Résumé français de l essai clinique. Protocole n CAMN107EIC01

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1 Novartis Oncologie Confidentiel Page 1/16 Résumé français de l essai clinique Protocole n CAMN107EIC01 «Étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, évaluant le nilotinib chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée» Auteurs Dr Coralie BELANGER / Dr Cristina OPREA / Dr Hikaru OKADA Novartis Oncologie / Recherche clinique et développement Type de document Résumé français version du 11 octobre 2010 du protocole international version n 04 du 02 août 2010 incluant l Amendement 4 N EUDRACT Phase de développement Promoteur Coordinateur de l étude Date d émission Nombre de pages Phase IIIb Novartis Pharma Dr Françoise RIGAL-HUGUET 11 octobre Ce document est la propriété de Novartis Pharma. Il est confidentiel. Il ne peut être utilisé, divulgué, publié ni présenté par d autres moyens sans le consentement préalable de Novartis Pharma.

2 Novartis Oncologie Confidentiel Page 2/16 Médicament à l essai Protocole n Phase de l étude Titre de l étude Contexte Tasigna (AMN107, nilotinib) CAMN107EIC01 Phase IIIb Étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, évaluant le nilotinib chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. La leucémie myéloïde chronique (LMC) est une pathologie myéloproliférative clonale des cellules hématopoïétiques primitives transformées. La caractéristique de la LMC est la présence du chromosome Philadelphie (Ph), identifié chez 95% des patients. Il résulte d une translocation réciproque t(9;22)- (q34;q11) entre le chromosome 9 et le chromosome 22, qui ajoute un segment 3 du proto-oncogène Abelson (ABL) du chromosome 9 à la partie 5 du gène BCR (Breakpoint Cluster Region) du chromosome 22. Le gène de fusion qui en résulte code pour une tyrosine kinase BCR-ABL activée de façon constitutive (Faderl et al 1999), dont l activité stimule la croissance des cellules leucémiques, augmente la prolifération et la croissance indépendante des cytokines, inhibe l apoptose et modifie les voies impliquées dans l adhérence (Sawyers et al 1999, Deininger et at 2000 ; Van Etten et al 2004). L objectif du traitement de la LMC est la normalisation de l hématopoïèse (réponse hématologique complète [RHC]), l élimination des cellules Ph+ de la moelle osseuse (réponse cytogénétique complète [RCyC]) et la diminution du rapport des transcrits BCR-ABL des échantillons sanguins ou médullaires par un facteur de 3log sur l échelle internationale (réponse moléculaire majeure [RMM] IS 0,1%). La leucémie myéloïde chronique peut être traitée efficacement par Glivec (Imatinib). Au cours du suivi de 6 ans de l étude internationale randomisée interféron vs STI571 (IRIS, Hochhaus et al 2009), la meilleure RCyC cumulée a été de 82%. La survie sans événement estimée à 8 ans a été de 85% (Deininger et al 2009). La réponse moléculaire a augmenté avec le temps (Hughes et al 2008) et les taux de BCR-ABL ont continué de diminuer chez les patients répondant au traitement. Les taux de transcrits BCR-ABL (IS) à 6, 12 et 18 mois étaient prédictifs de la survie à long terme sans transformation et sans événement. Les résultats globaux ont mis en évidence l efficacité et la tolérance de l imatinib en traitement de première intention des patients ayant une LMC et ont permis d établir son utilisation comme traitement de référence dans cette indication. Pourtant, malgré ce succès indiscutable, tous les patients ne parviennent pas à obtenir une «réponse optimale» (Baccarani et al 2009). En outre, certains patients perdent une réponse qu ils

