FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT ERBITUX CARACTERISTIQUES

Transcription

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ERBITUX CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Cétuximab Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. (30/06/04) A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : LO1XC06 solution pour perfusion 100mg Merck (Imclone) Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) 209 HT Coût moyen de traitement : TTC puis TTC par semaine (irinotecan mis à part) HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» 16/06/05 1/5

2 GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) En association avec l irinotecan dans le traitement du cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur à l EGF (EGFR ou HER1) après échec d une chimiothérapie à base d irinotecan. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique GROUPE III : Indications non validées ou autres Cancer du poumon non à petites cellules en 1 ère ou 2 ème ligne en association ou en monothérapie (en développement), cancer des voies aérodigestives supérieures en association ou en monothérapie (en développement), cancer du pancréas avancé en 1 ère ligne en association, cancer colorectal en 1 ère ligne et en association (en développement), ovaire avancé en association (développement). AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : «Groupe innovations» 16/06/05 2/5

3 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) département d oncologie, services de gastro-entérologie A dispenser A administrer ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) 18 semaines de traitement par patient en moyenne ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» 16/06/05 3/5

4 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» 16/06/05 4/5

5 ANNEXE N 6 Références bibliographiques 1. D Cunningham et al. New Engl J Med 2004 ;351 : (colon AMM) 2. L Saltz et al. J Clin Oncol 2004 ;22 : (colon AMM) 3. K Kelly et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 ; 22 :644, abstract (poumon développement) 4. F Robert et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 ; 22 :643, abstract (poumon développement) 5. R Rosell et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23 : 618 abstract (poumon développement) 6. ES Kim et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 ; 22 :642, abstract (poumon développement) 7. R Lilenbaum et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 ; 24 : abstract 7036 (poumon développement) 8. F Robert et al. J Clin Oncol 2001 ;12 : (VADS développement) 9. MS Kies et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002 ; 21 :232a, abstract (VADS développement) 10. J Baselga et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; 21 :226a, abstract (VADS développement) 11. ATC Chan et al. J Clin Oncol 2005; 23 : (VADS, développement) 12. BA Burtness et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; 21 :226a, abstract (VADS développement) 13. JA Bonner et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23, abstract 5507 (VADS développement) 14. J Trigo et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23 :487, abstract (VADS développement) 15. Y Humblet et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23 :489, abstract (VADS développement) 16. HQ Xiong et al. J Clin Oncol 2004 ;22 : (pancréas développement) 17. P Rougier et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23 :248, abstract (colon 1 ère ligne développement) 18. JM Tabernero et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ; 23 :248, abstract (colon 1 ère ligne développement) 19. J Scott et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 ;24 : abstract 3705 (colon métastatique 1 ère ligne, en association) 20. C Aghajanian et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 ;24 : abstract 5047 (ovaire avancé, développement) Décision de référencement lors de la réunion du Comité du «Groupe innovations» 16/06/05 5/5