Utilisation des rayons x en médecine dentaire

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1 Utilisation des rayons x en médecine dentaire 1

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3 Table des matières Avant-propos Introduction 1 La réglementation et son contexte La réglementation et son contexte international : une préoccupation mondiale de santé publique 1.2 La réglementation belge : l arrêté royal du 20 juillet Le rôle de l Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN) 2 Principes de base de la radioprotection 3 Formation et autorisation des utilisateurs - recours à des auxiliaires 3.1 Le principe des autorisations individuelles pour les utilisateurs : un moyen de s assurer de la compétence en radioprotection Procédure administrative d autorisation 3.3 Auxiliaires 4 Equipement radiologique (appareils) 4.1 Appareils approuvés et appareils porteurs du marquage CE 4.2 Réception des appareils et des installations et respect des critères d acceptabilité 5 Etablissements classés et autorisations 5.1 Classification des établissements 5.2 Régime d autorisation Dispositions générales Création d établissement Modification et extension d un établissement Procédure de réception de l autorisation de création et d exploitation Transfert de l autorisation de création et d exploitation Cessation d établissement 6 Contrôle physique 7 Protection du personnel

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5 7.1 Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes professionnellement exposées 7.2 Contrôle médical 7.3 Information et formation des travailleurs et des personnes susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants Dosimétrie 7.5 Dispositifs de protection et leur utilisation 7.6 Dispositions en cas de grossesse 8 Assurance de qualité des actes médicaux 8.1 Nouvelles obligations réglementaires 8.2 Définitions 8.3 Acteurs Praticien Expert en radiophysique médicale 8.4 L optimisation des doses aux patients et la dosimétrie des patients 8.5 Rayons et grossesse 9 Les praticiens (dentaires) indépendants 9.1 Praticiens (dentaires) indépendants pouvant être considérés comme travailleurs extérieurs 9.2 Praticiens indépendants ne pouvant pas être considérés comme travailleurs extérieurs ( cabinets privés ) Inspections et audit 11 Redevances et taxes 11.1 L autorisation d exploitation de l établissement 11.2 La demande d autorisation d utilisateur Annexes 1 Visites d inspection de l AFCN dans le cadre de sa fonction de surveillance générale 2 L utilisation de rayons X en médecine dentaire 3 La bonne pratique en radioprotection

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7 Introduction Ce texte a été conçu pour familiariser les utilisateurs d appareils émetteurs de rayons X employés en médecine dentaire à la réglementation à laquelle ils sont soumis et à son contexte. Il contient, en outre, des informations qui pourront leur être utiles sur le plan de la radioprotection. Dans le monde entier, l intérêt spécifique pour le domaine médical s est accru au fil du temps en raison de la fréquence croissante des examens radiologiques et des différences constatées dans diverses études sur les doses délivrées aux patients : les différences de dose peuvent en effet atteindre plusieurs ordres de grandeur pour des examens similaires! Par ailleurs, les principales organisations scientifiques nationales et internationales ont récemment encore réaffirmé que toutes les doses de radiations ionisantes, même les plus réduites, contribuent à l ensemble des mutations dans le génome des cellules somatiques et germinales, augmentant ainsi la probabilité d apparition de cancers et d effets héréditaires, aussi bien pour le patient individuel et ses descendants que, collectivement, pour la population. Ce risque est nettement accru lorsqu il s agit d irradiation d enfants, alors même que les expositions médicales (y compris dentaires) ne cessent de croître pour ceux-ci. Les résultats d études récentes ont également montré que les glandes salivaires et le cerveau sont plus sensibles aux rayonnements que ce qu on pensait initialement 4. Cette donnée ne doit pas être sous-estimée dans le cadre de l imagerie médicale dentaire radiologique. L existence de ce risque cumulatif et sans seuil est à la base des principes de radioprotection appliqués partout dans le monde : l exposition totale ne peut jamais dépasser, selon les cas, les limites de dose, les contraintes de dose ou les niveaux de référence diagnostiques fixés ; même en deçà de ces valeurs, il faut toujours essayer de diminuer les expositions autant que possible (optimisation et principe ALARA). Conformément au Traité EURATOM, la protection de la population contre les dangers des rayonnements ionisants constitue une compétence européenne. Une directive du Conseil a été promulguée en juin 1997 en vue de mieux garantir la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d expositions à des fins médicales. Cette directive, très détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des cas d exposition médicale, la dose pouvait être réduite de façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité du diagnostic ou du traitement. Toutes les prescriptions réglementaires belges, ainsi que les règles de radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite de ce document, découlent de la transposition de cette directive et des principes de radioprotection qui la sous-tendent : les praticiens doivent être compétents et respecter les règles de bonne pratique en radioprotection, les appareils doivent répondre à des normes européennes, les installations doivent être autorisées, réceptionnées et contrôlées, des programmes d assurance de qualité et de mesure des doses aux patients doivent être mis en œuvre (avec la collaboration d experts agréés en radiophysique médicale). Les praticiens et leur personnel doivent être informés et surveillés sur le plan dosimétrique et médical. En ce qui concerne l optimisation des doses aux patients et la nécessité d une dosimétrie appliquée aux patients (obligations nouvelles), des directives détaillées de l Agence figurent en annexe. On trouvera aussi en annexe une synthèse des bonnes pratiques de radioprotection en médecine dentaire, directement inspirée de recommandations européennes et internationales publiées. 7

