AUTOTRANSFUSION. RECOMMANDATIONS DU STS CRS à l intention des spécialistes et institutions médicales

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1 AUTOTRANSFUSION RECOMMANDATIONS DU STS CRS à l intention des spécialistes et institutions médicales

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3 Table des matières Table des matières Abréviations utilisées Introduction Exigences Recommandations pratiques...9 A : Indication B : Anamnèse du donneur C : Information au donneur D : Consentement éclairé E : Transmission de la prescription médicale au centre de prélèvement F : Appréciation définitive de l aptitude au don de sang G : Planification et réalisation du/des prélèvements H : Qualification biologique des dons, préparation et étiquetage des produits sanguins I : Libération des produits sanguins K : Stockage et transport des produits sanguins L : Test de compatibilité avant transfusion M : Indication transfusionnelle N : Hémovigilance O : Documentation et archivage des données 4 Références Adresses du STS CRS et des SRTS...17 EMP002-Eigenblutspende-F Page 3 sur 17

4 Abréviations Abréviations utilisées GMP GLP LPTh OAMed OMed PFC PSL SRTS STS CRS Good Manufacturing Practices (Bonnes pratiques de fabriquation) Good Laboratory Practices (Bonnes pratiques de laboratoire) Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux ( Loi sur les produits thérapeutiques) Ordonnance fédérale sur les autorisations dans le domaine des médicaments Ordonnance fédérale sur les médicaments Plasma frais congelé Produits sanguins labiles Services régionaux de transfusion sanguine Service de transfusion sanguine de la Croix-Rouge suisse EMP002-Eigenblutspende-F Page 4 sur 17

5 1 - Introduction 1 Introduction Il n est possible de pratiquer une autotransfusion (ou un programme de prélèvement de sang autologue) chez un patient avant une intervention chirurgicale que si 3 conditions fondamentales sont préalablement remplies: l intervention est planifiée plusieurs semaines à l avance, les besoins transfusionnels sont prévisibles et le patient donne son consentement. Proposer une autotransfusion est généralement motivé par le désir d éviter une transfusion homologue. Mais l indication transfusionnelle elle-même ne peut être portée que par le chirurgien, confronté en cours d intervention à une situation déterminée. C est ainsi qu une transfusion homologue complémentaire peut devenir nécessaire ou, au contraire, celle des produits autologues prélevés antérieurement être considérée comme superflue. Le prélèvement et la transfusion de sang autologue sont des techniques médicales invasives à risque. Ces risques doivent être connus et discutés, au même titre que ceux d une transfusion homologue. Ceux-ci, ainsi que les avantages et inconvénients de chaque type de transfusion (autologue ou homologue) étant différents, ils doivent faire l objet d une analyse au cas par cas. Le présent document est un aide-mémoire à l intention des spécialistes et institutions médicales pratiquant des autotransfusions. Il comporte deux parties : la première rappelle les exigences légales opposables, la deuxième est consacrée aux recommandations pratiques. EMP002-Eigenblutspende-F Page 5 sur 17

6 2 - Exigences 2 Exigences pour les institutions médicales pratiquant l autotransfusion (prélèvement, préparation et stockage de produits sanguins autologues) En Suisse, sang et produits sanguins labiles (PSL) sont assimilés à des médicaments. Les exigences légales opposables concernant le prélèvement, la préparation et le stockage sont fixées par la Confédération. Swissmedic représente l autorité compétente qui délivre l autorisation de pratiquer l autotransfusion et inspecte périodiquement les institutions concernées. La législation assimile largement don de sang autologue et homologue. Néanmoins, les critères s appliquant à certaines analyses biologiques, tout comme l interprétation de certains résultats diffèrent: le dépistage du VIH (PCR VIH-1) et du virus de l hépatite C (PCR VHC) par amplification génique n est pas exigé ; le médecin responsable des donneurs peut décider librement de la conduite à tenir si le test de dépistage de la syphilis est positif et si le taux des ALAT dépasse la norme autorisée ; il peut libérer des produits autologues prélevés chez un patient lorsqu un test sérologique réactif lors du dépistage, est négatif lors du test de confirmation. Les lois, ordonnances et directives applicables sont énumérées dans le tableau 1, mentionnant également les adresses internet. Les principales références légales sont récapitulées dans le tableau 2. EMP002-Eigenblutspende-F Page 6 sur 17

