au Dispositif Médical 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed

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1 Analyse des risques appliquée au Dispositif Médical Application illustrée technique

2 Définitions Dommage : Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou atteinte aux biens ou à l environnement. Danger : Source potentielle de dommage. Risque : combinaison de la probabilité d un dommage et sa gravité Sécurité : Absence de risque inacceptable.

3 Méthode Identification des caractéristiques du produit Analyse et évaluation des risques Liste des risques Effets potentiels liés au risque (classification sévérité S) Cause possible (O occurrence) Contrôles / Mesures appliqués ou prévus (D détectabilité) Score lié au risque : S*O*D En fonction du score : ACTION CORRECTIVE Nouvelle évaluation du score Risque acceptable

4 PROBAB BILITE CLASSIFICATION du RISQUE Pour chaque critère : une échelle de cotation Ex : de 1 à 5 Pour chaque cotation : une définition (spécifique au DM) Ex: Sévérité 3 = majeur = La durée de l'intervention est augmentée de façon significative ifi mais la qualité de l'acte n'est pas affectée Classification du risque : exemple de matrice 5 Fréquent INTOLERABLE 4 Possible ACCEPTABLE (niveau III) 3 Occasionnel (niveau II) 2 Rare 1 Improbable NEGLIGEABLE (niveau I) Mineur Non Majeur Sévère Critique préjudiciable SEVERITE

5 Réduction du niveau de risque Les risques non acceptables font l'objet d'actions pour les ramener à un niveau acceptable ex. : conception, procédé de fabrication, notice... Mise à jour de l analyse de risque en fonction : des informations concernant l'utilisation du dispositif, notamment l'étude des matériovigilances de la littérature scientifique publiée des rapports d'essais internes,

6 Évaluation pour un risque Effet potentiel S 1 Cause possible O1 1 Cause possible O 2 Contrôle appliqué ou prévu D 1 Contrôle appliqué ou prévu D 2 S i x O j xd k = SCORE non acceptable Action corrective Nouveau SCORE = S i x O j x D k Effet potentiel S 2 Cause possible O 1 Contrôle appliqué ou prévu D 1 Risque acceptable Effet potentiel S 3 Ect

7 Cas pratiques Digestif Bouton de gastrostomie t Sonde de Gastrostomie percutanée Endoscopique GPE Perfusion : Perfuseur Stérilité

8 Bouton de gastrostomie

9 RISQUE : Obstruction de la lumière de la sonde EFFET POTENTIEL S 1 Administration impossible (nutrition, médicaments) O 1 CAUSE POTENTIELLE O 2 Remontée de résidus intra gastrique en cours d utilisation Dispositif fabriqué avec des débris au niveau de la lumière de la sonde D 1 MOYENS D 2 Instructions de nettoyage et d aspiration au niveau de la notice d utilisation Test fonctionnel à 100% au cours de l assemblage Test de performance du procédé S 1 *O 1 *D 1 Cotation S 1 *O 2 *D 2 du niveau de risque RISQUE ACCEPTABLE Pas d action corrective complémentaire à mettre en oeuvre

10 RISQUE : rupture du ballonnet Retrait et remplacement immédiat S 1 Détérioration par agression chimique en cours de Test de résistance D 1 fabrication O 1 S 1 *O 1 *D 1 Abrasion mécanique Test de résistance D 2 en cours d usage O 2 S 1 *O 2 *D 2 Gonflement avec un liquide S 1 *O 3 *D 3 non recommandé O 3 D 3 Instruction au niveau de Sur-gonflement O 4 la notice D 4 S 1 *O 4 *D 4 Introduction de débris de ballon dans le tractus GI S 2 Déplacement du bouton non détecté immédiatement S 3 Défaut du composant ou de fabrication O 5 Vérification visuelle et fonctionnelle à 100% en cours de fabrication D 5 S 1 *O 5 *D 5 RISQUE ACCEPTABLE

