DOSSIER DE PRESSE SEPTEMBRE Une étape majeure pour la recherche d un CANDIDAT VACCIN contre le virus du SIDA

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1 DOSSIER DE PRESSE SEPTEMBRE 2015 Une étape majeure pour la recherche d un CANDIDAT VACCIN contre le virus du SIDA «Foi et persévérance» ont permis à Corinne TREGER de continuer le chemin qu elle avait débutée avec Roger TREGER, son mari. CONTACT PRESSE Agence Spirale Valérie Benaroch Fleur Puissesseau valerie@spirale-rp.fr fleur@spirale-rp.fr

2 Projet initié en 2010, en créant Biosantech en 2011 par Roger Treger son Président fondateur et Corinne Treger, son épouse Présidente actuelle et majoritaire, pour faire la preuve de l efficacité de la Tat Oyi sur le SIDA. BIOSANTECH est une société de biotechnologie située à Sophia Antipolis. Elle est promoteur de l essai clinique visant à démontrer la preuve d efficacité de la protéine TAT Oyi comme vaccin thérapeutique efficace sur tous les variants du virus Sida. BIOSANTECH a acheté la licence exclusive de valorisation et de commercialisation des brevets du docteur Erwan Loret, chercheur au CNRS codéposant, avec l Université d Aix/Marseille et le CNRS. L entreprise innovante a réussi la plus grosse levée de fonds en France grâce au soutien d Happy Capital par Crowdfunding en Juin 2014 pour aider à financer ce qui pourrait être le premier vaccin au monde contre le sida. BIOSANTECH possède à ce jour les brevets de la protéine Tat Oyi dont l essai clinique a eu pour but de rechercher une réponse de dose efficace. La phase I/IIa a été clôturé en décembre 2014 sur les trois nécessaires avant la commercialisation d un vaccin. Biosantech est atypique, car elle n a aucun salarié et a fait appel à des prestataires de services pour les différentes validations nécessaires au réglementaire de l essai clinique. Elle a assuré entièrement le financement de l essai, avec un prêt de euros de la BPI. Le reste bien supérieur, des sommes nécessaires à l aboutissement de ce projet a été apporté par la cession de part par Corinne Treger à des investisseurs. Cette rigueur a permis, la société n ayant aucun frais de fonctionnement général de type bureau ou laboratoire, et a réduit les frais au maximum permettant de porter le projet jusqu à son aboutissement.

3 BIOSANTECH START UP ATYPIQUE éthique de commercialisation Biosantech a la volonté de vendre le vaccin avec un prix adapté au PIB de chaque pays. Biosantech s engage à faire accéder l Afrique à son vaccin dès sa commercialisation.

4 Caution scientifique Le projet de BIOSANTECH a reçu le soutien de l Institut International pour le Développement et le Soutien en Recherche Innovante (IIDSRSI) dirigé par Michel-Paul Correa et de son comité scientifique qui est constitué de 13 chercheurs et experts reconnus à l international dont le Professeur Mark Wainberg mondialement reconnu dans le domaine de la recherche contre le SIDA. Le Pr. Mark Wainberg, chercheur de réputation internationale, Directeur du Centre SIDA de l'université Mg Gills à Montréal, Codéveloppeur de la molécule la plus utilisée dans le traitement du VIH ( le 3TC), Vice- Président du comité scientifique de l'institut IDSRSI, vient d'être désigné comme lauréat à l'investiture 2016 au Temple de la Renommé Médicale Canadienne, et qui fait l honneur à Biosantech de présenter les résultats de l essai clinique de la protéine Tat en phase I/IIa.

5 En 2013, 35 millions de personnes [33,2 millions - 37,2 millions] vivaient avec le VIH. En 2013, environ 12,9 millions de personnes vivant avec le VIH avaient accès à la thérapie antirétrovirale. Dans le monde, 2,1 millions de personnes [1,9 million - 2,4 millions] ont été nouvellement infectées par le VIH en 2013, contre 3,4 millions [3,3 millions - 3,6 millions en Les décès liés au sida ont chuté de 35% depuis le pic de Les décès liés à la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH ont diminué de 33% depuis Depuis le début de l épidémie environ 78 millions de personnes [71 millions - 87 millions] ont été infectées par le VIH et 39 millions de personnes [35 millions - 43 millions] sont décédées de maladies liées au sida. Source:

6 BIOSANTECH cherche à obtenir un vaccin dont l efficacité serait équivalente à celle de la trithérapie mais sans les effets secondaires, ni la toxicité, avec une posologie beaucoup moins contraignante. La trithérapie est le seul traitement qui soigne le sida mais ne le guérit pas. L arrêt de la trithérapie entraine chez 95% des séropositifs un retour à la charge virale initiale en 7 à 15 jours. En effet, les traitements actuels semblent aussi efficaces sur les enfants que sur les adultes mais ils sont généralement plus difficiles à prendre pour les enfants que pour les adultes. Cependant, certaines personnes supportent mal ces médicaments qui ont des effets secondaires importants dont des troubles métaboliques avec lipodystrophie entrainant de la tension, problèmes cardiaques, neurologiques, etc ou bien ne parviennent pas à les prendre régulièrement. Ce phénomène de résistance est un des facteurs qui peut expliquer pourquoi, malgré le nombre de médicaments dont on dispose, certaines personnes continuent à évoluer vers la maladie. C est ce que l on appelle la résistance de classe ou résistance croisée. Par ailleurs, certaines personnes débutent un traitement au moment où leur santé est fortement dégradée parce qu elles ne savaient pas qu elles étaient contaminées. Ces médicaments peuvent alors être moins efficaces. La résistance aux médicaments anti-vih peut se produire quand la personne porteuse du VIH ne prend pas ou plus son traitement de façon optimale : pas aux bonnes doses, pas aux heures indiquées, oublis fréquents, etc. Dans ce cas, la maladie continue de se développer et peut devenir mortelle. L avenir des traitements anti-vih n est pas forcément lié au nombre de médicaments pris mais à la puissance de ceux-ci.

7 Phase I/IIa: Phase I/IIa: 2013 à décembre 2014 Evaluation de l absence de toxicité et de la dose «efficace» du vaccin Quatre groupes de 12 «contrôleurs» (Patients sous traitement avec une virémie inférieure à 40 copies/ml) Essai randomisé en double aveugle avec trois groupes (1, 2 & 3) testant respectivement 99 µg, 33 µg et 11 µg du principe actif et un groupe placebo (4 ) Interruption du traitement de deux mois avec possibilité de reprendre le traitement dès que la virémie devient supérieure à 40 copies/ml M0 M1 M2 M5 M6 M7 M9 M12 Injections Arrêt traitement Phase IIb: début 2016 à mi 2017 Evaluation de l efficacité du vaccin sur deux groupes de patients dont le nombre est à définir pour être statistiquement significatif avec un est placebo et l autre aura la dose «efficace» du vaccin. Même protocole que pour la phase I/IIa. Enregistrement du dossier et Commercialisation

8 BIOSANTECH développe un candidat vaccin thérapeutique à partir d une protéine présente dans toutes les souches du sida à travers le monde, qui en stimulant les défenses immunitaires chez des patients déjà infectés, permettrait au système immunitaire de se débarrasser du virus du sida. Ce candidat vaccin est parmi les plus avancés sur les 4 candidats vaccins actuellement en développement dans le monde, à ce jour, sans concurrence. La protéine Tat présente dans les 5 souches du SIDA détruit, après l infection par le sida le système immunitaire en agissant comme une toxine. Une fois le système immunitaire détruit, elle favorise la réplication du virus qui infecte totalement le sujet malade, c est alors que le SIDA se développe en entrainant la mort. Observée sur une population de gabonaises, la spécificité de la protéine TAT Oyi, principe actif du vaccin de BIOSANTECH, a montré qu elle n avait pas ce rôle de protéine toxique qui permettait au sida de se développer en entrainant la mort. On a même observé dans cette cohorte, le premier cas de sérorétroconversion au monde, c est-à-dire qu un malade atteint du sida se soit naturellement débarrassé du virus.

9 - 48 patients séropositifs vaccinés avec 3 doses différentes - Pas de toxicité, pas d effets secondaires - Stabilité de la virémie chez un nombre satisfaisant de patients avec une réponse d Anticorps Anti Tat sur les différents variants Tat des souches mondiales. Fin de l essai Décembre 2014 Levée d aveugle en Octobre 2015 A permis de corroborer si la réponse anti corps anti TAT est bien liée à une dose vaccinale reçue. Le candidat vaccin de BIOSANTECH est le seul vaccin thérapeutique contre le sida qui soit actif sur les principales souches du sida réparties dans le monde.