3 Novartis Oncologie Confidentiel Page 3/16 But/justification avaient acquise, notamment dans la 2 ème et la 3 ème année de traitement, et leur maladie peut évoluer vers des phases avancées de LMC [phase accélérée (PA) et crise blastique (CB)], Hochhaus et al 2009). Le nilotinib (Tasigna, AMN107) est un inhibiteur de tyrosine kinase de deuxième génération conçu rationnellement pour avoir une meilleure spécificité ciblée que l imatinib. Son efficacité et son profil de tolérance dans le traitement des patients résistants ou intolérants à l imatinib (Kantarjian et al 2006, 2007 ; le Coutre et al 2008) ont conduit à son enregistrement en traitement de deuxième intention de la LMC-PC et PA et à l évaluation plus approfondie de son utilisation pour le traitement de la LMC de diagnostic récent. Les données préliminaires de trois groupes d étude indépendants ont montré des taux élevés de réponses cytogénétiques complètes et moléculaires majeures (Rosti et al 2009 ; Cortes et al 2009, O Dwyer et al 2009) chez les patients ayant une LMC de diagnostic récent. Une étude d enregistrement du nilotinib en 1 ère ligne comparant nilotinib à l imatinib dans cette indication (CAMN107A2303) est en cours. Les premiers résultats de cette étude (Saglio et al 2009) ont montré la supériorité du traitement par nilotinib à 300 mg x 2/j ou 400 mg x 2/j par rapport à l imatinib à 400 mg/j chez les patients ayant un diagnostic récent de LMC, en termes de RCyC à 12 mois (respectivement de 80%, 78% et 65%) mais également de RMM (respectivement 44%, 43% et 22%). En particulier, le taux estimé de progression vers une PA/CB a été également significativement plus faible dans les deux groupes traités par nilotinib (< 1% pour les deux posologies) que chez les patients du bras imatinib (4%). Le but de la présente étude est de confirmer les taux de RMC du nilotinib dans une population paneuropéenne, de patients adultes ayant une LMC-PC nouvellement diagnostiquée, en utilisant les laboratoires moléculaires standardisés EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML), afin de répondre aux nouvelles recommandations européennes. Les objectifs secondaires incluent l évaluation de la progression vers une PA/CB et la survenue d événements dans une population plus large, l analyse de la dynamique de la réponse moléculaire et l identification des profils de réponse potentiels qui permettront une meilleure évaluation des risques pour chaque patient. Parallèlement au développement de traitements ciblés permettant d obtenir des réponses optimales chez davantage de patients, il importe également d améliorer les procédures diagnostiques. L évaluation de la réponse moléculaire par la mesure quantitative des transcrits BCR-ABL à l aide d une analyse RQ-PCR (realtime reverse transcriptase polymerase chain reaction, réaction en chaîne par polymérase-transcriptase inverse en temps réel) constitue un paramètre établi de réponse pouvant être facilement évalué à partir d échantillons de sang. Les patients parvenant à

4 Novartis Oncologie Confidentiel Page 4/16 une RCyC et une diminution des taux de BCR-ABL de 3log (RMM) ont un meilleur pronostic que les patients ayant seulement une RCyC. L obtention d une réponse moléculaire complète (RMC) est associée à une chance de maintenance d une réponse complète même après l arrêt de l ITK, du moins chez certains patients (Rousselot et al 2007). Plusieurs études ont montré chez les patients LMC-PC qu une diminution supplémentaire du taux des cellules leucémiques résiduelles (soit l obtention d une RMC comparée à celle d une RMM) est accompagnée des meilleurs résultats. Dans une étude sur 90 patients en RCyC, parmi les 28 patients qui ont atteint aussi une RMC, seulement un patient a perdu ultérieurement sa RCyC, alors que parmi les 48 patients qui n ont atteint qu une RMM, 11 patients ont perdu la RCyC (Press et al 2007). Dans une autre étude (Kantarjian et al 2008), parmi les 276 patients inclus traités par imatinib, 100 patients ont atteint une RMC et si cette RMC a duré plus longtemps (plus de 6 mois), aucun échec au traitement n a été enregistré. Une 3 ème étude (Branford et al 2008) a démontré dans une série de 144 patients traités par imatinib et ayant obtenu une RMM, que le risque d apparition d un évènement a été très faible (1,8%) chez les 55 patients ayant atteint une RMC, par rapport à celui de 7,9% observé chez les 89 patients qui ont obtenu seulement une RMM et non pas une RMC. Ces trois études soutiennent l objectif du traitement de la LMC-PC nouvellement diagnostiquée comme étant l atteinte de la RMC. Les nouveaux traitements de la LMC-PC nouvellement diagnostiquée devraient viser à obtenir des réponses plus profondes et plus rapides en considérant la RMC comme la réponse optimale et une étape vers la guérison. Malgré la valeur prédictive prouvée de la surveillance de la réponse moléculaire, la diminution des taux de BCR-ABL n est pas uniforme. Les patients peuvent obtenir une réponse moléculaire majeure dès 3 mois de traitement (Rosti et al 2009) ou ne jamais l obtenir. En outre, certains patients peuvent présenter une diminution franche des taux de BCR-ABL sans pour autant atteindre une négativité de PCR. Le but exploratoire de cette étude est donc d identifier les profils potentiels de réponse moléculaire et leur impact sur un pronostic possible. Les taux de RMC chez les patients ayant une LMC de diagnostic récent traités par nilotinib ont été rapportés dans une étude de Phase II (Rosti et al 2009), 7% des patients devenant BCR-ABL négatifs selon une méthode de détection de PCR nichée («nested PCR») à 12 mois de traitement. Dans une étude indépendante (Cortes et al 2009), le taux de RMC a été évalué à 10% à 12 mois et 20% à 18 mois de suivi. La surveillance moléculaire standardisée est devenue très répandue en Europe grâce aux efforts de la coopération EUTOS (Muller et al 2009). Malgré la provenance des analyses

