NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Clarithromycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Clarithromycin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycin Sandoz? 3. Comment prendre Clarithromycin Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Clarithromycin Sandoz? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE CLARITHROMYCIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? La clarithromycine est un antibiotique appartenant au groupe des macrolides. Il arrête la croissance de certaines bactéries. Clarithromycin Sandoz est indiqué chez les patients hypersensibles à la pénicilline ou dans les situations où la pénicilline ne convient pas pour toute autre raison, pour le traitement des affections suivantes : - angine causée par des streptocoques - infection sévère et aiguë de l oreille moyenne - infections de la peau et des tissus mous. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCIN SANDOZ? N utilisez jamais Clarithromycin Sandoz - si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine, à d autres antibiotiques macrolides ou à l un des autres composants contenus dans Clarithromycin Sandoz (voir rubrique 6 pour plus d informations). - en cas d abaissement des taux de potassium dans le sang. - en association avec : o des vasoconstricteurs dérivés de l ergot (médicaments tels que l ergotamine ou la dihydroergotamine, utilisés pour le traitement de la migraine). o le cisapride (médicament contre les vomissements) o le pimozide (médicament contre les maladies des nerfs) o la terfénadine (médicament contre les allergies) 1/10

2 Faites attention avec Clarithromycin Sandoz Veuillez avertir votre médecin avant de prendre ce médicament : - si vous avez une diminution de la fonction du foie ou des reins - si vous êtes allergique à la lincomycine ou à la clindamycine (antibiotiques). Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. L utilisation des médicaments suivants est contre-indiquée en raison d interactions sévères avec la clarithromycine (voir rubrique «N utilisez jamais Clarithromycin Sandoz») : - Vasoconstricteurs dérivés de l ergot tels que l ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine) ; - Cisapride (médicament contre les vomissements), pimozide (médicament contre les maladies des nerfs) et terfénadine (médicament contre les allergies) ; Les médicaments suivants peuvent renforcer ou affaiblir l effet de Clarithromycin Sandoz. Il est donc possible que votre médecin décide d adapter votre posologie de clarithromycine ou de vous prescrire un autre médicament : - Le fluconazole (médicament contre les infections à champignons) peut renforcer l effet de Clarithromycin Sandoz - Le ritonavir (médicament contre l infection à VIH) peut renforcer l effet de Clarithromycin Sandoz ; dans tous les cas, avertissez votre médecin si vous avez une diminution de la fonction rénale car il est alors probablement nécessaire de vous prescrire une dose plus faible de clarithromycine - L éfavirenz et la névirapine (médicaments contre les virus tels que le VIH) peuvent affaiblir l effet de Clarithromycin Sandoz - La rifampicine, la rifabutine et la rifapentine (médicaments contre la tuberculose) peuvent affaiblir l effet de Clarithromycin Sandoz - La ranitidine et les antiacides (médicaments contre l acidité gastrique) peuvent augmenter les taux de clarithromycine dans votre sang. Clarithromycin Sandoz peut renforcer l effet et/ou les effets indésirables des substances suivantes, entre autres : - Quinidine, disopyramide (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque) ; l utilisation simultanée de Clarithromycin Sandoz et de l un de ces médicaments peut provoquer un certain trouble sévère du rythme cardiaque (torsades de pointes). Votre médecin doit contrôler votre électrocardiogramme afin de détecter une certaine modification du tracé du cœur (allongement de l intervalle QT). - Digoxine (médicament contre une insuffisance de la force de pompe du cœur (insuffisance cardiaque)) ; les concentrations de digoxine peuvent augmenter en cas d utilisation simultanée. Votre médecin doit contrôler les concentrations de digoxine. - Carbamazépine (médicament contre l épilepsie) ; il est possible que votre médecin décide d en réduire la dose. - Phénytoïne, valproate (médicaments contre l épilepsie) ; il est possible que votre médecin décide d en contrôler les taux. - Certains médicaments contre des taux trop élevés de cholestérol dans le sang, p. ex. simvastatine, atorvastatine ou cérivastatine. Il est possible que votre médecin décide de vous prescrire une dose plus faible ou un autre médicament contre des taux trop élevés de cholestérol. Si vous utilisez l un de ces médicaments en même temps que Clarithromycin Sandoz, votre médecin doit vous surveiller régulièrement afin de détecter les signes d affections musculaires. 2/10

