Gestion périopératoire et des évènements hémorragiques sous nouveaux anticoagulants (NOACs)

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1 Gestion périopératoire et des évènements hémorragiques sous nouveaux anticoagulants (NOACs) A. Da Costa CHU Saint-Etienne Septembre 2013 Avec l aide du Pr Mismetti CHU Saint Etienne

2 (NOACs) : AC oraux directs spécifiques ACTION DIRECTE «Xabans» : Rivaroxaban (Xarelto ) Apixaban (Eliquis ) Edoxaban (Lyxiana ) «Gatrans» : Ximelgatran (Exanta ) Dabigatran (Pradaxa ) Facteur tissulaire Facteur VIIa Facteur Xa Facteur IIa Fibrine A n t I t h r o m b i n e ACTION INDIRECTE H E P A R I N E S 2 F O N D A P A R I N U X AVK : synthèse hépatique II, VII, IX, X

3 Nouveaux anticoagulants AVANTAGES AVK NOACs Demi vie Longue Courte Pharmacocinétique Imprévisible Prévisible Surveillance biologique Oui Non Interaction médicament Oui Faible Interaction nourriture Oui Non +/- INCONVENIENTS Surveillance possible INR? Antidote Oui non Expérience Oui Non???

4 NOACs développement clinique 1. Prévention MTEV - orthopédie (PTH-PTG) et milieu médical 2. Traitement MTEV 3. Prévention AVC / FA 4. Prévention secondaire SCA 30 études de phases III : plus de malades de septembre 2009 à septembre 2013 : 4 molécules!!! 4 indications!!! 14 posologies!!! 40 ans / HNF et AVK - 20 ans / HBPM, 10 ans / fondaparinux!!!

5 Comparaison pharmacocinétique des NOACs Caractéristiques Rivaroxaban Xarelto Apixaban Eliquis Dabigatran Pradaxa Cible Xa Xa IIa Prodrogue No No Yes Biodisponibilité (%) T max (h) Demi-vie d élimination (h) Transport transmembranaire P-gp.. P-gp.. P-gp.. Métabolisme CYP % CYP % Conjugaison Excretion rénale (%) Fixation protéique 95% 85% 35%

6 AVC ou embolie systémique Études Évènements /an HR p en ITT analyse RE-LY Dabigatran 110 mg 1.53% 0.91 p < Dabigatran 150 mg 1.11% 0.66 p <0.001 Warfarine 1.69% ROCKET AF Rivaroxaban 20 mg 1.7% 0.79 p <0.001 Warfarine 2.2% ARISTOTLE Apixaban 5 mg 1.27% 0.79 p < Warfarine 1.60% No ITT analysis is available for non-inferiority in Rocket AF. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

7 AVC hémorragiques Études Évènements /an HR p en ITT analyse RE-LY Dabigatran 110 mg 0.12% 0.31 p < Dabigatran 150 mg 0.10% 0.26 p < Warfarine 0.38% ROCKET AF Rivaroxaban 20 mg 0.26% 0.59 p < Warfarine 0.44% ARISTOTLE Apixaban 5 mg 0.24% 0.51 p < Warfarine 0.47% *In an on treatment analysis in Rocket AF Hemorrhagic Stoke rates were 0.26% / yr for rivaroxaban and 0.44% / yr for warfarin, p= No on treatment analysis is available from RE-LY. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

8 Mortalité totale Études Évènements /an HR p en ITT analyse RE-LY Dabigatran 110 mg 3.75% 0.91 p < 0.35 Dabigatran 150 mg 3.64% 0.88 p = Warfarine 4.13% ROCKET AF Rivaroxaban 20 mg 4.52% 0.92 p < Warfarine 4.91% ARISTOTLE Apixaban 5 mg 3.52% 0.89 p < 0.01 Warfarine 3.94% *In an on treatment analysis in Rocket AF mortality rates were 1.87% / yr for rivaroxaban and 2.21% / yr for warfarin, p= No on treatment analysis is available from RE-LY. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

