TAVI: Etat de l art, les registres. Thierry Lefèvre and the ICPS Team

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1 TAVI: Etat de l art, les registres Thierry Lefèvre and the ICPS Team

2 Espérance de vie en France (1740 à 2005) (ans) Augmentation de 30 ans au siècle dernier

3 Espérance de vie en France (1740 à 2005) Augmentation de 3 ans ces 10 dernières années

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5 Why a So Quick Acceptance? No other option in pts with surgical contra indication Feasability clearly shown in early studies Proctoring Structural heart disease team approach Accumulation of data and learning perspectives Randomized data from PARTNER US Device success very high Huge research and development

6 Partner: Surgical Contraindication 100% Standard Rx TAVR NNT = 5.0 pts Log. Euroscore All Cause Mortality (%) 80% 60% 40% 20% HR [95% CI] = 0.57 [0.44, 0.75] p (log rank) < % 30.7% HR [95% CI] = 0.58 [0.37, 0.92] p (log rank) = % 18.2% 0% Months Kodali et al. NEJM 2011

7 Partner US: High Surgical Risk (TA) 0,5 0,4 0,3 AVR TAVR HR [95% CI] = 1.22 [0.75, 1.98] P (log rank) = ,2 0, Log. Euroscore No. at Risk Months TAVR AVR

8 Partner: High Surgical Risk (TF) 0,5 0,4 AVR TAVR HR [95% CI] = 0.83 [0.60, 1.15] P (log rank) = , ,2 0, Log. Euroscore No. at Risk Months TAVR AVR Smith et al. NEJM 2011

9 TAVI An Unmet Need # Patients savr TAVI Risk

10 TAVI An Unmet Need # Patients savr TAVI TAVI Futile Risk

11 Balloon aortic dilatation Conventional surgery TAVI Symptomatic aortic stenosis Medical treatment

12 TAVI An Unmet Need # Patients savr Intermediate risk TAVI TAVI Futile Risk

13 Why a So Quick Acceptance (cont.)? Excellent Valve Performance LV function improved MR and Pulmonary hypertension improved Symptoms improved Quality of life improved Durability seems to be OK at least at 5 years

14 What Have We Learned so Far? Incorporating collective cumulative experience has progressively improved results by better patient selection and better prevention and management of complications. A good screening is at least 50% of the final result.

15 Principales Limites du TAVI en 2014 Rupture Anneau Occl. Coro. Insuffisance Aortique AVC Complications Vasculaires

16 MSCT, an essential screening tool Access site selection Optimal annulus sizing Valve selection Valve positioning Risk of stroke Risk of PVL Risk of annulus rupture

17 MSCT, an essential screening tool

18 MSCT, an essential screening tool

19 MSCT, an essential screening tool

20 MSCT, an essential screening tool

21 Know Exactly What we Are Measuring Aortic Annulus

22 Know Exactly What we Are Measuring Aortic Annulus CAAD D = 2 (annulus surface / π) The mean of al diameters whatever the shape.

23 244 patients Février à Juin centres FRANCE registry 3195 patients 2010/2011 (Octobre) 34 centres FRANCE 2 registry

24 2012 : FRANCE TAVI (GACI / SFC / SFCTCV) Comité scientifique Herve LE BRETON, Rennes, Président du GACI de la SFC Marc LASKAR, Limoges, Président de la SFCTCV Thierry LEFEVRE, Massy, Président sortant du GACI Massy Eric VAN BELLE, Lille, membre du bureau du GACI Helene ELTCHANINOFF, Rouen, conseil d adm. de la SFC Martine GILARD, Brest, conseil d administration de la SFC Pascal LEPRINCE, Paris, membre de la SFCTCV Bernard IUNG, Paris, méthodologiste du registre France TAVI

25 FRANCE TAVI Les critères d inclusion Toute procédure TAVI débutée quelque soit l indication ou le lieu Les critères d exclusion Refus du patient que ses données soient saisies dans une base informatique

