ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
|
|
- Sévérine Jobin
- il y a 5 ans
- Total affichages :
Transcription
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCTAPLEX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion contenant un complexe prothrombique humain. OCTAPLEX contient nominalement : Nom du composant Substances actives OCTAPLEX Quantité par flacon (UI) OCTAPLEX Facteur II de coagulation humain Facteur VII de coagulation humain Facteur IX de coagulation humain Facteur X de coagulation humain Autres composants actifs Protéine C Protéine S Quantité après reconstitution avec 20 ml d eau pour préparations injectables (UI/ml) Le contenu en protéines totales par flacon est de mg. L activité spécifique du produit est 0,6 UI/mg de protéines, exprimée en activité du facteur IX. Excipients à effet notoire : sodium ( mg/flacon); héparine ( UI/flacon soit 0,2 0,5 UI/UI FIX) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. La poudre est d une couleur blanc-bleuté. Le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise. Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors d'un déficit congénital en l un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n est disponible Posologie et mode d'administration Posologie Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée CIS : M000/1000/006 1
2 du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. La dose et la fréquence d administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L intervalle entre les administrations doit être adapté aux demi-vies, dans la circulation sanguine, des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2). La posologie individuelle peut uniquement être déterminée sur la base d évaluations régulières limitées aux taux plasmatiques des facteurs de coagulation à corriger, ou sur la base d évaluations globales des taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l état clinique du patient. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou tests globaux évaluant les taux de complexe prothrombique). Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par antivitamines K : La dose nécessaire dépend de l'inr déterminé avant le traitement et de l'inr cible. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'inr ( 1,2 en 1 heure) en fonction de l'inr initial. INR initial 2-2,5 2, ,5 > 3,5 Dose approximative* (ml OCTAPLEX/kg de poids corporel) 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 * Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'octaplex). La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée. Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'inr durant le traitement est obligatoire. Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n est disponible : Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur la notion empirique qu approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de 0,02 et 0,017 UI/ml respectivement. La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'oms en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l activité normale du plasma humain) soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur de coagulation spécifique). Une Unité Internationale (UI) de l'activité d un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal. Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/ml. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante : Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/ml) x 59 où 59 (ml/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé. Posologie requise pour le facteur II: Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50 Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul. CIS : M000/1000/006 2
3 Mode d administration Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. OCTAPLEX doit être administré par voie intraveineuse. La perfusion doit débuter à la vitesse de 1 ml par minute, puis 2-3 ml par minute, en respectant les conditions d'asepsie Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Allergie connue à l héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l héparine Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'avis d'un spécialiste des troubles de la coagulation doit être demandé. Chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple induit par un traitement par anti-vitamines K), OCTAPLEX doit être utilisé uniquement lorsqu une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d hémorragie majeure ou d urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des anti-vitamines K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante. Les patients traités par un anti-vitamine K peuvent présenter un état d hypercoagulabilité sous-jacente qui peut être potentialisé par l administration de concentré de complexe prothrombique. En cas de déficit congénital de l un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible. En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement symptomatique actuel de l'état de choc devra être instauré. Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d efficacité limitée vis-à-vis de certains virus nonenveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficits immunitaires ou d une augmentation de l érythropoïèse (par exemple, l anémie hémolytique). Une vaccination appropriée (hépatite A et B) est recommandée pour les patients recevant de façon régulière/répétée des complexes prothrombiques dérivés du plasma humain. Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque des patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par du complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d administrations répétées. Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison du risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- ou post-opératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'octaplex lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né. OCTAPLEX contient 75 à 125 mg de sodium par flacon. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium. CIS : M000/1000/006 3
4 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le complexe prothrombique humain neutralise les effets d'un traitement par anti-vitamines K, mais aucune interaction avec d autres spécialités pharmaceutiques n'est connue. Interférence avec des tests biologiques : Lorsque des tests de coagulation sensibles à l'héparine sont réalisés chez les patients recevant de hautes doses de complexe prothrombique humain, l'héparine contenue dans le produit administré doit être prise en compte Grossesse et allaitement La sécurité du complexe prothrombique chez la femme enceinte et lors de l allaitement n a pas été établie. Les études chez l animal ne permettent pas d établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-foetal, l accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être administré au cours de la grossesse et de l allaitement qu en cas de nécessité absolue Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n a été réalisée Effets indésirables Affections du système immunitaire : Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas ( 1/ et <1/1 000), la formation d anticorps circulants inhibant un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique. Des réactions allergiques ou de type anaphylactique et une augmentation de la température corporelle n'ont pas été observées lors des études cliniques menées avec OCTAPLEX mais peuvent survenir dans de rares cas ( 1/ et <1/1 000). Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Une augmentation de la température corporelle n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas ( 1/ et <1/1 000). Affections vasculaires : Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas ( 1/ et <1/1 000). Investigations : Une élévation transitoire des transaminases hépatiques a été observée dans de rares cas ( 1/ et <1/1 000). Autres : OCTAPLEX contient de l héparine. Par conséquent, une réaction allergique soudaine, déclenchant une diminution de la numération des plaquettes sanguines à une valeur inférieure à /µl ou de 50% de la numération initiale (thrombocytopénie de type II), peut-être, dans de rares cas, observée. Chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette thrombocytopénie peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette réaction peut survenir quelques heures après le début du traitement. Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l héparine à l avenir. Pour la sécurité virale, voir 4.4. CIS : M000/1000/006 4