9 Age et fonction rénale dans les différents groupes AVC et embolies systémiques Annual rate (%) D 110 mg BID D 150 mg BID Warfarin D 110 mg BID vs. warfarin D 150 mg BID vs. warfarin Age (yrs) P=0.76 P=0.072 < Creatinine clearance (ml/min) > P=0.58 P= Dabigatran better Warfarin better Dabigatran better Warfarin better BID = twice daily; CNS = central nervous system; D = dabigatran; P values for interaction. Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation outside the US and Canada. Healey JS, et al. ACC 2010; abstr

10 Age et fonction rénale dans les différents groupes: Hémorragies majeures Annual rate (%) D 110 mg BID D 150 mg BID Warfarin D 110 mg BID vs. warfarin D 150 mg BID vs. warfarin Age (yrs) P= P= < Creatinine clearance (ml/min) > P=0.1 P= Dabigatran better Warfarin better Dabigatran better Warfarin better BID = twice daily; D = dabigatran; P values for interaction. Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation outside the US and Canada. Healey JS, et al. ACC 2010; abstr

11 Age et fonction rénale dans les différents groupes: AVC hémorragiques Annual rate (%) D 110 mg BID D 150 mg BID Warfarin D 110 mg BID vs. warfarin D 150 mg BID vs. warfarin Age (yrs) P=0.51 P=0.75 < Creatinine clearance (ml/min) > P=0.67 P= Dabigatran better Warfarin better Dabigatran better Warfarin better BID = twice daily; D = dabigatran; P values for interaction. Dabigatran etexilate is not approved for clinical use in stroke prevention in atrial fibrillation outside the US and Canada. Healey JS, et al. ACC 2010; abstr

12 NOACs prévention AVC apixaban - rivaroxaban - dabigatran versus AVK : 3 études, n = AVC / ES 0.86 [ 0.77 ; 0.95 ] p = Hgie majeure 0.83 [ ; 0.90 ] p < Hgie IC 0.47 [ ; 0.57 ] p < Décès 0.89 [ ; 0.96 ] p = HR NOACs meilleurs Lip et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:

13 Meta-Analysis of Efficacy and Safety of New Oral Anticoagulants (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) Versus Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation. Miller C. et al. Am J Cardiol 2012 Hémorragies majeures Hémorragies intra-cérébrales Hémorragies digestives

14 NOACs facteurs de variabilité Facteurs intrinsèques âge poids sexe rein foie Clairance Créatininine Cockcroft Gault (âge, sexe, poids, créat.) contre-indication si insuffisance sévère P-glycoprotéine CYP450 3A4/5 Facteurs extrinsèques alimentation Interactions médicamenteuses

15 NOACs intéractions médicamenteuses système Xabans protecteur : rein associant : 25 à transporteurs 35 % foie et : enzymes 3A4 : 3A4 ; P-gp gènes codants proches chromosome 7q : 22 pour CYP3A4 36 Gatrans : rein : 85 % foie : - pour P-gp absorption P-gp P-gp diffusion plasma CYP 3A4 P-gp élimination inhibiteurs : C inhibiteurs : C inducteurs : C

16 Interactions médicamenteuses Dabigatran (Pradaxa ) per os Quinidine système veineux mésentérico-porte 7.5 % P-gp Vérapamil Clarithromycine Amiodarone inhibiteurs P-gp Pradaxa inducteurs P-gp Pradaxa Rifampicine Milepertuis Digoxine élimination rénale lumière intestinale

17 Interactions médicamenteuses et P-gp Inhibiteurs puissants de la P-gp : augmentation des concentrations Contre-indication : kétoconazole, ciclosporine, itraconazole, tacrolimus Association non recommandée : dronédarone, clarithromycine, posoconazole Surveillance étroite avec réduction posologique (220 mg/j) : vérapamil Surveillance étroite sans réduction posologique : amiodarone, quinidine Inducteurs puissants de la P-gp : diminution des concentrations Association à éviter : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis Autres médicaments ayant une incidence sur la P-gp Association non recommandée : inhibiteurs des protéases Substrats de la P-gp : digoxine Aucun changement concernant l exposition à la digoxine et aucune modification cliniquement significative concernant l exposition au dabigatran Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa 17.

