Planning Provisoire D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2011/2012. DIU Investigateur en Recherche Biomédicale

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1 D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2011/2012 Planning Provisoire Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 1

2 Lieux des cours Faculté de Médecine de - et Salle de Conférence n 2 (rez de chaussée) - Bâtiment Bretonneau - 10 boulevard Tonnellé cedex Faculté de Médecine de Salle ED9-2 rue du Docteur Marcland cedex Poitiers Faculté de Médecine et de Pharmacie de Poitiers Salle Kessler (1 er étage) - 6 rue de la Milètrie Poitiers cedex Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 2

3 MODULE 1 () 13 & 14 octobre 2011 Recherche clinique institutionnelle et industrielle (1/2) 13 octobre h15-9h30 Accueil des participants 9h30-10h15 Les structures de la recherche (DiRC, DRCI, CIC et ses modules, réseaux CIC, ) 10h15-10h30 PAUSE 10h30-11h45 Les impératifs réglementaires (promoteur, assurance, AFSSaPS, CNIL, Pharmacovigilance, ) Bruno Giraudeau Dominique Perrotin Véronique Laurent Philippe Goupille Violaine Mizzi Jocelyne Marlière 11h45-12h30 Centre de Ressources Biologiques (CRB) Coraline Gadras 14h00-15h00 Ethique & Recherche clinique François Lemaire 15h45 17h00 Comité de Protection des Personnes (CPP) Elisabeth Frija-Orvoën 14 octobre 2011 Le développement du médicament : du laboratoire à la commercialisation, phases de développement 9h30-12h30 L'essai clinique dans le cadre du développement du médicament Gestion des différentes phases d'un projet de recherche clinique au CIC de : rôle du Méthodologiste, du 14h00-17h00 Biostatisticien, de l'attaché de Recherche Clinique (ARC), du Chef de Projet et du Data Manager Jean Michel Auger André Ulmann Nathalie Juteau Carine Coffre Amélie Le Gouge Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 3

4 MODULE 2 () 17 & 18 novembre 2011 Recherche clinique institutionnelle et industrielle (2/2) 17 novembre h30-12h30 Les appels d'offre (PHRC, INCa, Appels d'offre Recherche Translationnelle, ANR, ). Le financement de la recherche institutionnelle (MERRI, rôle de la DGOS) Marie Sengelen Salle ED9 14h00-17h00 Le CeNGEPS et les promoteurs industriels Vincent Diebolt 9h30-12h30 Etude de faisabilité, visites de mises en place, monitoring, gestion des queries, visite de clôture, rapport d étude, archivage Barbara Lopez 18 novembre h00-15h30 Communication sur le protocole vis-à-vis des centres investigateurs (réunions investigateurs, newsletter), au sein des centres investigateurs (équipes soignantes), en externe (communauté scientifique), Adèle Mazuer Salle ED9 15h45-17h00 Pharmacovigilance Louis Merle Yves Nouaille Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 4

5 MODULE 3 () 26 & 27 janvier 2012 Méthodologie de l essai randomisé 26 janvier h30-12h30 Principes méthodologiques de l'essai randomisé Bruno Giraudeau 12h30 14h00 PAUSE DEJEUNER 14h00-17h00 Calculs d'effectifs Stratégie d'analyse d'un essai Agnès Caille 27 janvier h30-11h00 Critères de jugement/tolérance Agnès Dechartres 11h00-11h15 PAUSE 11h15-12h30 Essais d'équivalence et de non infériorité Corinne Alberti 14h00-17h00 Interventions non pharmacologiques Aveugle Isabelle Boutron Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 5

6 MODULE 4 () 23 & 24 février 2012 Aspects pratiques : vie d'une étude clinique 23 février 2012 Cadre légal : Textes réglementaires (lois, Directive Européenne, Déclaration d'helsinki, International 9h30-12h30 Conference for Harmonisation, ) Typologie des études biomédicales (RBM, recherche observationnelle, collections biologiques, ) Acteurs d un essai : Patient ou volontaire sain, Méthodologiste, Promoteur, Infirmière de recherche clinique/technicien de recherche clinique, Pharmacien, 14h00-17h00 Attaché de recherche clinique/chef de projet, Pharmacovigilant, Data-manager, Biostatisticien, Comités de suivi (Comité scientifique, Comité de surveillance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), Comité d adjudication) Bruno François Jean-Michel Auger Bruno François Jean-Michel Auger Salle ED9 9h30-11h00 Rôle de l IRC, rôle du TEC : les personnels de la recherche Organisation de l essai clinique (actes techniques, planification des visites ) Jérôme Tanty 24 février h00-11h15 PAUSE 11h00-12h30 Pharmacie, gestion des médicaments, levées d aveugle Françoise Renon- Carron Salle ED9 14h00-17h00 Audit et inspection Martial Verschoot Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 6

7 MODULE 5 (Poitiers) 22 & 23 mars 2012 Situations cliniques particulières lors d'un essai 22 mars h30-10h15 Les essais cliniques en hématologie ; particularités des essais de phase II François Guilhot 10h15-11h00 Les essais cliniques en oncologie Jacques Irani 11h00-11h15 PAUSE 11h15-12h30 Les essais cliniques en dermo-cosmétologie 14h00-15h30 Les essais cliniques en situation d urgence et en réanimation Christine Perrier Dr Pinton (Spin control) Jean Pierre Frat Delphine Chatellier 15h45-17h00 Les essais cliniques dans la maladie d'alzheimer Marc Paccalin Poitiers Salle Kessler (1 er étage) 9h30-11h00 Les essais cliniques en gynécologie-obstétrique Fabrice Pierre 11h00-11h15 PAUSE 11h15-12h30 Les essais cliniques en pédiatrie Régis Hankard 23 mars h00-15h30 Les essais cliniques en infectiologie, particularités des essais de pharmacocinétique Olivier Mimoz Poitiers Salle Kessler (1 er étage) 15h45-17h00 Les essais cliniques en médecine libérale TABLE RONDE : vision de l industriel, du généraliste et du spécialiste A préciser Benoît Lequeux (à confirmer) Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 7

8 MODULE 6 () 12 & 13 avril 2012 Diffusion des résultats et perception de la recherche clinique 12 avril 2012 Enregistrement des essais Diffusion des résultats (CONSORT Statement et ses 9h30-12h30 extensions, EQUATOR) Centre Cochrane France Philippe Ravaud 14h00-17h00 Vision juridique de la recherche biomédicale Nathalie Beslay Salle de conférence n 2 (Rez de chaussée) 9h30-12h00 Conflits d'intérêts Marc Girard 13 avril h00-15h30 Perception de la recherche clinique par le patient : exemple du VIH Alain Volny-Anne 15h45-17h00 La fraude en recherche clinique Pierre-François Dequin 17h00-17h30 Débriefing Bruno Giraudeau Date d'examen : 11 mai Faculté de Médecine de Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning des cours\planning V doc 8

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