26 FRANCE TAVI 47 centres TAVI en France

27 FRANCE TAVI Nombre de procédures TAVI en France en

28 FRANCE TAVI Nombre de centres participants* en / 47 Définition : au moins un dossier créé en 2013

29 FRANCE TAVI 2361 patients inclus dans 41 centres 64% des 3707 procédures TAVI, 87 % des 2703 dossiers FRANCE TAVI Données chez les patients: - Avec une date de procédure en Avec un taux de remplissage des items obligatoires e 75%

30 FRANCE TAVI «Top dix» des inclusions en 2013 VILLE ETABLISSEMENT PATIENTS MASSY HOPITAL PRIVE JACQUES CARTIER - ICPS 160 ROUEN CHU - HOPITAL CHARLES NICOLLE 157 LILLE CHRU - HOPITAL CARDIOLOGIQUE 151 RENNES CHU - HOPITAL PONTCHAILLOU 110 NANTES CHU NORD - HOPITAL LAENNEC 107 CLERMONT-FERRAND CHU HOPITAL MONTPIED 105 PARIS 13 APHP - HOPITAL PITIE SALPETRIERE 95 TOURS CLINIQUE SAINT-GATIEN 95 PARIS 18 APHP - GH BICHAT CLAUDE BERNARD 94 ANGERS CHU D'ANGERS 91

31 FRANCE TAVI Hommes 1177 (49.9%) Age moyen (min 25 max 99) ans Poids Kg IMC kg/m² n % < 60 ans 33 1% % % % 90 et % 75 %

32 FRANCE TAVI Antécédents (1) % DR* n % Pontage coronaire Angioplastie Prothèse valvulaire aortique Prothèse valvulaire mitrale Artériopathie périphérique Insuffisance respiratoire AIT AVC * DR données renseignées

33 FRANCE TAVI Antécédents (2) % DR* n % Réduction sévère de la mobilité Pacemaker Infarctus < 90 jours Diabète Insuffisance rénale modérée sévère ou dialyse Fibrillation Auriculaire TT anticoagulant * DR données renseignées

34 FRANCE TAVI Statut fonctionnel % DR* n % Dyspnée Si oui, classe NYHA 98.5 NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV Angor classe IV OAP dans l année précédente * DR données renseignées

35 FRANCE TAVI ECG % DR* n % Trouble du rythme supraventriculaire Echocardiographie Gradient moyen mmhg Gradient < 40 mmhg 29.2% Surface valvulaire moyenne cm² Fuite aortique e grade % Fuite mitrale e grade % * DR données renseignées

36 FRANCE TAVI Pression Artérielle Pulmonaire (écho) % DR* n % PAPs mesurable PAPs moyenne mmhg Non Modérée Sévère > 60 HTAP n (%) 438 (29.5%) 829 (55.8%) 217 (14.7%) * DR données renseignées

37 FRANCE TAVI Atteinte coronaire % DR* n % Patients avec au moins une sténose > 50% * DR données renseignées

38 FRANCE TAVI Scores de risque Scores calculés Log. Euroscore (%) 2181 (92.4%) Euroscore 2 (%) 1115 (47.2%) STS (%) 1120 (47.4%) Score moyen % (IQ : 10-25) % (IQ : 3 8.7) % (IQ : 5-20)

39 FRANCE TAVI Indication principale du TAVI n % Contre indication chirurgie Haut risque opératoire Fragilité* Autre * Dont 52% avec évaluation par un gérontologue

40 FRANCE TAVI Voie d abord n % Non précisé, autre Fémorale Trans-aortique Trans-apical Sous-clavière Carotide Total «non fémorale»

41 FRANCE TAVI Anesthésie n % Locale et ou sédation Générale Non précisé

42 FRANCE TAVI Valve implantée n % Edwards Corevalve Autre

43 FRANCE TAVI Succès de procédure* (%) 94.1 Quantité contraste (ml) Durée scopie (min.) Durée Hospitalisation (jours) * Définition VARC

