SEVEN-YEAR OUTCOMES IN RANIBIZUMAB TREATED PATIENTS IN ANCHOR, MARINA AND HORIZON

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1 SEVEN-YEAR OUTCOMES IN RANIBIZUMAB TREATED PATIENTS IN ANCHOR, MARINA AND HORIZON SEVEN-UP EVOLUTION À SEPT ANS DES PATIENTS TRAITÉS PAR RANIBIZUMAB DANS ANCHOR, MARINA ET HORIZON SORAYA ROFAGHA, ROBERT B. BHISITKUL, DAVID S. BOYER, SRINIVAS R. SADDA, KANG ZHANG,FOR THE SEVEN-UP STUDY GROUP DEPARTMENT OF OPHTHALMOLOGY, SCHOOL OF MEDICINE, UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN FRANCISCO, CALIFORNIA FALFOUL Y CHIC, 15/01/2014

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3 INTRODUCTION DMLA = maladie chronique à évolution progressive Traitement anti-vegf permet d agir sur les stades exsudatifs de la maladie mais ne semble pas avoir un effet sur la cause provoquant une surexpression du VEGF responsable de néo vascularisation et d exsudation. Les anti-vegf permettent de guérir? Pourcentage de patients nécessitant un traitement à long terme des lésions récurrentes, persistantes?

4 INTRODUCTION A nos jours, la majorité des études randomisées se sont limitées à 2ans ( ANCHOR, MARINA, PrONTO, SAILOR, Créteil ) Seule exception HORIZON: 4 ans. MARINA: Mars 2003-Décembre 2003 ANCHOR: Juin 2003-Septembre 2004 Patients actuellement à 7 ans de suivi HORIZON 4 ans BUT: suivi à long terme de ces patients après 7 à 8 ans d initiation du ttt anti-vegf et analyse du risque de perte de vision tardive

5 METHODES Etude multicentrique, transversale, non interventionnelle, incluant les patients de ANCHOR, MARINA et HORIZON Données de 14 centres: 155 patients parmi les 357 participant à HORIZON Patients examinés entre Novembre 2010 et Novembre 2011.

6 METHODES MARINA: Ranibizumab 0.5mg (240) Ranibizumab 0.3mg (238) Sham (238)

7 METHODES ANCHOR: Ranibizumab 0.5 mg (139) Ranibizumab 0.3 mg (140) PDT (143)

8 HORIZON: étude d extension multicentrique METHODES Évaluation à long terme de l efficacité et de la tolérance du Ranibizumab selon schéma à la demande

9 METHODES 357 patients traités par Ranibizumab ont complété HORIZON 155 patients à données disponibles 65 patients contrôlés à 7 ans= SEVEN-UP 56% non inclus: malades, décédés Perdus de vue Refus de participation AV (ETDRS), SD-OCT, photos FO, AF, FA, examen à la lampe à fente

10 METHODES Critère principal: % de patients avec AV 20/70 Critères secondaires: % patients avec AV 20/40 ou 20/200 % atrophie % Néo vaisseaux actifs Analyse statistique: test t pour échantillons appariés pour les AV test de chi2 et Student pour analyse des variables continues test Wilcoxon pour variables non paramétriques à faible échantillon

11 RESULTATS fonctionnels thérapeutiques anatomiques 2 ème œil

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13 RESULTATS VISUELS Durée de suivi moyenne de 7.3 ans ( ) 37% AV 20/70 37% AV 20/200 Comparaison au total des patients inclus au début des études princeps: Perte visuelle moyenne de 8.6 lettres (début A+M) Perte visuelle moyenne de 19.8 lettres (fin A+M) Perte visuelle moyenne de 6.9 lettres (fin H)

14 RESULTATS VISUELS 43% 15% 32%

15 RESULTATS THERAPEUTIQUES 641 injections d anti-vegf (147 B, 494 R) Moyenne de 6.8 inj entre fin de Horizon et SEVEN-UP 41% 0 inj 18% 1à5 inj 18% 6 à 10 inj 23% >10 inj Les patients qui ont reçu 11 injections ou plus avaient la meilleure récupération visuelle avec un gain moyen de 3.9 lettres entre fin H et 7 (p<0.05)