11 RISQUE : Dysfonctionnement de la valve du ballonnet Détérioration de la valve en cours de fabrication O 1 D 1 Contrôle des composants Test fonctionnel à 100% de la valve S 1 *O 1 *D 1 Impossibilité lors de de gonfler le l assemblage Test fonctionnel à 100% ballonnet final D 2 O 2 Instructions notice : S 1 vérification avant usage Valve détériorée par S 1 *O 2 *D 2 l utilisateur lors de la mise en place ou de l utilisation Compétence de l utilisateur O 3 D 3 Instructions notice pour un usage correct S 1 *O 3 *D 3 Impossibilité de vider le ballonnet S 2 RISQUE ACCEPTABLE

12 Sonde de Gastrostomie Percutanée Endoscopique GPE

13 Migration du dôme dans l espace péritonéal S 1 Solution d alimentation et contenu gastrique dans l espace péritonéal. Péritonite ou obstruction intestinale O 1 O 2 Remise en cause conception Défaut de fabrication du dôme D 1 D 2 Test de conception sur stomie artificielle Historique de mise sur le marché significatif. Caractéristiques de résistance à une Instructions de la notice : force de traction significative. précaution avant alimentation Test de comparaison robustesse avec autres dispositifs itif disponiblesibl S 1 *O 1 *D 2 S 1 *O 1 *D 1 RISQUE ACCEPTABLE D 2

14 Migration du dôme dans l espace péritonéal S 1 Solution d alimentation et contenu gastrique dans l espace péritonéal. Péritonite ou obstruction intestinale O 1 O 2 Remise en cause conception Défaut de fabrication du dôme D 1 Vérification à 100% du dôme et de son adhésion à la sonde Test Force de Traction par échantillonnage entre le dôme et la sonde S 1 *O 2 *D 1 RISQUE ACCEPTABLE D 2 Sélection de la matière première de silicone S 1 *O 2 *D 2

15 PERFUSEUR (1/2) RISQUE : Mauvaise étanchéité entre les éléments du perfuseur Entrée d air S 2 Fuite de la solution S 1 Retour de sang S 3 Défaut de production O 1 Application d une traction excessive non prévue O 2 Test de fuite à 100% Test de résistance Force de traction RISQUE ACCEPTABLE

16 PERFUSEUR (2/2) Incompatibilité avec d autres dispositifs s au niveau de la connection Fuite S 1 Spécifications non respectées O 1 Connection avec le dispositif n est pas prévue O 2 - Définition des spécifications : Luer 6% (ISO 594-1&2) - Vérification en cours de fabrication D 1 Indication au niveau de la notice de l usage défini D 2 Plicature de la tubulure Débit perturbé S 1 Défaut matière première O 1 Défaut de production O 2 Sélection matériau résistant au plicature D 1 Contrôle in process D 2 Mauvaise manipulation O 3 Surveillance et compétence personnel soignant D 3

17 STERILITE : Risque produit non stérile Les causes Effet potentiel S 1 : Complication santé patient Procédé non - Validation de la méth. conforme de stérilisation O 1 -Monitoring des D 1 paramètres physiques et biologique par lot - Contrôle de stérilité avant libération Charge microbienne du produit Opérations en Z.A.C. avant D 2 stérilisation O 2 Précaution d emploi à l attention de l utilisateur D 1 Conditionnement Contrôle du endommagé conditionnement D 2 O 3 Validation conditions de transport D 3 SCORE = S i x O j xd k RISQUE ACCEPTABLE

18 Conclusion Une évaluation de risque est spécifique d un DM donné et de son fabricant responsable Chaque couple [Risque / Cause] est évalué individuellement Mise en place d actions jusqu à un niveau acceptable du risque Mise à jour régulière de l évaluation du risque en fonction des informations après mise sur le marché. Je vous sremercie rci pour rvotre attention tio

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