5 Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: Surdosage L'utilisation de doses élevées de complexe prothrombique humain a été associée à des cas d infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse ou d embolie pulmonaire. Aussi, en cas de surdosage, le risque de développement de complications thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée est augmenté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en association. Code ATC : B02BD01. Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X qui sont synthétisés dans le foie à l'aide de la vitamine K, forment le complexe prothrombique. Le facteur VII est le zymogène du facteur VIIa (sérine protéase active) par lequel la voie extrinsèque de la coagulation est activée. Le complexe facteur tissulaire-facteur VIIa active les facteurs de coagulation X et IX, entraînant la formation des facteurs Xa et IXa. Suite à d autres activations de la cascade de coagulation, la prothrombine (facteur II) est activée et transformée en thrombine. Sous l action de la thrombine, le fibrinogène est converti en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot. La formation normale de thrombine est aussi d une importance vitale pour la fonction plaquettaire dans l hémostase primaire. Un déficit sévère et isolé en facteur VII entraîne une baisse de la formation de thrombine et une tendance aux hémorragies dues au défaut de formation de fibrine et une diminution de l hémostase primaire. Un déficit isolé en facteur IX est une des hémophilies classiques (hémophilie B). Les déficits isolés en facteur II ou X sont très rares mais dans les formes sévères se traduisent par des tendances hémorragiques similaires à celles observées dans l hémophilie classique. Un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants survient lors de traitement par les anti-vitamines K. Quand le déficit devient sévère, une forte tendance hémorragique se développe, caractérisée par des saignements rétro-péritonéaux ou cérébraux, plutôt que des hémorragies musculaires et articulaires. Une insuffisance hépatique sévère peut également provoquer une baisse marquée des facteurs de la coagulation vitamine K dépendants, ainsi qu'un tableau clinique hémorragique qui est souvent complexe, dû à la fois à une coagulation intravasculaire continue, des taux de plaquettes réduits, un déficit en inhibiteurs de la coagulation et une fibrinolyse perturbée. L administration de complexe prothrombique humain augmente le taux plasmatique des facteurs de coagulation vitamine K dépendants et peut corriger temporairement le défaut de coagulation chez les patients présentant un déficit d un ou plusieurs de ces facteurs Propriétés pharmacocinétiques Les demi-vies plasmatiques sont de l ordre de : Facteur de coagulation Demi-vie Facteur II Facteur VII Facteur IX Facteur X heures 1,5-6 heures heures heures OCTAPLEX est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement disponible dans l organisme. CIS : M000/1000/006 5
6 5.3. Données de sécurité préclinique Il n existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique, à l exception des données présentées dans les autres sections du RCP. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Poudre : Héparine : 0,2 0,5 UI/UI FIX Citrate de sodium dihydraté Solvant : Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres produits ou médicaments Durée de conservation 2 ans. La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre 2 C et 25 C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 C à moins que la reconstitution n ait été réalisée dans des conditions d asepsie contrôlées et validées Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Nature et contenu de l'emballage extérieur Un emballage d OCTAPLEX contient : Poudre en flacon (verre de type I) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) 20 ml d eau pour préparations injectables en flacon (verre de type I ou de type II) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) 1 nécessaire de transfert Mix2Vial Précautions particulières d élimination et de manipulation Lire toutes les instructions et les suivre scrupuleusement! Durant la procédure décrite ci-dessous, l'asepsie doit être maintenue! Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement, pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. CIS : M000/1000/006 6
7 Instructions pour la reconstitution : Si nécessaire, amener le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre, dans les flacons fermés, à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour chauffer, une attention doit être portée pour que l'eau n entre pas en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 C. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Le Mix2vial est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le Mix2vial et retournez-le. Placez la partie bleue du Mix2vial sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig ). Si la poudre ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s'est formé, ne pas utiliser la solution. Instructions pour la perfusion : Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant la perfusion. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration doit être interrompue. Fixez une seringue de 20 ml à la partie transparente du Mix2vial. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue. Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du Mix2vial. Eliminez le Mix2vial et le flacon vide. Désinfecter le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit réduit : initialement 1 ml par minute, pas plus de 2 à 3 ml par minute. Du sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine. Le Mix2Vial est réservé à un usage unique. CIS : M000/1000/006 7
8 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 20 ml d eau pour préparations injectables en flacon (verre de type I ou type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 1 nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [A compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription hospitalière. CIS : M000/1000/006 8
9 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur et flacon de solvant 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion <Complexe prothrombique humain> <Eau pour préparations injectables> 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Carton Les substances actives sont : Nom du constituant Quantité par flacon Quantité par ml de solution reconstituée Facteur II de coagulation humain UI UI/ml Facteur VII de coagulation humain UI 9-24 UI/ml Facteur IX de coagulation humain 500 UI 25 UI/ml Facteur X de coagulation humain UI UI/ml Protéine C UI UI/ml Protéine S UI UI/ml Protéines totales : mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Poudre : héparine, citrate de sodium dihydraté Solvant : eau pour préparations injectables 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution pour perfusion Cet emballage contient : Un flacon de poudre pour solution pour perfusion (500 UI FIX) Un flacon de solvant (20ml d eau pour préparations injectables) Un nécessaire de transfert Mix2Vial Flacon de solvant Solvant pour la reconstitution d OCTAPLEX 500 UI, poudre pour solution pour perfusion. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après reconstitution avec le solvant fourni. CIS : M000/1000/006 11
10 Lire la notice avant utilisation. Flacon de solvant. Utiliser le contenu en entier. Stérile jusqu à ouverture. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Médicament dérivé du sang humain. La poudre ne doit être dissoute qu immédiatement avant l injection. La stabilité de la solution a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre 2 C et 25 C. Afin d éviter toute contamination, la solution doit toutefois être utilisée immédiatement et une seule fois. Ne pas utiliser de solutions troubles ou dont la dissolution est incomplète. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRÉ MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Exploitant OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRÉ MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} CIS : M000/1000/006 12
11 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/006 13