3 - Warfarine, acénocoumarol (médicaments diluant le sang) ; Clarithromycin Sandoz peut renforcer l effet et les effets néfastes de ces médicaments. Votre médecin doit surveiller étroitement votre coagulation. - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments contre les troubles de l érection) ; il est possible que votre médecin décide de diminuer la posologie de ces médicaments pendant que vous utilisez Clarithromycin Sandoz. - Théophylline (médicament contre l asthme) ; il est possible que votre médecin décide de diminuer la posologie de ce médicament pendant que vous utilisez Clarithromycin Sandoz. - Toltérodine (médicament utilisé en cas de problèmes au niveau de la vessie) ; il est possible que votre médecin décide de diminuer la posologie de ce médicament pendant que vous utilisez Clarithromycin Sandoz. - Certains somnifères tels que le midazolam, le triazolam, l alprazolam. Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter une éventuelle augmentation des effets de ces somnifères et il adaptera éventuellement la dose. N utilisez pas simultanément le midazolam par voie orale (par la bouche) et Clarithromycin Sandoz. - Oméprazole (médicament utilisé en cas d affections gastro-intestinales) : il n est probablement pas nécessaire d adapter la posologie. - Elétriptan (un médicament contre les maux de tête et/ou la migraine) ; ne prenez pas ce médicament si vous utilisez également Clarithromycin Sandoz. - Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et méthylprednisolone (médicaments réprimant le système immunitaire), vinblastine (médicament contre le cancer) ou cilostazol (médicament utilisé en cas de claudication), aprépitant (médicament contre les vomissements), halofantrine (médicament contre la malaria), ziprasidone (médicament contre les psychoses). - Colchicine (médicament contre la goutte) ; ce médicament est moins bien dégradé lorsqu on l utilise simultanément avec Clarithromycin Sandoz. Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter les éventuels effets nuisibles de la colchicine. Clarithromycin Sandoz peut diminuer l effet de : - Zidovudine (médicament contre les virus tels que le VIH). La zidovudine est moins bien absorbée si on la prend en même temps que Clarithromycin Sandoz ; attendez donc au moins 4 heures entre les prises de ces deux médicaments. Certains médicaments peuvent se renforcer mutuellement. L effet des deux médicaments peut donc devenir plus puissant. C est le cas pour Clarithromycin Sandoz et les médicaments suivants : - Atazanavir (médicament contre les virus tels que le VIH). Veuillez avertir votre médecin si vous avez une diminution de la fonction rénale et si vous utilisez ce médicament. Votre médecin adaptera la posologie de Clarithromycin Sandoz ou vous prescrira une autre forme de clarithromycine (par exemple, un comprimé). Ne prenez pas plus de 1000 mg de Clarithromycin Sandoz par jour si vous utilisez également certains médicaments contre le VIH (inhibiteurs de la protéase). - Itraconazole (médicament contre les infections à champignons) ; votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter une éventuelle augmentation ou un prolongement des effets de l itraconazole ou de Clarithromycin Sandoz. - Saquinavir (médicament contre les virus tels que le VIH). Discutez avec votre médecin si vous devez utiliser les deux médicaments pendant une période prolongée ; il peut s avérer nécessaire d adapter la dose de l un des médicaments ou des deux médicaments. 3/10

4 Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas Clarithromycin Sandoz sans consulter d abord votre médecin. Grossesse Les données récoltées en cas d utilisation de clarithromycine pendant le premier trimestre au cours de plus de 200 grossesses n ont révélé aucun signe évident d effets négatifs sur la santé du nouveau-né. Les données issues d un nombre limité de femmes enceintes exposées à la clarithromycine pendant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d un risque accru d avortements. L expérience est insuffisante concernant le traitement par Clarithromycin Sandoz chez les femmes enceintes. Clarithromycin Sandoz ne doit dès lors pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de prescription expresse du médecin. Allaitement La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel. Clarithromycin Sandoz ne doit dès lors pas être utilisé pendant la période d allaitement, sauf en cas de prescription expresse du médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines La clarithromycine n a généralement aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais elle peut néanmoins provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements, une confusion et une désorientation. Si vous ressentez ces effets indésirables, ne conduisez aucun véhicule, n utilisez aucune machine et ne participez à aucune activité pouvant comporter un risque pour vous-même ou pour les autres. Informations importantes concernant certains composants de Clarithromycin Sandoz Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par 5 ml de suspension prête à l emploi. Il convient d en tenir compte chez les enfants diabétiques. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares). 3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCIN SANDOZ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les mentions sur l étiquette vous indiqueront la fréquence et la quantité selon lesquelles vous devrez prendre ce médicament. Lisez-les attentivement. La posologie prescrite par votre médecin dépend du type d infection et de la sévérité de l infection. La posologie dépend également du bon fonctionnement de vos reins. Votre médecin vous donnera plus d informations à ce sujet. Enfants de 6 mois à 12 ans : La quantité quotidienne est calculée en fonction du poids de l enfant. 4/10

