NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimés à libération prolongée

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimés à libération prolongée Principe actif : Chlorhydrate d oxycodone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce qu'oxycontin et pour quoi est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin 3. Comment prendre OxyContin 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OxyContin 6. Informations additionnelles 1. QU'EST-CE QUE OXYCONTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ OxyContin est un antidouleur (analgésique) puissant appartenant au groupe des opioïdes. OxyContin est utilisé pour soulager une douleur sévère à très sévère. version Mrt12 Page 1 sur 16

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN Ne prenez jamais OxyContin si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxycodone ou à l'un des autres constituants d'oxycontin (voir rubrique 6 «Informations Supplémentaires»); si vous avez des problèmes respiratoires impliquant une respiration ralentie et réduite (dépression respiratoire sévère); si vous souffrez d une affection chronique sévère des voies respiratoires impliquant un important rétrécissement des voies aériennes (MPOC); si un cœur pulmonaire a été diagnostiqué chez vous (pathologie cardiaque résultant d une maladie pulmonaire de longue durée); si vous souffrez d asthme bronchique sévère; si vous présentez une obstruction de l'intestin (iléus paralytique); si vous allaitez. Faites attention avec OxyContin si vous êtes âgé ou affaibli; si vous souffrez de graves problèmes pulmonaires, hépatiques ou rénaux; si vous souffrez d un myxœdème (maladie de la thyroïde caractérisée par une peau sèche, froide et gonflée, surtout au niveau du visage et des membres); si votre thyroïde ne produit pas assez d hormones (thyroïde lente ou hypothyroïdie); si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d hormones (glandes surrénales lentes ou maladie d Addison); si vous avez des problèmes de miction à cause d une hypertrophie de la prostate; si vous souffrez d une maladie mentale s accompagnant d une perte (partielle) du sens de la réalité (psychose) provoquée par l alcool ou par un empoisonnement par d autres substances (psychose toxique); si vous êtes alcoolique ou si vous avez un delirium; si vous êtes dépendant vis-à-vis des opioïdes (analgésiques très puissants); si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite); si vous souffrez de calculs biliaires (cholélithiase); version Mrt12 Page 2 sur 16

3 si vous souffrez d une inflammation ou d un blocage des intestins; s il se peut que vous souffriez d une occlusion intestinale (iléus paralytique); si vous avez une pression élevée dans le crâne; si votre tension artérielle ne peut pas être contrôlée correctement; si vous souffrez d'épilepsie ou que vous présentez parfois une crise épileptique; si vous prenez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs MAO pour traiter la maladie de Parkinson. Consultez votre médecin au cas où un des avertissement cité ci-dessus se manifeste ou s il s est manifesté par le passé. Un surdosage d analgésiques puissants (opioïdes) peut entraîner, dans les cas les plus sévères, une diminution de la respiration (dépression respiratoire). La quantité d oxygène dans le sang peut être si faible qu elle peut entraîner des syncopes entre autres. Ceci se produit principalement chez les patiens âgés ou affaiblis. Les analgésiques puissants (opioïdes) peuvent être responsables d une forte diminution de la pression sanguine chez les patients sensibles à ce phénomène. OxyContin 80 mg Si vous n avez jamais été traité avec des opioïdes par le passé, il est déconseillé d utiliser OxyContin 80 mg car ce dosage peut entraîner une dépression respiratoire mortelle. En cas d utilisation de longue durée (chronique), une accoutumance est possible. Il peut alors être nécessaire d augmenter la dose afin d atténuer suffisamment la douleur. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin. L utilisation d OxyContin pendant une longue période peut entraîner une dépendance physique. L arrêt brutal du traitement peut provoquer l apparition de symptômes de manque tels que de l agitation, une sudation ou des douleurs musculaires. Si le traitement par OxyContin n est plus nécessaire, il est conseillé que votre médecin réduise progressivement votre dose. Une dépendance peut se développer lors de l utilisation d OxyContin. Si OxyContin est utilisé conformément à la prescription afin de combattre une douleur chronique, le risque de dépendance physique et psychique est nettement moins grand. Le risque de dépendance doit être comparé aux bénéfices du médicament. Veuillez en discuter avec votre médecin. version Mrt12 Page 3 sur 16