12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/006 14
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon de poudre. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion Complexe prothrombique humain Pour administration intraveineuse après reconstitution. 2. MODE D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/006 15
14 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que OCTAPLEX et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLEX? 3. Comment utiliser OCTAPLEX? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver OCTAPLEX? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique OCTAPLEX appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants. Indications thérapeutiques OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements : provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la Warfarine). Ces médicaments bloquent l effet de la vitamine K et entraînent une diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans votre organisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminution est nécessaire. chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X et est utilisé dans le cas où aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais OCTAPLEX : si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous êtes allergique à l'héparine ou si l héparine a déjà causé une diminution de votre taux de plaquettes sanguines. CIS : M000/1000/006 16
15 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d emploi Prenez conseil auprès d un médecin spécialiste des troubles de la coagulation lorsque vous recevez OCTAPLEX. Si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (induit par les antivitamines K par exemple). OCTAPLEX doit être administré uniquement lorsqu une correction rapide de la diminution du taux de facteurs de coagulation vitamine K dépendants est requise, par exemple en cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des antivitamines K et/ou l'administration de vitamine K est généralement suffisante. Si vous êtes traité par un antagoniste de la vitamine K (comme la warfarine), vous avez un risque élevé de formation de caillots dans le sang. Dans ce cas, le traitement par OCTAPLEX peut augmenter ce risque. Si vous êtes né avec un déficit héréditaire de l'un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible. En cas de réaction allergique ou de type anaphylactique, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement approprié. Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l organisme) si vous êtes traité par OCTAPLEX (notamment si vous le recevez régulièrement). Vous devez être étroitement surveillé pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. Ceci est particulièrement important si vous présentez des antécédents de maladie coronarienne, une maladie hépatique, si vous allez subir une opération et également lorsque OCTAPLEX est administré aux nouveau-nés. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'octaplex lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né. Sécurité virale : Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d infection aux patients. Celles-ci comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d exclure tout risque d infection et la réalisation de tests de dépistage des marqueurs viraux/d infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma. Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang ou du plasma, des étapes capables d'éliminer et/ou d'inactiver les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s applique également à des agents viraux inconnus ou émergents ou à d autres types d agents infectieux. Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l immunodéficience humaine (VIH), le virus de l hépatite B et le virus de l hépatite C. Les mesures prises peuvent être d efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l hépatite A et le parvovirus B19. L infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou atteints de certains types d anémie (par exemple l anémie hémolytique ou la drépanocytose). Une vaccination appropriée (hépatite A et B) vous est recommandée si vous recevez du complexe prothrombique dérivé du plasma humain de façon régulière/répétée. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et OCTAPLEX OCTAPLEX ne doit pas être mélangé à d autres médicaments. OCTAPLEX arrête l effet des médicaments antagonistes de la vitamine K (comme la Warfarine) mais aucune interaction avec d autres médicaments n est connue. OCTAPLEX peut impacter les résultats des tests de coagulation sensibles à l'héparine. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. CIS : M000/1000/006 17
16 Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement OCTAPLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu en cas de nécessité absolue. Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets d OCTAPLEX concernant l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants d OCTAPLEX L héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombre de cellules sanguines risquant ainsi d affecter le système de coagulation du sang. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques dues à l héparine ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de l héparine. OCTAPLEX contient 75 à 125 mg de sodium par flacon. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium. 3. COMMENT UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Le traitement par OCTAPLEX doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. Dans un premier temps, la solution est dissoute dans de l eau ; Puis, la solution est administrée dans une veine (voie intraveineuse). La posologie et la durée du traitement dépendent : de la sévérité de votre pathologie, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, de votre état clinique général. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus d OCTAPLEX que vous n auriez dû : En cas de surdosage il y a un risque plus élevé de développer : des complications de la coagulation (par exemple, une attaque cardiaque et la formation de caillots dans vos veines ou vos poumons), une coagulation intravasculaire disséminée (une maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l organisme). CIS : M000/1000/006 18
17 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques : Certains patients peuvent avoir une réaction de type allergique et de la fièvre. Affections du système immunitaire : Rares (plus de 1/ mais moins de 1/1 000 patients) Dans de rares cas, des patients traités par OCTAPLEX pour un traitement de substitution peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre n importe quel facteur de coagulation du complexe prothrombique. Si de tels inhibiteurs apparaissent, le traitement de substitution ne sera pas très efficace. Troubles généraux : Rares (plus de 1/ mais moins de 1/1 000 patients) L'augmentation de la température corporelle (fièvre) n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas. Affections vasculaires : Il y a un risque de coagulation sanguine après administration de ce médicament. Affections du système nerveux : Rares (plus de 1/ mais moins de 1/1000 patients) Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000). Investigations : Rares (plus de 1/ mais moins de 1/1 000 patients) Une élévation transitoire des résultats des tests hépatiques (transaminases) a été observée dans de rares cas. Autres : L héparine contenue dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang. C est une réaction allergique appelée «thrombocytopénie de type II induite par l héparine». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le début du traitement. Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l héparine à l avenir. Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: CIS : M000/1000/006 19