5 Novartis Oncologie Confidentiel Page 5/16 moléculaires de nombreux laboratoires différents, la standardisation permet désormais d obtenir des données comparables sur la maladie résiduelle, grâce à la conversion selon une échelle internationale. Le niveau d obtention d une RMC varie néanmoins toujours dans les différents laboratoires et justifie pour cette étude, une définition dans le cadre d EUTOS. Les recommandations thérapeutiques actualisées de l ELN (European LeukemiaNet) définissent la RMC comme la présence de taux indétectables de transcrits d ARNm de BCR-ABL par PCR nichée et/ou quantitative en temps réel dans deux échantillons sanguins consécutifs de qualité appropriée (sensibilité >10 4 ) (Baccarani et al 2009). En résumé, la surveillance de la réponse moléculaire offre une opportunité directe d évaluer la réponse des patients et le pronostic possible dans le cadre de l utilisation d un traitement ciblé. Les progrès réalisés en matière de standardisation des réponses moléculaires et d amélioration des traitements ciblés ont permis des évaluations de réponses comparables dans toute l Europe et une optimisation précoce du traitement des patients. L obtention d une RMC est potentiellement associée à une meilleure évolution possible pour l ensemble du groupe et les patients individuels. Par conséquent, l évaluation plus approfondie de ce critère de jugement dans une population large de patients ayant une LMC-PC nouvellement diagnostiquée et uniformément traités et surveillés se justifie. Objectifs Objectif primaire : Évaluer le taux de RMC après 18 mois de traitement par nilotinib. Objectifs secondaires : Évaluer le taux de progression annuelle et d événements annuels à 12 et 24 mois de traitement. Évaluer le taux de RMM à 12 et 24 mois de traitement. Évaluer le taux de RCyC à 12 et 24 mois de traitement. Évaluer le taux de RMC à 12 et 24 mois de traitement. Évaluer le taux annuel d événements chez les patients ayant une RMC à 12 mois de traitement. Évaluer la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG) à 12 et 24 mois de traitement. Évaluer les profils de tolérance et de sécurité d emploi du nilotinib. Objectifs exploratoires : Identifier la dynamique de la réponse moléculaire et les profils potentiels. Évaluer la cinétique de la RMM à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de traitement. Plan de l étude et critères Il s agit d une étude multicentrique, à un seul bras, évaluant

6 Novartis Oncologie Confidentiel Page 6/16 de jugement (efficacité, tolérance) l administration de nilotinib à 300mg x 2/j en traitement de première intention chez les patients ayant une LMC-CP nouvellement diagnostiquée. Cette étude est conçue pour établir les taux de RMC du nilotinib dans une large population, en ayant recours aux laboratoires moléculaires standardisés EUTOS. Le principal critère de jugement de l efficacité est le taux de RMC à 18 mois de traitement. Dans ce protocole, la RMC est définie par un taux de transcrits BCR-ABL indétectable en RT-PCR dans un échantillon de sang d au moins 10 ml avec une sensibilité minimale de 1/ Les critères de jugement secondaires sont le taux de progressions précoces vers une phase accélérée ou une crise blastique au cours de la 1 ère et de la 2 ème année de traitement, ainsi que le taux d événements chez les patients ayant obtenu une RMC 1 an après le début du traitement, le taux de RMM après 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de traitement et le taux de RCyC au 12 ème mois et au delà du 12 ème mois, le taux d événements précoces, la SSE, la SG, ainsi que la tolérance et la sécurité d emploi du nilotinib. Au total, 806 patients seront inclus pour recevoir le nilotinib à 300 mg x 2/j et seront traités pendant 24 mois. L analyse principale des données sera réalisée au moment où tous les 806 patients auront terminé 18 mois de traitement (ou l auront arrêté prématurément). Le profil de tolérance et de sécurité d emploi sera évalué essentiellement grâce au recueil des événements indésirables, aux anomalies biologiques par rapport aux plages de valeurs préétablies et aux données ECG cliniquement significatives. En plus de ces objectifs, un programme additionnel de recherche sera mené dans différents pays participants. Le but de ces sousétudes sera l évaluation complémentaire de patients avec une LMC afin d acquérir des données biologiques et scientifiques supplémentaires permettant de mieux définir et d optimiser le traitement par nilotinib chez ces patients. Ces sous-études évalueront des paramètres spécifiques, comme la pharmacocinétique, la compliance ou l effet sur les cellules souches. Dans les pays où auront lieu ces sous-études, des «Posttexts Supplement» sont soumis lors de cet Amendement 4. La sous-étude française a pour objectif d identifier les variations épigénétiques individuelles (statut de méthylation du promoteur) et les variations des profils d expression au diagnostic qui sont susceptibles d être liées à la pathogénèse de la phase chronique de la LMC (score Sokal), et de prévoir la réponse au traitement par nilotinib. Cette sous-étude est détaillée dans le «Post-texte Supplément 6». Les échantillons pour les tests génétiques et épigénétiques (d ADN et d ARN) recueillis en France permettront également

