Ethique de la recherche et au.sme. Gaëlle Cos*ou Juriste en droit de la santé Ancienne présidente du CPP Ouest V

Transcription

1 Ethique de la recherche et au.sme Gaëlle Cos*ou Juriste en droit de la santé Ancienne présidente du CPP Ouest V 1

2 Le présent support est protégé par le code de la propriété intellectuelle. En applica6on de l'ar6cle L355-3 de ce code, cons6tue "un délit de contrefaçon toute reproduc6on, représenta6on ou diffusion par quelque moyen que ce soit, d'une œuvre de l'esprit en viola6on des droits de l'auteur". Toute men6on à son contenu doit se référer à sa source : Cos$ou, G. (2017). «Ethique de la recherche et au$sme» 1 ère journée scientifique du CST du CRA Bretagne, 30 juin

3 Introduc.on Au.sme : un trouble du développement caractérisé par des perturba6ons dans les domaines des interac6ons sociales réciproques, de la communica6on et par des comportements, intérêts et ac6vités au caractère restreint, répé66f. 3

4 Introduc.on La recherche : La recherche impliquant la personne humaine (loi Jardé et décret du 9 mai 2017) 2 critères : L implica6on de la personne humaine saine ou malade Un objec6f d améliora6on des connaissances scien6fiques sur l organisme humain ou l évalua6on d actes ou de produits de santé (efficacité, sécurité ) 4

5 Introduc.on La recherche : Trois types de recherches en fonc6on du risque Recherche interven6onnelle Recherche interven6onnelle avec risques et contraintes minimes Recherches non interven6onnelles 5

6 La recherche : Introduc.on Les différents objets de la recherche sur l au6sme Améliorer le diagnos6c Mieux comprendre la pathologie Améliorer la préven6on, le traitement et les condi6ons de vie des malades 6

7 L éthique : Introduc.on Réflexion à par6r d une situa6on probléma6que Autonomie Bienfaisance Jus6ce Ac6on responsable 7

8 L éthique : Introduc.on Pourquoi la recherche pose-t-elle un problème éthique? «La recherche est moralement nécessaire et nécessairement immorale» Pr. Jean Bernard 8

9 Introduc.on L éthique Développement de l encadrement éthique de la recherche en France Les médecins nazis et le procès de Nuremberg Le passage de l éthique au droit dans les années 80 (loi Huriet-Sérusclat 1988) Aujourd hui : une législa6on foisonnante entre doit de l UE et loi na6onale 9

10 Introduc.on L éthique Le passage de l éthique au droit La loi Huriet-Sérusclat de 1988 : Dis6nc6on des recherches avec ou sans BID Autorisa6on des recherches sur volontaires sains Créa6on des CCPPRB La direc.ve 2001/20/CE : Harmonisa6on de l encadrement des recherches dans l Union européenne Très inspirée de la législa6on française Principalement consacrée au médicament La loi du 9 août 2004 (entrée en vigueur en 2006) : Transposi6on de la direc6ve mais le législateur va bien au-delà De nombreux principes éthiques sont retranscrits dans la loi Mise en place des CPP La loi Jardé du 5 mars 2012 (pas encore en vigueur dans l amente des disposi.ons réglementaires) Le règlement européen du 16 avril 2014 (entrée en vigueur en 2018) Ordonnance n du 16 juin 2016 rela.ve aux recherches impliquant la personne humaine De nombreuses disposi.ons réglementaires depuis novembre

11 DISPOSITIF D ENCACREMENT DES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Commission d harmonisa6on des CPP Toute RIPH PROMOTEUR Recherche interven$onnelle AUTORITE COMPETENTE (ANSM ou autre autorité compétente de l UE ) Avis défavorable CPP désigné de manière aléatoire Avis favorable Autorisation Objections Modification du protocole Possible une seule fois AUTRE CPP Avis défavorable Désignation aléatoire Avis favorable DOUBLE CONDITION REUNIE Refus de modifier le protocole Rejet du projet Démarrage de la recherche Rejet du projet 11

12 I- L informa.on et le consentement A- L informa.on Délivrée par l inves6gateur ou une autre personne de même qualifica6on qui le représente Principalement orale (adaptée) avec résumé écrit Contenu fixé à l ar6cle L CSP (liste non exhaus6ve) 12

13 I- L informa.on et le consentement B- Le consentement Type de recherche RI RIRCM Informa.on Orale avec résumé écrit Orale avec résumé écrit Expression de volonté du par.cipant Consentement écrit Si impossible, ajesta$on de la personne de confiance, d un membre de la famille ou d un proche indépendants des acteurs de la recherche Consentement exprès (pas d écrit obligatoire) RNI Orale avec résumé écrit Non opposi6on (Pas d écrit obligatoire) 13

14 I- L informa.on et le consentement C- Probléma.ques spécifiques aux recherches sur l au.sme Le principe de non inclusion des personnes qui ne peuvent pas délivrer un consentement éclairer (mineurs, majeurs protégés ou incapables de consen6r) Inclusion possible si : 1 ère condi6on 2 ème condi6on Impossible de mener des recherches d une efficacité comparable sur une autre popula6on Rapport bénéfice/risques acceptable : L importance du bénéfice apendu pour les par6cipants jus6fie le risque La recherche se jus6fie au regard du bénéfice apendu pour d autres personnes dans la même situa6on. Les risques et contraintes prévisibles sont minimes 14