18 En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l étiquette. La date d expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. La poudre ne doit être dissoute qu immédiatement avant l injection. La stabilité de la solution a été démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température comprise entre 2 C et 25 C. Afin d éviter toute contamination, la solution doit toutefois être utilisée immédiatement et une seule fois. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient OCTAPLEX Les substances actives sont : Nom du constituant OCTAPLEX Quantité par flacon OCTAPLEX Protéines totales mg mg/ml Substances actives Facteur II de coagulation humain UI UI/ml Facteur VII de coagulation humain UI 9-24 UI/ml Facteur IX de coagulation humain 500 UI 25 UI/ml Facteur X de coagulation humain UI UI/ml Autres composants actifs Protéine C UI UI/ml Protéine S UI UI/ml Quantité par ml de solution reconstituée L'activité spécifique du produit est 0,6 UI/mg, exprimée en activité du facteur IX. Les autres composants sont : Héparine, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Aspect d OCTAPLEX et contenu de l emballage extérieur OCTAPLEX se présente sous la forme d une poudre et d un solvant pour solution pour perfusion. OCTAPLEX est vendu en emballage contenant : CIS : M000/1000/006 20
19 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant, 20 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert Mix2Vial Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Exploitant OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Fabricant OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H OBERLAAER STRASSE VIENNE AUTRICHE OCTAPHARMA S.A.S RUE DU MARÉCHAL FOCH LINGOLSHEIM FRANCE OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH WOLFGANG-MARGUERRE-ALLEE SPRINGE ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen [À compléter par le titulaire] Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Les informations générales sur l utilisation d OCTAPLEX sont décrites en section 3. Instructions pour le traitement Lire toutes les instructions et les suivre scrupuleusement. Durant la procédure décrite ci-dessous, l asepsie doit être maintenue. Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement, pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration. CIS : M000/1000/006 21
20 Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Posologie Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par antivitamines K : La dose nécessaire dépend de l'inr déterminé avant le traitement et de l'inr cible. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'inr ( 1,2 en 1 heure) en fonction de l'inr initial. INR initial 2 2,5 2, ,5 > 3,5 Dose approximative* (ml OCTAPLEX/kg de poids corporel) 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 * Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'octaplex). Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'inr durant le traitement est obligatoire. Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n est disponible : Le calcul de la posologie pour un traitement repose sur les notions empiriques suivantes : Approximativement 1 UI de facteur II ou X par kg de poids corporel élève l activité plasmatique des facteurs II et X de 0,02 et UI/ml respectivement. Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur X (UI/ml) x 59 où 59 (ml/kg) correspond à l inverse du taux de récupération estimé. Posologie requise pour le facteur II: Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50 Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul. CIS : M000/1000/006 22
21 Si la poudre ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s est formé, ne pas utiliser la solution. Instructions pour la perfusion Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant la perfusion. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l administration doit être interrompue. 1. Fixez une seringue de 20 ml à la partie transparente du Mix2vial. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue. Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du Mix2vial. Eliminez le Mix2vial et le flacon vide. 2. Désinfecter le site d injection avec une compresse imbibée d alcool. 3. Injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit réduit : initialement 1 ml par minute, pas plus de 2 à 3 ml par minute. Du sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine. Le Mix2Vial est réservé à un usage unique. Autres CIS : M000/1000/006 23
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon(s) en verre de 1 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel(s) de perfusion(s)
Plus en détailFibrillation atriale chez le sujet âgé
Dr Benoit Blanchard LE HAVRE Le 18 MARS 2014 Fibrillation atriale chez le sujet âgé Le plus fréquent des trouble du rythme cardiaque, 750,000 personnes atteintes de FA en France, 100,000 nouveaux cas chaque
Plus en détailNOTICE : INFORMATIONS DESTINÉES A L UTILISATEUR. Firazyr 30 mg solution injectable en seringue pré-remplie Icatibant
B. NOTICE 1 NOTICE : INFORMATIONS DESTINÉES A L UTILISATEUR Firazyr 30 mg solution injectable en seringue pré-remplie Icatibant Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser
Plus en détailLivret des nouveaux anticoagulants oraux. Ce qu il faut savoir pour bien gérer leur utilisation
Livret des nouveaux anticoagulants oraux Ce qu il faut savoir pour bien gérer leur utilisation DONNÉES DU PATIENT Nom Adresse Tél MÉDECIN TRAITANT Nom Adresse Tél SPÉCIALISTE Nom Hôpital Tél MÉDICAMENT
Plus en détailE04a - Héparines de bas poids moléculaire
E04a - 1 E04a - Héparines de bas poids moléculaire Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont un mélange inhomogène de chaînes polysaccharidiques obtenues par fractionnement chimique ou enzymatique
Plus en détailPharmacologie des «nouveaux» anticoagulants oraux
Pharmacologie des «nouveaux» anticoagulants oraux Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHRU, Institut de Médecine Prédictive
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 10 octobre 2001
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 octobre 2001 VIRAFERONPEG 50 µg 80 µg 100 µg 120 µg 150 µg, poudre et solvant pour solution injectable B/1 B/4 Laboratoires SCHERING PLOUGH Peginterféron
Plus en détailE03 - Héparines non fractionnées (HNF)
E03-1 E03 - Héparines non fractionnées (HNF) Les héparines sont des anticoagulants agissant par voie parentérale. 1. Modalités d u tilisation Mode d action : l héparine est un cofacteur de l antithrombine
Plus en détailKARDEGIC 75 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Acétylsalicylate de DL-Lysine
KARDEGIC 75 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Acétylsalicylate de DL-Lysine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes
Plus en détailArticle 1 er. Code de la santé publique Texte précédent. Nouveau texte. 28/11/2012 Evelyne Pierron Consultants. Article R5121-25
Tableau comparatif Décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à
Plus en détailHémostase et Endocardite Surveillance des anticoagulants. Docteur Christine BOITEUX
Hémostase et Endocardite Surveillance des anticoagulants Docteur Christine BOITEUX Théorie Endocardites et anticoagulation POUR Thromboses Emboles septiques CONTRE Favorise emboles septiques et diffusion
Plus en détailNOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Immukine 100 microgrammes/0,5 ml solution injectable (Interféron gamma-1b recombinant humain)
NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Immukine 100 microgrammes/0,5 ml solution injectable (Interféron gamma-1b recombinant humain) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
Plus en détailPlan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or
Plan Introduction Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Introduction NACO: une actualité brûlante! AVK: Plus forte incidence
Plus en détailANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame
Plus en détailNOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR. DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg pommade Nitrate de miconazole et oxyde de zinc
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg pommade Nitrate de miconazole et oxyde de zinc Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des
Plus en détailItem 182 : Accidents des anticoagulants
Item 182 : Accidents des anticoagulants COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Cruralgie par hématome
Plus en détailObservation. Merci à l équipe de pharmaciens FormUtip iatro pour ce cas
Cas clinique M. ZAC Observation Mr ZAC ans, 76 ans, 52 kg, est admis aux urgences pour des algies fessières invalidantes, résistantes au AINS. Ses principaux antécédents sont les suivants : une thrombopénie
Plus en détail1 - Que faut-il retenir sur les anticoagulants oraux?