18 Situations avec risque hémorragique élevé: - dabigatran 110 mg X 2 - rivaroxaban 15 mg âge 80 ans poids < 50 kg clairance créatinine entre 30 et 50 ml/min traitements avec interactions phramacocinétique inhibiteurs de la glycoprotéine P traitements avec interactions aspirine ou clopidogrel pharmacodynamique: AINS; Gregory HL et al. J Am Coll Cardiol 2012; 60:

19 Variabilité très importante en fonction du patient Age Clearance de la créatinine Inducteurs PgP Inihibiteurs PgP Polymorphisme génétique

20 Recommandations sur la gestion péri-opératoire des anticoagulants Lorsque les anticoagulants sont stoppés avant une chirurgie un relai est nécessaire seulement dans un sous groupe de patients Patients à haut risque, la prévention thrombo-embolique (TE) va dominer par rapport au risque hémorragique; les conséquences TE justifient le relai Patients à risque modéré ou intermédiaire, la stratégie va dépendre du risque propre du patient pas de stratégie unique HAS BLED Patients à faible risque, la prévention thrombo-embolique n est pas prédominante et le relai est évité Kearon C and Hirsh J. Management of anticoagulation before and after surgery. N Engl J Med 1997;336: Douketis JD et al. Perioperative managment of antithrombotic therapy. Guidelines. Chest 2012 (suppl): e326s-e350s

21 Recommandations sur la gestion péri-opératoire des anticoagulants Quels sont les protocoles de relai? Les hautes doses (doses thérapeutiques) c.a.d. doses utilisées dans les syndromes coronariens aigus et la maladie veineuse thrombo-embolique (eg, enoxaparin, 1 mg/kg BID ou HNF pour un TCA 1.5- to 2 fois le témoin). Les faibles doses (doses prophylactiques) doses similaires à celles utilisées dans la prévention post-opératoire veineuse (eg, enoxaparin 40 mg QD) Les recommandations sont en faveur de l utilisation des doses thérapeutiques lorsque le relai est nécessaire, utilisation très large très utilisé en pratique clinique, utilisé du fait du bénéfice clinique très important attendu Kearon C and Hirsh J. Management of anticoagulation before and after surgery. N Engl J Med 1997;336: Douketis JD et al. Perioperative managment of antithrombotic therapy. Guidelines. Chest 2012 (suppl): e326s-e350s

22 Stratification du risque pour la Fibrillation Atriale Patients à haut risque score CHA 2 DS 2 VASc score = 5-6 AVC ou AIT récent (dans les 3 mois) valvulopathie post-raa Risque modéré CHA 2 DS 2 VASc score = 2-4 Risque faible CHA 2 DS 2 VASc score = 0-1 and no prior stroke or TIA N.B. caractéristiques individuelles sont parfois prédominantes (eg, AVC d origine embolique or AVC ou AIT péri-oératoire) et classe le patient à haut risque Kearon C and Hirsh J. Management of anticoagulation before and after surgery. N Engl J Med 1997;336: Douketis JD et al. Perioperative managment of antithrombotic therapy. Guidelines. Chest 2012 (suppl): e326s-e350s

23 Risque stratification pour la maladie veineuse TE Haut Risque Maladie veineuse thrombo-embolique récente (<3 mois) Thrombophilie sévère (eg, syndrome des antiphospholipides) Risque modéré Maladie veineuse thrombo-embolique 3-12 mois Thrombophilie non sévère (eg, heterozygous factor V mutation) Maladie veineuse thrombo-embolique récidivante Cancer actif (traité dans les 6 mois ou en palliatif) Faible risque Maladie veineuse thrombo-embolique récente >12 mois sans autre FDR Kearon C and Hirsh J. Management of anticoagulation before and after surgery. N Engl J Med 1997;336: Douketis JD et al. Perioperative managment of antithrombotic therapy. Guidelines. Chest 2012 (suppl): e326s-e350s