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9 Justification des démarches à accomplir Au départ : 1. L établissement où est installé l appareil doit répondre à une série de critères spécifiques et être autorisé ; le procèsverbal de réception par le contrôle physique doit être entièrement positif : voir chapitre 5 ; 2. L appareil de radiographie doit porter un marquage CE ou être d un type approuvé. Un expert agréé en radiophysique médicale : voir chapitre 4.1 et est chargé de le réceptionner ; voir aussi annexe III pour des recommandations sur le choix de l appareil ; 3. L appareil ne peut être utilisé que par les personnes formées en radioprotection ; actuellement le respect de cette condition est assuré par un processus d autorisation individuelle : voir chapitre 3 ; 4. Les dispositions nécessaires doivent être prises pour la protection du praticien et de son personnel (médecine du travail, dosimétrie, instructions, dispositifs de protection) : voir chapitre 7 et également, pour les indépendants, chapitre 9 ; voir aussi annexe 3 pour des recommandations de bonne pratique en radioprotection ; 5. Mettre en place, avec l aide de l expert agréé en radiophysique médicale, les procédures d assurance de qualité. Des procédures standard doivent également être établies pour les réalisations d examens radiologiques et les procédures d évaluation rétrospective des doses aux patients : voir chapitre 8 et annexe 2. Ensuite : 6. Contrôle annuel par un organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN du respect des obligations réglementaires en matière de contrôle physique : voir chapitre Contrôle annuel de l appareil par un expert agréé en radiophysique médicale pour vérifier le respect des critères d acceptabilité : voir chapitre 4.2 et 8.3 ; à l occasion de cette visite, mesures radiophysiques de vérification dans le cadre de la dosimétrie patient : voir annexe Pour les praticiens et le personnel considérés comme des personnes professionnellement exposées, suivi médical régulier par un médecin du travail agréé, y compris pour l évaluation dosimétrique : voir sections 7.2 et 7.4 et chapitre 9 ; voir aussi section 7.6 et chapitre 9 pour la protection en cas de grossesse Réaliser les études périodiques de dose aux patients, avec l aide d un expert agréé en radiophysique médicale : voir section 8.3 et annexe 2.

10 La radioprotection : pertinente en médecine dentaire? 10 On entend souvent dire que les expositions aux rayonnements ionisants provoquées par la pratique de la médecine dentaire sont si faibles qu elles peuvent être considérées comme négligeables sur le plan de leur impact sur la santé, tant des praticiens que des patients. Ces niveaux sont alors souvent comparés à ceux provoqués par exemple par l irradiation naturelle ou des examens médicaux plus irradiants. Ce type de discours est trompeur et injustifié. Il faut d abord souligner que les doses ne sont faibles en médecine dentaire que si une bonne pratique est appliquée sur le plan de la radioprotection : des différences de dose (doses aux patients et doses aux opérateurs) parfois considérables ont été observées selon l utilisateur. Faut-il rappeler le cas extrême des radiodermites et cancers de la peau encore observés aujourd hui chez des dentistes qui tiennent eux-mêmes les détecteurs d image? Mais les défauts de bonne pratique sur le plan de la radioprotection ne s arrêtent pas là (voir annexe 3). C est pour ces raisons que plusieurs organismes nationaux et internationaux (dont la Commission européenne) ont jugé utile d élaborer des guides pratiques sur la radioprotection en médecine dentaire (voir plus loin pour les références et sites web où ces guides peuvent être téléchargés). Ne perdons donc pas de vue que les examens radiologiques en médecine dentaires se font à très grande échelle. Chaque praticien de l art dentaire, qu il s agisse d un dentiste généraliste, d un parodontologue, d un orthodontiste, d un chirurgien maxillofacial ou d un stomatologue, utilise régulièrement l imagerie médicale à rayons X (exemple INAMI 2007). Non seulement ces applications sont systématiquement utilisées, mais elles le sont sur des patients de tous âges. Il convient de faire particulièrement attention aux enfants qui représentent une frange élevée de la population des patients et qui sont nettement plus sensibles aux rayonnements que les sujets adultes. C est la raison pour laquelle l optimisation et la justification sont tout autant pertinentes en médecine dentaire que dans les autres secteurs qui ont recours aux rayonnements ionisants. Ensuite, il convient de rappeler que, malgré les bruits entretenus par certains concernant l existence possible de seuils de nocivité dans la gamme des faibles doses, les principaux comités scientifiques nationaux et internationaux (CIPR, UNSCEAR, National Academy of Sciences des USA) ont récemment encore réaffirmé que l extrapolation linéaire ou linéaire quadratique sans seuil de la relation dose-effet pour la radioinduction de cancers constitue, d un point de vue scientifique, la meilleure manière d interpréter les données actuelles, justifiant ainsi à nouveau l importance des principes de protection sur lesquels se fonde l approche des directives européennes. Autrement dit, toutes les doses, même les plus réduites, accumulent leurs effets et accroissent le pool général de mutations dans le génome des cellules somatiques et germinales, augmentant ainsi la probabilité d apparition de cancers et d effets héréditaires, aussi bien pour le patient individuel et ses descendants que, collectivement, pour la population. Ce risque est d autant plus élevé lorsqu il s agit d irradiation d enfants, alors même que les expositions médicales (y compris dentaires) ne cessent de croître pour ceux-ci. Par ailleurs, il est reconnu actuellement que la notion de dose équivalent corps entier est un indicateur de risque parfois insuffisant, particulièrement dans le cas d expositions partielles, ce qui est toujours le cas en médecine dentaire (thyroïde, glandes salivaires, structures cérébrales, os riches en moelle osseuse, ) : la notion de dose équivalent corps entier, élaborée pour faciliter et harmoniser le suivi des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants, ne tient pratiquement pas compte des cancers radio-induits non mortels ni, surtout, de la plus grande radiosensibilité des enfants. Une valeur faible de dose équivalent corps entier peut donc correspondre à des risques non négligeables, comme illustré dans de nombreuses études pour les enfants irradiés au niveau de la thyroïde (grande sensibilité aux cancers de la thyroïde). Enfin, concernant la protection de la maternité, il faut rappeler que la radiosensibilité de l embryon et du fœtus est très grande 6-7. Durant les huit premières semaines de la grossesse (organogenèse), le risque d anomalies congénitales ne peut être exclu. De la huitième à la quinzième semaine, les neurones cérébraux, particulièrement sensibles aux radiations à cette période, peuvent être endommagés, ce qui peut provoquer des altérations cérébrales fonctionnelles allant jusqu à l arriération mentale. En raison de facteurs de prédisposition génétique, certains individus pourraient présenter un risque accru de malformations radioinduites ou un risque de malformation avec des seuils plus faibles, lorsqu ils sont exposés au cours du premier trimestre de la grossesse, y compris durant la période de préimplantation. Des relations doseeffet sans seuil ont même été mises en évidence dans certains cas au tout début de la grossesse. Ceci soulève des doutes quant au dogme de l innocuité (en termes de malformations) de l irradiation au cours de la période de préimplantation et quant au caractère généralisé et absolu du seuil de 100 msv pour les effets tératogènes provoqués par une irradiation lors de l organogenèse (seuil de dose actuellement utilisé par beaucoup comme critère pratique). De telles observations renforcent la pertinence de l approche prudente de la réglementation européenne et belge en ce qui concerne la protection de la maternité, notamment dans le domaine médical. Actuellement et dans le futur, une véritable mise en application de la directive sur les expositions médicales ne pourra être réalisée que par l implication personnelle de tous les acteurs concernés, et en particulier des médecins et dentistes, dans un effort de réduction des doses provenant des expositions médicales, tout en respectant l objectif essentiel d un diagnostic approprié. Une telle implication personnelle des praticiens suppose cependant qu ils soient et restent informés sur les données scientifiques relatives aux effets des radiations et à la bonne pratique en radioprotection.

