BICNU 100 mg lyophilisat pour usage parentéral

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE BICNU 100 mg lyophilisat pour usage parentéral CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Carmustine Composition qualitative et quantitative : Carmustine 100 mg Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC :L 01 AD 01 Présentation : Laboratoire : Poudre et solvant pour solution injectable 100 mg Bristol Myers Squibb Prix fixé CEPS : 29,13 TTC HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /6

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Tumeurs cérébrales primitives ou secondaires Mélanomes Lymphomes non hodgkiniens Lymphomes de Hodgkin Myélome multiple RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Mycosis fungoïde De nombreuses publications montrent que la carmustine en solution hydro-alcoolique (2 mg/ml) à usage externe donne des résultats probants dans cette indication. Treatment of mycosis fungoides with topical nitrosourea compounds : further studies. Zackheim HS and Epstein EH, Arch Dermatol, 1975, 111(12), Percutaneous absorption of 1,3-bis(2-chloroethyl)-I-nitrosourea (BCNU, carmustine) in mycosis fungoides. Zackheim HS, Feldmann RJ, Lindsay C and Maibach HI. Br J Dermatol, 1977, 97(1), Treatment of mycosis fungoides with topical BCNU. Cancer Treat Rep, 1979, 63 (4), 623. Topical chemotherapy of mycosis fungoides. Grekin DA, Zackheim HS and Epstein EH, Cutis, 1979, 24(5), Stability of carmustine for topical application. Levin VA, Zackheim HS and Liu J, Arch Dermatol, 1982, 118(7), Topical carmustine therapy for lymphomatoid papulosis. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR, Arch Dermatol, 1985, 121(11), Topical carmustine (BCNU) for cutaneous T cell lymphoma : a 15-year experience in 143 patients. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR. Journal of the American Academy of Dermatology, 1990, 22, Topical carmustine (BCNU) for patch/plaque mycosis fungoides. Zackheim HS, Semin Dermatol, 1994, 13(3), «Groupe innovations» Juin /6

3 Cutaneous T cell lymphoma : update of treatment. Zackheim HS, Dermatology, 1999, 199(2), Management of mycosis fungoides. Smith BD and Wilson LD, Oncology, 2003, 17(10), POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Dans toutes les modalités d'administration en monothérapie ou en polychimiothérapie, le délai entre les cures contenant du Bicnu ne devra pas être inférieur à 6 semaines. Dans la majorité des cas, Bicnu est prescrit en polychimiothérapie à la posologie moyenne de 150 mg/m 2 toutes les 6 semaines. Le produit peut être administré en monothérapie (tumeurs cérébrales primitives). La posologie chez des sujets non antérieurement traités est de 200 mg/m 2 par voie IV, toutes les 6 semaines. Cette dose est habituellement prescrite en une seule injection, mais elle peut être divisée en 2 injections de 100 mg/m 2 administrées pendant 2 jours consécutifs. Groupe II : Se référer aux articles publiés PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) A dispenser A administrer ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription «Groupe innovations» Juin /6

4 Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription Prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Dissoudre le contenu du flacon de Bicnu à l'aide de l'ampoule de 3 ml de solvant alcoolique stérile. Puis diluer la solution obtenue avec 27 ml d'eau stérile apyrogène. Bien agiter. Chaque millilitre de la solution reconstituée contient 3,3 mg de Bicnu dans une solution aqueuse à 10 % d'éthanol et possède un ph compris entre 5,6 et 6. La solution, ainsi reconstituée, est claire et incolore. Elle doit être à nouveau diluée dans du sérum salé isotonique à 9 pour mille ou glucosé isotonique à 5 %, pour l'administration en perfusion IV. La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion lente, d'une durée comprise entre 1 et 2 heures. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Bicnu se présente sous forme de poudre lyophilisée et ne contient pas de conservateur : il faudra donc préparer la solution extemporanément. Remarque : Bicnu ayant un point de fusion de 30,5 C à 32 C, toute exposition à une température supérieure a pour conséquence de le liquéfier ; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de décomposition qui en écartera l'utilisation. «Groupe innovations» Juin /6

5 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques Treatment of mycosis fungoides with topical nitrosourea compounds : further studies. Zackheim HS and Epstein EH, Arch Dermatol, 1975, 111(12), Percutaneous absorption of 1,3-bis(2-chloroethyl)-I-nitrosourea (BCNU, carmustine) in mycosis fungoides. «Groupe innovations» Juin /6

6 Zackheim HS, Feldmann RJ, Lindsay C and Maibach HI. Br J Dermatol, 1977, 97(1), Treatment of mycosis fungoides with topical BCNU. Cancer Treat Rep, 1979, 63 (4), 623. Topical chemotherapy of mycosis fungoides. Grekin DA, Zackheim HS and Epstein EH, Cutis, 1979, 24(5), Stability of carmustine for topical application. Levin VA, Zackheim HS and Liu J, Arch Dermatol, 1982, 118(7), Topical carmustine therapy for lymphomatoid papulosis. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR, Arch Dermatol, 1985, 121(11), Topical carmustine (BCNU) for cutaneous T cell lymphoma : a 15-year experience in 143 patients. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR. Journal of the American Academy of Dermatology, 1990, 22, Topical carmustine (BCNU) for patch/plaque mycosis fungoides. Zackheim HS, Semin Dermatol, 1994, 13(3), Cutaneous T cell lymphoma : update of treatment. Zackheim HS, Dermatology, 1999, 199(2), Management of mycosis fungoides. Smith BD and Wilson LD, Oncology, 2003, 17(10), «Groupe innovations» Juin /6