La nouvelle convention pharmaceutique offre l opportunité aux pharmaciens d accompagner les patients traités par anticoagulants oraux au long cours afin de prévenir les risques iatrogéniques. Les anticoagulants
Plus en détailSources bibliographiques :
AP-HM LBM 00PREP01D004 Date d application: 2014-06-16 Version : 3 Rédaction : ALBANESE Brigitte, AILLAUD Marie Françoise, ARNOUX Dominique Validation : MORANGE Pierre, DIGNAT-GEORGE Françoise Approbation
Plus en détailANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2.
Plus en détailAntiagrégants plaquettaires Anticoagulants
Antiagrégants plaquettaires Anticoagulants Céline Moch Docteur en pharmacie Cours infirmier 30 octobre 2012 Epidémiologie En 2011, environ 4% de la population française affiliée au régime général de la
Plus en détailXARELTO (RIVAROXABAN) 2,5 MG - 15 MG - 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS GUIDE DE PRESCRIPTION
Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Xarelto 2,5 mg; 15 mg et 20 mg de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique
Plus en détailLes anticoagulants. PM Garcia Sam Hamati. sofomec 2008
Les anticoagulants PM Garcia Sam Hamati sofomec 2008 1 Les anticoagulants sofomec 2008 point de vue HAS AVK = 13% des hospitalisations pour accidents iatrogènes 17 000 hospitalisations / an /France pas
Plus en détailUTILISATION DES C.C.P DANS LES HEMORRAGIES SOUS AVK ET SOUS NACO : RECOMMANDATIONS DE L HAS COPACAMU 2014
UTILISATION DES C.C.P DANS LES HEMORRAGIES SOUS AVK ET SOUS NACO : RECOMMANDATIONS DE L HAS SYMPOSIUM CSL BEHRING COPACAMU 2014 PROFESSEUR François BERTRAND CHU DE NICE CHRONOLOGIE DES RECOMMANDATIONS
Plus en détailANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 312 UI d'immunoglobuline
Plus en détailLes NOACs en situation de crise
Les NOACs en situation de crise Vanderhofstadt Quentin Stagiaire en médecine interne (CHHF) Février 2013 Supervision : Dr Guillen 1 Les NOACs en situation de crise Pourquoi un staff à ce sujet R/ de plus
Plus en détail27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013
27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013 Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NACO) dans la maladie thrombo embolique veineuse INTRODUCTION Thrombose veineuse
Plus en détailSysmex Educational Enhancement & Development
Sysmex Educational Enhancement & Development Bulletin d information SEED-Afrique No 6 Le rôle du test D-dimères dans le diagnostic clinique. Introduction à la coagulation L objectif de ce bulletin est
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 3 septembre 2008
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 3 septembre 2008 PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion Flacon en verre de 50 ml (CIP: 572 790-7 Flacon en verre de 100 ml (CIP: 572 791-3) Flacon en verre de 200
Plus en détailQue sont les. inhibiteurs?
Que sont les inhibiteurs? TABLE DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2010 La FMH encourage la redistribution de ses publications à des
Plus en détailSurveillance biologique d'un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM)
Hématologie biologique (Pr Marc Zandecki) Faculté de Médecine CHU 49000 Angers France Surveillance biologique d'un traitement par Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM) 1. Structure et mode d'action
Plus en détailPRINTEMPS MEDICAL DE BOURGOGNE ASSOCIATIONS ANTIAGREGANTS ET ANTICOAGULANTS : INDICATIONS ET CONTRE INDICATIONS
PRINTEMPS MEDICAL DE BOURGOGNE ASSOCIATIONS ANTIAGREGANTS ET ANTICOAGULANTS : INDICATIONS ET CONTRE INDICATIONS Dr Mourot cardiologue Hôpital d Auxerre le 31 mars 2012 PLAN DE LA PRESENTATION ASSOCIATION
Plus en détailInformations sur le rivaroxaban (Xarelto md ) et l apixaban (Eliquis md )
Informations sur le rivaroxaban (Xarelto md ) et l apixaban (Eliquis md ) Préambule Ce document présente plusieurs informations utiles pour les prescripteurs afin de les aider lors de l utilisation du
Plus en détailLIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86
LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : ÉTABLISSEMENT DE LIENS ENTRE LES PERSONNES CHEZ QUI UN DIAGNOSTIC D INFECTION À VIH A ÉTÉ POSÉ ET LES SERVICES DE SOINS ET DE TRAITEMENT
Plus en détailPoint d information Avril 2012. Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu il faut savoir
Point d information Avril 2012 Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu il faut savoir Le dabigatran (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine,
Plus en détailLes nouveaux anticoagulants dans la Fibrillation atriale en pratique
Conflits d intd intérêts (en rapport avec le thème de la conférence) Les nouveaux anticoagulants dans la Fibrillation atriale en pratique Oratrice lors de journées de formation sur les nouveaux anticoagulants
Plus en détailRIVAROXABAN ET TESTS DE BIOLOGIE MEDICALE
RIVAROXABAN ET TESTS DE BIOLOGIE MEDICALE Ce texte est une mise au point d Octobre 2012, dont le contenu sera revu en fonction de l avancement des connaissances Rédacteurs : Isabelle Gouin-Thibault 1,
Plus en détailNOTICE. ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014. Dénomination du médicament. PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014 Dénomination du médicament PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant
Plus en détailNotice publique PERDOLAN - PÉDIATRIE
Notice publique PERDOLAN - PÉDIATRIE Lisez attentivement cette notice jusqu'à la fin car elle contient des informations importantes pour vous. Ce médicament est délivré sans ordonnance. Néanmoins, vous
