Médecine Physique Prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse. Pr Philippe NGUYEN Vendredi 17 Décembre 2010

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1 Médecine Physique Prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse Pr Philippe NGUYEN Vendredi 17 Décembre 2010

2 Situation clinique : «prévention de la MTEV» Femme, 72 ans, poids = 87 kg, taille = 1,56 m, diabétique traitée (ADO), hypercholestérolémique traitée, adressée en consultation d anesthésie avant intervention pour prothèse totale de genou (PTG) sur arthrose. Dans les antécédents : 3 enfants Interventions chirurgicales : lithiase biliaire, stripping pour varices des membres inférieurs Traitement : ADO, anticholestérolémique, antiinflammatoire non stéroïdien Appréciation du risque hémorragique/thrombotique chez cette patiente

3 Balance bénéfice-risque Risque hémorragique : L acte chirurgical Effet de l AINS sur la fonction plaquettaire? Compléter l interrogatoire +++ Grossesses, postpartum ATCD chirurgicaux ATCD transfusionnels Risque thrombotique Veineux +++ : Le type de chirurgie (haut risque) Le terrain : Âge Surpoids (BMI) ATCD de Varices Facteurs de risque artériels +: diabète, hyperlipémie, âge.

4 Le modèle de l orthopédie PTH : Prévalence de la TVP : % (dont 18 à 36 % prox.) Prévalence de l EP : 0,9-28 % (dont 0,1 à 2% fatales) Fracture de Hanche : Prévalence de la TVP : % (dont 23 à 30 % prox.) Prévalence de l EP : 3-11 % (dont 0,3 à 7,5 % fatales) Thromboses bilatérales, 2 pics de thrombose (35 jours)

5 Le modèle de l orthopédie PTG Prévalence de la TVP : % (dont 5 à 22 % prox.) Prévalence de l EP : 1,5-10 % (dont 0,1 à 1,7% fatales) Thromboses côté opéré, thromboses très précoces, (15 jours)

6 Prévention MTEV «haut risque» Médicamenteuse : Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) S.C. Pentasaccharide synthétique S.C = fondaparinux Anti-Xa per os = Rivaroxaban : Xarelto Anti-IIa per os = dabigatran : Pradaxa Non médicamenteuse Contention veineuse par bandes Rééducation Déambulation

7 Choix de la molécule Fonction rénale : Fonction rénale normale : Choix «ouvert» -Critères de choix : - S.C versus Per Os - Absence de surveillance biologique - Respect des AMM Insuffisance rénale Sévère : HNF

8 Héparine non fractionnée (HNF, S.C) Anti-Xa = anti-iia Effet indirect, dépendant de l antithrombine (AT) Surveillance plaquettes Héparine de bas poids moléculaire (S.C) Anti-Xa > anti-iia Effet indirect, dépendant de l antithrombine (AT) Surveillance plaquettes Pentasaccharide fondaparinux(s.c) Anti-Xa, dépendant de l AT Pas de surveillance des plaquettes Anti-Xa direct, actif per os : rivaroxaban Anti-IIa direct actif per os : dabigatran

9 Fondaparinux (Arixtra ) Anti-Xa indirect Synthèse chimique Pharmacocinétique BD : 100 % Tmax : 1,7H 1/2 vie : Jeune : 17H Agé : 30H Elimination : rein

10 Indications de l Arixtra Prévention post-opératoire en orthopédie : PTH, PTG, Fracture 4 études pivot 2,5 mg en sous-cutané/j Incidence des hémorragies majeures augmentées 1ère injection > 8H post-opératoire Prévention en Chirurgie générale Prévention en Médecine

11 Indications de l Arixtra Traitement de la Maladie Thrombo-embolique veineuse Etudes : non infériorité MATISSE-TVP (HBPM) MATISSE-EP (HNF) 7,5 mg/j en sous-cutané Pas de surveillance biologique Syndrome coronaire aigu Etude OASIS 5 : non infériorité 2,5 mg versus enoxaparine 1mg/kg/12H