24 Stratification du risque pour les valves mécaniques Haut Risque (>10% risque annuel) Toutes les prothèses valvulaires mitrales Vieilles prothèses (caged-ball or tilting disc) aortiques AVC ou AIT récent (< 6 mois) Risque modéré (5 à 10% risque annuel) valve aortique à double ailette et au moins 1 FDR : fibrillation atriale, ATCD AIT ou d AVC, hypertension, diabète, insuffisance cardiaque, age >75 ans Faible risque (< 5% risque annuel) valve aortique à double ailette sans FA et pas d autre FDR d AVC Kearon C and Hirsh J. Management of anticoagulation before and after surgery. N Engl J Med 1997;336: Douketis JD et al. Perioperative managment of antithrombotic therapy. Guidelines. Chest 2012 (suppl): e326s-e350s

25 HAS-BLED score Clinical Characteristic Score H Hypertension 1 A Abnormal renal or liver function (1 each) 1 or 2 S Stroke 1 B Bleeding 1 L Labile INR 1 E Elderly age 1 D Drugs or alcohol (1 each) 1 or 2 Maximum Score 9

26 HAS-BLED score predicts bleedings during bridging of chronic oral anticoagulation. Omran H et al. Thrombosis and Haemostasis 2012; 108:

27 Risque hémorragique faible Risque hémorragique élevé Risque thrombotique élevé Risque thrombotique faible -5 Dernière prise AOD -4-3 HBPM (ou HNF) x 2 / j début 24 h après dernière prise (48 h si Cl Cr < 50 ml/mn) Pas de substitution -2 Pas d AC la veille -1 Stop HBPM le matin Stop HNF le soir Pas d AC le matin Reprise à J0 soir ou J+1 matin Intervention Prévention MTEV si indiquée Reprise AOD ou HBPM (ou HNF) à dose «curative» début en fonction du risque hémorragique

28 Guide gestion gestes invasifs sous ANTICOAGULANTS 1. Chirurgie à risque hémorragique majeur : Xie majeure (PTH, PTG ) neuro-chir urologie opht Dernière prise anticoagulant 5 jours avant Relais héparinique 3 jours avant geste seulement si risque thromboembolique élevé : Valvulopahies prothèses valvulaires FA non valvulaire avec atcd thromboembolique EP récente < 3 mois arrêt de l héparine 12 à 24 heures pré-op Reprise à dose prophylactique le jour de la chirurgie Reprise à dose thérapeutique au delà de 48 h post-op 2. Geste chirurgie à risque Hgique mineur : extraction dentaire, infiltrations, endoscopies Pas de prise d anticoagulant la veille au soir 3. Geste chirurgie à risque Hgique modéré : endoscopies avec exérèse élargie, Xie mineure En fonction Cockcroft : > 80 ml/mn : rien 24 h avant ml/mn : rien pendant 48 h 50 ml/mn : rien pendant 72 h pas de relais avant Tous ces gestes /chirurgies (à l exception de la neuro-chir) peuvent se faire sous aspirine Ces propositions peuvent être profondément modifiées au cours du temps durée validité : 25 septembre 2013

29 Situations particulières les relais anticoagulants (voie parentérale) / Pradaxa Passage d un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa : Pradaxa doit être administré 0 à 2 heures avant l heure prévue d administration de l autre traitement ou au moment de l arrêt de ce dernier dans le cas d un traitement continu (HNF par voie intraveineuse) Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d attendre 12 heures après la dernière dose de Pradaxa pour passer à un anticoagulant par voie parentérale Résumé des Caractéristiques du Produit Pradaxa. 29

30 Données pharmacocinétiques des NOACs concentrations plasmatiques en ng/ml Cmax (ng/ml) C min (ng/ml) 2 à 4 h après taux résiduel Dabigatran 110 mg X (64-447) 37 (10-96) 150 mg X 2 254± ±19 Rivaroxaban 10 mg 125 (91-195) 9 (1-38) 20 mg 215 (22-535) 32 (6-239) Tests Hemoclot (temps de thrombine dilué) ECA-T clotting test) aptt Anti Xa PT +/- (ecarin Valeur seuil 30 ng/ml intervention possible