Plus en détailLes nouveaux anticoagulants oraux (NAC)
Les nouveaux anticoagulants oraux (NAC) Dr Jean-Marie Vailloud Cardiologue libéral/ salarié (CHU/clinique) Pas de lien d'intérêt avec une entreprise pharmaceutique Adhérent à l'association Mieux Prescrire
Plus en détailLes nouveaux anticoagulants oraux, FA et AVC. Docteur Thalie TRAISSAC Hôpital Saint André CAPCV 15 février 2014
Les nouveaux anticoagulants oraux, FA et AVC Docteur Thalie TRAISSAC Hôpital Saint André CAPCV 15 février 2014 Un AVC toutes les 4 minutes 1 130 000 AVC par an en France 1 770 000 personnes ont été victimes
Plus en détailPrise en charge de l embolie pulmonaire
Prise en charge de l embolie pulmonaire Dr Serge Motte Liège 06.12.14 - Laack TA et Goyal DG, Emerg Med Clin N Am 2004; 961-983 2 PLAN Diagnostic Prise en charge: Phase aiguë: analyse de gravité Choix
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 10 mars 2010
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 10 mars 2010 ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie - Boîte de 2 (CIP : 363 500-6) - Boîte de 7 (CIP : 363 501-2) - Boîte de 10 (CIP : 564
Plus en détailGONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire
ésumé des Caractéristiques du Produit 1 sur 5 21/09/2010 14:31 Mis à jour : 16/02/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Plus en détailDeux nouveaux anticoagulants oraux : Dabigatran et Rivaroxaban
Deux nouveaux anticoagulants oraux : Dabigatran et Rivaroxaban Améliorations attendues et problèmes M.M. Samama, M-H. Horellou, J. Conard Groupe Hémostase-Thrombose Hôtel-Dieu L. Le Flem, C. Guinet, F.
Plus en détailConseils aux patients* Lutter activement. *pour les patients ayant subi une opération de remplacement de la hanche ou du genou
Conseils aux patients* Lutter activement contre la thrombose *pour les patients ayant subi une opération de remplacement de la hanche ou du genou 2 Mentions légales Directeur de la publication : Bayer
Plus en détailLes nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences?
Les nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences? Emmanuel Andrès Service de Médecine Interne Diabète et Maladies métabolique Clinique Médicale B - CHRU de Strasbourg Remerciements au Professeur
Plus en détailNouveaux anticoagulants oraux (NOAC)
Nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) Mécanisme d action Suivi biologique: comment et quand? A.Demulder IRIS-Lab 15/05/2013 1 Anticoagulants «traditionnels»: HNF Parentéral Suivi biologique avec ajustement
Plus en détailWHA63.12 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5
WHA63/200/REC/ WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins... 9 WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5 La Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la
Plus en détailNouveaux anticoagulants oraux : aspects pratiques
Nouveaux anticoagulants oraux : aspects pratiques Christelle MARQUIE CHRU de Lille Clinique de Cardiologie L i l l e 2 Université du Droit et de la Santé Les NOAG: QCM 1. ont les mêmes indications que
Plus en détailLISTE DES ACTES ET PRESTATIONS - AFFECTION DE LONGUE DURÉE HÉPATITE CHRONIQUE B
LISTE DES ACTES ET PRESTATIONS - AFFECTION DE LONGUE DURÉE HÉPATITE CHRONIQUE B Actualisation février 2009 Ce document est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication
Plus en détailDON DE SANG. Label Don de Soi
DON DE SANG Label Don de Soi 2015 SOMMAIRE Les différents types de dons p.3 Le don de sang total Le don de plasma Le don de plaquettes Le don de moelle osseuse Que soigne-t-on avec un don de sang? p.7
Plus en détailAspects pratiques du traitement de la MTEV
JFA Aspects pratiques du traitement de la MTEV 1 er février 2013 Isabelle Mahé Hôpital Louis Mourier Médecine Interne APHP, Université Paris 7 Conflits d intérêt Conseil en développement Daiichi Sankyo,
Plus en détailLe VIH et votre cœur
Le VIH et votre cœur Le VIH et votre cœur Que dois-je savoir au sujet de mon cœur? Les maladies cardiovasculaires représentent une des cause les plus courante de décès, elles incluent: les maladies coronariennes,
Plus en détailMEDICAMENTS en CARDIOLOGIE. ANTICOAGULANTS (2h)
MEDICAMENTS en CARDIOLOGIE ANTICOAGULANTS (2h) PO Inj Hôpital Pasteur Pôle Pharmacie CHU Nice Ly-Hor HENG/Katia MULLER Pierre-Antoine FONTAINE (fontaine.pa@chu-nice.fr) 1 RAPPEL Pôle 1- L hémostase primaire
Plus en détailAssurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis 2 23 Octobre 2012
Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 2 23 Octobre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation HUMIRA (DCI : Adalimumab
Plus en détailUne forte dynamique des prescriptions de ces nouveaux anti-coagulants oraux
27 novembre 2013 Nouveaux anti-coagulants oraux : une étude de l Assurance Maladie souligne la dynamique forte de ces nouveaux médicaments et la nécessité d une vigilance accrue dans leur utilisation Les
Plus en détailLes anticoagulants oraux: des AVK aux «NOACs» NOACs ou NACOs? Bandes des rues de Mexico responsables d incivilités permanentes
Les anticoagulants oraux: des AVK aux «NOACs» NOACs ou NACOs? NACO: Contraction de «Narcissistes compacts» Bandes des rues de Mexico responsables d incivilités permanentes Les Nacos ne boivent pas d alcool
Plus en détailvoie extrinsèque voie intrinsèque VIIa IXa XIa XIIa IX XI prothrombine Xa, V, Ca, PL thrombine IIa facteurs contact XII fibrinogène fibrine