44 FRANCE TAVI Complications n % n % n % Per-procédure Phase Hosp. Total. Décès ,7 6,6 Rupture anneau Dissection aorte Migration valve Obstruction coronaire Tamponnade ,3 CEC ,3 20 0,9 AVC ,2 IDM ST ,5 Vasculaire ,6

45 FRANCE TAVI Nouveau Pacemaker n % Edwards Corevalve

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48 SAPIEN XT vs S3 Design 17,2 mm Hauteur 20 mm XT 26 Jupe en PET Cobalt-chrome Péricarde Bovin Préparation Thermafix S3

49 Caractéristiques de la S3 20 mm 23 mm 26 mm 29 mm Commander Sheath (TF) 14F 14F 14F 16F Certitude Sheath (TA, Tao) 18F 18F 18F 21F Taille anneau (TEE) mm mm mm mm

50 Conclusions Le TAVI est bien au dela de la «preuve du concept» et est devenu en 10 ans une technique assez mature parfaitement intégrée dans la discussion thérapeutique. Le «besoin clinique» du TAVI chez les patients présentant une sténose aortique récusés ou à haut risque chirurgical s avère plus élevé que prévu.

51 Conclusions Les résultats continuent de s améliorer au fil du temps avec une mortalité à 30 jours de l ordre de 3 à 5% dans les centres expérimentés. Un bon screening est l élément clé pour garantir le succès et limiter les complications.

52 Merci pour votre attention!

53 The Edwards SAPIEN 3 THV Clinical Study

54 Web et al. JACC interv (Submitted) The Edwards SAPIEN 3 THV Clinical Study TF (N = 96) TAA (N = 54) Total (N = 150) Age (years) 84.3± ± ±5.0 Female gender (%) Logistic EuroSCORE 19.8± ± ±12.3 EuroSCORE 2 5.4± ± ±5.5 Chronic pulmonary disease (%) Peripheral vascular disease (%) Coronary artery disease (%) Coronary artery bypass graft (%) Atrial fibrillation (%) Diabetes (%) Renal insufficiency (%)

55 Web et al. JACC interv (Submitted) The Edwards SAPIEN 3 THV Clinical Study TF (N = 96) TAA (N = 53) Total (N = 149) Aortic Root Parameter Annulus area, (mm 2 ) ± ± ± 79.8 Annulus diameter, CAAD (mm) 24.6 ± ± ± 2.10 % Diameter Oversizing 10.2 ± ± ± Access Vessel Parameter Minimum diameter (mm) 6.6 ± ± , 6.4 ± 1.3

56 Web et al. JACC interv (Submitted) The Edwards SAPIEN 3 THV Clinical Study TF (N = 96) TAA (N = 54) All-cause mortality (%) All strokes (%) TIA (%) Major vascular complications (%) Acute kidney injury (Stage II / III) Life-threatening bleeding (%) Major bleeding (%) Minor bleeding (%) Coronary obstruction (%) 0 0 Myocardial infarction (%) Valve in valve (%) New onset atrial fibrillation New pacemaker

57 PVL > 1 and Edwards Valve Diameter/CAAD Cut off value of Sensitivity AUC P value 95% CI Specificity Watanabe, Lefèvre CCVI 2014 Sep 9. [ahead of print]

58 PVL > 1 and Aortic Root Calcification Index Cut off value of 1.95 Sensitivity AUC P value 95% CI Specificity Watanabe, Lefèvre CCVI 2014 Sep 9. [ahead of print]

59 PVL > 1 and PVL Score Watanabe, Lefèvre CCVI 2014 Sep 9. [ahead of print]

60 Evolution of post-procedural AR 2 68% 68% Total Edwards CoreValve 40% 36% 35% 30% 27% 44% 27% 22% 20% 12% 7% 41% 14% 10% 25% n ICPS Prospective Registry