11 1 La réglementation et son contexte 1.1 La réglementation et son contexte international : une préoccupation mondiale de santé publique Conformément au Traité EURATOM, la protection de la population des Etats membres de l Union européenne contre les dangers des rayonnements ionisants constitue une compétence européenne, non seulement dans le domaine de l énergie nucléaire, mais également dans le domaine médical, y compris en médecine dentaire : les «directives» européennes, principal instrument juridique, doivent être transposées dans la législation nationale. La radioprotection ne constitue bien sûr pas une matière uniquement européenne. De nombreuses organisations internationales tentent d harmoniser les approches à un niveau plus large (Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR), Agence Internationale de l Energie Atomique (AIEA), Comité Scientifique des Nations Unies sur les Effets des Rayonnements Atomiques (UNSCEAR), etc.). En pratique, les experts chargés de conseiller la Commission européenne dans le cadre de l élaboration de directives suivent généralement les recommandations de la CIPR. La directive de Dans le monde entier, l intérêt spécifique pour le domaine médical s est accru au fil du temps en raison de la fréquence croissante des examens radiologiques et des différences constatées dans diverses études sur les doses délivrées aux patients. Les différences de dose peuvent en effet atteindre deux ordres de grandeur pour des examens similaires. La première conséquence de cette prise de conscience fut l adoption en Europe de la Directive du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux. La portée de cette directive était relativement limitée, mais celle-ci engendra tout de même d importantes modifications. C est ainsi que fut adopté le principe selon lequel toute exposition médicale d un patient doit être individuellement justifiée par le praticien et maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible (As Low As Reasonably Achievable : ALARA). La compétence en radioprotection de chaque praticien devait en outre être reconnue par les autorités concernées des Etats membres, lesquels durent organiser des programmes de formation complémentaire pour les praticiens en exercice. Période Durant la période allant de 1984 à 1996, l approche européenne s est concentrée sur le soutien de la recherche en ce qui concerne les critères et les méthodes d assurance de qualité, l optimisation de la qualité d image et de l exposition du patient, la méthodologie et l instrumentation pour l évaluation des doses ainsi que la formulation de critères de qualité des images en radiologie diagnostique. De nombreux séminaires et conférences furent organisés, mais ils rassemblaient essentiellement des physiciens, et occasionnellement des praticiens. La dissémination des connaissances et de la culture de radioprotection dans les salles de radiologie et les pratiques privées resta donc un problème non résolu. Dans le même temps, de nouveaux sujets d inquiétude apparaissaient. D une part, les cas de surexposition médicale accidentelle se succédaient, ce qui entraîna la mise en place de systèmes officiels d avertissement (notamment le Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis). D autre part, le risque de cancer attribuable aux rayonnements était revu d un facteur 4 à la hausse (ICRP 60) suite aux observations réalisées sur les cohortes de personnes ayant subi divers types d irradiation. Ces évolutions ont été à la base de deux nouvelles directives importantes, promulguées en 1996 et Les directives de et La directive de 1996 consistait en une révision des normes de dose tandis que la deuxième élargissait considérablement le fond et la portée de la directive de 1984 sur la protection des patients. Cette directive du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d expositions à des fins médicales visait en règle générale à prévenir toute surexposition médicale accidentelle et à diminuer les doses individuelles et collectives que reçoivent les travailleurs du domaine médical et la population dans le cadre d expositions médicales 11. Cette directive, très détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des cas d exposition médicale, la dose pouvait être réduite de façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité du diagnostic ou du traitement. Ces deux directives ont aujourd hui été transposées dans la législation belge par l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI). 11