12 Traitements préventifs de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) HNF, HBPM ou fondaparinux sodique Critères de choix : fonction rénale Si clairance à la créatinémie < 30 ml/min : HNF Si clairance à la créatinémie : 30 à 60 ml/min : précautions d emploi pour les HBPM et le fondaparinux (seuil 50 ml/min) Voie sous-cutanée : 2 à 3 injections par 24H avec HNF, 1 injection par 24H avec les HBPM et le fondaparinux sodique Posologie préventive «faible» Pas de surveillance de l effet anticoagulant Surveillance plaquettaire : Oui : 2 fois par semaine pendant 21 jours, puis 1 fois par semaine Systématique en post-opératoire, non recommandé systématiquement par l AFSSAPS en 2009 sauf pour le fondaparinux

13 Fondaparinux (Arixtra ) Alerte Afssaps patients (1er janvier 2005 à 31 janvier 2007) 122 accidents hémorragiques > 75 ans Insuffisants rénaux Hors AMM Thrombopénie induite par l héparine Exceptionnelle (2 publications) Surveillance plaquettaire non recommandée

14 Nouveaux anticoagulants oraux Facteur Xa Thrombine Anti-Xa Rivaroxaban Bayer Xarelto Apixaban BMS/Pfizer Anti-IIa Boehringer Ingelheim Pradaxa

15 Rixaroxaban : paramètres pharmacocinétiques Biodisponibilité : % Concentration maximale : 2 à 4 H Élimination : 2/3 : dégradation métabolique 1/3 : voie rénale 1/3 : voie fécale 1/3 : sécrétion rénale active sous forme inchangée Demi-vie d élimination : Sujet jeune : 5-9 H Sujet âgé : H Interactions médicamenteuses : Antifongique azolé inhibiteur de la protéase du VIH

16 Etudes RECORD : PTH (1-2) PTG (3-4) RECORD 3 : PTG 10 mg versus Enoxaparine 40 mg Rivaroxaban plus efficace que l HBPM sur les évènements symptomatiques Sur risque hémorragique potentiel (FDA)

17 En pratique 1 seul comprimé à 10 mg par jour pendant ou en dehors des repas 2 Pas d'interaction avec l'alimentation 2 Durée du traitement conforme aux recommandations de la SFAR 12 Une dose fixe sans ajustement posologique nécessaire 2 : Quel que soit l'âge Quel que soit le poids En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine ml/min) Pas de surveillance biologique en routine 2 Pas d antidote

18 Nouveaux anticoagulants oraux (anti-xa) Apixaban BMS/Pfizer Ki Xa = 0,08nM 1/2 vie : 8-15 H BD : % Elimination : Rein : 25 % Foie 75 % 2 prises par jour Rivaroxaban Bayer /Johnson Ki Xa = 0,4 nm 1/2 vie : 7-13 H BD : > 80 % Elimination : Rein : 66 % Foie : 33 % 1 prise par jour

19 Dabigatran Dabigatran etexilate Prodrogue active per os après hydrolyse hépatique Demi-vie : 14-17H Biodisponibilité : 6-8 % Pic plasmatique : 2H Elimination : Rein : 80 % Foie : 20 % Micro environnement acide dissolution et absorption Absorption indépendante ΔpH gastrique

20 Inhibiteurs directs de la thrombine Une inhibition spécifique de la thrombine, libre et fixée à la fibrine Une inhibition directe, indépendante de l antithrombine L absence d interaction avec le facteur 4 plaquettaire (F4P) Des demi-vies courtes Un effet biologique évaluable par des tests biologiques adaptés L absence d antidotes L.DROUET TCA : oui, effet plateau à évaluer INR : possible, attention lors des relais AVK Temps de Thrombine : oui, trop sensible? Temps d Ecarine : oui, souvent recommandé

21 Dabigatran Pas d interaction avec les inducteurs des isoformes du cytochrome P450 : -Atorvastatine (CYP3A4) -Diclofenac (CYP2C9) Prudence avec les AINS Co-administration avec Aspirine possible Interaction avec les inducteurs et les inhibiteurs (potentialisation) de la P-glycoprotéine : -Verapamil -Amiodarone -Quinidine