15 I- L informa.on et le consentement C- Probléma.ques spécifiques aux recherches sur l au.sme L informa.on et le consentement des mineurs Type de recherche RI RIRCM Informa.on Informa6on complète des parents + informa6on adaptée du mineur Idem (double info) Expression de volonté du par.cipant Double consentement parental écrit Consulta$on et recherche de l adhésion du mineur L opposi$on du mineur doit être respectée Le CPP peut imposer l interven$on du juge Confirma$on du consentement si le mineur devient majeur Double consentement exprès Déroga$on possible (consentement d un seul parent) : Recherche avec seulement des risques et contraintes minimes Mineur non volontaire sain Impossibilité de consulter le 2 ème parent dans un délai compa$ble avec la recherche RNI Idem (double info) Double non opposi.on 15

16 I- L informa.on et le consentement C- Probléma.ques spécifiques aux recherches sur l au.sme L informa.on et le consentement des majeurs protégés Les majeurs sous sauvegarde de jus.ce : aucune inclusion possible Les majeurs sous curatelle Type de recherche RI Informa.on Informa6on du curateur + informa6on adaptée du majeur protégé Expression de volonté du par.cipant Consentement écrit du majeur assisté du curateur Interven$on possible du juge des tutelles à la demande du CPP RIRCM Idem (double info) Consentement exprès assisté du curateur RNI Idem (double info) Non opposi.on assistée du curateur 16

17 I- L informa.on et le consentement C- Probléma.ques spécifiques aux recherches sur l au.sme L informa.on et le consentement des majeurs protégés Les majeurs sous tutelle Type de recherche RI Informa.on Informa6on du tuteur + informa6on adaptée du majeur protégé Expression de volonté du par.cipant Autorisa.on par le tuteur Interven$on possible du juge des tutelles à la demande du CPP Consulta$on du majeur dans la mesure du possible et recherche de son adhésion Impossible de passer outre son refus RIRCM Idem (double info) Autorisa.on par le tuteur RNI Idem (double info) Non opposi.on par le tuteur 17

18 I- L informa.on et le consentement C- Probléma.ques spécifiques aux recherches sur l au.sme L informa.on et le consentement des majeurs non protégés qui ne peuvent pas délivrer un consentement éclairé Type de recherche RI Informa.on Informa6on de celui qui va autoriser la recherche + informa6on adaptée de la personne vulnérable Expression de volonté du par.cipant Autorisa.on par une personne autorisée (personne de confiance, à défaut famille, à défaut proche) Interven$on possible du juge des tutelles à la demande du CPP Adhésion de la personne recherchée dans la mesure du possible Si la personne retrouve la capacité de consen$r, son consentement est recherché Impossible de passer outre son refus RIRCM Idem (double info) Autorisa.on par une personne autorisée RNI Idem (double info) Non opposi.on par une personne autorisée 18

19 II- Gratuité de la par.cipa.on Pas de contrepar.e directe ou indirecte à la par.cipa.on Limites : Remboursement des frais exposés Indemnisa6on des contraintes subies Dans la limite de 4500 /an Impossible pour les popula6ons vulnérables (mineurs, majeurs protégés, personnes en soins psychiatriques sans consentement ) 19

20 III- L apprécia.on du bénéfice/risque Contrôlé par le CPP Apprécié au regard des risques prévisibles/bénéfices individuels et collec.fs L intérêt des par6cipants prime sur les intérêts collec6fs Problème des groupes contrôles et des groupes placebo 20

21 IV- La protec.on des personnes dans la recherche A- Protec.on contre la souffrance La recherche doit être conçue pour réduire la douleur, la peur, les inconvénients liés à la maladie en tenant compte de la popula6on étudiée Vigilance par6culière des CPP à ce sujet 21

22 IV- La protec.on des personnes dans la recherche B- Protec.on contre les ameintes à la personne Lieu adapté Vigilance Protec.on du volontaire Critères d inclusion bien réfléchis Assurance 22

23 IV- La protec.on des personnes dans la recherche C- L encadrement par des personnes qualifiées En principe l inves6gateur est médecin Quelques excep6ons : Recherches portant sur les sciences du comportement humain (personne qualifiée + inves6gateur) RIRCM en soins infirmiers : un infirmier ou un médecin RIRCM sans influence sur la prise en charge de la personne et RNI : personne qualifiée ou médecin Les étudiants ne peuvent pas être inves6gateurs 23

24 V- La validité scien.fique de la recherche L intérêt de l étude doit être jus6fié par un pré-requis Ce qui n est pas scien6fique n est pas éthique : Pas de recherche qui n abou6ra à rien (méthodologie rigoureuse) Pas de recherche pour prouver ce qui a déjà été prouvé La recherche vise à étendre la connaissance scien6fique de l être humain et les moyens d améliorer sa condi6on 24

25 Conclusion Le CPP veille au respect de ses règles dans la limite des moyens que lui offre la loi Promoteurs et inves6gateurs sont les principaux garants de ces principes éthiques 25