12 1.2 La réglementation belge : l arrêté royal du 20 juillet Les activités humaines qui utilisent des rayonnements ionisants sont soumises aux dispositions réglementaires reprises dans l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI). Ce règlement général est entré en vigueur le 1er septembre Ce règlement inclut la transposition de toutes les directives européennes en matière de radioprotection, notamment les directives de 1996 et de Cette réglementation se fonde sur les principes de base de la radioprotection abordés dans le chapitre suivant. Les activités qui comportent un risque de rayonnement font l objet d un régime de notification ou d autorisation ; elles sont soumises à diverses mesures de protection, de contrôle et d assurance de la qualité. Les mesures de protection et les contrôles imposés sont proportionnels à l importance du risque et ce, en considérant les circonstances normales que les situations accidentelles Le rôle de l Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN) L AFCN est un organisme d utilité publique créé par la loi du 15 avril Globalement, l Agence a comme mission 14 de veiller à ce que la population (y compris les travailleurs) et l environnement soient protégés d une manière efficace contre le danger des rayonnements ionisants. Elle se voit attribuer un très large champ d action qui couvre : la sûreté des installations, la radioprotection ainsi que la protection physique des matières nucléaires et les safeguards (non-prolifération des armes nucléaires). La loi confie à l Agence de nombreuses missions sur le plan réglementaire (élaboration de projets réglementaires de divers ordres et gestion de nombreuses procédures, notamment des procédures d autorisation) ainsi que sur celui du contrôle des pratiques et activités et de la surveillance du territoire. Il convient de noter que, suite aux récentes directives Euratom (sur les normes de base et les expositions médicales), la réglementation et le contrôle se sont considérablement développés dans le secteur médical et dans celui de la radioactivité naturelle. La loi confie également d autres missions, non moins importantes, à l Agence. Ainsi, l Agence joue un rôle important dans les interventions d urgence 15. L Agence est chargée de constituer une documentation scientifique et technique et de diffuser une information neutre et objective dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la protection radiologique 16. Elle doit stimuler et coordonner les travaux de recherches 17 et de développement et a des obligations en matière de formation 18. Les frais de fonctionnement de l Agence sont couverts par les redevances et taxes à charge des établissements et des utilisateurs.

13 2 principes de base de la radioprotection La radioprotection se fonde sur les trois grands principes suivants : 1 le principe de justification des activités : Les différents types d activités impliquant une exposition aux rayonnements ionisants doivent pouvoir être justifiés par les avantages qu ils procurent, après avoir pris en compte l ensemble des avantages et des inconvénients, y compris au niveau de la santé. L application de ce principe peut conduire à l interdiction de certaines pratiques par l autorité, comme ce fut le cas avec l utilisation des appareils de radioscopie sans amplification de brillance. Mais ce principe doit également être respecté par les acteurs individuels de la radioprotection, tels que les médecins et les dentistes. Les expositions médicales doivent présenter un avantage net suffisant lorsque le total des avantages thérapeutiques ou diagnostiques potentiels, dont l avantage médical direct pour la personne concernée et l avantage social, est comparé avec le total des inconvénients individuels que provoquerait une exposition. Il convient de prendre en compte l efficacité ainsi que les risques et les avantages que présentent d autres techniques disponibles qui tendent vers le même objectif, mais qui n entraînent pas, ou dans une moindre mesure, l exposition aux rayonnements ionisants. Toute exposition médicale doit être justifiée. Toute exposition qui ne peut être justifiée est interdite. 2 le principe de l optimisation de la protection : Toute exposition doit être maintenue à un niveau aussi bas qu il est raisonnablement possible de le faire, en tenant compte des facteurs sociaux et économiques (principe ALARA). Ainsi, chaque dose qui résulte d une exposition médicale doit être aussi faible que raisonnablement possible sans altérer la qualité de l image ou l information diagnostique ( optimisation ). Toute exposition médicale et dentaire doit être optimisée Des contraintes de dose peuvent - et dans certains cas doivent - être utilisées dans le cadre de l optimisation : il s agit de plafonds à la dose qu un individu peut recevoir en provenance d une source (par exemple un tube Rx), d une pratique ou d une tâche particulière. Le choix de ces contraintes est généralement dicté par l application des règles de bonne pratique et par la réglementation qui s applique aux diverses situations et à laquelle sont tenus les responsables qui définissent ces choix. Un exemple de cas où des contraintes de dose doivent être appliquées est celui des volontaires en recherche (avis du Comité d Ethique). Le concept de niveaux de référence diagnostiques, introduit par la directive européenne de 1997, est voisin de celui de contrainte de dose. Egalement basés sur la bonne pratique, les niveaux de référence diagnostiques sont toutefois des niveaux de dose individuelle qui ne devraient pas être dépassés quand on applique les règles de bonne pratique lors d examens radiodiagnostiques exécutés dans des conditions standards : il ne s agit donc pas de niveaux d optimisation ou de doses conseillées! Ils ont davantage une fonction d indicateurs. La principale différence avec les contraintes de dose est le fait que les niveaux de référence diagnostiques s appliquent à des examens réalisés en conditions standard (par exemple patients de même poids) et peuvent être dépassés en cas de nécessité médicale ou pour des patients non standards. De tels niveaux de référence diagnostiques ont été élaborés au niveau européen pour la plupart des examens radiologiques, y compris ceux pratiqués en médecine dentaire. 9 3 le principe des limites de doses individuelles : Les limites de dose s appliquent aux diverses catégories de personnes : personnes professionnellement exposées, étudiants, personnes du public, enfants à naître. Les limites de dose sont fixées en fonction des personnes et s appliquent à l ensemble des sources auxquelles un individu est exposé. Elles ne constituent pas des crédits de dose mais doivent être considérées comme la limite de ce qui est juste tolérable (CIPR 20 ) : elles se basent en effet sur des comparaisons de risques jugés plus ou moins acceptables dans le contexte des nuisances subies par les travailleurs (ou étudiants) ou le public. Ceci explique qu elles ne sont pas d application pour certaines catégories de personnes, telles que les patients, leur famille proche consentante pour les aider ou les volontaires en recherche (sous réserve d informed consent ), dont le degré d exposition ne doit pas être défini par ce type de comparaisons sociales mais plutôt par le bénéfice individuel qu ils peuvent en tirer ou le sacrifice qu ils sont prêts à consentir pour le bénéfice d autrui. Pour ces catégories de personnes, il faut bien sûr mettre en œuvre les principes de justification et d optimisation, y compris les concepts de contrainte de dose et de niveaux de référence diagnostiques. 13

