Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux

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1 Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Dr A.Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Paris-HEGP Avec avec Dr P.Lainé, CRPV - Angers

2 Préambule Directeur du Centre Régional de Pharmacovigilance de Paris HEGP. Membre du groupe de travail de Cardiologie (ANSM). En charge du suivi national de Pradaxa et Eliquis. Déclaration publique d intérêts (site ANSM) Présentation sur la pharmacovigilance (Laboratoire Sanofi-Aventis)

3 Avertissement préalable : Plan Pradaxa et Xarelto - A ce jour, peu de données pour Eliquis. Présentation des informations disponibles sur la sécurité d emploi de ces médicaments, depuis leur commercialisation (essais cliniques exclus). Pharmacovigilance européenne. «Alerte» au niveau mondial de Suivi national de Pharmacovigilance. Quelques données d utilisation (CNAM). Conclusions et perspectives.

4 Pharmacovigilance Européenne

5 Pharmacovigilance Européenne-1 Autorisation de mise sur le marché (AMM) Européenne, donc mise en place d un Plan de Gestion des Risques (PGR), dès la première AMM dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse après chirurgie orthopédique programmée (3/2008 Pradaxa et 09/2008 Xarelto ) Document rédigé pendant le développement clinique de tout nouveau produit, évolutif. Analyse proactive du bénéfice/risque du produit, tout au long de son utilisation dans la vie réelle.

6 Pharmacovigilance Européenne-2 Le PGR comprend la mise en place d études observationnelles, la détection du signal, et une pharmacovigilance classique basée sur la notification spontanée. Extension d indication dans la FA (08/2011 pour dabigatran et 09/2011 pour rivaroxaban) et dans le traitement de la TVP et de l EP (pour rivaroxaban). Mise à jour régulière du PGR.

7 Ximelagatran Exanta Historique Premier inhibiteur direct de thrombine (>2000) Indication initiale : prévention en chirurgie orthopédique (AMM 5/2004), commercialisation en France en juillet 2005 Pendant les essais cliniques dans la FA Anomalies biologiques hépatiques chez certains patients ; défaillance hépatique avec décès au cours d un essai clinique en traitement prolongé. Sur-risque d infarctus du myocarde Conséquence : En janvier 2006, AstraZeneca décide d arrêter la commercialisation du ximelagatran du marché mondial et le développement clinique. Available at: Accessed April 2009.

8 Plan de Gestion des risques Pradaxa Risque identifié : hémorragies. Autres : troubles digestifs, hypersensibilité, porteurs de valve cardiaque. Risques potentiels : Atteinte hépatique, IDM, EP. Interactions médicamenteuses Description de la population traitée Autres points : Surdosage (prise en charge) Utilisation en pédiatrie Xarelto Risque identifié : hémorragies Risques potentiels : Atteinte hépatique, pancréatique, rénale. Études observationnelles (XAMOS XANTUS XALIA) Études d'utilisation (UK, NL, DE) Informations manquantes Patients ClCr < 30 ml/mn Grossesse et allaitement Surdosage (prise en charge) Interactions

9 Alerte de 2011 et publications médicales

10 Dabigatran : Alerte Japonaise dans la FA (été 2011) Depuis l autorisation au Japon en janvier 2011 dans la FA (Pradaxa 220 mg/j) : 6 décès par complication hémorragique ; 4 F et 2M, âgés (76 à 100 ans) ; petits poids : 4 patients < 45 kg. Dans un cas le rôle du dabigatran est exclu car hémorragie digestive après relais par AVK. Délai < 3 semaines après l introduction du Pradaxa Facteurs de risque : 3 insuffisances rénales (dont deux Clairance créat < 30 ml/min = CI), 2 traitements concomitants par aspirine. Un cas d hématome d évolution défavorable en hémorragie digestive malgré diminution de dose à 150 mg/j.

11 Dabigatran : point sur les accidents hémorragiques depuis 2011 Mise au point sur le risque hémorragique et le rôle de la fonction rénale par des agences de santé (Japon, HK, NZ, Australie) Mi-novembre 2011, le laboratoire a fait savoir qu il y aurait eu 260 décès suspects par hémorragie chez des patients traités par dabigatran dans le monde. Ces données s inscrivent dans le contexte d une pharmacovigilance active accompagnant l augmentation rapide de l utilisation du dabigatran à travers le monde après l obtention de cette nouvelle indication. Europe : analyse des cas d accidents hémorragiques. Modification du RCP : réévaluation de la fonction rénale au cours du traitement (mai 2012).

