Informations importantes concernant la mise à jour de produit

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1 Mars 2010 Avis de sécurité concernant un dispositif médical Informations importantes concernant la mise à jour de produit Objet : Système de protection de la fibre GreenLight PV Chers clients GreenLight PV, Ce courrier a pour objectif de vous informer qu American Medical Systems Inc. fournit, à tous les utilisateurs du laser AMS GreenLight PV, un système de protection de la fibre afin d éviter les ruptures de la fibre. Les personnes présentes dans la salle d intervention risquent d introduire, par inadvertance, la fibre GreenLight PV dans la connexion de la console laser, provoquant une rupture et générant une brûlure. La pièce de protection de la fibre fournie se fixe à la console et assure une protection physique de l interface de la console et la fibre. AMS vous demande de fixer le système de protection sur votre/vos système(s) laser GreenLight PV. Vous trouverez ci-joint les consignes d installation du système de protection de la fibre. En cas de questions, de doutes sur cette demande ou ces consignes d installation, merci de nous contacter via le service client au , , ou par à : customercare@ammd.com. Important : dans le cadre de cette action, nous vous demandons de bien vouloir nous retourner le formulaire de réponse pré-timbré (annexe B). Merci de remplir le formulaire de réponse ci-joint même si vous ne possédez ou n utilisez plus le système laser GreenLight PV. AMS s engage à satisfaire ses clients et à assurer la sécurité de ses produits. Merci pour votre collaboration! Sincères salutations, Carol Gawerecki Responsable des systèmes qualité Annexes : GreenLight PV : kit PM de protection de la fibre (instructions) Système de protection de la fibre GreenLight PV Formulaire de réponse du système de protection de la fibre GreenLight PV

2 Kit PM de protection de la fibre GreenLight PV Afin de protéger la fibre, merci de fixer le système de protection (pièce n ). Pour ce faire, il suffit de faire glisser la pièce afin de l insérer et la retirer du coupleur. Elle n est pas attachée au système Chaîne Port de la fibre Protection de la fibre 1- Fixer le système de protection de la fibre à l unité en utilisant la chaîne fournie. 2- Installer le système de protection de la fibre en insérant fermement la protection dans le port de la fibre AVANT de fixer une fibre.

3 3- Après avoir installé la protection, raccorder la fibre (positionnez la flèche vers le haut et tournez d un ¼ de cercle dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à ce que la fibre soit en place) au port de la fibre. Remarque : AMS recommande d installer le système de protection de la fibre avant l utilisation. Vous pouvez commander gratuitement des kits de rechange supplémentaires (pièce n ) Merci de contacter notre service client en cas de questions. CustomerCare@Ammd.com

4 CENTRE / HOPITAL NOM / ADRESSE : ANNEXE B FORMULAIRE DE REPONSE DU KIT DE PROTECTION DE LA FIBRE Nous sommes équipés d un/de système(s) laser(s) et nous avons installé le système de protection de la fibre GreenLight PV. OUI ; S/N(s): NON Merci d indiquer la raison : Le système laser GreenLight PV n est plus utilisé dans ce centre. Merci d indiquer un autre centre/un nouveau propriétaire : Pour commander des kits de protection de la fibre, vous pouvez contacter le service client AMS au : , ou par à : customercare@ammd.com. Merci d indiquer, ci-dessous, par votre signature, que vous avez bien reçu et compris le contenu du kit de protection de la fibre AMS, et de retourner le formulaire signé, par fax, au : Il est indispensable que vous complétiez et retourniez ce formulaire - que vous disposiez ou non d un laser GreenLight PV. Signature : Nom en toutes lettres : Date Fonction Nom de votre établissement (si autre que celui indiqué sur l étiquette) :

5 Téléphone : Adresse pour renvoyer le document : American Medical Systems A l attention de : Carol Gawerecki, Responsable des systèmes qualité 3070 Orchard Drive San Jose, CA Etats-Unis