14 14 Les principales limites de dose 1 Personnes professionnellement exposées (étudiants de plus de 18 ans inclus) : Dose effective : 20 msv sur 12 mois consécutifs glissants Dose équivalente : - Organes et tissus individuels : 500 msv sur 12 mois consécutifs glissants - Peau : 500 msv sur 12 mois consécutifs glissants (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2) - Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 500 msv sur 12 mois consécutifs glissants - Cristallin : 150 msv sur 12 mois consécutifs glissants 2 Elèves et étudiants de 16 à 18 ans - personnes professionnellement exposées : Dose effective : 6 msv par an Dose équivalente : - Peau : 150 msv par an (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2) - Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 150 msv par an - Cristallin : 50 msv par an 3 Personnes du public - personnes non professionnellement exposées : Dose effective : 1mSv par an Dose équivalente : - Peau : 50 msv par an (dose moyenne sur toute surface de 1 cm2) - Cristallin : 15 msv par an 4 L enfant à naître : 1 msv sur la durée de la grossesse Le respect des limites de dose pour le personnel, y compris en image maxillofaciale (dose effective 20 msv/12 mois consécutifs glissants) est vérifié par le port de dosimètres appropriés au niveau de la poitrine (voir plus loin). Ces limites de dose constituent le seuil de ce que la législation considère comme juste tolérable. Elles ne doivent toutefois pas être considérées comme un crédit de dose et, en-dessous de ce seuil, la radioprotection doit être optimisée. Ces principes sont davantage détaillés à l article 51 du RGPRI. Ce règlement peut être consulté sur le site web de l AFCN ( dans la rubrique Réglementation. Toute la réglementation belge, ainsi que les règles de radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite de ce document, découlent de la mise en œuvre des principes de base suivants : les praticiens doivent être compétents et appliquer les règles de bonne pratique en radioprotection, les appareils doivent répondre à des normes belges et européennes, les installations doivent être autorisées et contrôlées, des programmes d assurance de qualité et de dosimétrie des patients doivent être mis en œuvre et les praticiens, ainsi que leur personnel, doivent être informés et surveillés sur le plan du suivi dosimétrique et médical.

15 3 Formation et autorisation des utilisateurs - recours à des auxiliaires Le principe des autorisations individuelles pour les utilisateurs : un moyen de s assurer de la compétence en radioprotection La règle générale est que l utilisation d installations radiologiques est réservée aux détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du grade académique de médecin. Les dentistes peuvent cependant utiliser des appareils émetteurs de rayons X spécifiquement conçus pour la radiographie dentomaxillofaciale. Dans tous les cas (y compris les spécialistes ), les utilisateurs doivent actuellement être autorisés individuellement à cet effet par l Agence., les autorisations en question n étant délivrées qu aux personnes ayant suivi au cours de leur formation un cours de radioprotection et ayant bénéficié d une formation appropriée aux techniques appliquées en radiologie médicale ou dentaire (obligation européenne). Vu les récentes évolutions technologiques dans le domaine de l imagerie médicale à rayonnements ionisants (la tomographie à faisceau conique, par exemple), cette formation doit être spécifique à chaque application utilisée. La formation doit être de niveau universitaire et être conclue par un certificat ou une attestation dont il ressort que la formation a été suivie et qu un contrôle de connaissances a été subi avec succès. Les stagiaires en spécialisations de dentiste généraliste, parodontologue et orthodontie sont également concernés par ces dispositions et ils doivent dont suivre une formation (et obtenir une autorisation) avant de pouvoir utiliser des équipements radiologiques. Pour la radiographie dentomaxillofaciale, cette formation porte sur les notions suivantes : les effets médicaux de l exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, l estimation et l évaluation des doses administrées aux patients ainsi que leur distribution selon les techniques utilisées pour les examens radiographiques dentaires. Tous les utilisateurs, y compris ceux en radiographie dentomaxillofaciale, sont tenus d entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d une formation continue de niveau universitaire. Afin de s assurer de l existence de cette formation continue, les autorisations sont actuellement limitées dans le temps (10 ans). L autorisation peut également être limitée aux installations radiologiques. 3.2 Procédure administrative d autorisation Actuellement les utilisateurs doivent être autorisés chacun à titre individuel. La nécessité de se pourvoir d une autorisation ne dépend pas de la fréquence des examens : même un utilisateur occasionnel doit en être pourvu (par analogie au permis de conduire). Ceux qui ne seraient pas encore en ordre sur ce plan doivent régulariser leur situation. L autorisation peut être limitée dans le temps et à certaines installations radiologiques. Actuellement, l Agence délivre des autorisations limitées à 10 ans. Les autorisations à vie, délivrées jadis par le Ministère de la Santé publique, restent cependant valables. L autorisation n est délivrée qu à l utilisateur ayant acquis au cours de sa formation une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux techniques spécifiques appliquées en radiologie médicale. Afin d obtenir une autorisation, il convient d introduire une demande à l Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Département Santé & Environnement, service Protection de la Santé, Dosimétrie & Physique médicale, rue Ravenstein 36, 1000 Bruxelles. La liste des documents à fournir en vue d établir le dossier est alors envoyée au demandeur. Cette procédure peut également être consultée sur le site web de l AFCN. 3.3 Auxiliaires 22 Les dentistes sont tenus d exécuter personnellement les radiographies dentaires : ils ne peuvent donc en aucun cas le confier à des assistant(e)s ou auxiliaires. Par contre, les médecins dûment autorisés et ayant suivi une formation de 75 heures pour l utilisation de rayons X en médecine peuvent faire appel à des auxiliaires pour l exécution de examens radiologiques, même dentaires (cfr. stomatologues). Les conditions relatives aux auxiliaires sont décrites à l article 53.2 du RGPRI. Indépendamment de cette formation, l exploitant organise l information des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants, avant leur affectation au poste de travail. 15 Une autorisation individuelle est requise pour tous les utilisateurs. Cette notion d autorisation individuelle pourrait dans certains cas disparaître dans le futur, pour les nouvelles générations qui sortiront des écoles de médecine dentaire, sous réserve de l existence de garanties suffisantes concernant la formation initiale et la formation continue en radioprotection.