31 NOACs : pharmacodynamie Tests fonctionnels 1-Temps de Quick INR (facteurs I, II, V, VII, X) Modification linéaire / dose variabilité / NAC et réactifs Temps de Céphaline avec Activateur TCA (facteurs I, II, X, VIII, IX, XI, XII) Modification non linéaire / dose variabilité / réactifs Temps de Thrombine dilué TTD / GATRANS (facteurs I, II) : Hemoclot Modification linéaire / dose ultrasensible dilution 4- Activité anti Facteur Xa / XABANS (facteur X) Modification linéaire / dose variabilité calibration spécifique

32 Données pharmacocinétiques des NOACs Tests fonctionnels usuels pour le Dabigatran et Rivaroxaban 1. Dabigatran 1 seul test possible le temps de thromboplastine activé (TCA) si ratio 1.2 équivalent à taux 30 ng/ml entre 1.2 et 1.5: taux entre 30 to 200 ng/ml 1.5 : concentrations 200 ng/ml temps de thrombine normal exclue la présence de Dabigatran (VPN) 2. Rivaroxaban: temps de prothrombine (temps de Quick) Anti Xa 0.1 unité /ml Valeur seuil 30 ng/ml intervention possible

33 Chirurgie urgente sous Dabigatran (PRADAXA ) Dabigatran 30 ng/ml (ratio TCA et TQ 1.2) Intervention possible 30 ng/ml < Dabigatran 200 ng/ml (1.2 ratio TCA 1.5) 200 ng/ml < Dabigatran 400 ng/ml (ratio TCA >1.5) Dabigatran > 400 ng/ml (ratio TCA >1.5) et clearance < 50 ml/kg/min PPSB UI/kg ou FEIBA UI/kg FVII activé non recommandé en première intention Gregory HL et al. J Am Coll Cardiol 2012; 60: attendre 12 H et redoser opérer si saignement majeur et antagoniser l effet anticoagulant attendre 12 H et redoser opérer si saignement majeur et antagoniser l effet anticoagulant discuter l hémodialyse surtout si clearance < 50 ml/kg/min attendre H et redoser surdosage et risque majeur d hémorragie discuter l hémodialyse avant chirurgie

34 Chirurgie urgente sous rivaroxaban (XARELTO ) Rivaroxaban 30 ng/ml (ratio TCA et TQ 1.2) 30 ng/ml < raivaroxaban 200 ng/ml (1.2 ratio TCA 1.5) 200 ng/ml < rivaroxaban 400 ng/ml (ratio TCA 1.5) Rivaroxaban > 400 ng/ml Intervention possible attendre 12 H et re-doser opérer si saignement majeur et antagoniser l effet anticoagulant attendre H et re-doser opérer si saignement majeur et antagoniser l effet anticoagulant discuter l hémodialyse surtout si clearance < 50 ml/kg/min surdosage et risque majeur d hémorragie discuter l hémodialyse avant chirurgie PPSB UI/kg ou FEIBA UI/kg FVII activé non recommandé en première intention Gregory HL et al. J Am Coll Cardiol 2012; 60:

35 Chirurgie urgente sous Pradaxa avec possibilité de doser le médicament (Hémoclot) Pradaxa Dabigatran < 30 ng/ml < 30 Dab 200 ng/ml < 200 Dab 400 ng/ml > 400 ng/ml Opérer 1. Retarder la chirurgie jusqu à 12 H 2. Si non possible opérér et antagoniser si saignement 1. Retarder la chirurgie jusqu à 24 H 2. Si non possible opérér et antagoniser si saignement 1. Surdosage avec risque hémorragique majeur 2. Discuter la dialyse avant chirurgie

36 Chirurgie urgente sous Pradaxa sans possibilité de doser le médicament d ou des tests fonctionnels Pradaxa Ratio TCA 1.2 Ratio TQ 1.22 Ratio TCA 1.2 < 1.5 ou TQ 1.2 TCA > 1.5 Opérer Retarder la chirurgie jusqu à 12 H Si non possible opérér et antagoniser si saignement 1. Retarder la chirurgie 2. Discuter la dialyse avant Chirurgie surtiout si Cl < 50 ml:kg/min