22 RE-MODEL (PTG) et RE-NOVATE (PTH) 1 ère injection le soir précédent intervention LOVENOX 40 mg R PRADAXA 75mg 1 ère admpo1-4h après intervention PRADAXA 110mg PRADAXA 150 mg/j PRADAXA 220 mg/j RANDOMISATION 2101 patients PTG 3484 patients PTH CHIRURGIE PHLEBOGRAPHIE BILATÉRALE J 6-10 PTG J PTH PÉRIODE DE SUIVI SEMAINES

23 PRADAXA Dabigatran etexilate BISTRO II : PTH-PTG n= 1973 étude de dose REMODEL : PTG Non-infériorité/Enox 40 Équivalence phlébographie à J10 RE-NOVATE : PTH Non infériorité/enox 40 Equivalence TVP et thromboses symptomatiques à J33 RE-MOBILIZE PTG Efficacité moindre /Enox 30x2 Analyse Post hoc en sous groupes au sein des études pivots 883 sujets de plus de 75 ans (16 %) Dabigatran (220 et 150 mg) versus Enoxaparine 40 mg ETE majeurs: 1.9% et 4.5% vs 6% Enoxaparine p=0.53 Saignements majeurs: 3.7% et 1.4% vs 2.9% Enoxaparine p= sujets avec insuffisance rénale modérée ETE majeurs: 150mg vs Enoxaparine : 4.3% vs 9% p=0.35 Saignements majeurs: 0% vs 4.7% sous Enoxaparine p=0.04

24 PRADAXA Dabigatran etexilate Programme RE-VOLUTION (Phase III) Indication Prévention secondaire des ETEV RE MEDY RE SONATE Traitement des ETEV aigus RE COVER Prévention des AVC dans la FA RE LY Pop. (n) ETEV sympto ETEV sympto. ou EP ETEV FA Méthodo Randomisation après un TTT curatif de 3-6 mois Randomisation après un TTT de 6-18 mois par AVK Randomisation après un TTT de 5-10 jours par héparine Dabigatran 150 mg x 2/jour 150 mg x 2/jour 150 mg x 2/jour 110 mg x 2/jour 150 mg x 2/jour Comparateur Warfarine (INR 2-3) placebo Warfarine (INR 2-3) Warfarine (INR 2-3) Durée du traitement 18 mois 6 mois 6 mois mois

25 Traitements préventifs de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) Nouveaux antithrombotiques : Orthopédie : PTH, PTG Critères de choix : fonction rénale Nouveaux anti-thrombotiques :PTH, PTG, fracture de hanche Per os Dabigatran etexilate : CI, si Cl Créat < 30 ml/min Rivaroxaban : CI, si Cl Créat < 15 ml/min Dabigatran (Pradaxa*) : 2 x 110 mg H1à4, pendant 10J (PTG) 28-35J (PTH) Rivaroxaban (Xarelto*) : 10 mg (H6-10), pendant 2 semaines (PTG) 5 semaines (PTH) Pas de surveillance de l effet anticoagulant Pas de Surveillance plaquettaire

26 Prévention antithrombotique veineuse Chirurgie à risque thrombo-embolique Fin du risque thrombotique J7 Risque hémorragique Post-opératoire Reprise de la déambulation-cicatrisation Risque Thrombotique Post-opératoire

27 Prévention des Thromboses veineuses en cas d affections médicales aigües Sont concernés : Les patients de plus de 40 ans Hospitalisés plus de 3 jours : Décompensation cardiaque ou respiratoire aiguë Infection sévère, affection rhumatologique aiguë, affection inflammatoire intestinale Facteur de risque associé : Age > 75 ans Cancer ATCD MTEV Traitement hormonal Insuffisance cardiaque Syndrome myeloproliféreatif

28 Prévention des Thromboses veineuses en cas d affections médicales aigües (AFFSAPS 2009) HNF HBPM (enoxaparine, daltéparine AMM) ou fondaparinux (grade A) HBPM et fondaparinux préférés à l HNF (grade B) Durée de la prescription : 7 à 14 jours (Grade A) Rapport bénéfice-risque d une prophylaxie prolongée (1 mois) en cvours d évaluation. Au delà de 14 jours : si persistance du risque (accord professionnel) Compression veineuse (15-20 mmhg) 7 à 14 jours (Accord professionnel)