7 Novartis Oncologie Confidentiel Page 7/16 Population Critères d inclusion/exclusion de valider la sous-étude anglo-allemande qui a pour objectif d identifier les facteurs génétiques et transcriptionnels associés à la réponse au nilotinib et prédisposant les patients à l apparition d une LMC. Cette sous-étude est détaillée dans le «Post-texte Supplément 7». La population cible inclut des patients adultes ayant une LMC- PC de diagnostic récent confirmée sur le plan moléculaire. Le diagnostic doit dater d au maximum 6 mois et les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour leur LMC, sauf l hydroxyurée (HU). Dans les cas où le patient nécessite un traitement de la maladie avant le début de l étude, il sera possible de prescrire de l imatinib, qui est déjà commercialisé, à n importe quelle dose mais pendant une période maximale de 3 mois [en France : période maximale de 2 semaines]. L investigateur doit avertir le Comité indépendant de surveillance des données de l étude (CSD) pour la relecture des examens de tout patient qui a reçu le traitement par imatinib pendant plus de 6 semaines pour s assurer que le patient n est pas en échec à l imatinib. Pour pouvoir entrer dans l étude, les patients doivent respecter tous les critères d inclusion et d exclusion, les critères d inclusion étant vérifiés dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l étude (les examens de moelle osseuse peuvent être effectués dans les 8 semaines précédentes). Critères d inclusion : 1. Hommes ou femmes ayant un diagnostic de LMC-PC avec confirmation cytogénétique de la présence d un chromosome Ph [translocation t(9;22)] (si le prélèvement de moelle osseuse a été effectué dans les 8 semaines avant le début de l étude, mais avant l obtention du consentement du patient, ce prélèvement ne sera pas répété). 2. Patients Ph négatifs ou porteurs de variants de translocations mais BCR-ABL positifs dans les tests PCR multiplexes (Cross et al 1994) 3. Âge 18 ans (pas de limite d âge supérieure) 4. Indice de performance OMS 0, 1 ou 2 5. Avant la première dose de médicament de l étude, taux sanguins normaux LIN (limite inférieure de la normale) du potassium, magnésium, calcium total corrigé par rapport à l albuminémie ou phosphore, éventuellement après correction par une supplémentation. 6. Taux d ASAT et d ALAT 2,5 x LSN (limite supérieure de la normale) ou 5,0 x LSN si considérés comme dus à la leucémie. 7. Phosphatases alcalines 2,5 x LSN sauf si considérées comme dues à la leucémie 8. Bilirubinémie totale 1,5 x LSN, sauf maladie connue de Gilbert

