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1 Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) Préambule : Ce document présente plusieurs informations utiles pour les prescripteurs afin de les aider lors de l utilisation du dabigatran (Pradaxa md ). L utilisation des informations de ce document doit toujours faire l objet d une ordonnance individuelle dans le dossier de chaque usager. Mécanisme d action Le dabigatran est un anticoagulant oral, qui est un inhibiteur direct et réversible de la thrombine. Il inhibe tant la thrombine libre que la thrombine liée à la fibrine. Ainsi, il empêche aussi l agrégation plaquettaire induite par la fibrine. Indications Prévention de l accident vasculaire cérébral et de l embolie systémique chez l usager présentant de la fibrillation auriculaire d origine non valvulaire (avec fonction rénale préservée). Le dabigatran est remboursé par la RAMQ à titre de médicament d exception (code d exception CV-155) chez l usager pour qui : l anticoagulation avec la warfarine ou le nicoumalone ne se trouve pas dans l écart thérapeutique visé le suivi de l anticoagulation avec la warfarine ou le nicoumalone n est pas possible Contre-indications FA d origine valvulaire Prothèse valvulaire Insuffisance rénale grave (DFG e < 30 ml/min/1.73m 2 ) Saignement actif Ulcère gastrique actif Enzymes hépatiques > 2X la limite normale supérieure Grossesse/allaitement Usager recevant du rifampin ou du ketoconazole

2 Guide d utilisation 1. POSOLOGIE habituelle : 150 mg PO BID usager > 80 ans ou à haut risque de saignement : 110 mg PO BID considérer un haut risque de saignement en présence d une DFG e = ml/min/1.73m 2 ; un ulcère gastro-intestinal ; une thrombocytopénie ; une chirurgie récente ; et la présence d interaction médicamenteuse significative (ex. : amiodarone). N.B. une dose de 75 mg BID est recommandée aux États-Unis pour les usagers présentant une DFG e entre ml/min/1.73m 2. Au Canada, toutefois, cette pratique n est pas recommandée. Il est contre-indiqué d administrer le dabigatran chez les usagers présentant une DFG e < 30 ml/min/1.73m 2 2. INITIATION DU DABIGATRAN En considérant que l effet anticoagulant du dabigatran débute dans les 2 heures suivant la prise du médicament : Conditions Si aucun anticoagulant oral Si perfusion d héparine IV en cours Si héparine de faible poids moléculaire (HFPM) à doses thérapeutiques : énoxaparine (Lovenox md ) ou daltéparine (Fragmin md ) Si fondaparinux (Arixtra md ) à doses thérapeutiques Si HFPM ou héparine SC à doses prophylactiques Si fondaparinux (Arixtra md ) à dose prophylactique OU à dose utilisée dans le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) (2.5 mg SC DIE) Si warfarine (Coumadin md ) ou nicoumalone (Sintrom md ) Actions donner la 1 ière dose dès que possible donner la 1 ière dose dès l arrêt de la perfusion dans la mesure du possible, cesser la perfusion d héparine IV aux heures d administration habituelles du dabigatran (8h30-21h) donner la 1 ière dose à l heure prévue de la prochaine dose d HFPM donner la 1 ière dose à l heure prévue de la prochaine dose de fondaparinux donner la 1 ière dose dès que possible donner la 1 ière dose dès que possible cesser l anticoagulant oral effectuer un RNI tous les jours ad RNI < 2.0 débuter le dabigatran la journée du 1 er RNI < PASSAGE DU DABIGATRAN À : a) Héparine IV ou HFPM ou fondaparinux à doses thérapeutiques débuter l héparine IV ou l HFPM ou fondaparinux 12 heures après la dernière dose de dabigatran b) Warfarine ou nicoumalone Le passage du dabigatran à un anticoagulant oral doit s effectuer selon la fonction rénale si DFG e > 50 ml/min/1.73m 2 : débuter la warfarine 3 jours avant l arrêt du dabigatran si DFG e ml/min/1.73m 2 : débuter la warfarine 2 jours avant l arrêt du dabigatran Puisque le dabigatran peut entraîner une élévation du RNI, il est recommandé d attendre 2 jours après l arrêt du dabigatran avant d effectuer un premier contrôle de RNI. Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) 2