Les nouveaux anticoagulants oraux Pierre Avinée EPU B Septembre 2012 Anticoagulants:pourquoi des nouveaux? Héparines Voie parentérale (1 à 3 fois par jour) Surveillance biologique (HNF) Risque: TIH, ostéoporose
Plus en détailANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Plus en détailEn considérant que l effet anticoagulant du dabigatran débute dans les 2 heures suivant la prise du médicament :
Informations sur le dabigatran (Pradaxa md ) Préambule : Ce document présente plusieurs informations utiles pour les prescripteurs afin de les aider lors de l utilisation du dabigatran (Pradaxa md ). L
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailAccidents des anticoagulants
30 Item 182 Accidents des anticoagulants Insérer les T1 Objectifs pédagogiques ENC Diagnostiquer un accident des anticoagulants. Identifier les situations d urgence et planifier leur prise en charge. COFER
Plus en détailGestion périopératoire et des évènements hémorragiques sous nouveaux anticoagulants oraux
Gestion périopératoire et des évènements hémorragiques sous nouveaux anticoagulants oraux Anne GODIER Service d Anesthésie-Réanimation Hopital Cochin Paris Table ronde anticoagulants 15 novembre 2013 Conflits
Plus en détailNOTICE. DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé Maléate de trimébutine
NOTICE ANSM Mis à jour le : 08/06/2010 Dénomination du médicament DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé Maléate de trimébutine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Plus en détailRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl par comprimé enrobé.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. Dé nomination du mé dicame nt Bisolax 5 mg comprimés enrobés. 2. Composition qualitative e t quantitative Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl
Plus en détailFICHE D INFORMATION AVANT UNE TRANSFUSION
FICHE D INFORMATION AVANT UNE TRANSFUSION Madame, Monsieur, Si votre état de santé nécessite une transfusion sanguine, ce document est destiné à vous informer sur les avantages et les risques de la transfusion,
Plus en détailHémorragies cérébrales et nouveaux anticoagulants
Hémorragies cérébrales et nouveaux anticoagulants Gérard Audibert Anesthésie Réanimation CHU de Nancy Remerciements au Pr A. Steib GIHP BHR, Boeringer, LFB, Fresenius-Kabi, Integra-Neurosciences Patient
Plus en détailNouveaux Anticoagulants. Dr JF Lambert Service d hématologie CHUV
Nouveaux Anticoagulants Dr JF Lambert Service d hématologie CHUV Plan Petit rappel d hémostase Anticoagulant oraux classiques Les nouveaux anticoagulants (NAC) Dosage? Comment passer de l'un à l'autre
Plus en détailNOTICE. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro résistant
NOTICE ANSM Mis à jour le : 05/09/2014 Dénomination du médicament Encadré PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro résistant Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Plus en détailPoint d Information. Le PRAC a recommandé que le RCP soit modifié afin d inclure les informations suivantes:
Point d Information Médicaments à base d ivabradine, de codéine, médicaments contenant du diméthyl fumarate, du mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, de l octocog alpha, spécialité Eligard (contenant
Plus en détailVous et votre traitement anticoagulant par AVK (antivitamine K)
Ce carnet a été réalisé sous la coordination de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Vous et votre traitement anticoagulant par AVK (antivitamine K) Carte à découper
Plus en détailProtéger. son animal. la gamme FRONTLINE. grâce à la gamme. Contre les puces et les tiques. Efficace plusieurs semaines (1) Résistant à la pluie,
la gamme Frontline Contre les puces et les tiques Efficace plusieurs semaines (1) Résistant à la pluie, aux bains et aux shampooings (2) Protéger son animal grâce à la gamme FRONTLINE La gamme FRONTLINE
Plus en détailSYNOPSIS INFORMATIONS GÉNÉRALES
Evaluation de l utilisation d un anticoagulant anti-xa direct oral, Apixaban, dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients traités par IMiDs au cours du myélome : étude
Plus en détailProgramme de prise en charge et de suivi en anticoagulothérapie
Programme de prise en charge et de suivi en anticoagulothérapie (PEACE) Médecins réviseurs : Dr Steve Brulotte, cardiologue, CSSSAD-Lévis Dr Daniel D Amours, cardiologue, CHU Dr Guy Boucher, cardiologue,
Plus en détailB. REGLEMENTS D EXECUTION
MEDICAMENTS - B. REGLEMENTS D EXECUTION 1 B. REGLEMENTS D EXECUTION Sommaire Règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d experts chargée de donner
Plus en détailSérodiagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
1 ETSL Sérodiagnostic de la polyarthrite rhumatoïde TP 1 GABIN-GAUTHIER 13/11/2009 I. LA MALADIE... 2 II. TECHNIQUES QUALITATIVES... 2 1. PRINCIPE... 2 2. MODE OPERATOIRE... 3 2.1. WRST ou Waaler Rose
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailLes Nouveaux Anticoagulants Oraux (NAC) Société STAGO -HOTEL MERCURE 22 Novembre 2012 - Troyes
Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NAC) Société STAGO -HOTEL MERCURE 22 Novembre 2012 - Troyes 1 Marché global des anticoagulants Un Marché en explosion: 6 milliards de $ en 2008 9 milliards de $ attenduen
Plus en détailRésumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARONAL 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARONAL 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par fiole: L - asparaginase 10.000 U.I. Pour les excipients, cfr section 6.1. 3.
