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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 24 février 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Directeur Centre Hospitalier National d'ophtalmologie des Quinze- Vingt 28, rue de Charenton Paris Cedex 12 Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation de scanographie Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients en scanographie au sein de votre établissement, le 3 février J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 3 février 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de votre appareil de scanographie au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des patients et des travailleurs. Les inspecteurs ont rencontré le cadre de santé et la personne compétente en radioprotection (PCR) du service ainsi qu un technicien biomédical. Une visite de la salle du scanner et des salles attenantes a également été effectuée. Le chef de service, titulaire de l autorisation du scanner, et une représentante de l administration ont assisté au début et à la restitution de l inspection. Les inspecteurs ont apprécié la bonne préparation de l inspection par l établissement. Il ressort de l inspection que les enjeux liés à la radioprotection des patients et des travailleurs sont globalement pris en compte au sein du service de scanographie. Les inspecteurs ont notamment noté l investissement du service sur l optimisation des doses délivrées aux patients. Toutefois, plusieurs points d amélioration ont été relevés, notamment en termes d exhaustivité des évaluations des risques et de leur cohérence avec le zonage des pièces et en termes de formation des médecins à la radioprotection des patients et des travailleurs. L ensemble des actions à mener est récapitulé ci-dessous. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Les locaux adjacents à la salle scanner (pupitre de commande, salle de stockage, couloir) sont classés en zones surveillées. Or ce zonage ne repose sur aucune évaluation des risques formalisée, la seule évaluation des risques réalisée portant uniquement sur la salle du scanner. Ce point fait l objet d une non-conformité relevée dans les rapports des contrôles externes de radioprotection de 2012 et 2013, non-conformité qui n a pas été levée. A.1. Je vous demande de veiller à la réalisation de l évaluation des risques pour les locaux adjacents à la salle scanner, et de revoir ou de confirmer le zonage de ces locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les accès donnant sur les locaux adjacents à la salle du scanner, classés en zones surveillées, ne comportent ni trèfles de signalisation, ni consignes d accès. Les affichages aux accès donnant sur la salle du scanner n explicitent pas le caractère intermittent de cette zone réglementée. De plus, l accès à la salle du scanner depuis le pupitre ne comporte ni plan de zonage, ni consignes d accès. Enfin, des trèfles de signalisation de «zone contrôlée» sont placés aux accès donnant sur la salle de stockage et aux accès donnant sur le couloir depuis les déshabilloirs alors que ces pièces sont classées en zone surveillée. A.2. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. La formation à la radioprotection des travailleurs a été réalisée et tracée pour les manipulateurs. 2/5

3 Aucune information concernant la formation à la radioprotection des travailleurs des médecins du service n a pu être fournie à l inspecteur. A.3. Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Fiche d'exposition Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur intéressé est informé de l existence de la fiche d exposition et a accès aux informations y figurant le concernant. Des fiches d exposition ont été présentées pour chaque travailleur exposé, mais celles-ci ne sont pas remplies de manière exhaustive, les informations relatives aux risques ou nuisances d origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail n étant pas indiquées. Par ailleurs, les fiches n étant signées ni par le travailleur ni par le médecin du travail, il n a pas pu être prouvé que les travailleurs étaient informés de l existence de leur fiche, ni que le médecin du travail en avait reçu une copie. A.4. A.5. Je vous demande de revoir les fiches d exposition pour chaque travailleur salarié et de les transmettre au médecin du travail. Je vous demande de vous assurer que l ensemble des travailleurs salariés de votre établissement soit informé de l existence de ces fiches d exposition. Suivi médical des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, relatifs à la surveillance médicale renforcée, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée comprenant au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas vingt-quatre mois. Conformément à l'article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Il a été indiqué à l inspecteur que les manipulateurs et médecins du service sont suivis de manière annuelle par la médecine du travail, qui leur remet une carte individuelle de suivi médical. Néanmoins, aucune carte individuelle de suivi ni aucune fiche d aptitude n a pu être présentée à l inspecteur. A.6. A.7. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs classés en catégorie B a reçu un avis favorable du médecin du travail pour l accomplissement de leurs missions. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie B de votre service est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. 3/5

4 Entreprises extérieures : plan de prévention Conformément à l'article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Il a été indiqué que des plans de prévention ont été mis en place avec les entreprises extérieures en charge du ménage de la salle scanner, de la maintenance du scanner et des contrôles périodiques externes de radioprotection. Néanmoins, ces plans de préventions n ont pu être présentés à l inspecteur. Aucun plan de prévention n a été mis en place avec l entreprise réalisant les contrôles de qualité externes. A.8. Je vous demande de me confirmer l établissement d un plan de prévention avec toutes les entreprises extérieures intervenant dans votre établissement. Rangement des dosimètres Conformément au 1.3. (Modalités de port du dosimètre) de l annexe (Modalités du suivi dosimétrique individuel) de l arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, hors du temps d'exposition, le dosimètre est rangé dans un emplacement soigneusement placé à l'abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d'humidité. Dans un établissement, chaque emplacement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et qui fait l'objet de la même procédure d'exploitation que les autres dosimètres. Un tableau de rangement des dosimètres existe, mais n est pas utilisé par les travailleurs, les dosimètres restant sur les blouses de chacun hors du temps d exposition. Par ailleurs, ce tableau de rangement est situé au pupitre de commande du scanner, local classé en zone surveillée. A.9. Je vous demande de ranger l'ensemble des dosimètres passifs, lorsqu'ils ne sont pas utilisés, dans l'emplacement prévu à cet effet. Cet emplacement doit disposer d'un dosimètre témoin et répondre aux exigences réglementaires. Notamment, il doit être placé à l abri de toute source de rayonnement. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Les attestations de participation à une formation à la radioprotection des patients ont été présentées pour les manipulateurs mais pas pour les médecins du service. A.10. Je vous demande de veiller à ce qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service. B. Compléments d information Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l article R du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R. 4/5

5 du code de la santé publique. Le compte-rendu comporte également des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures utilisées conformément aux articles 2, 3, 4, 5 et 6 du même arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. Le numéro de série du scanner ayant servi à la réalisation de l examen n est pas indiqué sur le compte-rendu d acte, seul la marque et le modèle du scanner sont mentionnés. B.1. Je vous demande d indiquer sur le compte rendu d acte l ensemble des informations permettant l identification de l appareil ayant servi à réaliser l examen. C. Observations Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Une procédure globale de gestion des incidents existe au niveau de l établissement mais ne précise pas la démarche à suivre en cas d événement significatif de radioprotection. Notamment, aucune procédure de déclaration à l ASN n est définie et les critères de déclaration ne sont pas tous connus. C.1. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN (www.asn.fr) et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5

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