3 4. ARRÊT DU DABIGATRAN EN VUE D UNE CHIRURGIE ÉLECTIVE Dans la phase péri-opératoire, un relais avec l héparine IV ou une HFPM n est jamais recommandé. Chez un usager avec fonction rénale normale, il persiste environ 25% de l effet anticoagulant total 24 heures après l arrêt du dabigatran et 5-10% de l effet 48 heures après l arrêt du dabigatran. FONCTION RÉNALE (Clcr ml/min) DÉLAI ENTRE L INTERVENTION ET LA DERNIÈRE DOSE DE MÉDICAMENT* Intervention à RISQUE Intervention à RISQUE ÉLEVÉ STANDARD d hémorragie 1 d hémorragie 2 Supérieure à 80 ml/min Dernière dose le soir du jour -2 Dernière dose le soir du jour -3 Entre ml/min Dernière dose le matin du jour -2 Dernière dose le soir du jour -4 Entre ml/min Dernière dose le soir du jour -3 Dernière dose le soir du jour Interventions à risque standard d hémorragie : Colonoscopie avec polypectomie (excepté polypes de grande dimension), cholécystectomie laparoscopique, angiographie, chirurgie orthopédique non majeure, installation de stimulateur cardiaque 2. Interventions à risque élevé d hémorragie : Chirurgie cardiaque, abdominale, de la prostate/vessie, neurochirurgie, chirurgie orthopédique majeure, biopsie rénale ou chirurgie impliquant un organe critique et autres procédures telles qu une anesthésie spinale (fonction hémostatique complète requise) *D autres facteurs de risque doivent aussi être considérés, tel l âge avancé, les comorbidités (maladie cardiaque, respiratoire ou hépatique) et l utilisation concomitante d antiplaquettaires. 5. ARRÊT DU DABIGATRAN EN VUE D UNE CHIRURGIE OU D UNE ICP URGENTE Lorsqu une intervention d urgence est nécessaire, l administration du dabigatran devrait être interrompue. Idéalement, aucune intervention ne devrait être effectuée durant le pic d action du dabigatran, soit 2 à 4 heures après la prise du médicament. Si possible, l intervention chirurgicale devrait être retardée d au moins 12 heures, voire même idéalement 24 heures après la dernière dose de dabigatran. Le risque de saignement doit être soupesé par rapport à la nature urgente de l intervention. Il n y a pas de médication ou de produit sanguin qui permet une désanticoagulation rapide. L administration d un complexe prothrombinique (PCC) peut être considérée (voir section saignements) mais aucune étude n a évalué/démontré son efficacité dans cette situation. En présence d un infarctus avec élévation du segment ST ou de tout autre SCA nécessitant une ICP urgente, l utilisation d abciximab (Réopro md ) n est pas recommandée car les risques de saignement sont augmentés. Toutefois, une dose de charge de clopidogrel (Plavix md ) de 300 à 600 mg peut être administrée. Aucune donnée n est disponible à ce jour quant à l utilisation concomitante du dabigatran et du prasugrel (Effient md ) ou du ticagrelor (Brilinta md ). Favoriser l administration de dose d ASA < 80 mg DIE et l approche par voie radiale. Tout comme avec la warfarine, considérer l implantation de tuteurs non médicamentés chez les usagers traités au dabigatran. Une procédure telle une anesthésie neuraxiale (épidurale) ou une ponction médullaire n est pas recommandée chez ces usagers. Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) 3