4 Il faut éviter d administrer ces comprimés à des patients ayant une dépendance à l alcool ou à une drogue ou qui ont des antécédents de dépendance à l alcool ou à une drogue. Les comprimés d OxyContin sont fabriqués de telle manière que la substance active est libérée pendant une plus longue période dans l organisme. C est pourquoi ces comprimés possèdent une action prolongée. Avalez votre comprimé en entier de manière à ne pas endommager ce mécanisme de libération. Le comprimé à libération prolongée ne peut pas être brisé, broyé ni mâché car cela accélérerait la libération du principe actif et provoquerait l absorption d une dose potentiellement fatale du principe actif, le chlorhydrate d oxycodone (voir «Que faire si vous avez pris plus d OxyContin que vous n auriez dû?»). Vous devez absolument prendre les comprimés OxyContin par voie orale (avalez le comprimé entier).les comprimés dissous ne peuvent pas être injectés dans un vaisseau sanguin, essentiellement parce qu ils contiennent du talc, lequel peut endommager les tissus localement (nécrose), entraîner une modification des tissus pulmonaires (granulome pulmonaire) ou avoir d autres conséquences fatales. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, assurez-vous que vos médecins savent que vous prenez OxyContin. Il est possible de retrouver des restes de comprimés dans vos selles. Ne soyez pas inquiet, les substances actives, à savoir l oxycodone, ont déjà été libérées lorsque le comprimé a traversé votre intestin et elles ont agi dans votre organisme. Enfants de moins de 12 ans La sécurité et l efficacité d OxyContin chez les enfants de moins de 12 ans n ont pas été suffisamment étudiées. C est pourquoi OxyContin n est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Utilisation d'oxycontin en combinaison avec d'autres médicaments version Mrt12 Page 4 sur 16

5 Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez récemment utilisés, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels aucune prescription n'est nécessaire. Les effets indésirables d OxyContin peuvent être plus fréquents et plus sévères si vous prenez OxyContin en même temps que des médicaments qui agissent sur le cerveau. Quelques exemples de ces effets indésirables : respiration superficielle et lente (dépression respiratoire), constipation, bouche sèche et troubles de la miction. Exemples de médicaments qui agissent sur le cerveau: somnifères et calmants (sédatifs, hypnotiques), médicaments utilisés pour le traitement de maladies psychiatriques ou mentales (phénothiazines, neuroleptiques, antidépresseurs), médicaments contre la maladie de Parkinson, médicaments contre les allergies ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques), analgésiques puissants (opioïdes) Médicaments qui régulent la coagulation du sang (anticoagulants de type coumarine) : dans quelques cas, la coagulation peut augmenter ou diminuer si ces médicaments sont pris en même temps qu OxyContin. Cimétidine (antiacide gastrique) : la cimétidine peut empêcher la décomposition du principe actif, à savoir l oxycodone, dans l organisme. Aliments et boissons La consommation d alcool avec la prise de OxyContin peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d effets secondaires graves tels qu une respiration superficielle avec un risque d arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d alcool pendant le traitement par OxyContin. Grossesse et allaitement N'utilisez pas de comprimés d'oxycontin pendant la grossesse sauf en cas d absolue nécessité. Nous disposons de trop peu d expérience concernant l utilisation de la substance active oxycodone au cours de la grossesse. version Mrt12 Page 5 sur 16

6 La substance active oxycodone traverse le placenta pour atteindre le bébé. Si OxyContin est utilisé de manière prolongée au cous de la grossesse, le bébé peut présenter des symptômes de sevrage. En cas d utilisation d OxyContin au cours de l accouchement, le bébé peut présenter des problèmes respiratoires. Ne prenez pas de comprimés d OxyContin pendant l allaitement. Le principe actif, l oxycodone, passe dans le lait maternel et peut provoquer une hébétude et une respiration superficielle et lente (dépression respiratoire) chez le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines OxyContin peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par OxyContin, après une augmentation de la dose, après une modification de votre médication ou si OxyContin est utilisé en association avec des médicaments qui agissent sur le cerveau. Une interdiction générale de conduire ne s impose pas si votre traitement est stable. Votre médecin doit prendre la décision en fonction de votre situation personnelle. Par conséquent, voyez avec votre médecin s il est raisonnable de conduire une voiture ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certain composants d OxyContin Les comprimés d OxyContin contiennent du lactose. Si votre médecin vous a conseillé de ne pas consommer certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre le médicament. 3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN En cas d'utilisation d'oxycontin, respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. version Mrt12 Page 6 sur 16

7 Posologie Votre médecin déterminera quelle quantité d OxyContin vous devez prendre et comment votre dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises. Votre médecin adaptera la posologie à l intensité de votre douleur et à la façon dont vous réagissez au traitement. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin. Vous devez prendre la dose la plus faible possible pour apporter une analgésie suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée. Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l effet analgésique n est pas suffisant ou si l intensité de la douleur augmente. Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose d OxyContin. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés d OxyContin pour traiter les accès de douleur. Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie habituelle est la suivante : Adultes et enfants de plus de 12 ans Prenez 1 comprimé à libération prolongée deux fois par jour, par exemple 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir (Voir Mode d administration ). OxyContin est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg. La dose initiale normale est de 10 mg de chlorhydrate d oxycodone toutes les 12 heures. La dose sera adaptée à la douleur et pourra aller jusqu à 400 mg. Sujets âgés Pour les sujets âgés dont la fonction des reins ou du foie n'est pas diminuée, ce sont les doses normales qui sont d'application. Patients à risque Si vous n avez jamais pris d opioïdes auparavant et que vous n avez pas de problèmes rénaux et/ou hépatiques, vous devez commencer par prendre la moitié de la dose normale recommandée pour les adultes. Il en va de même si vous avez un faible poids corporel ou que vous métabolisez les médicaments lentement. version Mrt12 Page 7 sur 16

