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1 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Commentaires sur les textes révisés publiés dans le supplément 8.7 Les informations suivantes détaillent les modifications techniques qui ont été effectuées sur les textes révisés adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée à la session de mars 2015 et publiés dans le supplément 8.7. Les révisions techniques sont indiquées par des traits, horizontaux ou verticaux, dans la marge du supplément. Les informations données ci-après complètent cette indication mais ne sont pas nécessairement exhaustives. Ces informations peuvent également être consultées dans la base de données Knowledge, sous «View history». TEXTES GÉNÉRAUX Électrophorèse Ce chapitre a été révisé pour prendre en compte les évolutions récentes et les pratiques actuelles. Le champ d application du chapitre a été modifié, avec l introduction d une nouvelle section sur les gels à gradient pour la technique SDS-PAGE. Pour les gels à concentration uniforme, il est maintenant fait mention du gel SDS-tricine, utilisé pour la détection des protéines et peptides de faible masse. Par ailleurs, une flexibilité accrue a été introduite en ce qui concerne les colorants, et des indications ont été ajoutées sur la conservation des réactifs. Le titre de la section traitant du séchage des gels a été modifié, et il y est maintenant fait mention de la pratique de scanner les gels humides. Pour les calculs de masse moléculaire, l emploi de méthodes de régression non linéaire est mentionné comme une alternative possible à la régression linéaire. Des aspects généraux à couvrir dans le cadre de la validation ont également été ajoutés Spectroscopie Raman La révision générale porte notamment sur les points suivants : utilisation potentielle de la spectroscopie Raman dans un environnement de contrôle analytique des procédés (PAT pour Process Analytical Technology), actualisation des exigences, adaptées aux différents types d instruments disponibles sur le marché et traitement des applications qualitatives et quantitatives dans des sections séparées Méthanesulfonate de méthyle, d éthyle et d isopropyle dans les substances actives Une solution à blanc a été introduite. Une indication sur l importance de grade de pureté de l acétonitrile ainsi qu une mention de l utilisation d un insert d injection inerte sans laine de verre ont été introduites.

2 2 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Activateur de prékallikréine Des précisions sur les études de recouvrement et sur l obtention de valeurs à blanc élevées ont été ajoutées Harmonisation des pharmacopées Des informations sur 3 monographies d excipient ont été ajoutées Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise La liste a été mise à jour pour inclure une nouvelle monographie publiée dans le supplément 8.7. VACCINS POUR USAGE VéTéRINAIRE Vaccin conjugué de l haemophilus type b (1219) Distribution de taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence. Vaccin conjugué méningococcique groupe C (2112) Distribution de taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence. Vaccin méningococcique polyosidique (0250) Distribution de taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence. Vaccin pneumococcique polyosidique (0966) Distribution de taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence. Dans le tableau les spécifications relatives à la taille moléculaire ont été supprimées. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) Taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence.

3 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Vaccin typhoïdique polyosidique (1160) Distribution de taille moléculaire : conformément à la politique appliquée aux vaccins polyosidiques, le titre de l essai a été modifié en «Distribution de taille moléculaire ou de masse moléculaire». Le texte qui suit a été révisé en conséquence. Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Boldo (feuille de) (1396) Identification B : la légende du dessin de la poudre a été intégrée au texte de l identification B ; les lettres associées aux dessins ont été réorganisées. Dosage : un ERV a été introduit pour l identification des pics. L identification des pics a été modifiée. Boldo (feuille de), extrait sec de (1816) Définition : la teneur en alcaloïdes totaux, exprimés en boldine, a été modifiée pour les extraits aqueux et hydroalcooliques. Teneur en eau : la perte à la dessiccation a été remplacée par une détermination de la teneur en eau. Dosage : un ERV a été introduit pour l identification des pics. L identification des pics a été modifiée. Ipécacuanha (extrait fluide titré d ) (1875) Identification : la CCM a été mise à jour et les conditions de CCMHP ont été introduites. Ipécacuanha (poudre titrée d ) (0093) Identification : le dessin de la poudre a été ajouté et le texte de l identification A a été mis à jour afin de renvoyer à ce dessin ; la CCM a été mise à jour et les conditions de CCMHP ont été introduites dans l identification B. Ipécacuanha (racine d ) (0094) Définition : la classification botanique révisée a été prise en compte. Identification : le dessin de la poudre a été ajouté et le texte de l identification B a été mis à jour afin de renvoyer à ce dessin ; la CCM a été mise à jour et les conditions de CCMHP ont été introduites dans l identification C. Ipécacuanha (teinture titrée d ) (1530) Identification : la CCM a été mise à jour et les conditions de CCMHP ont été introduites.