16 4 Equipement radiologique (appareils) Appareils d un type approuvé et appareils porteurs du marquage CE : A) Commercialisation des appareils La disposition réglementaire belge selon laquelle un appareil radiologique utilisé pour des applications humaines devait être d un type approuvé pour pouvoir être utilisé est restée en vigueur jusqu au 14 juin Le certificat d approbation était délivré pour le type d appareil par le service compétent du Ministère de la Santé publique. La directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, et donc relative au marquage CE, entrée en vigueur le 14 juin 1993, prévoyait une période transitoire de 5 ans, à savoir jusqu au 14 juin Tous les appareils commercialisés après le 14 juin 1998 doivent, par conséquent, porter un marquage CE conforme à l arrêté royal du 18 mars 1999, qui transposait en droit national la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux. En conséquence, 3 catégories d appareils sont encore actuellement utilisées : 1) Les appareils radiologiques à usage humain qui sont d un type approuvé (période antérieure au 14 juin 1993) ; 2) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent un marquage CE et sont d un type approuvé (période entre le 14 juin 1993 et le 14 juin 1998) ; 3) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent uniquement un marquage CE (période postérieure au 14 juin 1998). Tant le type d approbation que le marquage CE dont il est question plus haut portent sur le type d appareil ou sur le système considéré comme un tout et non pas sur une ou plusieurs composantes de celui-ci. Ce n est pas l utilisateur mais bien le fabricant et/ou l importateur de l appareil radiologique qui doit introduire la demande pour que l appareil soit d un type approuvé ou porte le marquage CE. B) Adaptation des appareils déjà utilisés et/ou installés Les appareils et/ou systèmes utilisés et/ou installés (et donc déjà commercialisés) ne doivent pas subir une nouvelle fois la procédure de marquage CE lorsque, suite à des travaux d entretien et/ou de réparation, des parties endommagées sont remplacées soit par des nouvelles, soit par des pièces équivalentes et lorsqu elles subissent, le cas échéant, de légères modifications (ex. : l installation d un DAP-mètre (Dose Area Product)). Ces pièces nouvelles ou de rechange doivent toutefois porter le marquage CE. Par ailleurs, la remise en service d un appareil modifié (y compris en cas d installation d un DAP fixe) demande, comme pour une première mise en service, un rapport de réception de l appareil (voir 4.2, et 5.2.4) établi par l expert agrée en radiophysique médicale. Il convient d être conscient que tous les appareils, même approuvés ou porteur du marquage CE, ne sont pas nécessairement équivalents sur le plan de la radioprotection : les directives pour le choix des appareils les plus performants sur le plan de la radioprotection peuvent être trouvés dans le guide pratique (annexe 3). 4.2 Réception des appareils et des installations et respect des critères d acceptabilité. La première mise en service des appareils destinés à la radiographie orale doit être précédée de leur réception par un expert agréé en radiophysique médicale (section Expert en radiophysique médicale ). L Agence peut définir les procédures de réception. NB : La réception globale d une installation (salle de radiologie, cabinet) par un organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN (voir 6) est décrite au chapitre 5. Le procès-verbal de réception d installation, qui doit être transmis à l Agence avant la mise en service, doit notamment inclure le rapport de réception de l appareil dont il est question plus haut. Après la mise en service, l appareil doit faire l objet d un contrôle annuel portant sur le respect des critères d acceptabilité approuvés ou définis par l Agence. Ce contrôle est effectué par un expert agréé en radiophysique médicale et donne lieu à un rapport transmis au service de contrôle physique, qui le conserve dans le registre de contrôle physique. A la fin de chaque année civile, l organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN transmet à l Agence une liste des appareils qui ne satisfont pas aux critères ou qui n ont pas été contrôlés. En cas de problèmes urgents, une copie du rapport est immédiatement envoyée à l Agence. Les appareils qui ne répondent pas aux critères d acceptabilité doivent être mis hors service s il ne peut été porté remède aux défectuosités constatées dans un délai raisonnable. Ce délai raisonnable dépend de la gravité de la non-conformité. Si la gravité l exige, la mise hors service immédiate de l appareil peut être exigée.