8 Mode d administration Avalez les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide (un demi verre d eau). Ne les mâchez pas. Prenez les comprimés selon un horaire fixe (par ex : à 8 heures le matin et à 8 heures le soir). Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Vous devez avaler les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas entraver la libération lente d oxycodone du comprimé. Durée d administration Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d OxyContin. N arrêtez pas de prendre OxyContin sans consulter votre médecin (Voir Si vous arrêtez de prendre OxyContin). Si vous prenez OxyContin pendant longtemps, il est important de déterminer régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit être poursuivi. Si vous avez l'impression que l'activité d'oxycontin est trop forte ou trop faible, informezen votre médecin ou votre pharmacien. Que faire si vous avez pris plus d OxyContin que vous n auriez dû ou si une autre personne a pris OxyContin par accident Si vous avez consommé une quantité anormale ou exagérée d OxyContin, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/ ). Les symptômes suivants peuvent se manifester: diminution de la taille des pupilles ; respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; somnolence pouvant aller jusqu à une diminution de l état de conscience (comme si vous étiez anesthésié) ; faiblesse des muscles squelettiques ; pouls ralenti ; diminution de la pression sanguine. version Mrt12 Page 8 sur 16

9 Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la mort. Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule). Si vous oubliez de prendre OxyContin Si vous oubliez de prendre OxyContin ou si vous prenez une dose plus faible, cela résultera en un soulagement insuffisant de la douleur. Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n est prévue que dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment habituel. Ne prenez pas plus d une dose toutes les 8 heures. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez jamais une double dose pour rattraper une dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre OxyContin N arrêtez pas de prendre OxyContin sans en avertir votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par OxyContin, des symptômes de manque peuvent apparaître (par exemple : agitation, sudation, douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose progressivement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS version Mrt12 Page 9 sur 16

10 Comme tous les médicaments, OxyContin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les termes suivants sont utilisés afin d indiquer à quelle fréquence les effets indésirables peuvent se manifester : Les effets indésirables sont classés en fonction des fréquences suivantes: Très fréquent: plus de 1 patient traité sur 10 Fréquent: moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 sur 100 Peu fréquent: moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 sur Rare: moins de 1 patient traité sur 1 000, mais plus de 1 sur Très rare: moins de 1 patient traité sur ou non connu Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées (surtout au début du traitement) et la constipation. L effet indésirable de constipation peut être contré par la prise d une grande quantité de boisson et une alimentation riche en fibres. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour lutter contre ces effets indésirables. Principaux effets indésirables ou symptômes et mesures à prendre Si vous manifestez l un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement votre médecin: Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; il s agit là du risque principal associé à un surdosage d un analgésique puissant (opioïde). Ceci se produit le plus souvent chez des patients âgés ou affaiblis. Les analgésiques puissants (opioïdes) peuvent également être responsables d une diminution sévère de la pression sanguine chez les patients sensibles à ce phénomène. Le principe actif, l oxycodone, peut provoquer une respiration superficielle et lente (dépression respiratoire), un rétrécissement des pupilles, des spasmes bronchiques, des spasmes des muscles lisses et une répression du réflexe de toux. Autres effets indésirables potentiels Très fréquent: - constipation, vomissements, nausées - fatigue et/ou hébétude (sédation), étourdissements, céphalées version Mrt12 Page 10 sur 16

11 - démangeaisons (prurit) Fréquent: - douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, dyspepsie - diminution ou perte de l'appétit - modification de l humeur et de la personnalité (par exemple : angoisse, dépression, euphorie), diminution de l activité, fébrilité, hyperactivité, agitation, nervosité, insomnie, pensées anormales, confusion - perte de conscience (syncope), fourmillements ou engourdissement (paresthésie) - baisse de la tension artérielle - troubles de la respiration ou respiration sifflante (dyspnée) - réactions cutanées / éruption - émission d'urine diminuée ou difficile, besoin accru d uriner - transpiration accompagnée de frissons, faiblesse généralisée Peu fréquent: - dépendance physique y compris symptômes de manque, douleur (à la poitrine, par exemple), malaise, accumulation de liquide (œdème) - blessure accidentelle - réactions allergiques (hypersensibilité) - troubles de la perception (par exemple : hallucinations, dépersonnalisation), diminution de la libido - diminution de la concentration, migraine, altération du goût, hypertonie (tension musculaire accrue), tremblements, contractions musculaires involontaires, diminution de la sensibilité (hypoesthésie), troubles de la coordination - troubles de la vue - diminution de l audition - élévation de la fréquence cardiaque - vasodilatation - modifications de la voix (dysphonie), toux - ulcération buccale, stomatite, flatulences - colique biliaire - impuissance Rare: - crises d épilepsie (notamment chez les personnes souffrant d un trouble épileptique ou présentant une tendance aux convulsions), amnésie version Mrt12 Page 11 sur 16

