ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1005/004 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation La suspension pour injection doit être reconstituée en conditions aseptiques et en utilisant exclusivement l ampoule de solvant pour injection. Il faut suivre strictement les instructions pour la reconstitution mentionnées ci-après et dans la notice. La totalité du solvant doit être aspirée dans la seringue fournie en utilisant l aiguille pour la reconstitution (20G, sans système de sécurité) et transférée dans le flacon contenant la poudre. La suspension doit être reconstituée en agitant le flacon doucement d un mouvement circulaire assez longtemps pour obtenir une suspension laiteuse et homogène. Ne pas retourner le flacon. Il est important de vérifier qu il n y a pas d agglomérats dans le flacon. La suspension obtenue doit être aspirée dans la seringue sans retourner le flacon. L aiguille pour la reconstitution doit être remplacée par l aiguille pour injection (20G avec système de sécurité) utilisée pour l administration du produit. Le produit est sous la forme d une suspension, il doit être injecté dans le muscle fessier immédiatement après la reconstitution pour éviter sa précipitation. Pour administration unique seulement. Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION CIS : M000/1005/004 2

3 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/004 9

9 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE UTILISER DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours mg? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL L.P. L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1005/004 10

10 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (voir rubrique 3) : Instructions d utilisation 1 PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au site d injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspension doit être injectée immédiatement après la reconstitution. 2 PREPARATION DE L INJECTION Deux aiguilles sont fournies dans la boîte. Aiguille 1 : aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pour la reconstitution Aiguille 2 : aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour l injection Aiguille 1 38 mm 20 Gauge Aiguille 2 38 mm 20 Gauge CIS : M000/1005/004 11

11 La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit. 2a Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution est bloquée dans le haut de l ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dans le corps de l ampoule. Visser l Aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de l aiguille à ce stade. Casser le haut de l ampoule en positionnant le point face à soi. Retirer le capuchon de l Aiguille 1. Insérer l aiguille dans l ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre de côté la seringue contenant le solvant. 2b 2c Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond du flacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon. Retirer le capuchon en plastique du flacon. Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalement l aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter le solvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieure du flacon. Remonter l'aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide. Ne pas retirer l aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en agitant doucement le flacon d un mouvement circulaire. Agiter le temps nécessaire à l obtention d une suspension homogène et laiteuse. Important : Vérifier l absence d agglomérats (en cas d agglomérats poursuivre l agitation jusqu à complète homogénéisation). CIS : M000/1005/004 12

12 2d Quand la suspension est homogène, descendre l aiguille et, sans retourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue. Enlever l Aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissant par l embout coloré. Visser sur la seringue l Aiguille 2 avec le système de sécurité. Faire basculer le manchon de protection de l aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous lui donnez. Enlever le capuchon de l aiguille. Amorcer l aiguille en vidant l air contenu dans la seringue et injecter immédiatement. 3 INJECTION INTRAMUSCULAIRE Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier. CIS : M000/1005/004 13

13 4 APRES UTILISATION Activer le système de sécurité d une seule main o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité : o o Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane. Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu à l audition d un clic. Vérifier visuellement que l aiguille est complètement prise dans le manchon de protection. Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Méthode A Ou Méthode B Autres CIS : M000/1005/004 14