12 Données de la littérature médicale Pas d antidote disponible à ce jour (en développement) (1,2) Intérêt de l hémodialyse uniquement pour le dabigatran. Etude clinique chez le VS : inefficacité du PPSB / dabigatran (efficace rivaroxaban) (3) Dabigatran : nombreux accidents hémorragiques publiés, patients âgés, majorité d hémorragies digestives : Prise en charge symptomatique de l hémorragie (In)efficacité du facteur VIIa et du PPSB ; efficacité de FEIBA (4) Intérêt de l Hémodialyse? Des cas publiés (5-8) Rivaroxaban : quelques cas publiés : une hémorragie digestive (9), un hématome épidural spontané (10), une hématurie (11) (1) Schiele F et al, Blood 2013 (2) Lu et al, Nat Med 2013 (3) Eerenberg ES et al, Circulation (4) Dager WE et al, Crit Care Med 2013 (5) Warkentin TE et al, Blood 2012 (6) Cano el et al, Am J Geriatric Pharmacother 2012 (7) Lillo-Le Louët A et al, Thrombosis and Haemostasis 2012 (8) Chang DN Am J Kidney Dis 2013 (9) Boland M et al, J Med Case Rep 2012 (10) Jager M et al, Eur Spine 2012 (11) Olivier J et al, Prog Urol 2013

13 Suivi National de Pharmacovigilance

14 Méthodologie du suivi Échanges laboratoires /CRPV tous les mois Recherche doublons ; Critères d'exclusion Réévaluation de tous les cas français issus de la notification spontanée, de la commercialisation au Répartition des cas selon l indication chirurgicale ou médicale. Définitions des hémorragies et des ETE majeurs similaires à celle des essais cliniques. Analyse des PSURs ; Recherche bibliographique

15 Historique du suivi National de Pharmacovigilance *05/2009 : Xarelto Chir Ortho *08/2012 : Xarelto FA, TVP, EP *12/2008 : Pradaxa Chir Ortho *08/2012 : Pradaxa FA 1 er suivi de PV CNPV 07/2010 Tous les cas : chir ortho 2 ème suivi de PV CTPV 02/2013 Tous les cas : Indic Chir ortho Indic. Med 3 ème suivi de PV CTPV 11/2013 Cas graves : Indic Chir ortho Indic. Med *Date de mise à disposition en France

16 Résultats du suivi de Pharmacovigilance 1 ère Présentation en juillet 2010 : utilisation exclusive en chirurgie orthopédique (PV disponible). 2 nde Présentation en février 2013 au comité technique de Pharmacovigilance. Demande de l ANSM de refaire un bilan avant la fin 2013 = Analyse de tous les cas français graves, issus de la notification spontanée, depuis la commercialisation jusqu au 31/08/ ème Présentation en Novembre 2013.

17 Résultats Globaux Pradaxa 1624 cas retenus 857 F, 755 H, 14 U âge moyen 77 ± 10 ans Indication conforme à AMM dans 97% des cas (FA 55%) Effets inattendus : 34% des cas Décès 175 cas (11% des cas) : indication FA (61%) hémorragies : 66% des cas ETE : 12,5% des cas Xarelto 1566 cas retenus 814 F, 748 H, 4 U âge moyen 72 ± 14 ans Indication conforme à AMM dans 95% des cas (FA 38% TVP/EP 16%) Effets inattendus : 32% des cas Décès 127 cas (8% des cas) : indication médicale (77%) hémorragies : 65% des cas ETE : 19% des décès

18 Répartition des Effets indésirables (EI) retenus (hors décès) Pradaxa 1541 EI Xarelto 1555 EI 3% 3% 5% 6% 2% 2% 2% 3% 1% 6% 4% 2% 4% 1% 2% 2% 4% 51% 1% 53% 22% EI hémorragiques ETE EI CV autres EI hématologiques EI cutanés digestifs EI hépatobiliaires EI généraux EI neuroψ EI rénaux EI divers 21%

19 Les conclusions du suivi national de PV Les effets indésirables sont majoritairement des effets attendus, Les effets hémorragiques et thrombotiques sont au premier plan. La notification spontanée confirme la prédominance des hémorragies digestives par rapport aux hémorragies cérébrales, Effets à suivre : hépatiques, cutanés, rénaux, Indication en majorité conforme mais données manquantes, Evitabilité? Sujets âgés, fonction rénale, médicaments associés, Les taux de notification sont soit stables, soit en baisse,

20 Données de la CNAM Au troisième trimestre 2013, prédominance des AVK : patients traités par AVK NACO Mais forte dynamique des prescriptions initiales des NACO : en moins d un an 48% des patients débutant un anticoagulant oral ont eu un NACO, soit patients (période 01/10/2012 au 30/09/2013) Et changement de traitement AVK vers NACO : patients au cours du troisième trimestre Selon l HAS et l ANSM, pas d argument pour modifier le traitement d un patient stabilisé sous AVK. Campagne d information auprès des généralistes.

21 Conclusions et perspectives Données de pharmacovigilance française rassurantes, Problème de la prise en charge des évènements hémorragiques, Respecter les recommandations de l AMM, éduquer le patient, Comparaison avec les effets rapportés avec les AVK? Déclarer les effets indésirables!

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