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1 Pour le traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique féline, soyez RELAX! Faites confiance à Atopica chat, la seule ciclosporine enfin disponible en solution buvable pour le chat 100 mg/ml Solution buvable pour chats Ciclosporine 8_pages_remis_veto.indd 1 16/11/ :23:59

2 La dermatite allergique féline La dermatite allergique chronique est un des motifs de visite vétérinaire 1 les plus fréquents pour les chats Les affections dermatologiques représentent 12% des consultations, dont 34% concernent le prurit ou l alopécie 2 Il s agit d une maladie chronique que l on ne peut pas guérir, les chats atteints nécessitent souvent un traitement à vie Manifestations chroniques typiquement rencontrées lors de dermatite allergique chronique féline Dermatite miliaire Alopécie symétrique Plaques éosinophiliques Dermatite érosive et croûteuse de la face et du cou ( Prurit cervico-facial) Une gestion thérapeutique souvent problématique Les traitements symptomatiques disponibles sont à utiliser au court terme L'administration des comprimés chez le chat n'est pas toujours évidente pour le propriétaire L observance reste l enjeu majeur pour tout traitement chronique chez le chat Le traitement de la dermatite allergique chronique avec des corticoïdes n est pas sans risques pour la santé mg/ml Solution buvable pour chats Ciclosporine Références : 1. Health News Digest, 22 May 2007; Veterinary Pet Insurance (VPI), the [US] nation s oldest and largest provider of pet health insurance, listed most common medical claims in Hill PB et al. Vet Record 2006; 158: Rush JE et al. J Am Vet Med Assoc 2002; 220(2): Lowe AD et al. Vet Derm 2008; 19: _pages_remis_veto.indd 2 16/11/ :24:04

3 Enfin une solution simple, sûre et efficace Atopica pour les chats est un traitement non-corticoïde approuvé pour le traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique féline Facile à doser et à administrer! Solution buvable de ciclosporine, avec une concentration de 100 mg/ml Disponible en flacon de 5 ML Pipette doseuse facile à utiliser 32% de prise spontanée avec la nourriture % administré directement dans la gueule Atopica pour les chats peut être administré dans la nourriture ou directement dans la gueule à l aide de la pipette doseuse Protocole de traitement Pour la phase d attaque, administrer selon la posologie suivante : 7 mg/kg/jour (soit 0.07 ml/kg/jour) jusqu à obtention d une amélioration des signes cliniques (4 à 8 semaines en moyenne) Pour la phase d entretien, administrer selon la posologie suivante : un jour sur deux ou deux fois par semaine en fonction de la stabilisation des lésions Le traitement doît être maintenu en continu afin de diminuer la fréquence des rechutes 5. Dossier d AMM, Study NAH Dossier d AMM, Study NAH _pages_remis_veto.indd 3 16/11/ :24:07

4 La Ciclosporine : une action immuno-modulatrice ciblée Atopica pour les chats cible les lymphocytes-t et d autres cellules immunitaires impliquées dans la réaction allergique La ciclosporine (CsA) : - inhibe la production de cytokines inflammatoires, rompant le cercle vicieux prurit/lésions - n inhibe pas les macrophages et les lymphocytes B Pas d effet pro-infectieux (Immunomodulateurs) csa Lymphocyte B Lymphocyte T (Immunosuppresseurs) Corticostéroïdes 8_pages_remis_veto.indd 4 16/11/ :24:07

5 Une efficacité prouvée L innovation Atopica pour les chats réduit significativement le prurit et les lésions cutanées, avec une amélioration visible dès 4 à 8 semaines Exemple de cas clinique Avant Après 6 semaines Efficacité pour les chats Dans un essai clinique versus placebo, 42 jours de traitement avec Atopica pour les chats, une amélioration siginificative a été remarquée sur 78% des chats6 l Après Perception d efficacité pour le propriétaire l Les propriétaires ont estimé que le traitement avec Atopica pour les Chats est efficace dans 78% des cas6 6. Dossier d AMM, Study NAH _pages_remis_veto.indd 5 16/11/ :24:10