17 5 Etablissements classés et autorisations 14 Une des dispositions de base en radioprotection imposées par les directives européennes prévoit que tout établissement utilisant des rayonnements ionisants doit être identifié et classé par type de risques. Il doit faire l object d une obligation de déclaration et d autorisation. La procédure dépend de la classe de l établissement. 5.1 Classification des établissements : Au sens de l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), il existe dans le domaine médical plusieurs classes d établissements. Les établissements de classe III 23 On y trouve entre autres les établissements où des installations ou appareils générateurs de rayons X sont utilisés à des fins de diagnostic médical ou pour guider une procédure thérapeutique. Les établissement dentaires appartiennent à cette classe. Les établissements de classe II 23 La classe II comprend, par exemple, les établissement possèdant des services de médecine nucléaire ou de radiothérapie. Les établissements mixtes 24 Les demandes d autorisation pour les établissements regroupant des installations de plusieurs classes différentes sont traitées en suivant la procédure de la classe la plus élevée. En pratique, l AFCN décide, après avoir consulté l exploitant, la procédure à suivre, en tenant compte de la définition des termes établissement et installation. Cela peut aboutir à une autorisation enveloppe en classe II regroupant des installations de classe II et des installations de classe III. 5.2 Régime d autorisation : Le régime d autorisation décrit ci-après (5.2.1 à 5.2.7) se limite à celui des autorisations d établissement de classe III où sont utilisés des équipements radiologiques destinés à des applications dentaires. Dans le cas d autorisations. enveloppe (classe II et classe lll), un courrier de demande d explication sera adressé à l exploitant par l AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) en vue de l analyse préalable nécessaire à l ouverture d un tel dossier Dispositions générales : L autorité compétente pour délivrer les autorisations d établissements est l AFCN. Il est important d indiquer clairement l identité de l exploitant dans la déclaration (classe III) ou dans la demande d autorisation (classe II). Lors de l introduction du dossier, l exploitant doit proposer son organisme agréé ou la filiale de l AFCN - pour le contrôle physique par un expert qualifié- et son service externe de prévention et protection au travail - pour la surveillance médicale des travailleurs professionnellement exposés par un médecin du travail agréé (voir points VI. et VII.1). La règle générale prévoit que les autorisations de création et d exploitation ont normalement une durée de validité de 15 ans Création d établissement 25 La demande doit être introduite à l adresse suivante : Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN) Département Etablissements & Déchets Service Etablissements médicaux & industriels Rue Ravenstein 36 B-1000 BRUXELLES en 3 exemplaires signés par le demandeur. Pour uniformiser la procédure et pour éviter toute correspondance superflue concernant des renseignements complémentaires à fournir, l AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) propose sur son site web un modèle de formulaire à remplir pour ce qui concerne l aspect administratif et une note explicative des données à caractère technique à introduire. Si le dossier introduit est valable et complet, l autorisation est accordée dans un délai de trente jours Modification et extension d un établissement 26 : Tout projet de modification d un établissement doit être déclaré à l AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) de façon suffisamment détaillée (caractéristiques et type de sources/appareils envisagés, protections supplémentaires au niveau de la radioprotection envisagées ) Procédure de réception de l établissement 27 : L exploitant est tenu de signaler à l Agence par lettre recommandée à la poste, au moins trente jours à l avance, la date prévue de mise en service. Avant la mise en service, l exploitant est tenu de faire parvenir à l Agence une copie conforme du procès-verbal de réception rédigé par l organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN ainsi que de la police d assurance en responsabilité civile. A la réception de l établissement, le respect des dispositions du RGPRI et des conditions particulières de l autorisation de création et d exploitation est vérifié. Le procès-verbal de réception d installation est réalisé par l organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN qui vérifie si l installation est conforme aux conditions d autorisation préalable de création et d exploitation. Ce procès-verbal est à différencier du rapport de réception d un appareil médical, qui est établi par l expert agréé en radiophysique médicale lors de la mise en service de l appareil. 17

18 18 Toute modification ou tout changement d appareil ne conduit pas nécessairement à la délivrance d une nouvelle autorisation d établissement, mais doit toujours être notifié à l AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels). Toute modification de l appareil nécessite tant un rapport dressé par l organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN, qu un rapport de réception de l appareil établi par l expert agrée en radiophysique médicale Transfert de l autorisations de création et d exploitation : Les autorisations de création et d exploitation peuvent être transférées, en tout ou en partie, d un exploitant à l autre à condition que la cession soit notifiée sans délai à l AFCN (Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) Cessation d établissement 28 : En cas de cessation d établissement, pour quelque cause que ce soit, d une ou plusieurs des activités d un établissement de classe III, l exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sont tenus d en aviser sans délai l AFCN par écrit. En cas d élimination d un appareil RX, l AFCN applique les dispositions suivantes : 1) reprise par le fournisseur (si possible) 2) don à/reprise par une organisation caritative : l organisation doit fournir une attestation prouvant la reprise de l appareil 3) reprise par un autre exploitant : si ce matériel est réutilisé comme appareil à rayons X, il ne peut être transféré qu à des personnes possédant une autorisation de création et d exploitation au sens de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants. Dans ce cas, les coordonnées du nouveau destinataire doivent être transmises à l Agence. 4) évacuation en tant que ferraille vers un parc à déchets : - Il convient ici de s assurer que l appareil ne puisse être remis en service de manière incontrôlée. A cet égard, une des mesures destructives suivantes peut être appliquée : a) enlever les fusibles ; b) couper le cordon d alimentation ; c) séparer le panneau de commande de l appareil ; d) neutraliser la minuterie de l appareil ; e) neutraliser le panneau de commande. - Il convient en outre de veiller à enlever les étiquettes portant le symbole radioactivité ou rayonnements ionisants. - En cas d évacuation en tant que ferraille vers un parc à conteneurs, les éventuelles réglementations environnementales régionales relatives aux substances toxiques (comme le plomb) doivent être respectées. Dans chacun des cas susmentionnés, un reçu serait établi par le nouveau propriétaire (nouvel exploitant, fournisseur, organisation caritative). L élimination ou la mise hors service de votre appareil RX doit être consignée dans le registre de contrôle physique de l établissement.