37 Chirurgie urgente sous Rivaroxaban avec possibilité de doser le médicament (Anti Xa) Rivaroxaban Rivaroxban < 30 ng/ml < 30 Riv 200 ng/ml < 200 Riv 400 ng/ml > 400 ng/ml Opérer 1. Retarder la chirurgie jusqu à 12 H 2. Si non possible opérér et antagoniser si saignement 1. Retarder la chirurgie jusqu à 24 H 2. Si non possible opérér et antagoniser si saignement 1. Surdosage avec risque hémorragique majeur 2. Antagoniser

38 Principes de Réversion non Spécifiques 250 nm Time to peak Peak Temps de Génération de Thrombine Endogenous Thrombin Poduction (ASC) mn Lag-time baseline

39 Principes de Réversion non Spécifiques 250 nm 200 time to peak Temps de Génération de Thrombine 150 ETP baseline sous nouveaux anticoagulants à concentrations élevées mn lag- time

40 Stratégies de Réversion possibles Réversion non spécifique effet anticoagulant : Facteurs de la coagulation inactifs - Concentré Complexe Prothrombinique (CCP ou PPSB) : facteur II V VII X inactifs U / kg (1-2 ml/kg) Kanokad - Confidex - Octaplex : 25 U/ml de facteur IX 1 à 2 ml/kg Facteurs de la coagulation actifs - recombinant VIIa ou Novosen facteur VII activé recombinant µg / kg - Factor Eight Inhibitor Bypassing Activator : FEIBA facteurs II V X inactifs + activés (VIIa ) U / Kg Hémodialyse si dabigatran

41 Thrombine Stratégies de Réversion possibles 250 nm Effet FEIBA effet CPP 50 baseline Sous NAC / fortes concentrations mn effet rviia

42 Stratégies suggérées / modèle actuel Indications FEIBA ou NOVOSEVEN ou CCP? 1. Pronostic vital immédiatement engagé Hgie intra-cranienne compliquée (HIC ) Hgie avec instabilité hémodynamique et/ou geste d hémostase impossible ou différé FEIBA NOVOSEVEN 2. Pronostic vital engagé à court terme CCP Posologies FEIBA NOVOSEVEN CCP? 1. concentrations élevées posologies élevées ± hémodialyse (durée)? 2. Estimation des concentrations par hémostase en période hémorragique?

43 NAC et gestion des gestes invasifs urgent Gestes invasifs à risque hémorragique : En urgence (GIHP) : Hémostase < 30 ng/ml (LOQ) pour Gatran et Xabans chirurgie < 150 ng/ml chirurgie urgente à faire sans réversion, CCP en salle > 250 ng/ml chirurgie urgente à faire : réversion??? CCP CCP FEIBA novosen en salle Si dosage spécifique non disponible : Hémostase : TCA ratio < 1,2 et/ou TQ < 1,2 (Gatran et Xabans) chirurgie Si > 1,2 : obtenir un dosage spécifique et procédures idem

44 Conclusion Situation de chirurgie programmée: Évaluer le risque embolique Évaluer le risque hémorragique de l intervention Arrêt des NOACs 5 jours avant si risque hémorragique élevé Arrêt des NOACs la veille au soir si risque hémorragique faible Relai HBPM ou HNF si risque thrombo-embolique élevé +/-ou modéré avec arrêt 5 jours avant Situation d hémorragies graves Tests fonctionnels: Hémoclot («gatrans») ou anti-xa («xabans») Dosage du médicament (VPN) Possibilité d attendre avec re-dosage toutes heures Pas de possibilité d attente: Taux 30 ng/mg ou ratio TCA et TQ 1.2) intervention en sécurité Taux > 30 ng/ml < et 200 ng/ml ou ratios 1.2 ratio TCA et/ou TQ 1.5 antagoniser et opérer Dialyse pour le Dabigatran les agents: PPSB; FEIBA et NOVOSEN Heidbuchel H et al. Europace Journal 2013 Pernod et al. Arch Cardiovasc Disease 2013

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