6 Une tolérance prouvée Aucune atteinte significative sur les organes vitaux n a été constatée jusqu à 5 fois la dose pendant 6 mois. Pas de limitation de durée de traitement Des effets indésirables modérés et transitoires Les chats peuvent présenter des troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, anorexie, léthargie, hypersalivation, perte de poids, lymphopénie. Ces effets sont généralement modérés et de courte durée, et ne nécessitent pas un arrêt du traitement 8_pages_remis_veto.indd 6 16/11/ :24:11

7 Les conseils d utilisation 1 Contre indications : Chats FIV + et/ou FeLV + En cas d affections malignes antécédentes ou évolutives Chats de moins de 6 mois ou de poids inférieur à 2.3 kg Hypersensibilité à la ciclosporine ou à l un des excipients Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de 2 semaines avant et après le traitement 2 Précautions d emploi : Chat toxoplasmose négatif Chatte gestante et allaitante Chat diabétique (nécessaire d adapter la dose d insuline) Infection ou infestation (puces, ectoparasites) pré-existantes au moment du début du traitement Vaccins inactivés Surveillance du poids corporel Usage concomitant d'immunosuppresseurs déconseillé Atopica Chat, enfin une solution efficace et sûre pour le traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique féline 8_pages_remis_veto.indd 7 16/11/ :24:12

