, le score PASI moyen était de 7,03 +/-3,6 sur le côté traité par tacalcitol seul et de 4,25 +/- 2,87 sur le côté recevant tacalcitol + UVB Pas d anomalie biologique recherchée. Pas d effet indésirable signalé. *Le score PASI prend en compte l extension de la lésion, la sévérité de la rougeur, l épaisseur et la desquamation et peut varier de 0 (pas de psoriasis) à 64 (cas le plus sévère). Ces 4 nouvelles études, dont deux non comparatives et deux comparatives en ouvert versus puvathérapie, ne permettent pas de situer l efficacité du produit au sein de la classe des analogues de la vitamines D3 et tazarotène Effets indésirables/sécurité Les rubriques «Effets indésirables» et «Mises en gardes du RCP» n ont pas été modifiées depuis l autorisation de mise sur le marché en Il est possible d appliquer APSOR sur le visage. Une mise en garde du RCP précise «en cas d intolérance, espacer ou interrompre l application de pommade sur le visage. Le dossier ne contient pas de nouvelle étude de tolérance locale effectuée avec la spécialité Conclusion Les nouvelles données présentées dans le dossier en matière d efficacité et de sécurité ne sont pas susceptibles de faire évoluer l avis antérieur de la commission. En particulier aucune donnée nouvelle sur la tolérance de la spécialité appliquée sur le visage n a été apportée. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT D après la panel IMS-EPPM (mai 2005) - 86 % des prescriptions d APSOR concernent le psoriasis. - La durée moyenne de traitement par prescription est de 72 jours. - La posologie journalière moyenne est de1,0 application par jour. 4

5 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, non infectieuse, non contagieuse et le plus souvent bénigne. Cependant, le psoriasis du visage peut avoir un retentissement psychosocial grave. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables sur le visage est modéré. Cette spécialité est un traitement de première intention. Les alternatives thérapeutiques sur le visage sont peu nombreuses. Le service médical rendu par cette spécialité est important Place dans la stratégie thérapeutique Les traitements du psoriasis dépendent non seulement de la gravité et de l'étendue des lésions, mais aussi des préjudices fonctionnel, esthétique, professionnel, relationnel, du retentissement psychologique de la maladie et du désir du malade. En règle générale, les patients ayant un psoriasis très limité et/ou psychologiquement bien accepté ne sont pas systématiquement traités. Les traitements actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d obtenir la disparition transitoire plus ou moins complète des lésions. L hydratation cutanée est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité. Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A), et moins utilisés, le goudron de houille et les kératolytiques. Les dermocorticoïdes et les analogues de la vitamine D3 sont les traitements locaux de première intention du psoriasis en plaques léger à modéré. Le traitement par corticoïde ne peut dépasser quatre semaines. La classe des analogues de la vitamine D3 permet un traitement prolongé. Dans cette classe, le calcipotriol reste la molécule de référence car la plus efficace, mais seuls le tacalcitol et le calcitriol peuvent être appliqués sur le visage et les zones sensibles. Toutefois, il est précisé dans les RCP, pour le calcitriol : «la pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution» et pour le tacalcitol : «en cas d intolérance, espacer ou interrompre l application de pommade sur le visage». Le tazarotène présente des caractéristiques proches de des analogues de la vitamine D3, il est cependant contre indiqué sur le visage et moins efficace que la calcipotriol Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l attente de la réévaluation de la classe. 5

6 Conditionnement Le conditionnement est adapté à la posologie Taux de remboursement : 65 % 6

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