8 Novartis Oncologie Confidentiel Page 8/16 9. Amylasémie et lipasémie 1,5 x LSN 10. Créatininémie 1,5 x LSN 11. Formulaire de consentement signé avant toute procédure spécifique à l étude. Critères d exclusion : 1. Un traitement antérieur par hydroxyurée > 6 mois ou > 3 mois avec imatinib (l investigateur devra notifier le Comité indépendant de surveillance des données de tout patient qui a reçu antérieurement un traitement par imatinib pendant 6 semaines ou plus pour s assurer que le patient n est pas en échec sous imatinib). [(Pour la Fance uniquement) Un traitement antérieur par inhibiteurs de tyrosine kisane avant l entrée dans l étude n est pas autorisé, sauf en cas d urgence pour les patients nécessitant la prise en charge rapide de leur maladie en attendant le début de l étude, pour lesquels l imatinib peut être prescrit, quelle que soit la dose, pour une durée maximale de 2 semaines]. 2. Contre-indication aux excipients du traitement à l étude 3. Présence de troubles fonctionnels cardiaques connus, notamment : FEVG < 45% Bloc de branche gauche complet (BBBG) Bloc de branche droit et hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire Utilisation d un stimulateur cardiaque ventriculaire Syndrome congénital du QT long Antécédents ou présence d une tachyarythmie auriculaire ou ventriculaire cliniquement significative Bradycardie de repos cliniquement significative (< 0 battements par minute) QTcF> 450 msec sur l ECG effectué lors de la sélection. Si QTcF > 450 msec et que le bilan électrolytique n est pas dans une plage de valeurs normales avant l administration du nilotinib, il convient de corriger l ionogramme avant de mesurer à nouveau l intervalle QTcF. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement par nilotinib. Toute autre pathologie cardiaque cliniquement significative (par exemple angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension artérielle non contrôlée) 4. Antécédents de pancréatite aiguë (c est-à-dire dans l année précédant le début du traitement de l étude) ou chronique 5. Présence concomitante d une autre pathologie médicale non contrôlée (par exemple, diabète non contrôlé, infection active

9 Novartis Oncologie Confidentiel Page 9/16 ou non contrôlée, pathologie hépatique ou rénale aiguë ou chronique) susceptible de présenter un risque inacceptable pour la sécurité du patient ou d interférer sur l observance du protocole 6. Troubles de la fonction gastro-intestinale (GI) ou pathologie GI susceptible d interférer significativement sur l absorption du médicament de l étude (par exemple, maladie de Crohn, nausées, vomissements ou diarrhées non contrôlés, syndrome de malabsorption, résection de l intestin grêle ou intervention de dérivation gastrique). 7. Médicaments concomitants pouvant potentiellement allonger l intervalle QT (pour une liste complète de ces médicaments, se reporter au lien : 8. Médicaments concomitants connus pour interagir fortement avec l isoenzyme CYP3A4 du CYP450 (pour une liste complète de ces médicaments, se reporter au lien : 9. Réalisation d une intervention chirurgicale majeure 2 semaines avant la première dose de traitement de l étude ou absence de récupération des effets indésirables de ce traitement 10. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement en cours ou refus d utiliser une méthode de contraception efficace. (Test sanguin de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer dans un délai de 14 jours avant la première dose de traitement de l étude) ; les femmes ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour pouvoir être considérées comme n étant plus «en âge de procréer». Toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d utiliser une méthode contraceptive mécanique («barrière») efficace pendant la durée de l étude et pendant les 3 mois suivant l arrêt du traitement. 11. Administration d un traitement par facteurs de croissance hématopoïétique (par exemple, G-CSF, GM-CSF) 1 semaine avant le début du traitement de l étude. 12. Diagnostic connu d infection par le virus de l immunodéficience humaine (VIH) (un test de dépistage du VIH n est pas obligatoire). 13. Présence d un autre cancer primitif actuellement significatif sur le plan clinique ou nécessitant une intervention active. 14. Refus ou incapacité à respecter le protocole. Méthode de numérotation des patients Chaque patient est identifié de façon unique par un numéro à 9 chiffres composé des 4 chiffres du numéro de centre attribué par le promoteur au centre et un numéro séquentiel à 5 chiffres (00001, 00002, ).

10 Novartis Oncologie Confidentiel Page 10/16 Médicament à l essai Dose, schéma, traitement Dispensation, préparation et administration Calendrier des visites et évaluations Évaluation(s) de l efficacité Pharmacocinétique Évaluation(s) spécifique(s) de la tolérance Évaluation(s) des Biomarqueurs Nilotinib (AMN107) = médicament à l étude, fourni par Novartis. Nilotinib, traitement par voie orale à 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) en continu pendant 24 mois au maximum. Le traitement par nilotinib (300 mg deux fois par jour) sera délivré sous forme de gélules de 150 mg, dans des flacons (étiquetés AMN107). Le traitement à l étude sera dispensé sous forme de coffret de 4 flacons, chaque flacon contenant 120 gélules de 150 mg. Chaque coffret contiendra suffisamment de traitement à l étude pour 3 mois de traitement et pour les intervalles entre les visites. Il sera demandé aux patients d avaler les gélules en entier, sans les mâcher. Le nilotinib NE DOIT PAS être pris avec des aliments. Aucun aliment ne doit être consommé dans les 2 heures précédant la prise de nilotinib et rien ne doit être ingéré, à part de l eau, pendant au moins une heure après la prise de nilotinib. Le calendrier des évaluations est présenté dans la Section 8 du protocole. Des prélèvements sanguins seront effectués pour l analyse RQ- PCR des transcrits de BCR-ABL dans le sang et des ponctions et/ou biopsies de moelle osseuse seront réalisées pour les analyses cytogénétiques. Un prélèvement sanguin sera réalisé à la fin du 1 er mois de traitement à l étude. Le taux plasmatique de nilotinib sera analysé dans un laboratoire centralisé. Déclarations des évènements indésirables graves (EIG), des évènements indésirables (EI), bilans biologiques (hématologie / biochimie / coagulation), électrocardiogrammes (ECG) et examens cliniques. Se référer aux «Post-Text Supplement 6» et «Post-Text Supplement 7». Les objectifs de ces sous-études sont : Pour l étude épigénétique (Pr Rousselot, France) : Identifier les différents gènes régulés épigénétiquement (statut de méthylation du promoteur) par rapport au score Sokal (élevé versus non-élevé). Identifier les différents gènes régulés épigénétiquement (statut de méthylation du promoteur) par rapport à la réponse ultérieure au nilotinib : réponse cytogénétique complète (RCyC) et réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois et réponse moléculaire complète (RMC) à 18 mois.