7 2 - Exigences Exigences légales: Droit suisse: Chapitre 8 Santé Travail Sécurité sociale 81 Santé 812 Substances thérapeutiques Médicaments et dispositifs médicaux Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (= Loi sur les produits thérapeutiques, LPth) Ordonnance fédérale sur les autorisations dans le domaine des médicaments (= OAMed) Ordonnance fédérale sur les médicaments (= OMed) Good Manufacturing Practice (GMP): Droit européen - Directive 2002/98/CE du parlement européen et du Conseil établissant les normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/- 83/CE : - Directive 2004/33/CE de la Commission portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins : l_ fr pdf - Good Manufacturing Practices (EUDRALE Volume 4) : Recommandations du Conseil de l Europe - Recommandation N R(95) 15 : Guide pour la préparation, l utilisation et le contrôle de qualité des composants sanguins. - Recommandation N R(86) 6 : Lignes directrices pour la préparation, le contrôle de qualité et l utilisation du plasma frais congelé (PFC). Directives internationales - PIC/S GMP Guide for blood establishments (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) P005-2 and for medicinal products P009-2 : Bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie et sérologie (GLP): Droit suisse : Chapitre Ordonnance fédérale sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie Annexe 1: Bonnes pratiques de laboratoire de microbiologie et de sérologie Tableau 1: Lois, Ordonnances et Directives EMP002-Eigenblutspende-F Page 7 sur 17

8 2 - Exigences Exigences Références Explications Autorisation LPTh, Art. 5 LPTh, Art. 34 OAMed, Art. 3 OAMed, Art. 5 OAMed, Art. 15 [LPTh, Art. 34, 4] Autorisation délivrée par les Autorités (Swissmedic) [Les institutions stockant le sang ou les produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d exploitation] Audit LPTh, Art. 6, 2 Inspection par Swissmedic Compétences professionnelles LPTh, Art. 6, 1, let. a OAMed, Art. 3 OAMed, Art. 5 Système d Assurance de la LPTh, Art. 6, 1, let. b qualité Préparation des PSL LPTh, Art. 7 OAMed, Art. 4, 2 OAMed, Annexe 1 Hémovigilance OAMed, Art. 16 OMed, Art. 35 OMed, Art. 36 OMed, Art. 37 OMed, Art. 38 OMed, Art. 39 Qualification de la direction médicale Qualification des collaborateurs Réglementation des responsabilités Un système d assurance de la qualité est en place Référence aux Bonnes pratiques de fabrication (GMP) L institution désigne une personne qualifiée (interne ou externe) en général un médecin Elle est responsable de la déclaration des incidents posttransfusionnels Aptitude au don de sang OAMed, Art. 17 Déterminée par un médecin diplômé ou par une personne formée à cet effet et sous la surveillance d un médecin Dépistage des marqueurs infectieux OAMed, Art. 18 à l exception du 2 La PCR VIH-1 et VHC n est pas obligatoire OAMed, Art. 19 Les modalités du dépistage doivent se conformer aux règles des bonnes pratiques OAMed, Art. 20, 2 La personne responsable prend la décision de transfuser ou de bloquer les PSL si le test de dépistage de la syphilis est positif ou si le taux des ALAT dépasse les normes prescrites. Identification des PSL OAMed, Art. 22, 2 L étiquette doit être signée par le donneur Stockage des PSL OAMed, Art. 22, 3 Les PSL autologues et homologues doivent être conservés séparément Enregistrements OAMed, Art. 23 Durée d archivage : 20 ans Tracabilité Archivage des données OAMed, Art. 24 Tableau 2: Exigences légales de référence EMP002-Eigenblutspende-F Page 8 sur 17

9 3 - Recommandations 3 Recommandations pratiques en vue d une autotransfusion Le Service de transfusion sanguine de la Croix-Rouge suisse (STS CRS) fixe par des Prescriptions contraignantes les modalités du don de sang dans les Services régionaux de Transfusion (SRTS). Ces Prescriptions sont applicables au don de sang homologue et beaucoup plus détaillées que les exigences légales opposables. Elles peuvent être obtenues auprès de la direction du STS CRS : info@blutspende.ch. Un don de sang autologue ne différant que très peu d un don homologue, on peut considérer que les Prescriptions du STS CRS mentionnées ci-dessus s appliquent par analogie. Mais en cas d autotransfusion, le donneur est aussi un patient dont l état clinique détermine les facteurs de risque. Les critères d aptitude au don sont plus souples que pour un don de sang homologue. Aucune limite d âge n est fixée. L indication doit donc être évaluée avec soin et le prélèvement attentivement surveillé. Par ailleurs, le déroulement d un prélèvement de sang autologue exige une organisation particulière, plusieurs services étant impliqués dans le processus. Les interfaces et les responsabilités doivent être parfaitement et clairement définies (Tableau 3). Il incombe aux différents acteurs concernés de fixer ensemble les modalités d application. EMP002-Eigenblutspende-F Page 9 sur 17

