SECRELUX. 100 U poudre et solvant pour solution injectable. Information aux patients Notice

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1 SECRELUX 100 U poudre et solvant pour solution injectable Information aux patients Notice

2 SECRELUX Nom du médicament SECRELUX Substance active : penta chlorhydrate de sécrétine Statut réglementaire Sur ordonnance. Composition du médicament Classe chimique ou pharmacologique Pour le diagnostic des fonctions exocrines du pancréas. Substance active au point de vue thérapeutique : Une ampoule à 24,4 mg de poudre contient 0,029 mg de penta chlorhydrate de sécrétine, équivalant à l effet clinique de 100 unités cliniques (CU). L activité biologique de ce constituant actif de synthèse équivaut à celle de sécrétine porcine. Excipients Chlorhydrate de glycine, glycine, polygéline Solvant : pour une ampoule, 10 ml de chlorure de sodium isotonique Indications Diagnostic de la fonction pancréatique exocrine Diagnostic du syndrome de Zollinger-Ellison Contre-indications Hypersensibilité à la sécrétine ou à tout autre composant. Le test de la fonction pancréatique avec SECRELUX est contre-indiqué en cas de pancréatite aiguë ou durant un épisode aigu d une pancréatite chronique. L exploration doit être conduite au moins deux semaines après la complète résolution des symptômes aigus. Effets indésirables Durant et après administration intraveineuse de sécrétine, il y a fréquemment une augmentation des «enzymes pancréatiques» (amylase, lipase, trypsine) dans le sang : ces augmentations n ont en général aucun effet clinique. L utilisation de sécrétine conduit parfois à une diarrhée, qui peut être associée à des douleurs abdominales de types crampes et/ou nausée et vomissements. Si l injection est faite trop rapidement, bouffées de chaleur et évanouissements peuvent survenir. Un volume de suc gastrique augmenté et urgence mictionnelle peuvent être observés avec une perfusion de sécrétine, ainsi qu occasionnellement des perturbations électrolytiques. Après injection intraveineuse et aussi en cas de surdosage, une chute provisoire de glycémie peut survenir chez des sujets diabétiques. Dans certains cas, l administration de sécrétine peut être suivie d une chute de la tension sanguine, une acidose et des réactions d hypersensibilité au peptide, qui peuvent se manifester par des maux de tête, une tension sanguine augmentée, tachycardie, démangeaisons cutanées, rash et urticaire ; Le surdosage de la sécrétine a un effet d abaissement de la tension sanguine. 1

3 Interactions médicamenteuses Les inhibiteurs de l anhydrase carbonique, les anticholinergiques synthétiques à action périphérique, ACTH, corticostéroïdes, thyroxine, œstrogènes, progestérone, prolactine, glucagon, prostaglandines, et morphine réduisent l effet de la sécrétine. Une exploration pancréatique au SECRELUX faite en même temps qu une exploration de la sécrétion stomacale au penta gastrine n est pas recommandée en raison d effets qui se superposent ; les deux substances ont des effets hypotenseurs qui s additionnent. Principales incompatibilités La solution de SECRELUX reconstituée ne doit pas être mélangée à une autre substance ; (voir 11. mode d emploi) Posologie journalière selon le patient Pour le diagnostic de la fonction pancréatique exocrine, 1 CU/ kg corporel Pour le diagnostic du syndrome de Zollinger-Ellison, 1-2 CU de sécrétine/ kg corporel Mode d emploi et durée d utilisation Dissoudre le SECRELUX dans 10 ml de solution saline isotonique et injecter ou perfuser en intraveineuse selon la nature du test. En général, SECRELUX doit être administré une seule fois. Cependant, si nécessaire, les tests d exploration de la fonction pancréatique peuvent être répétés après 2-3 jours, en particulier pour le diagnostic du syndrome Zollinger-Ellison. Diagnostic de la fonction pancréatique exocrine SECRELUX peut être utilisé comme suit pour l exploration de la fonction excrétoire du pancréas : Dissoudre le SECRELUX dans 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. Injecter 1 CU de sécrétine/kg de poids corporel en intraveineuse, en 1-2 minutes ou en perfusion intraveineuse sur une période pouvant atteindre 1 heure. Utiliser la solution immédiatement. Quand le SECRELUX est utilisé en association avec pancréozymine ou céruléine, il est recommandé de débuter l exploration par une injection intraveineuse de SECRELUX 51 CU/ kg de poids corporel). Après 1 heure, SECRELUX doit être perfusé si nécessaire à une dose de 1 CU / kg de poids corporel par heure (durée de la perfusion 1 heure), avec administration simultanée de pancréozymine et céruléine. Conduite et évaluation de tests de la fonction pancréatique exocrine Après que le patient ait jeûné pendant heures, introduire un tube à inclusion radio-opaque à double lumière (Lagerlöf) ou à triple lumière (Bartelheimer) par la bouche et le nez, afin que l une des ouvertures du tube se trouve au fond de l estomac et une autre dans le tiers distal du duodénum. Eliminer le liquide duodénal obtenu au début et le contenu stomacal obtenu pendant la durée du test. Puis aspirer le liquide duodénal durant une période de recueil de 20 minutes et recueillir dans un récipient refroidi à la glace. Utiliser cet échantillon pour déterminer les valeurs de la ligne de base. 2

