Roche présentera d importantes données oncologiques au European Cancer Congress (ECC)

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1 Communiqué de presse Bâle, le 23 septembre 2013 Roche présentera d importantes données oncologiques au European Cancer Congress (ECC) Avastin, Herceptin, Kadcyla et Zelboraf, traitements établis, figureront parmi les temps forts Des données prometteuses concernant des produits expérimentaux de l entreprise anticorps anti- PD-L1, cobimetinib (inhibiteur de la protéine MEK) et alectinib (inhibiteur de la protéine ALK) seront également présentées La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé à l alectinib de Roche le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) sur la base des données qui seront présentées à l ECC Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que de nouvelles données concernant plusieurs de ses médicaments à visée oncologique, établis et expérimentaux, seront présentées au European Cancer Congress (ECC) qui se tiendra du 27 septembre au 1 er octobre 2013 à Amsterdam. Des médicaments de Roche feront l objet de plus de 138 présentations scientifiques. Ces données concernent 18 médicaments de Roche dirigés contre un large éventail de cibles thérapeutiques. Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: «Cette année, à l ECC, nous allons présenter de nouvelles données importantes concernant à la fois des molécules expérimentales et des médicaments confirmés. Ces données reflètent notre engagement à développer de nouveaux médicaments ciblés contre le cancer et à rechercher comment nos médicaments homologués, tels que Zelboraf, Avastin et Herceptin, peuvent bénéficier à un plus grand nombre de patients.» Temps forts du meeting Roche Kadcyla et Herceptin SC: blocage du récepteur HER2 Roche est depuis plus de 30 ans le leader de la recherche sur le cancer du sein HER2-positif. L entreprise a développé trois médicaments ciblant le récepteur HER2. Pour tous nos médicaments anti-her2, un test diagnostique doit déterminer quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement. A l ECC, de nouvelles données importantes sur l efficacité et la qualité de vie seront présentées pour deux de ces médicaments. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Les premiers résultats de TH3RESA seront présentés. TH3RESA est une étude de phase III comparant Kadcyla (T-DM1 ou trastuzumab emtansine) à un traitement laissé à l appréciation du médecin chez des femmes avec cancer du sein HER2-positif métastatique ayant précédemment reçu des traitements à base d Herceptin et de lapatinib. Les données de l étude TH3RESA seront communiquées dans le cadre d une session de dernière minute et figurent dans le programme média de l ECC. Deux ensembles de données issues de l étude de phase II PrefHER seront présentés. PrefHER étudie l impact de la formulation sous-cutanée d Herceptin, récemment homologuée par l UE, sur le traitement des femmes avec cancer du sein HER2-positif de stade précoce et sur les ressources du système de santé. Alectinib: une réponse à d importants besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de NSCLC au stade avancé Malgré des progrès récents, les patients avec cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif (anaplastic lymphoma kinase) développent encore fréquemment une résistance au traitement disponible et présentent une récidive. De nouvelles tumeurs surviennent dans le cerveau de certains patients en raison de la capacité limitée de nombreux anticancéreux à franchir la barrière hémato-encéphalique. A l ECC, des données d efficacité et d innocuité encourageantes concernant l alectinib inhibiteur de deuxième génération de l ALK utilisé à titre expérimental et donnant des résultats prometteurs administré à des patients avec NSCLC métastatique ayant progressé sous traitement par le crizotinib seront présentées dans un rapport de dernière heure. L alectinib a été développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, qui fait partie du groupe Roche. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé à l alectinib de Roche le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) sur la base des données qui seront présentées à l ECC. MPDL3280A (anti-pd-l1): immunothérapie anticancéreuse L anticorps anti-pd-l1 MPDL3280A (RG7446) est une molécule expérimentale conçue pour rendre les cellules cancéreuses plus vulnérables au système immunitaire de l organisme en interférant avec une protéine appelée PD-L1. Le MPDL3280A pourrait avoir des applications dans de nombreux types de cancer. Des données évaluant un anticorps anti-pd-l1 chez des patients avec cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) seront communiquées cette année à l ECC. Des données portant sur un plus petit nombre de patients avaient déjà été présentées à l ASCO. 2/5