16 RESULTATS THERAPEUTIQUES SEVEN-UP: 28% (18) avaient une lésion exsudative 8 IVT AV moyenne 55.9 lettre 10 IVT AV moyenne 21.1 lettres P<0.005 (patients avec AV altérée non traités malgré lésion exsudative) 6 mois avant 7UP: 46% patients (30) IVT 80% lésion exsudative 20% lésion non exsudative Protocole treat and extend indépendant du caractère de la lésion

17 RESULTATS ANATOMIQUES 27 patients (48%) avaient une diffusion nette ou douteuse Taille diffusion 3.2 / taille lésion 19.5 La meilleur AVC était significativement associée à la taille globale de la lésion néo vasculaire (p<0.001) mais non à la taille de la lésion diffusante, ou à la présence de diffusion

18 RESULTATS ANATOMIQUES 68% des patients avaient une exsudation IR ou SR à l OCT AV moyenne était de 45 lettres si exsudation et 50 lettre si non la MAVC n était pas significativement associée à la présence de fluide IR ou SR à l OCT, ni à l épaisseur fovéolaire moyenne

19 RESULTATS ANATOMIQUES 98% ont développé une atrophie, englobant la fovéa dans 90% La BAV moyenne était corrélée aussi bien à la présence de l atrophie qu à son siège maculaire Pour chaque 1mm2 d atrophie développée, perte de 2-3 lettres dans la MAVC (p<0.0001)

20 DEUXIEME ŒIL ANCHOR + MARINA: 46% atteinte 2 ème œil 7UP: 51% : ( 26% d exsudation aux 2 yeux) 6% Cécité légale Indication de retraitement 20% œil atteint 26% 2 ème œil 6% IVT bilatérales

21 DISCUSSION 65 patients 2 ans ttt mensuel R 2 ans R à la demande 3 ans sans protocole définit Contrôle à 7.3 ans Avantage: Longue période de suivi Nombre de patients élevée si on groupe des données multicentriques Faible cout permettant une approche sur l évolution à long terme des patients sous anti-vegf vu que aucun sponsor n accepterai une étude interventionnelle sur une aussi longue période

22 Au bout de 7.3 ans de suivi: 1/3 > 20/70 ¼ > 20/40 1/3< 20/200 Perte moyenne de 8.2 lettres 50% d exsudation au 2 ème œil 6% de cécité légale Au bout de 3.4 ans de suivi: 1/3 >0 lettres 1/2< 5 lettres ou plus Résultats très variables qui confirment l hypothèse que malgré une AV initiale similaire et pour des raisons encore inconnues les réponses sont très divergentes

23 2/3 lésion exsudative ½ IVT lors du contrôle de 7up et/ou 6 mois précédents Pas de guérison Suivi à vie 40% n ont pas développé de lésion fibrosante Les anti-vegf agiraient en bloquant l évolution classique du néo vaisseau vers la fibrose, en prolongeant cependant la phase active par préservation des stimuli de l hypoxie et de l inflammation au niveau des couches rétiniennes externes et de l EP préservés par les anti-vegf Nombre moyen d injection: 1.6/œil/ an entre fin H et 7UP, avec meilleure AV finale dans le groupe de patients avec un maximum d injections ( gain de 3.9 lettres) Baisse importante du nombre d injections qui participerai à la perte visuelle finale La BAV finale était corrélée au développement de l atrophie maculaire détectée par auto fluorescence mais non aux résultats de l OCT OCT élément non fiable de suivi et au contrôle de l AV des patients??? Résultat à prendre par précaution dans une telle étude descriptive

24 LIMITES Étude rétrospective Absence de groupe contrôle comme dans ANCHOR MARINA et HORIZON Biais de sélection : 155 patients à inclure avec recueil de données de 65 patients uniquement ( âge, décès) Comparaison des résultats de manière non randomisée entre deux échantillons hétérogènes parmi lesquels il ya des patients étudiés à 2 reprises, d autres inclus dans le premier lot même si les 2 échantillons sont similaires Après fin HORIZON, absence de protocole de traitement standardisé Groupe 7UP très hétérogène dans la conduite thérapeutique

25 CONCLUSION DMLA = traitement anti-vegf à vie Réponse très variable malgré une AV initiale similaire, intérêt de la médecine personnalisée selon le profil du patient et intérêt d un suivi et d un traitement à long terme afin de préserver une meilleure acuité visuelle Résultats à confronter à d autres études plus larges avec des échantillons plus homogènes Étude à réaliser pour d autres pathologies afin de valider les protocoles thérapeutiques

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