10 3 - Recommandations Procédure Donneur de sang autologue Service responsable de l intervention Centre ou Service responsable du prélèvement Service responsable de la transfusion A: Indication B: Anamnèse du donneur C: Information au donneur (evtl. complétée par le médecin de famille) D: Consentement éclairé (par écrit) E: Transmission de la prescription au centre de prélèvement (prescription médicale) F: Appréciation définitive de l aptitude au don G: Planification et réalisation du/des prélèvements H: Qualification biologique des dons, préparation et étiquetage I: Libération des PSL K: Stockage et transport des PSL L: Test de compatibilité avant transfusion M: Indication transfusionnelle N: Hémovigilance O: Documentation et archivage des données Tableau 3 : Procédure et responsabilités (20 ans) (20 ans) EMP002-Eigenblutspende-F Page 10 sur 17

11 3 - Recommandations La procédure à suivre (informations, tableaux, listes) suit un ordre logique (de A à O). Il s agit de recommandations non exhaustives, leur objectif étant de faciliter l organisation de l autotransfusion. A : Indication B : Anamnèse du donneur C : Information au donneur D : Consentement éclairé L indication est généralement posée par un médecin responsable de l intervention (chirurgien, anesthésiste). Il prend sa décision au cas par cas en fonction des risques et avantages respectifs de la transfusion autologue et homologue. Quelques informations sont résumées dans le tableau 4. Risques Perte de sang (Hypovolémie, anémie) Transmission VHB, VHC, VIH (risque résiduel) Transmission d agents infectieux (virus ou prions) non dépistés Contamination bactérienne du produit Erreur lors de l administration du produit Prélèvement / transfusion autologue Oui Non Non Oui Oui Transfusion de sang homologue Non Oui Oui Oui Oui Allo-immunisation Non Oui Destruction du produit non utilisé Oui Non Coût de la non-utilisation du produit Oui Non Tableau 4 : Risques respectifs de la transfusion autologue et homologue Les contre-indications éventuelles doivent être posées lors de la première consultation afin de ne pas importuner inutilement les patients impliqués. Ces contre-indications sont essentiellement liées aux risques d hypovolémie et d anémie au décours du prélèvement. Les risques de morbidité et de mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire doivent aussi être pris en considération. Chaque contre-indication doit être pondérée en fonction du risque. En règle générale, les situations décrites dans le tableau 5 sont considérées comme des critères d exclusion. EMP002-Eigenblutspende-F Page 11 sur 17

12 3 - Recommandations Contre-indications en Suisse UE 1 Allemagne 2 Royaume- Uni 3 Maladies non stabilisées (cardiaque, circulatoire, cérébrale) Maladie coronarienne symptomatique (en phase aiguë ou diagnostiquée récemment) Insuffisance cardiaque décompensée Sténose aortique avec signes cliniques Hypertension artérielle non contrôlée Syncope d origine indéterminée Accident vasculaire cérébral (en phase aiguë ou diagnostiqué récemment) Epilepsie non stabilisée Infections Infection aiguë avec bactériémie possible ou probable Marqueurs infectieux positifs (Ac anti-vhc, Ag HBs, Ac anti- VIH-1 et 2)* Autres situations Hémoglobine < 110 g/l ** < 100 g/l < 110 g/l < 100 g/l (concerne le sang complet et le plasma) Anticoagulation orale *** Tableau 5 : Contre-indications à l autotransfusion en Suisse et en Europe * Exigence légale ** Premier don et dons suivants *** diminution de la concentration en facteur de coagulation vitamino-k dépendants Il est souhaitable d exposer les points suivants (tableau 6) au patient dans le cadre de l entretien préalable. Avantages et inconvénients de l autotransfusion et des alternatives éventuelles Risques et effets secondaires Déroulement pratique Obligation de pratiquer les tests de dépistage des maladies transmissibles, en particulier le VIH Conséquences pratiques si le résultat est positif Nécessité d une substitution martiale Besoin accru en liquides le jour du prélèvement Aptitude à conduire éventuellement réduite le jour du prélèvement Facturation des produits sanguins même en cas de non-utilisation Tableau 6 : Points à expliquer au patient au cours de l entretien préalable. Le patient intégré dans un programme de prélèvement autologue doit donner son consentement par écrit après avoir été informé de manière adéquate. Pour les patients mineurs, la signature du responsable légal est requise. EMP002-Eigenblutspende-F Page 12 sur 17