4 4 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre 2015 Mandarine (épicarpe et mésocarpe de) (2430) Identification B : le dessin de la poudre a été ajouté et le texte de l identification B a été mis à jour afin de renvoyer à ce dessin. Matricaire (fleur de) (0404) Identification B : le dessin de la poudre a été ajouté et le texte de l identification B a été mis à jour afin de renvoyer à ce dessin ; la description des divers éléments de la drogue entière a été remplacée par la description de la poudre. Huile essentielle : la quantité de liquide d entraînement a été augmentée afin d éviter que les échantillons ne brûlent sur la paroi du ballon. Apigénine-7-glucoside totale : le réactif apigénine-7-glucoside R a été remplacé par la substance de référence apigénine-7-glucoside SCR. Préparations homéopathiques Cuprum metallicum pour préparations homéopathiques (1610) Définition : les limites des teneurs ont été élargies à 98,0 pour cent à 102,0 pour cent de Cu. Caractères : la solubilité dans l acide chlorhydrique est supprimée. MONOGRAPHIES Amlodipine (bésilate d ) (1491) Production : suite à l élaboration de la méthode générale pour la détermination du benzènesulfonate de méthyle, d éthyle et d isopropyle dans les substances actives (2.5.41), la section a été introduite. Atracurium (bésilate d ) (1970) Production : suite à l élaboration de la méthode générale pour la détermination du benzènesulfonate de méthyle, d éthyle et d isopropyle dans les substances actives (2.5.41), la section à été introduite. Azélastine (chlorhydrate d ) (1633) Aspect de la solution : l essai a été supprimé car la substance n est pas utilisée par voie parentérale. Substances apparentées : la colonne et les critères pour la conformité du système ont été modifiés ; des facteurs de correction ont été introduits pour les impuretés A et C et modifiés pour les impuretés B et E ; l impureté D est listée en tant qu impureté non spécifiée d après les données de lots actuelles.

5 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Bétahistine (mésilate de) (1071) sels bésiltes, tosilates et diisétionates. Bromocriptine (mésilate de) (0596) sels bésiltes, tosilates et diisétionates. Célécoxib (2591) Substances apparentées : le critère de la résolution pour l impureté A a été modifié. Cellulose microcristalline et carmellose sodique (2050) Caractères : il est mentionné que la substance est hygroscopique. Clomipramine (chlorhydrate de) (0889) Identification : la 2 de série d identification a été supprimée car la substance n est pas utilisée en pharmacie pour des préparations extemporanées et l identification C contenait un réactif à proscrire dans le cadre de la réglementation REACH (dichromate de potassium). Substances apparentées : la limite pour toute autre impureté et la limite d exclusion ont été modifiées conformément à la monographie générale Substances pour usage pharmaceutiques (2034). Dibrompropamidine (diisétionate de) (2300) sels de mésilate, de tosilate et de bésilate. Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) Doxycycline (hyclate de) (0272) Substances apparentées : l acide (éthylènedinitrilo)tétraacétique R a été remplacé par l édétate de sodium R, un sel disodique plus soluble, et des détails supplémentaires ont été fournis concernant la préparation de la phase mobile. Doxycycline monohydratée (0820) Substances apparentées : l acide (éthylènedinitrilo)tétraacétique R a été remplacé par l édétate de sodium R, un sel disodique plus soluble, et des détails supplémentaires ont été fournis concernant la préparation de la phase mobile.