11 Novartis Oncologie Confidentiel Page 11/16 CSD Identifier de nouvelles cibles potentielles du traitement. Évaluer si les promoteurs de gènes plus ou moins méthylés qui auront été identifiés sont associés, en conséquence, à une modification en termes d expression génique. Pour l étude du profil génétique (Pr Cross, Royaumes-Unis) : Identifier les facteurs génétiques (y compris les polymorphismes/altérations génétiques de MDR1) associés à la réponse au nilotinib Identifier les facteurs génétiques prédisposant les patients à l apparition d une LMC Pour l analyse du gène MDR1 (Pr Müller, Allemagne) : Corréler les différents polymorphismes et altérations génétiques de MDR1 à la réponse moléculaire Déterminer l expression et le taux de MDR1 avant traitement par PCR quantitative en temps réel (RQ- PCR) Corréler les niveaux d expression de MDR1 aux réponses moléculaire, cytogénétique et clinique Corréler les niveaux d expression et les polymorphismes de MDR1 aux concentrations plasmatiques de nilotinib, si applicable Les échantillons de sang (20 ml dans des tubes EDTA en plus des prélèvements pour l étude principale) seront prélevés au moment de l inclusion dans l étude principale (avant le début du traitement par nilotinib) pour l analyse épigénétique française, et serviront de cohorte de validation pour les études anglaises et allemandes. Un Comité indépendant de surveillance des données (CSD) sera constitué avant le début de l étude. Il sera responsable de l examen des données de tolérance et d efficacité issues des analyses intermédiaires et finales. Les détails en sont précisés dans la charte du CSD. Après l examen des données, le CSD pourra effectuer les recommandations suivantes : Suggérer des modifications à intégrer au protocole d étude, notamment concernant : les critères d inclusion/exclusion. la fréquence des visites ou de la surveillance de la tolérance. les activités ou la conduite de l étude le plan d analyse statistique. l arrêt éventuel d un ou plusieurs groupes de traitement, le cas échant.

12 Novartis Oncologie Confidentiel Page 12/16 Méthodes statistiques et analyse des données Poursuivre l étude conformément au protocole et à ses amendements significatifs éventuels Arrêter l étude (selon des dispositions permettant un arrêt ordonné conformément aux bonnes pratiques cliniques). Le comité scientifique de gestion de l étude (CSGE) pourra alors prendre une décision concernant l étude. Le CSD sera également responsable des activités suivantes : Fournir des conseils sur le traitement à instaurer en cas d EIG. Il est obligatoire de consulter le CSD en cas d EI hématologique répété de Grade 3/4 CTC (voir Section 7.8.3) et en cas d EI non-hématologique répété de Grade 2/3 CTC et d EI non-hématologique de Grade 4 CTC (voir Section 7.8.4) Surveiller les EIG et fournir des conseils sur les arrêts ou reprises de traitement après un EIG. Populations pour l analyse : Population d analyse ITT et tolérance : tous les patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l étude. Groupe analyse PP : tous les patients ITT ayant reçu au moins une dose du médicament à l étude sans violations majeures du protocole. Les analyses d efficacité seront réalisées sur les groupes ITT (en intention de traiter) ainsi que PP (per protocole). La population d analyse ITT sera utilisée pour les analyses de données démographiques, de caractéristiques à l état basal, d efficacité et de tolérance. Le groupe analyse PP sera utilisé pour l analyse d efficacité primaire et l analyse de la principale variable secondaire d efficacité. Les variables démographiques telles que l âge, le sexe, le poids, le score Sokal, le score Euro (Hasford) et le score de performances OMS seront présentées sous forme synoptique. La durée d exposition au médicament de l étude ainsi que les doses totales prises par le patient, les médicaments concomitants et les traitements non médicamenteux significatifs seront présentés sous forme synthétique Évaluation de l efficacité La variable d efficacité primaire est le taux de RMC au bout de 18 mois de traitement de l étude, calculé en divisant le nombre de patients répondant à la définition de la réponse par le nombre total de patients du groupe d analyse. On calculera également l intervalle de confiance à 95% (IC). Les variables secondaires d efficacité incluent le taux de progression vers une PA/CB et les événements observés à 12 et 24 mois de traitement, le taux de réponses moléculaires majeures à 12 et 24 mois de traitement, le taux de réponse cytogénétique complète à 12 et 24 mois de traitement, le taux et le délai