Plus en détailCLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
CLINIMIX AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE BAXTER_CLINIMIX N9G15 E et N12G20E_Avis CT_14-02-2007.pdf BAXTER_CLINIMIX N9G15E N12G20E N14G30 N17G35_Avis CT_12-12-2001.pdf BAXTER_CLINIMIX changement
Plus en détailORDONNANCE COLLECTIVE
ORDONNANCE COLLECTIVE Assurer le suivi des personnes recevant un Page 1 de 12 O.C. 6.5 Professionnels visés : Les infirmières qui possèdent la formation, les connaissances et les compétences nécessaires,
Plus en détailPRISE EN CHARGE DES PRE ECLAMPSIES. Jérôme KOUTSOULIS. IADE DAR CHU Kremlin-Bicêtre. 94 Gérard CORSIA. PH DAR CHU Pitié-Salpétrière.
PRISE EN CHARGE DES PRE ECLAMPSIES Jérôme KOUTSOULIS. IADE DAR CHU Kremlin-Bicêtre. 94 Gérard CORSIA. PH DAR CHU Pitié-Salpétrière. 75 Pas de conflits d intérêts. Définitions Pré éclampsie Définitions
Plus en détailFIPROTEC, PIPETTES CONTRE PUCES ET TIQUES :
FIPROTEC, PIPETTES CONTRE PUCES ET TIQUES : FIPROTEC 50 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHAT Composition :Une pipette de 0,50 ml contient 50 mg de Fipronil. Indications d utilisation : Chez les chats : - Traitement
Plus en détailPICT DOSAGE DES ANTICOAGULANTS 1. PEFAKIT PICT. Dosage chronométrique. PEFAKIT PiCT. PEFAKIT PiCT Calibrateur HNF. PEFAKIT PiCT Contrôles HNF
Dosage chronométrique PICT 1. PEFAKIT PICT Nombre de tests 8-505-01 coffret 80 3 flacons d activateur (2 ml) 3 flacons de réactif Start (2 ml) Mesure des anticoagulants par méthode chronométrique. 1 2
Plus en détailHEPATITES VIRALES 22/09/09. Infectieux. Mme Daumas
HEPATITES VIRALES 22/09/09 Mme Daumas Infectieux Introduction I. Hépatite aigu II. Hépatite chronique III. Les différents types d hépatites A. Hépatite A 1. Prévention de la transmission 2. Vaccination
Plus en détailGuide du parcours de soins Titre ACTES ET PRESTATIONS AFFECTION DE LONGUE DURÉE. Hépatite chronique B
Guide du parcours de soins Titre ACTES ET PRESTATIONS AFFECTION DE LONGUE DURÉE Hépatite chronique B Février 2015 Ce document est téléchargeable sur : www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service des
Plus en détailThérapeutique anti-vhc et travail maritime. O. Farret HIA Bégin
Thérapeutique anti-vhc et travail maritime O. Farret HIA Bégin Introduction «L hépatite C est une maladie le plus souvent mineure, mais potentiellement cancérigène, qu on peut ne pas traiter et surveiller
Plus en détailLe VIH et votre foie
Le VIH et votre foie Le VIH et votre foie Que dois-je savoir au sujet de mon foie? Votre foie joue un rôle incroyablement important. Il filtre votre sang en éliminant les substances nocives (toxiques)
Plus en détailLES NOUVEAUX ANTICOAGULANTS
LES NOUVEAUX ANTICOAGULANTS Pr. Alessandra Bura-Rivière, Service de Médecine Vasculaire Hôpital Rangueil, 1 avenue Jean Poulhès, 31059 Toulouse cedex 9 INTRODUCTION Depuis plus de cinquante ans, les héparines
Plus en détailNOTICE. TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé
NOTICE ANSM Mis à jour le : 15/07/2014 Dénomination du médicament Encadré TRIMEBUTINE MYLAN CONSEIL 100 mg, comprimé Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient
Plus en détailCibles Nouveaux ACO AVK. Fondaparinux HBPM HNF. Xarelto. Eliquis Lixiana. Pradaxa PARENTERAL INDIRECT ORAL DIRECT. FT / VIIa.
Accidents hémorragiques aux nouveaux anticoagulants Gérard Audibert Anesthésie Réanimation CHU de Nancy Remerciements au Pr A. Steib GIHP Cibles Nouveaux ACO ORAL DIRECT FT / VIIa PARENTERAL INDIRECT AVK
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS Références juridiques : Articles L.5125-33 à L.5125-41, article L.5122-6-1 et article
Plus en détailNOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Bisolax 5 mg comprimés enrobés Bisacodyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importante s pour
Plus en détailNOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Asaflow 80 mg, comprimés gastro-résistants Asaflow 160 mg, comprimés gastro-résistants. Acide acétylsalicylique
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Asaflow 80 mg, comprimés gastro-résistants Asaflow 160 mg, comprimés gastro-résistants Acide acétylsalicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser
Plus en détailDabigatran, rivaroxaban et apixaban: le point sur les nouveaux anticoagulants oraux
, rivaroxaban et apixaban: le point sur les nouveaux anticoagulants oraux Damian Ratano a, Philippe Beuret a, Sébastien Dunner b, Alain Rossier b, Marc Uhlmann b, Gérard Vogel b, Nicolas Garin b Quintessence
Plus en détailPharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux
Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Dr A.Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Paris-HEGP Avec avec Dr P.Lainé, CRPV - Angers Préambule Directeur du Centre Régional
Plus en détail