6 6 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre 2015 Estradiol (valérate d ) (1614) Teneur : les limites ont été adaptées pour refléter la nouvelle CL utilisée dans dosage. Caractères : la solubilité dans un solvant lipophilique est désormais indiquée ; la référence au point de fusion a été supprimée. Identification : une référence à la CL a été ajoutée. Substances apparentées : une nouvelle CL a été introduite pour contrôler des impuretés supplémentaires ; les limites ont été mises à jour au vu des données de lots récents. Dosage : le dosage par UV a été remplacé par la CL utilisée dans l essai des substances apparentées. Facteur XI de coagulation humain (1644) Inhibiteur de la C1-estérase : cette monographie a été modifiée suite à la création d un nouveau chapitre général Dosage de l inhibiteur de C1-estérase humain, qui reprend avec de légères modifications la méthode de dosage supprimée de la monographie. Fentanyl (1210) Substances apparentées : l impureté H étant désormais présente à des teneurs inférieures à 0,10 pour cent, elle est désormais décrite comme non spécifiée. Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) Substances apparentées : la méthode a été révisée afin d améliorer la séparation des impuretés ; les spécifications ont été mises à jour. Halothane (0393) Caractères : la référence au trichloroéthylène a été supprimée, vu que ce réactif est sur l annexe XIV de la régulation REACH. Substances apparentées volatiles : la quantité de SCR dans la solution à examiner (b) a été diminuée. Hexamidine (diisétionate d ) (1436) Production : la section est modifiée pour harmoniser avec la section Production des monographies de sels de mésilate, de tosilate et de bésilate. Hydrocortisone (acétate d ) (0334) Substances apparentées : les limites de l impureté A et du total des impuretés ont été augmentées. Imatinib (mésilate d ) (2736)

7 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Ivermectine (1336) Identification B : les limites relatives à la teneur couvrent un intervalle allant de 0 à 10,0 pour cent pour le composant mineur H 2 B 1b. Ce composant est présent à une teneur inférieure à 1,0 pour cent dans la SCR 2. Le critère concernant les dimensions «semblables» des pics correspondants dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) n est donc plus applicable et l essai a été mis à jour en conséquence. Méropénem trihydraté (2234) Définition : la définition a été mise à jour pour inclure la possibilité pour la substance d être produite par synthèse. Substances apparentées : l essai a été mis à jour pour inclure les limites applicables à la substance produite par synthèse, conformément aux exigences du tableau de la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034). Méthylprednisolone (0561) Substances apparentées : l impureté F est désormais spécifiée et un critère de conformité du système pour la séparation entre le pic principal et l impureté F a été ajouté. Méthyltestostérone (0410) Identification : la 2 de identification est supprimée car la substance n est pas utilisée en pharmacie pour des préparations extemporanées et l identification C contient un réactif (dichromate de potassium) à proscrire dans le cadre de la réglementation REACH. Midazolam (0936) Impureté C : la préparation de la solution témoin (a) a été révisée. Mitomycine (1655) Dosage : les quantités de mitomycine SCR et de substance à examiner utilisées pour la préparation de la solution témoin (a) et de la solution à examiner ont été réduites, les volumes de celles-ci ont été réduits en conséquence. Nalidixique (acide) (0701) Identification : la 2 de série d identification a été supprimée car la substance n est pas utilisée en pharmacie pour des préparations extemporanées. La méthode de préparation de l échantillon IR n est plus spécifiée, conformément à la politique actuelle. Substances apparentées : la CCM a été remplacée par une CL, conformément à la politique actuelle. Impuretés : une section décrivant les impuretés contrôlées par la CL a été introduite. Nimodipine (1245) Caractères : les conditions de préparation des solutions ont été déplacées et figurent désormais sous les sections Essai et Dosage. Identification : un renvoi à l essai Angle de rotation optique a été introduit.