5 Le tableau suivant fournit un résumé des posologies habituelles : Poids de l enfant : Cuillère-mesure de 5 ml Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml Matin Soir Matin Soir 8-11 kg (1-2 ans) ½ ½ kg (2-4 ans) 1 1 ½ ½ kg (4-8 ans) 1½ 1½ ¾ ¾ kg (8-12 ans) Respectez scrupuleusement la posologie et la durée du traitement. Insuffisance rénale Chez les patients ayant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute, les doses de Clarithromycin Sandoz doivent être réduites de moitié. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Clarithromycin Sandoz. Le traitement ne durera normalement pas plus de 14 jours. Ne décidez pas vous-même d arrêter le traitement, p. ex. car vous ou votre enfant vous sentez mieux. Si vous arrêtez l utilisation trop tôt, l infection peut réapparaître. Mode d utilisation Ce médicament se prend habituellement deux fois par jour, une fois le matin et une fois en début de soirée. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Ce médicament peut laisser un arrière-goût amer dans la bouche. Il est possible d éviter ce désagrément en mangeant ou en buvant quelque chose juste après la prise de la suspension. Comment mesurer la dose Une seringue doseuse de 5 ml est fournie avec ce médicament et présente des marques à 2,5 ml, 3,75 ml et 5,0 ml. Une cuillère-mesure est également fournie et présente des marques à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml. La seringue doseuse est accompagnée d un adaptateur qui se place sur le goulot du flacon. Pour mesurer la dose : Agitez le flacon Placez l adaptateur dans le goulot du flacon Placez l embout de la seringue doseuse sur l adaptateur Tenez le flacon à l envers Remplissez la seringue avec la quantité prescrite. Remettez le flacon à l endroit, enlevez la seringue de l adaptateur, laissez l adaptateur sur le flacon et refermez le flacon avec le bouchon à visser. N oubliez jamais d agiter le flacon avant de prélever une dose. 5/10

6 Administrer le médicament à l aide de la seringue Assurez-vous que l enfant est assis bien droit. Placez prudemment l embout de la seringue dans la bouche de l enfant. Dirigez l embout de la seringue vers l intérieur de la joue. Videz lentement la seringue. Donnez à l enfant le temps d avaler le médicament. Comment préparer ce médicament Votre médecin ou votre pharmacien préparera ce médicament pour vous. Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon à visser muni d une fermeture de sécurité enfant puis faites-le tourner. Si vous devez préparer vous-même ce médicament avant l utilisation, remplissez le flacon avec de l eau froide en vous arrêtant juste sous la marque sur le flacon. Agitez bien le flacon dès que vous avez ajouté l eau. Ajoutez ensuite à nouveau de l eau jusqu à la marque et agitez à nouveau le flacon. Vous ne devez préparer la suspension qu une seule fois, au début du traitement. Si vous avez pris plus de Clarithromycin Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez pris ou utilisé trop de Clarithromycin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). Les symptômes d un surdosage peuvent être des plaintes gastro-intestinales. Si vous oubliez de prendre Clarithromycin Sandoz Si vous oubliez de prendre ce médicament, poursuivez le traitement à la posologie normale selon les prescriptions de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Clarithromycin Sandoz Il est important que vous preniez ce médicament selon les instructions de votre médecin. N arrêtez pas brutalement l utilisation de ce médicament sans consulter d abord votre médecin car les symptômes pourraient réapparaître. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 6/10

