Ce que vous devez savoir à propos de MabThera

Transcription

1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament MabThera de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament (RMA version 09/2013) MabThera (rituximab) Ce que vous devez savoir à propos de MabThera Information importante concernant la sécurité pour les patients traités avec MabThera Lire attentivement la notice avant d utiliser le médicament

2 1. But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de MabThera et doivent comporter les parties importantes suivantes : Le titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché doit s assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants : Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient L information pour le Patient doit comporter les éléments suivants : Informations détaillées sur le risque d infections et de LEMP Informations sur les signes et symptômes d infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s ils éprouvent l un d eux L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant Information sur la Carte de Surveillance du Patient La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit contenir les éléments suivants : La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement Mise en garde sur le risque d infections et de LEMP, y compris leurs symptômes La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes L ensemble des informations est disponible dans la version intégrale de la notice. 2. Ce que vous devez savoir à propos de MabThera MabThera est utilisé dans le traitement de la Polyarthrite Rhumatoïde (PR) chez les patients qui ont déjà reçu d autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate. MabThera est également utilisé en association aux corticostéroïdes pour l induction de la rémission chez des patients adultes souffrant de Granulomatose avec polyangéite (GPA) ou Polyangeite microscopique (PAM) sévère, active. MabThera est également indiqué dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (lymphome non-hodgkinien et Leucémie lymphoïde chronique) mais qui ne concernent pas ce matériel. Cette brochure va répondre à quelques questions que vous pouvez avoir concernant les effets indésirables et les risques potentiels liés à l utilisation de Cela vous aidera ainsi que votre médecin à décider si MabThera est le traitement le plus adapté pour vous. Cette brochure ne remplace pas les conversations que vous pouvez avoir avec votre médecin ou votre infirmier/ère. 2

3 3. A propos de ce guide Cette brochure est destinée aux patients qui sont traités avec MabThera (rituximab) pour des maladies autres que le cancer veuillez la lire attentivement. Si vous avez d autres questions, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère. Comme tous les médicaments, MabThera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés mais certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Très rarement, certaines de ces réactions ont été fatales. Cette brochure se concentre sur les effets indésirables importants ou sérieux dont vous devez avoir connaissance. Référez-vous à la notice incluse dans l emballage de MabThera pour plus d information sur les effets indésirables possibles liés au Si vous recevez MabThera en combinaison avec d autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pouvez présenter peuvent être dus aux autres médicaments. Prenez soin d avoir avec vous une liste de tous vos médicaments à chaque visite chez un professionnel de la santé, tel que médecin, infirmier/ère ou dentiste. Si le moindre effet indésirable devient sérieux, informez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. 4. Infections MabThera est un médicament qui a un effet sur votre système immunitaire. MabThera peut vous rendre plus sensible aux infections. Celles-ci peuvent être sérieuses et nécessiter un traitement dès lors, il est très important de rapporter immédiatement tout signe ou symptôme d infections à votre médecin ou à votre infirmier/ère. 5. LEMP Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l un de ces symptômes : - Fièvre ou toux persistante - Perte de poids - Douleur sans que vous ne vous soyez blessé - Sensation de fatigue ou de manque d énergie - Sensation de malaise généralisé Dans de très rares cas, certains patients ayant reçu MabThera ont développé une infection grave du cerveau, qui peut être fatale. Cette infection est appelée Leucoencéphalopathie multifocale progressive (généralement abrégée en LEMP). 3

4 La LEMP est une maladie rare du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Le système nerveux central contrôle les actions et les activités du corps, telles que les mouvements et l équilibre. La LEMP peut entraîner des dysfonctions sévères et causer la mort. Les symptômes peuvent varier et peuvent inclure des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision. La LEMP est causée par un virus, connu comme le virus JC. Chez beaucoup d adultes sains, ce virus est présent et dormant (inactif), et donc inoffensif. On ne sait pas exactement pourquoi le virus JC est réactivé chez certains individus, mais cela peut être lié à une immunité (protection) diminuée. Avant de débuter votre traitement par MabThera, prévenez votre médecin ou infirmier/ère : - en cas d infection active ou en cas de déficit immunitaire sévère. - si vous prenez ou avez pris auparavant des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, tels qu une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs ou d autres médicaments qui affectent le système immunitaire. - si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir - si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d une infection sévère. - si vous pensez que vous avez besoin d être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d être vacciné avant de recevoir Pendant ou après le traitement avec MabThera Si vous développez des symptômes d infections tels que fièvre, toux persistante, angine, perte de poids, sensation de brûlure en urinant, douleur sans que vous ne vous soyez blessé, ou si vous vous sentez fatigué ou vous ne vous sentez pas bien, prévenez immédiatement un médecin ou une infirmier/ère à propos de ces symptômes et à propos de votre traitement avec Si vous développez des symptômes de LEMP, tels que perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de la vision, il est très important que vous informiez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l un de ces symptômes : Confusion, perte de mémoire, troubles de la pensée Perte d équilibre ou changement dans votre manière de marcher ou de parler Diminution de votre force ou faiblesse sur un côté du corps Vision troublée ou perte de vision 4

5 6. Carte de surveillance du patient Votre médecin doit vous donner une copie de la carte de surveillance du patient MabThera chaque fois que vous recevez une perfusion de La carte de surveillance contient d importantes informations concernant la sécurité dont vous devez être conscient avant de recevoir MabThera ainsi que pendant et après le traitement avec Gardez la carte de surveillance sur vous tout le temps par exemple gardez-la dans votre portefeuille ou votre sac. Montrez la carte de surveillance à chaque médecin, infirmier/ère ou dentiste que vous voyez pas uniquement au spécialiste qui vous prescrit le Vous devriez également informer votre partenaire ou la personne qui s occupe de vous ou de votre traitement, et leur montrer la carte de surveillance, car ils peuvent remarquer des symptômes dont vous n êtes pas conscient. Comme les effets de MabThera sur le système immunitaire peuvent durer pendant plusieurs mois, les effets indésirables peuvent apparaître même après que vous ayez stoppé le traitement. Dès lors, veuillez conserver la carte de surveillance avec vous pendant 2 ans après la dernière dose de Gardez la carte de surveillance du patient avec vous tout le temps Montrez-la à votre partenaire ou à la personne qui s occupe de vous. Montrez-la à chaque professionnel de la santé que vous voyez, par exemple votre médecin, infirmier/ère ou dentiste. Gardez-la pendant 2 ans après votre dernière dose de Editeur Responsable : Dr Chr. Lenaerts BRxxx xx/xx/