13 3 - Recommandations E : Transmission de la prescription médicale au centre de prélèvement En cas de demande d autotransfusion, si le patient est apte au don, le médecin responsable du patient doit rédiger une prescription médicale comportant les informations mentionnées dans le tableau 7. Patient/Patiente Identité Consentement éclairé signé par le patient Médecin traitant Anamnèse (en particulier facteurs de risque éventuels au don de sang autologue) Responsable de la prescription (chirurgien ou anesthésiste) Type d intervention Nombre de PSL souhaités (1 don = 450 ml) Date de l intervention Lieu de l intervention Facturation selon Tarmed Numéro de la caisse maladie Numéro AVS Maladie / accident / maladie congénitale Tableau 7 : Modalités de la prescription F : Appréciation définitive de l aptitude au don de sang G : Planification et réalisation du/des prélèvements C est le centre de prélèvement qui décide de l aptitude du patient au don de sang: responsable du prélèvement, il peut accepter ou refuser la prescription. Il planifie et fixe le calendrier des prélèvements. Le premier doit être réalisé le plus tôt possible avant l intervention, le délai étant fixé en fonction de la date de péremption des PSL (tableau 8). Par conséquent, un éventuel report de la date d intervention peut être préjudiciable. Il est pourtant médicalement souhaitable de réaliser les prélèvement très précocement afin de permettre à l érythropoïèse de régénérer la masse sanguine de manière satisfaisante. Par ailleurs, le donneur perdant 250 mg de fer lors de chaque don, un traitement de substitution par voie orale est recommandé afin de faciliter la régénération. Ce traitement peut commencer dès que l indication est confirmée ou au plus tard lors du premier prélèvement. Différentes techniques de prélèvement et de préparation des PSL peuvent être utilisées (tableau 8). Le médecin responsable des donneurs décide de la méthode à utiliser et d une éventuelle compensation volémique par voie intraveineuse. Cette compensation peut être capitale dans les situations à risque ainsi que pour les enfants et les adolescents. EMP002-Eigenblutspende-F Page 13 sur 17

14 3 - Recommandations Prélèvement Préparation Type de PSL Conservation Sang complet Déplétion leucocytaire Sang complet 35 jours Sang complet Déplétion leucocytaire, séparation des composants sanguins Concentré érythrocytaire et plasma frais congelé Aphérèse Déplétion leucocytaire Concentré(s) érythrocytaire(s) et ou plasma frais congelé Tableau 8 : Type de prélèvement, de produits sanguins et conservation 42 jours 2 ans 42 jours 2 ans Avant le prélèvement, le patient remplit un questionnaire médical comportant les questions les plus importantes visant à apprécier son aptitude au don. Ses réponses doivent permettre la mise en évidence d éventuelles contre-indications à l autotransfusion (tableau 5). L utilisation d un questionnaire standardisé est recommandée et à cet effet, le centre de prélèvement peut utiliser le questionnaire du STS CRS ou créer un questionnaire spécifique. L aptitude au don doit être contrôlée et documentée aussi bien lors du premier don de sang qu avant tous les dons suivants. Il est possible d utiliser un questionnaire allégé dés le 2eme don, documentant tout élément nouveau survenu depuis le don précédent. H : Qualification biologique des dons, préparation et étiquetage des produits sanguins I : Libération des produits sanguins K : Stockage et transport des produits sanguins La réglementation relative aux produits sanguins destinés à la transfusion autologue est pratiquement identique à celle de la transfusion de sang homologue. Elle est définie dans les Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) et les Bonnes pratiques de fabrication (GMP) auxquelles se réfère la législation suisse. Les différences sont mineures (tableau 9). Processus Dépistage Préparation - Différences VIH-1 PCR et VHC PCR non requis Etiquetage Identité du donneur Libération Stockage Transport - Signature du donneur sur l étiquette/les étiquettes Remarque : destiné exclusivement à une utilisation autologue Possible si le test de dépistage de la syphilis est positif, si le taux des ALAT est supérieur à la norme prescrite, si le test de dépistage du VIH, VHC et VHB est réactif alors que le test de confirmation est négatif. Séparément des PSL homologues Tableau 9 : Gestion respective des produits sanguins autologues et homologues EMP002-Eigenblutspende-F Page 14 sur 17