10 Les résultats de l essai clinique en Phase IIA, a permis de montrer qu une réponse immunitaire d anticorps anti-tat a stabilisé la charge virale chez un nombre satisfaisant de patients inclus dans l essai, grâce à l arrêt de la trithérapie durant 2 mois, comme le protocole de l ANSM a autorisé ce que les autres essais n ont pas obtenu dans leur protocole. Le candidat vaccin de BIOSANTECH est donc le seul candidat vaccin thérapeutique contre le sida à avoir été testé sans trithérapie à être actif sur les principales souches du sida réparties dans le monde. Les résultats de la phase IIa prouvent que le vaccin à la dose de 33µg montre une action supérieure, selon le plan d analyse statistique supérieure aux 2 autres doses utilisées dans l essai. La vaccination par la Tat Oyi a la dose de 33µg permet a 4 patients sur 12 de contrôler leur virémie durant 1 mois après l arrêt du traitement de trithérapie, grâce à une réponse anti-tat forte. On peut conclure au succès de cette étude de phase IIa, grâce à l identification d une dose de vaccin qui est capable de permettre à 30% d un groupe de patients ayant reçu la même dose de contrôler sa virémie (33 % des patients du groupe à 33 µg contrôlent leur virémie à moins de 100 copies/ml à M6): résultat non statistiquement significatif en raison de la petite cohorte d inclus. Nous pouvons démontrer de manière statistiquement significative que c est bien la protéine Tat circulante qui est responsable de l amplification du rebond virémique lors de l arrêt de la trithérapie: Le deuxième succès de cette étude est fondamental sur les trois points essentiels d un traitement efficace du SIDA. En classant les patients en fonction de leur réponse anti Tat à M5, on constate que l on peut identifier quatre groupes (pas de réponse, réponse faible, réponse moyenne et réponse forte). L étude statistique de ces quatre groupes avec le test de Kruskal-Wallis montre que la réponse anti Tat a permis de faire baisser la virémie de manière statistiquement significative (p=0,018 à 5%). L analyse statistique montre aussi de façon significative une réduction de l ADN Viral dans le groupe des vaccinés à 33µg, comparé au placebo qui suggère un effet potentiel sur la vidange des cellules réservoirs, ce qui n est pas le cas, pour les patients sous traitement de trithérapie. La non remontée de l ADN viral suite à l arrêt de la trithérapie dans le groupe ayant reçu la dose de 33µg permet d espérer que le vaccin sera aussi efficace en tant que vaccin préventif, ce qui est à valider par un essai clinique. La bibliographie montre que l ajout d un adjuvant à la TAT peut augmenter jusqu à 4 fois son efficacité.

11 Décembre 2015 Initialisation de la Phase IIB 80 patients, 40 recevant un vaccin + adjuvant, 40 recevant un placebo Objectif: Obtenir une stabilité virémique chez près de 90% des patients vaccinés. La phase 2 b effectuée sur 80 patients permettra d affiner de façon statistiquement significative ces résultats. Dans cette hypothèse cela sera la première fois qu un vaccin aura atteint ce seuil dans un protocole thérapeutique et en plus dans le cadre d un arrêt de traitement qui est considéré par la communauté scientifique internationale comme le plus significatif. Fin 2016 à Fin 2017: Enregistrement de l AMM - Vente des sous licences Fabrication industrielle Distribution Commercialisation du vaccin Vente de licence de distribution aux laboratoires ayant les réseaux de commercialisation. Janvier 2016 à Décembre 2016: Humanisation de l anticorps monoclonal 7G12 Traitement en immunothérapie selon une technicité éprouvée Actif sur toutes les souches du sida, équivalent d une trithérapie sans effets secondaires.

12

13 Organigram Biosantech SA Scientific advisory Board CEO Corinne Tréger QA consultant Dr. Karim Boulimez Dr. Mark Wainberg Ex Director Axel Bonacorsi Ex Director R&D Dr. Sonia Escaich Resp. Communication Michel-Paul Correa Dr. JM Sabatier Scientific Director Dr. Jean de Mareuil Preclinical Research Dr. David Liens MD in charge of clinical study CROs for clinical study Prestataires Etude Clinique EVA Tat Preclinical studies CROs Vaccin Optimisation and preparation Qualissima Data monitoring & Regulatory management Centre clinique d investigation APHM Hôtpital de la conception Isabelle Ravaux Médecin investigateur CICPECT Datamanagement Elisabeth Jouve Stragen services Pharmacovigilance Eliapharm Conditioning and Batch realease Laboratory ETRAV/ CNRS A S preparation Tat Serology

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