7 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Clarithromycin Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus souvent mentionnés sont une diarrhée, des nausées, des troubles du goût, des troubles digestifs (dyspepsie), une douleur abdominale/une sensation de malaise et des maux de tête. Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la manière suivante : Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) Rare ( 1/10000, < 1/1000) Très rare (< 1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Fréquent : infection à champignons dans la bouche (candidose buccale) Comme c est le cas avec d autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut donner lieu à une croissance excessive d organismes non sensibles. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution du nombre de globules blancs Très rare : diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Affections du système immunitaire Peu fréquent : réactions d hypersensibilité variant d une urticaire et de légères éruptions cutanées à une anaphylaxie. Affections psychiatriques Très rare : anxiété, insomnie, hallucinations, psychose, désorientation, dépersonnalisation, cauchemars et confusion. Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête, étourdissements, modifications de l odorat Très rare : vertiges, picotements, convulsions. Affections de l oreille et du labyrinthe Rare : bourdonnements d oreille (acouphènes) Très rare : perte d audition réversible Affections cardiaques Très rare : allongement de l intervalle QT, accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), battements cardiaques très rapides (torsades de pointes). Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, diarrhée, vomissements, douleur abdominale, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse de la bouche et de la langue, coloration réversible des dents et de la langue, modifications du goût, par exemple goût métallique ou amer. Très rare : inflammation du pancréas, inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse). 7/10

8 Affections hépatobiliaires Peu fréquent : troubles de la fonction du foie, habituellement temporaires et réversibles, hépatite et interruption du flux de bile, avec ou sans jaunisse. Très rare : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée et démangeaisons. Très rare : réaction sévère d hypersensibilité s accompagnant d une fièvre élevée, de taches rouges sur la peau, de douleurs dans les articulations et/ou d une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) et mort toxique des cellules de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles. Affections du rein et des voies urinaires Très rare : inflammation du rein (néphrite interstitielle), insuffisance rénale. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCIN SANDOZ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Après la reconstitution, la suspension peut se conserver pendant 14 jours. Après la reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser Clarithromycin Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. Que contient Clarithromycin Sandoz? - La substance active est : respectivement 125 mg et 250 mg de clarithromycine par 5 ml de suspension. - Les autres composants sont : Grains : poloxamère 188, povidone K-30 (E1201), hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), copolymère d acide méthacrylique/acrylate d éthyle (1:1) (Eudragit L30D-55), citrate de triéthyle (E1505), monostéarate de glycérol (E472), polysorbate 80 (E433). Granulés : saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium (E202), dioxyde de silice colloïdale anhydre (E551), gomme xanthane (E415), arôme Fruit Punch (arômes naturels et artificiels incluant : maltodextrine, amidon modifié et maltol), dioxyde de titane (E171). 8/10

9 Qu est-ce que Clarithromycin Sandoz et contenu de l emballage extérieur? Granulés pour suspension buvable. Granulés blancs à beiges ; après reconstitution avec de l eau, on obtient une suspension blanche à beige. Flacon (60 ml, 120 ml et 240 ml) muni d un bouchon à visser avec fermeture de sécurité enfant, une seringue doseuse orale (5 ml) portant des marques à 2,5 ml, 3,75 ml et 5,0 ml et une cuillère-mesure portant des marques à 1,25 ml, 2,5 ml et 5,0 ml. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricants Sandoz GmbH Lek d.d. Ljubljana Sandoz S.R.L. Biochemiestrasse 10 Verovckova 57 Livezeni Street 7A 6250 Kundl 1526 Ljubljana Targu Mures Autriche Slovénie Roumanie Numéros d autorisation de mise sur le marché Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : BE Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : BE Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Préparation de la suspension : Avant d administrer ce médicament, ajouter en deux fois une quantité déterminée d eau distillée aux granulés, selon les indications du tableau suivant. Bien agiter après chaque ajout d eau. Ne pas conserver la suspension reconstituée au réfrigérateur. Flacon de 60 ml : Ajouter en deux fois 35,4 ml d eau distillée. Bien agiter après chaque ajout d eau. On obtient ainsi 60 ml de suspension. Flacon de 120 ml : Ajouter en deux fois 70,8 ml d eau distillée. Bien agiter après chaque ajout d eau. On obtient ainsi 120 ml de suspension. Flacon de 240 ml : Ajouter en deux fois 141,6 ml d eau distillée. Bien agiter après chaque ajout d eau. On obtient ainsi 240 ml de suspension. 9/10

10 Elimination : Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 10/10