4 Après l administration du SECRELUX, recueillir les sécrétions à des intervalles de 20 minutes pendant 1 heure. SECRELUX (1 CU/kg de poids corporel par heure) et pancréozymine peuvent être alors administrés lentement en intraveineuse. Dans ce cas, continuer le recueil de la sécrétion pendant 1 heure en trois périodes de 20 minutes. Un reflux de la sécrétion duodénale dans l estomac ou la perte de sécrétion dans l intestin grêle distal peut fausser les résultats du test. Une administration simultanée en continu d un marqueur dans le duodénum durant cette période permet le calcul du taux de sécrétion en calculant le taux de récupération. Valeurs normales : après injection IV de 1 CU/ kg de poids corporel, SECRELUX provoque la sécrétion chez le sujet sain de 2-5 ml de suc pancréatique/ minute avec une concentration en bicarbonate de mmol/l, avec un minimum de 70 mmol/l. Ce qui correspond à une production de bicarbonate à un taux de µmol/min. Evaluation : les perturbations fonctionnelles du pancréas, telles que celles qui surviennent dans la pancréatite chronique, la pancréatite chronique calcifiante, ou le carcinome pancréatique, peuvent conduire à des changements dans les volumes et la sécrétion de bicarbonate d une manière déterminée par le site, la nature et l étendue de la maladie. Les paramètres mesurés peuvent varier également indépendamment les uns des autres ; ainsi des valeurs anormales n indiquent généralement qu une pathologie pancréatique, mais les résultats du test ne permettent pas de conclusions fermes en ce qui concerne la nature et la sévérité de la pathologie. Diagnostic de la maladie de Zollinger-Ellison Pour le diagnostic de la maladie de Zollinger-Ellison, plusieurs groupes sont soumis au test de la sécrétine avec des légères différences de détail. Cependant, en principe, une augmentation passagère, clairement «paradoxale» dans la concentration gastrine sérique après l administration IV de 162 CU sécrétine/ kg de poids corporel est prise pour une évidence de la présence du syndrome de Zollinger-Ellison. Pour ce test, la procédure suivante est recommandée : -Prendre 2 échantillons de sang pour la ligne de base au patient qui jeûne à 15 min d intervalles. -Injecter 1-2 CU sécrétine/ kg de poids corporel (en secondes) -Prélever du sang 2, 5, 10, 15, et 30 minutes après l injection d hormone. Conduite et évaluation du test du syndrome de Zollinger-Ellison Le patient doit jeûner pendant heures. Prélever deux échantillons de sang à 15 minutes d intervalles. Après l administration IV de SECRELUX, prélever du sang 2, 5, 10, 15, et 30 minutes après l injection d hormone. Mesurer la concentration en gastrine dans les prélèvements sanguins. Valeurs normales et évaluation : Les valeurs de ligne de base pour la gastrine sérique chez les patients atteints du syndrome de Zollinger- Ellison sont en général plus élevées que celles des sujets témoins à des degrés variables ; Cependant, les résultats analysés dépendent de la méthode radio immunologique utilisée. 3

5 Après l injection de SECRELUX, on s attend à une concentration en gastrine sérique multipliée par deux comparée à la valeur de ligne de base. Comme il n y a pas de test de sécrétine standardisé et accepté de tous dans la détection d un syndrome de Zollinger-Ellison, l interprétation des résultats du test est spécifique à la clinique correspondante ; Durée de vie 2 ans (poudre) La solution extemporanée doit être utilisée immédiatement. Conditions de conservation Pas au-dessus de 8 C Précautions spéciales d élimination des produits non utilisé Aucune Conditionnement Poudre et solvant pour une solution injectable ou perfusion. 1 ampoule avec 24,4 mg de poudre (= 100 CU) et une ampoule avec 10 ml de solvant. Date de l information Juillet

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