8 Atopica, une gamme complète! Efficacité prouvée pour le chat et le chien Sécurité à long terme pour le chat et le chien Facilité d utilisation (solution buvable pour le chat) ATOPICA 100mg/ml solution buvable pour chats Solution buvable, Composition : chaque ml contient : Ciclosporine : 100 mg, dont excipients : all-rac-α-tocophérol (E-307) : 1,05 mg, Éthanol (E-1510) : 94,70 mg, Propylèneglycol (E-1520) : 94,70 mg Indications : Traitement symptomatique de la dermatite allergique chronique du chat. Contre-indications : Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients. Ne pas utiliser chez le chat infecté par le FeLV ou le FIV. Ne pas utiliser en cas d antécédents d affections malignes ou d affections malignes évolutives. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement. Précautions particulières d emploi : La dermatite allergique du chat peut se manifester sous diverses formes. Les signes cliniques, comme le prurit et l infl ammation cutanée, ne sont pas spécifiques à cette maladie. Lorsque c est possible, il convient d évaluer et d écarter toute autre cause de dermatite. Selon les bonnes pratiques, il est souhaitable de traiter les infestations par des puces avant et durant le traitement. Un examen clinique complet doit être réalisé. L apparition d une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement l arrêt de ce dernier, sauf si l infection est sévère. La ciclosporine n induit pas de tumeur mais, elle peut conduire à une augmentation de l incidence des manifestations cliniques d affections malignes, en raison de l atténuation de la réponse immunitaire antitumorale. Il convient de soupeser le risque potentiellement accru d évolution tumorale et le bénéfi ce clinique. En présence de signes évocateurs de diabète sucré, l effet du traitement sur la glycémie devra être surveillé. L usage de la ciclosporine est déconseillé chez le chat diabétique. Le chat séronégatif pour T. gondii peut être exposé au risque de survenue d une toxoplasmose clinique s il est infecté en cours de traitement. Dans de rares cas, le dénouement peut être fatal. Il est recommandé de ne pas vacciner avec des vaccins inactivés durant le traitement ; respecter un intervalle de deux semaines avant ou après l administration du produit. Les études cliniques chez le chat ont montré que l animal traité par la ciclosporine peut devenir anorexique et perdre du poids. Il est recommandé de surveiller le poids corporel. L effi cacité et la sécurité d emploi de la ciclosporine n ont pas été évaluées chez le chat de moins de 6 mois ou pesant moins de 2,3 kg. L usage concomitant d immunosuppresseurs est déconseillé. Pour plus de renseignements consulter la notice. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Se laver les mains après l administration. En cas d ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l étiquette du produit. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine doivent éviter d entrer en contact avec le produit. Effets indésirables : Lors de 2 études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : - Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhées. Ils sont en général légers et transitoires et n exigent pas l arrêt du traitement. - Fréquent : léthargie, anorexie, hypersalivation, perte de poids et lymphopénie. En général, ces effets disparaissent spontanément à l arrêt du traitement ou dès que la fréquence d administration est réduite. Les effets indésirables peuvent être sévères chez certains animaux. Utilisation en cas de gravidité, de lactation : il est recommandé de n utiliser le médicament que chez le chat d élevage et qu après évaluation positive du rapport bénéfi ce/risque par un vétérinaire. Le traitement de la chatte allaitante n est pas recommandé. Interactions médicamenteuses et autres : Diverses substances peuvent inhiber ou induire de façon compétitive les enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4). Il est reconnu que la classe des azoles (par ex, le kétoconazole) augmente la concentration sanguine de ciclosporine chez le chat. Les macrolides comme l érythromycine peuvent augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine jusqu à deux fois. Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple triméthoprime / sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine. La coadministration de ciclosporine et de substrats de la P-glycoprotéine comme les lactones macrocycliques peut induire des signes de toxicité du SNC. Dans des études cliniques chez le chat traité par la ciclosporine et la sélamectine ou la milbémycine, il n a pas semblé avoir de rapport entre l usage concomitant de ces médicaments et la neurotoxicité. La ciclosporine peut amplifi er la néphrotoxicité des aminosides (antibiotiques) et du triméthoprime. Il est déconseillé d utiliser la ciclosporine avec ces principes actifs. La vaccination doit faire l objet d une attention particulière. Pour plus de renseignements consulter la notice. Posologie et voie d administration : voie orale. La dose quotidienne initiale recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel et ce jusqu à obtention d une amélioration clinique satisfaisante. Celle-ci est généralement observée dans les 4 à 8 semaines qui suivent. La fréquence d administration sera réduite par la suite en fonction de la réponse clinique obtenue. Le produit peut être administré avec les aliments ou directement dans la gueule de l animal. Pour plus de renseignements, consulter la notice. Surdosage : Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l administration répétée de 24 mg/kg (équivalant à plus de 3 fois la dose recommandée) pendant 56 jours ou d une dose maximale de 40 mg/kg (équivalant à plus de 5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois : selles liquides/molles, vomissements, augmentation légère à modérée du nombre absolu de lymphocytes, fibrinogène, temps de céphaline activé (APTT), légères augmentations de la glycémie et hypertrophie gingivale réversible. La fréquence et la sévérité de ces signes étaient, en général, dose- et temps-dépendantes. Avec une dose équivalant à 3 fois la dose recommandée et administrée quotidiennement pendant presque 6 mois, des changements peuvent, dans des cas très rares, être observés à l ECG (troubles de la conduction). Dans des cas sporadiques, avec une dose équivalant à 5 fois la dose recommandée, on a pu observer anorexie, position couchée, perte d élasticité cutanée, selles peu fréquentes ou absentes, paupières minces et fermées. Il n existe pas d antidote spécifi que et, en cas de signes de surdosage, administrer un traitement symptomatique au chat. Catégorie : Liste I, à ne délivrer que sur ordonnance. Respecter les doses prescrites. Usage vétérinaire. Tenir hors de portée des enfants. Conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas conserver à une température inférieure à 20 C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l emballage extérieur. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 70 jours. Fabricant : Novartis Santé Animale 26 rue de la Chapelle Huningue. Présentations : fl acon de 5 ml, AMM FR/V/ /2011 du 06/07/2011 Pour toute information : Novartis Santé Animale S.A.S., 14 boulevard Richelieu, F Rueil-Malmaison, Ligne Directe Vétérinaire : ATOPICA 25 mg/50 mg/100 mg capsules molles pour chien Capsules molles Composition : pour une capsule molle : ciclosporine : 25 mg (Atopica 25 mg/ capsule gris bleu, ovale, avec «NVR» et un «25 mg» imprimés), 50 mg (Atopica 50 mg/ capsule ivoire, ovale, avec «NVR» et un «50 mg» imprimés), 100 mg (Atopica 100 mg/ capsule gris bleu, ovale, avec «NVR» et un «100 mg» imprimés), dont excipients : α-tocophérol (E 307), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), acide carminique (E 120). Indications : traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique chez le chien. Administration et posologie : voie orale, au moins 2 h avant ou après le repas. La dose moyenne recommandée est de 5 mg de ciclosporine /kg de poids corporel soit : pour les chiens de 4 à 7.5 kg : 1 caps Atopica 25 mg, de 7.5 à 14.5 kg : 1 caps Atopica 50 mg, de 15 à 28.5 kg : 2 caps Atopica 50 mg ou 1 caps Atopica 100 mg, de 29 à 35.5 kg : 3 caps Atopica 50 mg, de 36 à 55 kg : 2 caps Atopica 100 mg. Administration une fois par jour jusqu à amélioration clinique satisfaisante, puis 1 jour sur 2 en dose d entretien, puis tous les 3 à 4 jours lorsque les signes cliniques sont bien contrôlés. Faire un examen régulier et adapter la fréquence d administration selon les résultats cliniques. Consulter la notice pour plus d informations. Contre-indications : Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité à la ciclosporine ou à l un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg ni en cas d antécédents d affections malignes ou d affections malignes évolutives. Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement. Effets indésirables : les effets indésirables sont rares. Les plus fréquemment observés et qui ne nécessitent généralement pas l arrêt du traitement : vomissements, selles molles ou mucoïdes et diarrhées. Autres effets observés dans de très rares cas : léthargie ou hyperactivité, anorexie, hyperplasie gingivale bénigne à modérée, réactions cutanées tels que papillome cutané ou modifi cation du pelage, pavillon auriculaire rouge et gonflé, faiblesse ou crampes musculaires. De façon générale, ces effets disparaissent spontanément à l arrêt du traitement. Précautions particulières d emploi : Réaliser un examen clinique complet avant le traitement. Il est recommandé d écarter les infestations d ectoparasites, les autres allergies (allergie aux puces ou alimentaire) et les infections bactériennes et fongiques avant d administrer Atopica. L apparition d une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement l arrêt de ce dernier sauf si l infection est sévère. La ciclosporine n induit pas de tumeur mais elle peut conduire à l augmentation de l incidence des manifestations cliniques d affections malignes. Toute lymphadénopathie observée en cours de traitement doit être régulièrement contrôlée. L utilisation de la spécialité n est pas recommandée chez les chiens diabétiques ni lors de l utilisation d un immunosuppresseur. La vaccination doit faire l objet d une attention particulière. Consulter la notice pour plus d informations. Utilisation en cas de gravidité et de lactation : Chez l animal de laboratoire, la ciclosporine, aux doses materno-toxiques, est embryo- et fœtotoxique ; mais aux doses recommandées, elle n a pas montré d effet tératogène ni d effets sur la reproduction. En l absence d études chez le chien, il n est recommandé d utiliser la spécialité chez les femelles gestantes et chez les mâles reproducteurs que si le rapport bénéfi ce/risque est justifi é. Chez les femelles allaitantes, le traitement n est pas recommandé. Interactions : Diverses substances peuvent inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la ciclosporine. Dans certains cas cliniquement justifi és, un ajustement de la posologie d Atopica peut être nécessaire (ketoconazole, macrolides tels que l érythromycine, certains anticonvulsivants et antibiotiques inducteurs du cytochrome P 450 : triméthoprime/sulfadimidine). L administration concomitante de la ciclosporine n est pas recommandée avec les lactones macrocycliques ainsi qu avec les antibiotiques de la famille des aminoglycosides et du triméthoprime. La vaccination doit faire l objet d une attention particulière. Consulter la notice pour plus d informations. Surdosage : Aucun effet indésirable autre que ceux observés aux doses recommandées n a été observé chez le chien lors d administration orale unique d une dose allant jusqu à 6 fois la dose recommandée. Catégorie : Liste I, à ne délivrer que sur ordonnance. Respecter les doses prescrites. Usage vétérinaire. Tenir hors de portée des enfants. Conservation : Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC. Conserver le médicament dans le conditionnement d origine. Fabricant : Novartis Santé Animale 26 rue de la Chapelle Huningue. Présentations : Boîtes de 30 capsules : Atopica 25 mg : AMM n FR/V/ /2002 du 10/08/2006 Atopica 50 mg : AMM n FR/V/ /2002 du 18/09/ Atopica 100 mg : AMM n FR/V/ /2002 du 10/08/06. Pour toute information : Novartis Santé Animale S.A.S., 14 boulevard Richelieu, F Rueil-Malmaison, Ligne Directe Vétérinaire : /311/Brochure Atopica Chat/NSA/Octobre _pages_remis_veto.indd 8 16/11/ :24:25