13 Novartis Oncologie Confidentiel Page 13/16 d apparition d événements après une RMC à 12 mois de traitement, le taux de RMC après 12 et 24 mois de traitement, la cinétique de la RMM à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement de l étude, le taux de RMM durable à 24 mois de traitement, le taux et le délai d obtention d une réponse cytogénétique complète (RCyC) à 12 et 24 mois de traitement, le taux d événements précoces, la SSP, la SSE et la SG à 12 et 24 mois de traitement. Toutes les variables relatives au délai avant la survenue d un événement seront calculées à l aide d estimations de limite de produit de Kaplan Maier. Évaluation de la tolérance Toutes les analyses de tolérance seront fondées sur le groupe analyse de la tolérance. L évaluation de la tolérance se basera essentiellement sur la fréquence des évènements indésirables et le nombre de patients ayant des anomalies biologiques qui sont en dehors des plages de valeurs prédéterminées et le nombre de patients ayant des anomalies ECG cliniquement remarquables. Objectifs exploratoires Des analyses exploratoires seront effectuées pour identifier des profils potentiels de réponse moléculaire et leur impact sur un pronostic possible. Analyses intermédiaires Deux analyses intermédiaires sont prévues, pour fournir des données à analyser au Comité de surveillance des données (CSD). Pour plus de détails, se reporter à la Section Taille de l échantillon et puissance statistique Le but de la présente étude est de confirmer les taux de RMC du nilotinib dans une large population, en ayant recours aux laboratoires moléculaires standardisés EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML). Par conséquent, la taille de l échantillon est fondée sur la précision d un calcul d estimation, c est-à-dire l intervalle de confiance de la proportion de patients ayant une RMC au 18 ème mois, calculé par une approximation en fonction de la distribution normale CI95% = p ± 1,96 x sqrt(p x q/n). Si on suppose que la RMC est de 25% au bout de 18 mois de suivi, l inclusion de 650 patients nous permettrait d estimer la proportion avec une précision de ± 3,3%. Avec un taux d abandon de 15%, le nombre total de patients devient 765. En outre, si on suppose que 5% des patients ont un transcrit BCR- ABL atypique et/ou sont Ph négatifs, un minimum de 806 patients devra être recruté. Nombre de patients, sites, calendrier Nombre de patients : ~ 100 Nombre de sites : 60 Nombre de patients par site : ~ 2

14 Novartis Oncologie Confidentiel Page 14/16 Lieux des sites : Cf. Liste des Investigateurs Date de début de l étude en France: 10/06/2010. Date prévisionnelle de la fin de l étude : 10/04/2013

15 Novartis Oncologie Confidentiel Page 15/16 Évaluation Tableau 8-1 : Calendrier des visites Période de sélection avant l inclusion (J-14 à J0) Jour 1 mois (1) 1 mois 3 mois 6 mois 9 mois 12 mois 15 mois 17 mois 18 mois 21 mois 24, FE ou arrêt prématuré Numéro de visite / FE Formulaire de Consentement Critères d inclusion/exclusion, antécédents médicaux pertinents / anamnèse, données démographiques, traitements antérieurs, indice de performance OMS Score Sokal et Euro (Hasford) (paramètres diagnostiques) au diagnostic Test sanguin de grossesse, si applicable Signes vitaux, examen clinique, atteinte extramédullaire, poids X X X X X X X X X X X X X X X ECG (2) X X X X X X X Hématologie/Biochimie sanguine (3) X X X X X X X X X X X Examen de la moelle osseuse/cytogénétique (4) X(4) X X X X X Analyse PCR du BCR-ABL dans le sang (5, 7) et analyses des mutations (6, 7) X X X X X X X Pages du CRF Fin de l étude (8) /Critères de jugement de l étude Biomarqueurs* X* Concentrations plasmatiques du nilotinib X X X X X X X X (9) Dispensation du nilotinib (10) X X X X X X X X Suivi de la compliance au traitement (10) X X X X X X X X X Événements indésirables / Médicaments concomitants En continu