4 6. REPRISE DE L ANTICOAGULATION APRÈS UNE INTERVENTION Les nouveaux anticoagulants doivent être repris lorsque l hémostase complète est atteinte. Il faut prévoir que l effet anticoagulant maximal est atteint entre 2 et 6 heures après la prise orale (retard d absorption possible en période post-opératoire). REPRISE DE L ANTICOAGULATION MÉDICAMENT Intervention à RISQUE STANDARD d hémorragie Intervention à RISQUE ÉLEVÉ d hémorragie * Dabigatran 24 heures 48 à 72 heures * Chez les usagers à haut risque thromboembolique, considérer l administration d une dose réduite le soir de l intervention et les premiers jours ensuite (ex : dabigatran 110 ou 150 mg DIE). Il n y a cependant pas d étude appuyant ces suggestions. De l héparine IV ou une HFPM peut également être utilisée après l intervention si une anticoagulation orale thérapeutique ne peut pas être reprise rapidement. 7. ANTIDOTE ET PRISE EN CHARGE D UN SAIGNEMENT Il n existe pas d antidote spécifique permettant de renverser rapidement l effet du dabigatran. Le traitement de support est donc primordial. Des méthodes mécaniques et/ ou mesures locales doivent être prises. La réplétion liquidienne est importante afin d éviter une insuffisance rénale aigue (IRA) qui pourrait favoriser l accumulation de la molécule (prolongation de la demi-vie). L hémodialyse permet de retirer le médicament plus rapidement de la circulation. À considérer surtout si présence d IRA. Une hémoperfusion avec Adsorba md (charbon activé) peut aussi être considérée. Le charbon activé est une option si la dernière dose a été ingérée dans les 2 heures précédentes. Le plasma et la protamine ne sont pas efficaces. Une transfusion de culot globulaire peut être envisagée si nécessaire. Lorsque le dabigatran est administré avec des antiplaquettaires ou en présence de thrombopénie, l administration de concentrés plaquettaires peut être envisagée lors d un saignement grave. En présence d un saignement persistant, l administration d un complexe prothrombinique (PCC) peut être considérée après approbation par l hématologue de garde. Utiliser alors le Bériplex md à dose de 50 UI/kg (arrondir la dose au vial supérieur près (Vials de 500 UI)). Dose maximale 5000 UI (soit 10 vials). En raison des risques thromboemboliques liés à l usage des complexes prothrombiniques, leur administration est recommandée uniquement en cas d hémorragie mettant en jeu la vie de l usager et doit être en tout temps approuvée par un hématologue. Le Bériplex md est uniquement disponible à la Banque de sang. Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) 4

5 Surveillance : Efficacité Bien qu aucune corrélation avec les taux plasmatiques de dabigatran n ait été documentée dans les études cliniques, les paramètres suivants sont augmentés mais ne peuvent pas être utilisés pour déterminer l intensité de l anticoagulation : RNI : test peu sensible, mais valeurs souvent augmentées jusqu à 1,5 fois Temps de céphaline (TCA) : test qui s allonge en présence de dabigatran mais la relation n est pas linéaire. Grande variation entre les individus. Selon la monographie, un TCA effectué juste avant la prise du dabigatran (creux) supérieur à 80 secondes signifie une anticoagulation excessive. Temps de thrombine (TT) : test très sensible au dabigatran et est toujours > 150 sec même aux taux thérapeutiques. Un TT normal signifie qu il n y a plus de dabigatran résiduel dans la circulation systémique. Temps d anticoagulation sous écarine (ECT) : test ayant démontré une bonne corrélation avec les taux plasmatiques de dabigatran. Toutefois, test non calibré pour un usage clinique actuellement. Hémoclot md : temps de thrombine diluée. Permet de déterminer les concentrations sanguines de dabigatran mais pas de corrélation avec clinique. Pas disponible à ce jour. Anti-IIa spécifique : pas disponible à ce jour. Effets indésirables Saignements : obtenir une FSC avant de débuter le dabigatran, puis 2 à 4 semaines plus tard selon le risque de saignement. À surveiller ensuite selon l évolution clinique (au moins 2 fois par année). obtenir une créatinine avant de débuter le traitement, puis 2 à 4 fois par année selon l âge et la fonction rénale de l usager. Dyspepsie : prendre avec de la nourriture pour réduire le risque de cet effet. Interactions médicamenteuses Amiodarone : Aire sous la courbe (ASC) du dabigatran jusqu à 60%. Selon la monographie, aucun ajustement de la dose n est nécessaire, sauf pour les usagers présentant d autres facteurs de risque de saignement. Selon le cas, une dose de dabigatran réduite à 110 mg BID peut être suggérée. Vérapamil : possible de ASC du dabigatran lorsqu administré 1 hre avant le dabigatran. Favoriser une autre molécule OU administrer le dabigatran 2 hres avant le vérapamil. Kétoconazole : ASC du dabigatran de 150%. Éviter l administration. Rifampicine : ASC du dabigatran de 70%. Risque de importante de l efficacité du dabigatran. Éviter l administration. Millepertuis, carbamazépine et ténofovir : possible de ASC du dabigatran. Éviter l utilisation concomitante. Pantoprazole (autres IPP) et antiacides : de ASC du dabigatran ad 30% par diminution de son absorption. Espacer de 2 hres la prise ou favoriser une autre molécule. N.B. ASC entraine une augmentation de l exposition au médicament et favorise ainsi les saignements. ASC entraine une perte importante de l efficacité du médicament. Document réalisé par : Dre Stéphanie Cloutier, hématologue Mme Isabelle Taillon, pharmacienne Présenté et accepté au comité de pharmacologie du 26 novembre 2013 Décembre 2013 Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) 5

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