8 8 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre 2015 Substances apparentées : conformément à la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034), un critère d acceptation explicite pour les impuretés non spécifiées a été ajouté. Les rétentions relatives des impuretés spécifiées sont désormais indiquées. Les limites ont été mises à jour au vu des résultats de lots récents. Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) Pentamidine (diisétionate de) (1137) sels de mésilate, de tosilate et de bésilate. Pergolide (mésilate de) (1555) Phentolamine (mésilate de) (1138) Pilocarpine (chlorhydrate de) (0633) Seconde identification : la référence à l essai du pouvoir rotatoire spécifique a été supprimée. Identification C : la plaque au gel de silice G pour CCM a été remplacée par une plaque au gel de silice pour CCM. Pilocarpine (nitrate de) (0104) Seconde identification : la référence à l essai du pouvoir rotatoire spécifique a été supprimée. Identification C : la plaque au gel de silice G pour CCM a été remplacée par une plaque au gel de silice pour CCM. Poly(alcool vinylique) (1961) Caractéristiques liées a la fonctionnalité (CLF) : une section a été ajoutée pour le poly(alcool vinylique) utilisé comme agent viscosifiant, liant ou filmogène. Le degré d hydrolyse est indiqué à la fois par l indice d ester et le spectre IR. Les CLF retenues sont les suivantes : viscosité, indice d ester, spectrophotométrie d absorption dans l infrarouge. Ramipril (1368) Substances apparentées : la concentration des impuretés A, B, C et D dans la solution témoin (a) a été diminuée.

9 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) Substances apparentées : une nouvelle solution témoin a été ajoutée pour identifier les impuretés D et H produites par dégradation in situ ; les critères de conformité du système ont été mis à jour. Saccharine sodique (0787) Cette monographie a été révisée pour en indiquer le statut dans le contexte de l Harmonisation Internationale, résultat d une collaboration entre la Pharmacopée Japonaise, la Pharmacopée des Etats-Unis et la Pharmacopée Européenne. Une note de bas de page renvoyant au chapitre 5.8. Harmonisation des pharmacopées a été ajoutée au texte. Définition : des informations sur les qualités couvertes par la monographie (hydraté, non hydraté) ont été ajoutées. Identification B : il est précisé que le séchage des substances se fait à masse constante. Aspect de la solution : la concentration de la solution et la qualité de l eau à utiliser ont été modifiées. Acidité ou alcalinité : la couleur obtenue et le volume d hydroxyde de sodium 0,1 M ont été modifiés. Substances facilement carbonisables : la précision de la prise d essai a été augmentée. Saquinavir (mésilate de) (2267) Sévoflurane (2269) Fluorures : l électrode de référence au calomel a été substituée par une électrode argentchlorure d argent. Sodium (laurilsulfate de) (0098) Cette monographie a été révisée pour en indiquer le statut dans le contexte de l Harmonisation Internationale, résultat d une collaboration entre la Pharmacopée Japonaise, la Pharmacopée des Etats-Unis et la Pharmacopée Européenne. Une note de bas de page renvoyant au chapitre 5.8. Harmonisation des pharmacopées a été ajoutée au texte. Identification : les essais C et D ont été modifiés. Alcools non estérifiés : le solvant et la durée de chauffage ont été modifiés. Chlorure de sodium : le chromate de potassium (très toxique, REACH) a été remplacé par le fluorescéinate de sodium. Sulfate de sodium : une nouvelle procédure a été introduite pour la détermination du sulfate de sodium. Dosage : le chloroforme a été remplacé par le chlorure de méthylène et l indicateur mixte au bromure de dimidium-bleu sulfan a été remplacé par la solution de bleu de méthylène.

10 10 Pharmeuropa Informations pratiques Septembre 2015 Sorbitol (0435) Substances apparentées : le temps d élution a été modifié. Des informations concernant la température du détecteur ont été ajoutées et le critère de résolution minimale est donné avec plus d exactitude. Eau : le mélange de solvants à utiliser pour la dissolution de l échantillon a été indiqué. Sultamicilline (tosilate de) dihydraté (2212) Production : suite à l élaboration de la méthode générale pour la détermination du toluènesulfonate de méthyle, d éthyle et d isopropyle dans les substances actives (2.5.40), la section a été introduite. Tamoxifène (citrate de) (1046) Dosage : la détermination du point de fin de titrage par un indicateur coloré a été remplacée par une détermination par potentiométrie. Trimipramine (maléate de) (0534) Identification : la 2 de série d identification a été supprimée car la substance n est pas utilisée en pharmacie pour des préparations extemporanées, et l identification D contenait un réactif à proscrire dans le cadre de la réglementation REACH (dichromate de potassium). Ziprasidone (mésilate de) trihydraté (2649)

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