16 Novartis Oncologie Confidentiel Page 16/16 Évaluation Période de sélection avant l inclusion (J-14 à J0) Jour 1 mois (1) 1 mois 3 mois 6 mois 9 mois 12 mois 15 mois 17 mois 18 mois 21 mois 24, FE ou arrêt prématuré Numéro de visite / FE (1) Le mois est défini comme un mois calendaire. Les visites au cours du premier mois doivent être réalisées le jour précisé (avec une fenêtre de 2 jours [48h]). Les visites suivantes sont à réaliser aux dates prévues avec une fenêtre de 14 jours. (2) Tous les patients auront des évaluations ECG pendant l étude : le traitement ne sera pas administré si la moyenne des ECG interprétés manuellement confirme un QTcF > 480 ms. (3) Se reporter aux Sections 8.8.6, et pour les évaluations à effectuer. (4) Une analyse cytogénétique standard (non FISH) de la moelle osseuse doit être effectuée dans les 8 semaines précédant le début de traitement à l étude. Des ponctions et/ou biopsies de moelle osseuse seront réalisées à l inclusion, au bout de 3 mois puis tous les 6 mois jusqu à l obtention d une RMM. (5) Un prélèvement de 20 ml de sang sera effectué pendant la période de sélection pour les analyses par PCR multiplex. Un échantillon de sang de 10 ml sera ensuite prélevé tous les 3 mois pendant la participation à l étude et jusqu à un maximum de 2 ans pour les analyses de RQ-PCR. En cas d augmentation 5 fois des taux de transcrits BCR-ABL par rapport à la valeur la plus faible atteinte pendant l étude, les données devront être confirmées en répétant les analyses (deuxième analyse du même échantillon et recueil d un échantillon 4 à 6 semaines après, au cours d une visite non programmée). (6) L analyse mutationnelle sera réalisée sur l ADNc de l échantillon de RQ-PCR (Cf. Section 8.7.2).L analyse mutationnelle de l ADNc à la période de sélection sera réalisée rétrospectivement dans le cas d une réponse insuffisante ou d une perte de la réponse au traitement. Si nécessaire, d autres prélèvements pour des analyses mutationnelles pourront être réalisés tous les 3 mois. (7) En cas d obtention ou de perte de réponse moléculaire (RMM ou RMC), une visite d étude doit être effectuée dans les 4 à 6 semaines, si nécessaire au cours d une visite non programmée. Un examen clinique incluant une évaluation de l atteinte extramédullaire, du poids, des signes vitaux (y compris fréquence cardiaque, pression artérielle et température corporelle), ainsi que des prélèvements sanguins seront effectués, y compris pour la RQ-PCR et l analyse mutationnelle (si applicable). Un prélèvement médullaire sera également réalisé si nécessaire. (8) Une visite complète de fin d étude doit être réalisée pour tous les patients arrêtant l étude à 2 ans ou avant. Les évaluations de fin d étude incluent les événements indésirables, les traitements et médicaments concomitants, l examen clinique, les signes vitaux, l indice de performances OMS, les analyses de biochimie sanguine et hématologie, une évaluation de l atteinte extramédullaire, les résultats ECG, l analyse PCR et les analyses de moelle osseuse. La page du CRF correspondant à la fin de l étude doit être complétée au moment où le patient sort de l étude. (9) Tous les patients seront suivis pour évaluer leur survie tous les 3 mois après l arrêt du traitement de l étude jusqu à 2 ans après leur début de l étude. (10) Le traitement de l étude sera dispensé par boîte de 4 flacons contenant chacun 120 gélules. Une boîte sera dispensée à la Visite 2 et aux Visites 4 à 10. A la visite 3, le traitement à l étude ne sera pas remplacé, et il sera demandé au patient de rapporter les traitements reçus à la Visite 2 pour permettre à l investigateur de vérifier la compliance et de réaliser la comptabilité des traitements. * Un échantillon de 20 ml (EDTA) sera prélevé pour l analyse épigénétique dans le cadre des sous-études françaises après avoir obtenu le consentement écrit du patient (voir Posttexts Supplement 6 et 7).

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