15 3 - Recommandations L : Test de compatibilité avant transfusion M : Indication transfusionnelle Indépendamment de l identification nominative du produit, un contrôle immuno-hématologique (Contrôle de groupe ABD ou épreuve de compatibilité croisée) doit être réalisé avant la transfusion, dans les mêmes conditions qu une transfusion homologue, afin de réduire le risque d erreur. L indication transfusionnelle est posée en cours d intervention. Il est donc primordial que l équipe pratiquant l opération connaisse la nature et la quantité des produits sanguins disponibles. Les produits sanguins autologues non transfusés ne doivent pas être utilisés pour des transfusions homologues et sont obligatoirement détruits. Les produits sanguins non transfusés sont facturés au donneur ou à sa caisse-maladie. Cette règle s applique aux produits qui ne peuvent être libérés car non-conformes aux spécifications fixées dans les Prescriptions et à ceux qui ne sont pas transfusés car l indication transfusionnelle n est finalement pas confirmée. N : Hémovigilance O : Documentation et archivage des données L hémovigilance et les modalités de documentation sont identiques à celles d un don de sang homologue. L obligation d archivage est de 20 ans.. EMP002-Eigenblutspende-F Page 15 sur 17

16 4 Bibliographie 4 Bibliographie 1. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components. 10th edition, Chapter 20. Council of Europe Publishing, F Strasbourg Cedex Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Bundesärztekammer. Deutscher Ärzte-Verlag Köln, 3. Auflage Guidelines for Autologous Transfusion: Preoperative Autologous Donation. British Committee for Standards in Haematology, Blood Transfusion Task Force. Transfusion Medicine (3) AABB, 2nd edition of Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. Proposed version for comment purposes Le chapitre «transfusion autologue» a été préparé par le groupe de travail «Don du sang» du STS CRS et a validé le 26 janvier EMP002-Eigenblutspende-F Page 16 sur 17

17 5 STS CRS et SRTS 5 Adresses du STS CRS et des SRTS Le Service de transfusion sanguine de la Croix-Rouge suisse (STS CRS) et ses SRTS se tiennent à votre entière disposition pour tout renseignement complémentaire: Direction Gutenbergstrasse 14 case postale Berne info@transfusion-suisse.ch Aargau-Solothurn Beider Basel Bern Neuchâtelois et Jurassien Graubünden Fribourgeois Genevois Vaudois Svizzera italiana Valaisan Nordost-Schweiz Zentralschweiz Zürich Stiftung Regionales Blutspendezentrum SRK Aarau Kantonsspital, 5001 Aarau Blutspendezentrum SRK beider Basel Hebelstrasse 10, Postfach 4031 Basel Blutspendedienst SRK Bern AG Murtenstrasse 133, Postfach Bern Centre neuchâtelois et jurassien de Transfusion sanguine CRS Rue Sophie-Mairet 29, 2303 La Chaux-de-Fonds Regionaler Blutspendedienst SRK Graubünden Kantonsspital, Loestrasse Chur Service régional fribourgeois de transfusion sanguine Hôpital Cantonal, 1708 Fribourg Centre de Transfusion Sanguine Hôpital Cantonal Universitaire 24, Rue Micheli-du-Crest, 1211 Genève 14 Fondation Service régional vaudois de transfusion sanguine CRS Rue du Bugnon 27, 1005 Lausanne Servizio Trasfusionale CRS della Svizzera italiana Ospedale Regionale Via Tesserete Lugano Fondation Service régional valaisan de transfusion sanguine CRS Av. Grand-Champsec Sion Regionales Blutspendezentrum SRK Rorschacherstrasse St. Gallen Blutspendedienst Zentralschweiz Schweizerisches Rotes Kreuz Museggstrasse Luzern Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK Hirschengraben Zürich EMP002-Eigenblutspende-F Page 17 sur 17

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