29 Prévention des TVP en cas d AVC (AFSSAPS 2009) Aspirine = réduction morbi-mortalité cardiovasculaire, pas/peu d effet sur le risque MTEV Prévention MTEV : HNF ou HBPM (grade A) Durée de prophylaxie : 14 jours (grade A) Compression veineuse élastique (15-20 mmhg) (accord professionnel)

30 Traitements curatifs de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) Age du patient-poids-fonction rénale Fonction rénale normale : HBPM ou Fondaparinux Fonction rénale anormale : HNF Pas de surveillance plaquettaire Surveillance plaquettaire : risque de thrombopénie

31 Posologie > ou égale à 150 U/kg en 1 injection volontaire sain (BJH 2002) Tinza : Anti-Xa = 0,87 Anti-IIa = 0,38 Dalté: Anti-Xa = 1,05 Anti-IIa = ND Nadro: Anti-Xa = 1,34 Anti-IIa = 0,3 Enox : Anti-Xa = 1,47 Anti-IIa = 0,18 Cmax Injections sc Prélèvement [Héparine] HO T max H12 H24 Temps Tinza : Anti-Xa = 4,4H Anti-IIa = 4,6H Dalté: Anti-Xa = 4,6H Anti-IIa = ND Nadro: Anti-Xa = 5,5H Anti-IIa = 5,2H Enox : Anti-Xa = 3,9H Anti-IIa = 4,3H

32 L insuffisance rénale : Tinzaparine 175 U/kg SC 10j Siguret 2000-Pautas 2001 Cl Cr ml/min AXa = J2 : 0,73 - J10 : 0,77 Cl Cr ml/min AXa = J2 : 0,57 - J10 : 0,60 Cmax Cl Cr ml/min AXa = J2 : 0,72 - J10 : 0,79 Injections sc Prélèvement Cl Cr >50 ml/min AXa = J2 : 0,65 - J10 : 0,71 [Héparine] HO 5H H12 H24 Temps

33 Enoxaparine : 1 mg/kg toutes les 12 H en sous-cutané (Becker 2002) Cl Cr > 80 ml/min (n=273) AXa = 1,29 ± 0,46 Injections sc Cl Cr ml/min (n=149) AXa = 1,53 ± 0,54 Cl Cr <40 ml/min (n=11) AXa = 1,53 ± 0,94 Prélèvement [Héparine] HO H5 H12 H24 Temps Daltéparine : 100U/kg toutes les 12H en sous-cutané (Shprecher 2005) Contrôle (n=11) = AXa = 0,55 ± 0,20 Insuffisance rénale (n=11) : ClCr ml/min(m=26) = AXa = 0,47 ± 0,25

34 VIDAL HBPM Posologies Curatives AntiXa observée (M ± DS) H4 AXa maximale autorisée M+ 2 DS Lovenox (Enoxaparine) 100 UI/kg /12h 1.20 ± (1.54) Fraxiparine (Nadroparine) Fragmine (Dalteparine) 85 UI/kg/12h 100 UI/kg/12h 1.01 ± ± 0.26 (J10) 1.40 (1.37) 1.20 (1.21) Fraxodi (Nadroparine) Innohep (Tinzaparine) 166 UI/kg /24h 175 UI/kg/ 24h 1.34 ± ± (1.64) 1.20 (1.17) A.LONG, P. NGUYEN, CHU de REIMS

35 Traitement curatif par fondaparinux Indication : Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP) non massive Posologie : Poids du patient < 50 kg : 5 mg 50 à 100 kg : 7,5 mg > 100 kg : 10 mg Durée de traitement : < 10 jours puis relais AVK

36 Traitement curatif de la MTEV chez le patient atteint de cancer SOR 2008 Au-delà des 10 premier jours : HBPM pendant 6 mois (optimal) (au moins 3 mois) Daltéparine : 200UI/kg (1 mois) puis 150UI/Kg (AMM) Tinzaparine : 175 UI/kg (hors AMM, forme galénique disponible) Enoxaparine : 150 UI/kg

37 Conclusion Les molécules ne sont pas interchangeables Les anti-xa exclusifs s avèrent de puissants anti-thrombotiques (donc hémorragipares) Respect des AMM et des recommandations Justifier son attitude au cas par cas Ne pas négliger les mesures physiques Privilégier la sécurité chez le sujet très âgé ou fragile

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