3 Zelboraf et cobimetinib: inhibition des protéines BRAF et MEK Zelboraf (vemurafenib), inhibiteur de kinase, est une petite molécule prise par voie orale spécifiquement conçue pour cibler et inhiber des formes mutées de la protéine BRAF que l on trouve dans différents types de cancer. Zelboraf est actuellement homologué pour traiter les patients souffrant de mélanome métastatique présentant la mutation V600 du gène BRAF (BRAF V600-positif). De nouvelles données issues de l étude BRIM7 de phase Ib évaluant l association Zelboraf / cobimetinib (GDC-0973), inhibiteur expérimental de la protéine MEK, seront présentées. Suite à la communication de données préliminaires de l étude BRIM7 à l ESMO 2012, Roche a annoncé le lancement d une étude pivot de phase III destinée à évaluer l association Zelboraf / cobimetinib chez des patients avec mélanome métastatique BRAF V600-positif non précédemment traité. Cette étude est en cours. De plus, des résultats de dernière heure issus d une étude de phase II sur l utilisation de Zelboraf chez des patients avec cancer de la thyroïde seront présentés. Avastin: interférer avec l apport de sang à la tumeur Avastin (bevacizumab) cible précisément le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF), promoteur précoce et persistant de l angiogenèse tumorale, pour garder la tumeur sous contrôle. A l ECC, plus de 66 abstracts concernant Avastin seront présentés en lien avec différents cancers. Temps forts des présentations: Les résultats finaux sur la survie globale dans deux études de phase III portant sur l utilisation d Avastin dans le cancer de l ovaire (ICON7, chez des patientes non traitées précédemment, et AURELIA, concernant le cancer de l ovaire récidivant, résistant au platine) seront présentés dans le cadre de la session présidentielle II de l ECC. De nouvelles données concernant l impact de la maladie et du traitement sur le bien-être des patientes (qualité de vie liée à la santé), issues d une étude de phase III portant sur le cancer du col avancé (GOG240), seront communiquées dans le cadre d une session de dernière minute. Liste des études mentionnées précédemment Kadcyla: Abstract #15: LATE BREAKING ABSTRACT T-DM1 for HER2-positive metastatic breast cancer (MBC): Primary results from TH3RESA, a phase 3 study of T-DM1 vs treatment of physician's choice. ECC media briefing September 28. Proffered papers session, samedi 28 septembre, 13h03 3/5

4 13h15, hall 7.1 Herceptin SC: Abstract #1759: Reasons for patients' preferences for subcutaneous or intravenous trastuzumab in the PrefHer study. Poster session, samedi 28 septembre, 09h30 16h30, hall 4 Alectinib: Abstract #44: LATE BREAKING ABSTRACT Safety and efficacy analysis of RO /CH in anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed crizotinib in a dose-finding phase I study (AF-002JG, NCT ). Proffered Papers Session, lundi 30 septembre, 11h22 11h34, salle G104 MPDL3280A (Anti-PD-L1): Abstract #3408: Clinical activity, safety and biomarkers of PD-L1 blockade in non-small cell lung cancer (NSCLC): Additional analyses from a clinical study of the engineered antibody MPDL3280A (anti-pdl1). Proffered Papers Session, dimanche 29 septembre, 09h14 09h26, Elicium 2 Zelboraf: Abstract #3703: Vemurafenib (VEM) and MEK inhibitor, cobimetinib (GDC-0973), in advanced BRAFV600-mutated melanoma (BRIM7): dose-escalation and expansion results of a phase IB study. Proffered papers session, samedi 28 septembre, 12h15 12h27, Elicium 1 Abstract #28: LATE BREAKING ABSTRACT An open label, multi-center phase 2 study of the BRAF inhibitor vemurafenib in patients with metastatic or unresectable papillary thyroid cancer positive for the BRAF V600 mutation and resistant to radioactive iodine (nct , no25530). Proffered Papers Session, samedi 28 septembre, 17h50 18h02, hall 3.1 Avastin: Abstract #6: LATE BREAKING ABSTRACT ICON7: Final overall survival results in the GCIG phase III randomized trial of bevacizumab in women with newly diagnosed ovarian cancer. Presidential Session, dimanche 29 septembre, 14h05 14h15, hall 7.1 Abstract #5: LATE BREAKING ABSTRACT Final overall survival (OS) results from AURELIA, an open-label randomised phase III trial of chemotherapy (CT) with or without bevacizumab (BEV) for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Presidential Session, dimanche 29 septembre, 13h55 14h05, hall 7.1 Abstract #42: LATE BREAKING ABSTRACT Patient reported outcomes in a practice changing randomized trial of bevacizumab in the treatment of advanced cervical cancer: A gynecologic oncology group study. Proffered Papers Session, mardi 1 er octobre, 11h05 11h17, hall 7.2 4/5

5 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/5