12 - sang dans les selles, problèmes de dents, saignements des gencives, dysphagie - Herpes simplex - déshydratation, augmentation de l appétit - palpitations - peau sèche - aménorrhée - variation de poids (augmentation ou diminution), soif Très rare: - réaction allergique généralisée aiguë avec troubles respiratoires soudains, gonflement de la peau et/ou baisse de la tension artérielle (réaction anaphylactique) - occlusion intestinale (iléus) - trouble de la parole - élévation des enzymes hépatiques - éruption accompagnée de démangeaisons (urticaire) Une accoutumance et une dépendance peuvent survenir. Si l un de ces effets indésirables se manifeste chez vous, votre médecin pourra généralement le traiter. 5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN Conservez le produit hors de portée et de vue des enfants. Ne pas utiliser OxyContin au-delà de la date mentionnée sur le conditionnement à côté de la mention ne pas utiliser au-delà de ou exp. Le mois mentionné correspond au dernier jour du mois. OxyContin 5 mg: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Il n y a pas de précautions particulières de conservation. version Mrt12 Page 12 sur 16

13 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient OxyContin Que contient OxyContin 5 mg: La substance active est le chlorhydrate d oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate d oxycodone, correspondant à 4,5 mg d oxycodone. Que contient OxyContin 10 mg: La substance active est le chlorhydrate d oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d oxycodone, correspondant à 9,0 mg d oxycodone. Que contient OxyContin 20 mg: La substance active est le chlorhydrate d oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d oxycodone, correspondant à 17,9 mg d oxycodone. Que contient OxyContin 40 mg: La substance active est le chlorhydrate d oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 40 mg de chlorhydrate d oxycodone, correspondant à 35,9 mg d oxycodone. Que contient OxyContin 80 mg: La substance active est le chlorhydrate d oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 80 mg de chlorhydrate d oxycodone, correspondant à 71,7 mg d oxycodone. Les autres composants sont: Le cœur du comprimé est constitué de : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, co-polymère d acide métacrylique d ammonium, alcool stéarylique, povidone K30, talc triacétine, acide sorbinique (E200). OxyContin 5 mg: L enrobage: Hypromellose (E464), Macrogol 400, dioxyde de titane (E171) bleu brillant (E133) OxyContin 10 mg: L enrobage : Hypromellose (E464), Hyprolose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171) version Mrt12 Page 13 sur 16

14 OxyContin 20 mg: L enrobage : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) OxyContin 40 mg: L enrobage : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) OxyContin 80 mg: L enrobage : Hypromellose (E464), Hyprolose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d indigo (E132). Qu est ce que OxyContin 5 mg et contenu de l emballage extérieur OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés bleu clair, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 5 sur l'autre face. OxyContin 5 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Qu est ce que OxyContin 10 mg et contenu de l emballage extérieur OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés blancs, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 10 sur l'autre face. OxyContin 10 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Qu est ce que OxyContin 20 mg et contenu de l emballage extérieur OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée à 20 mg sont des comprimés roses, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 20 sur l'autre face. OxyContin 20 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Qu est ce que OxyContin 40 mg et contenu de l emballage extérieur version Mrt12 Page 14 sur 16

15 OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée à 40 mg sont des comprimés jaunes, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 40 sur l'autre face. OxyContin 40 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Qu est ce que OxyContin 80 mg et contenu de l emballage extérieur OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée à 80 mg sont des comprimés verts, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 80 sur l'autre face. OxyContin 80 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Les emballages ne sont pas tous disponibles sur le marché. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise: Mundipharma Comm.VA Blarenberglaan 3C Malines Tel. : +32 (0) Fabricant: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OGW Grande Bretagne Mundipharma GmbH Mundipharmastr. 2-6, D Limburg/Lahn, Allemagne version Mrt12 Page 15 sur 16

16 Numéro de l autorisation de mise sur le marché: OxyContin 5 mg BE Oxycontin 10 mg BE OxyContin 20 mg BE OxyContin 40 mg BE OxyContin 80 mg BE Ce médicament n est délivré que sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: Allemagne: OxyGesic Belgique, Islande, Grèce, Luxembourg, Portugal: OxyContin La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2013 version Mrt12 Page 16 sur 16