19 6 Contrôle physique 29 L exploitant est tenu d organiser un service de contrôle physique qui est chargé de veiller au respect des dispositions réglementaires en matière de sécurité et de respect de l hygiène au travail, de sécurité et de salubrité du voisinage. Pour assurer cette tâche, l exploitant peut faire appel à un organisme agréé de contôle physique ou à la filiale de l AFCN. Le contrôle physique comporte notamment : la délimitation et la signalisation des zones contrôlées ; l exécution des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection du public et des travailleurs (par ex., rayonnement de fuite) ; l examen et le contrôle des dispositifs et des moyens de protections existants ; le cas échéant, proposition de moyens complémentaires et procédures appropriées jugés nécessaires dans le cadre du principe d optimisation ; le cas échéant, la détermination des doses individuelles, en concertation avec le médecin du travail. Le contrôle physique est exercé par des experts en contrôle physique agréés par l Agence. L objectif essentiel du contrôle physique est d assurer la protection du personnel, du public et de l environnement contre les dangers des rayonnements ionisants. La protection des malades et des patients relève plutôt des experts agréés en radiophysique médicale (voir section Expert en radiophysique médicale ). 19 Même si l établissement ne comporte pas de service de contrôle physique, il est tenu de confier le contrôle de la bonne exécution des missions du contrôle physique interne à un organisme agréé de contrôle physique ou à la filiale de l AFCN. Dans ce cas, la fréquence de l intervention d un organisme agréé ou de la filiale de l AFCN est d au moins une fois par an pour les établissements de classe III. Dans le cas particulier des établissements mixtes (classe ll et classe IIl), les installations de type classe II (médecine nucléaire, radiothérapie, ) sont soumises à un minimum de 4 visites par an, tandis que les installations de classe III (service d imagerie médicale/ de radiologie) restent soumises à une fréquence minimale d une visite annuelle. L organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l AFCN doit visiter au moins une fois par an chaque établissement de classe III dans le cadre du contrôle physique réglementaire. Par ailleurs, le contrôle physique est une mission permanente et il est donc toujours à votre disposition pour tout avis en matière de radioprotection.

20 7 Protection du personnel Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes professionnellement exposées. Les personnes professionnellement exposées sont les personnes, qui, travaillant à leur compte ou pour un employeur, sont soumises pendant leurs activités professionnelles à une exposition aux radiations ionisantes susceptible d entraîner des doses supérieures à la limite de dose fixée pour les personnes du public (entre autres 1 msv/an pour la dose efficace). Les zone contrôlées sont des zones soumises à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants et/ou de prévention de la contamination radioactive, et dont l accès est contrôlé. Toute zone dans laquelle les trois dixièmes des limites de dose fixées pour les personnes professionnellement exposées (par exemple 6 msv/12 mois consécutifs pour la dose efficace) sont susceptibles d être dépassés doit constituer une zone contrôlée ou y être incluse. Une zone surveillée est une zone faisant l objet d une surveillance appropriée à des fins de protection contre les rayonnements ionisants. Toute zone dans laquelle un individu pourrait être soumis à une exposition susceptible d entraîner des doses supérieures à l une des limites de dose fixées pour les personnes du public et qui n est pas considérée comme une zone contrôlée doit constituer une zone surveillée ou y être incluse. La délimitation et, le cas échéant, la signalisation de ces zones est la tâche du service de contrôle physique Contrôle médical 30 Pour les salarié(e)s professionnellement exposé(e)s aux radiations ionisantes, y compris les assistant(e)s et les stagiaires exposé(e)s dans le cadre de leur profession ou de leurs études, un contrôle médical est imposé. Il doit être effectué par un médecin du travail agréé à cet effet. Le suivi médical comprend, outre les examens médicaux classiques, l évaluation et l interprétation, en concertation avec le service de contrôle physique, des doses de rayonnement reçues par ces travailleurs en situations normales ou accidentelles. Les travailleurs extérieurs doivent être soumis à un contrôle médical similaire à celui des travailleurs de l établissement. Le médecin du travail qui effectue le suivi de ces travailleurs possède une formation spécifique en radioprotection et doit être agréé par l AFCN, conformément aux dispositions de l art. 75 du RGPRI. (Voir aussi la section 9 consacrée aux indépendants) 7.3 Information et formation des travailleurs et des personnes susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants 31 L exploitant d un établissement où sont utilisés les rayonnements ionisants est tenu, conformément à l art. 25 du RGPRI, de dispenser une information de qualité aux travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants et d organiser leur formation. Cette information doit leur permettre de comprendre les risques, de savoir de quelle manière se protéger en général et de connaître les prescriptions spécifiques en matière de sûreté. En outre, une information et une formation spécifiques sont également nécessaires en ce qui concerne l installation, ses appareils et ses postes de travail. De plus, une attention particulière sera réservée à l information des femmes. Celles-ci seront sensibilisées au risque des rayonnements ionisants pour l embryon et le fœtus et donc à la nécessité d une déclaration de grossesse aussi précoce que possible. Au sein des établissements médicaux où il peut y avoir un risque lié aux rayonnements ionisants, ces obligations ne s appliquent pas uniquement aux infirmier(-ière)s et au personnel paramédical, mais également au personnel administratif et technique, notamment les personnes qui font partie des équipes d entretien. Cette information doit leur être dispensée avant leur première affectation à un poste de travail et elle doit être renouvelée au moins une fois par an pendant les heures de service. Cette information doit également être mise à la disposition des travailleurs intéressés sous forme écrite. Une obligation d information et de formation existe pour les étudiants, les apprentis et les travailleurs appartenant à d autres services ou à des entreprises externes, qui effectuent des activités dans les zones présentant un risque lié aux rayonnements. L exploitant d un établissement où sont utilisés les rayonnements ionisants est tenu de dispenser une information écrite de qualité au personnel, y compris aux stagiaires, et d organiser leur formation. 7.4 Dosimétrie 32 Toute personne qui, dans le cadre de sa profession, court le risque de dépasser la limite de dose prévue pour le public est soumise au suivi dosimétrique. L exploitant d un établissement où sont utilisés des rayonnements ionisants est tenu d organiser à ses frais le suivi dosimétrique non seulement des travailleurs salariés, mais également des indépendants. C est le service de contrôle technique (interne ou externe) ou la filiale de l AFCN et, le cas échéant, le médecin du travail agréé selon l art.75, qui doivent