Tranquillité d esprit grâce à une qualité régulière des comprimés

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1 Préparations pharmaceutiques Pesage et mesure pour l industrie News 3 Tranquillité d esprit grâce à une qualité régulière des comprimés Sur le site de production des laboratoires pharmaceutiques CIMEX AG, des postes de pesage validés, équipés du logiciel FormWeigh.Net, garantissent la précision des formulations, la manipulation sans défaillance des matières et la conformité aux normes cgmp/gamp et 21 CFR, partie 11. L analyse des exigences spécifiques et une coopération étroite entre CIMEX AG et METTLER TOLEDO ont permis de passer sans difficulté du système de formulation alors utilisé par CIMEX AG au FormWeigh.Net. M. Mohammed Ibrahim, directeur de la fabrication des produits sans pénicilline souligne «qu un point essentiel était l intégration des dispositifs disponibles dans le nouveau système sans perte de production pendant la transition. L objectif était de rapprocher le plus possible le nouveau système de celui déjà en place tout en introduisant de nouvelles fonctions.» L opération s est déroulée sans aucune difficulté grâce aux fonctions d adaptation de FormWeigh.Net. CIMEX AG a décidé d utiliser le service de validation proposé par METTLER TOLEDO. Les stations de pesage ont été qualifiées, le logiciel a été validé et tous les opérateurs ont été formés sans interférer sur la production en cours. Les informations fournies après les tests de formules en usine étaient très positives : «Nous avons pu simplifier considérablement la procédure de pesage car l interface est réellement conviviale.» Les dossiers de validation standard du système informatique ont énormément contribué à réduire au minimum le travail de validation. «Ces dossiers se composent de deux manuels. Le Pac 1 contient tous les protocoles et les informations nécessaires pour bien réus- Crédit CIMEX AG

2 Salle de formulation sir un audit de fournisseur ; le Pac 2 contient des protocoles détaillés d installation, d exploitation et de qualification des performances (IQ, OQ, PQ) ainsi que les SOP applicables pour la remise en marche après une défaillance, Avantages de pour CIMEX AG la sauvegarde et la sécurité du système. S appuyant sur le succès du projet entrepris avec METTLER TOLEDO, CIMEX AG envisage de bientôt mettre en service un autre système FormWeigh.Net dans son unité de production de pénicilline. CIMEX AG est un leader de la production, du conditionnement et de la distribution de produits pharmaceutiques solides utilisés pour traiter les problèmes de tension artérielle, de prostate et de la maladie de Parkinson. Le docteur Thomas Uhlmann, responsable du Département Production et Technique de CIMEX AG, explique : «Notre présence dans le monde entier nous oblige à demander à nos fournisseurs non seulement de bonnes solutions mais aussi un service et un soutien de qualité, de la fiabilité et des prix concurrentiels.» METTLER TOLEDO est un partenaire qualifié de CIMEX AG. Principaux avantages du logiciel de formulation FormWeigh.Net Ecran tactile facile à utiliser Système d étiquetage unique Affichage graphique du poids Enregistrement électronique des lots et signature électronique Pesage et contrôle du bout des doigts Conformité parfaite avec la norme 21 CFR, partie 11 Réseau Crédit CIMEX AG Gestion des stocks, des données et des formules Génération des ordres de fabrication Editeur Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Suisse Production MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Suisse Crédit CIMEX AG Crédit CIMEX AG MTSI Station de pesage avec PC industriel ID30, lecteur de codes barres, imprimante d étiquettes et trois balances connectées. Sous réserve de modifications techniques 02/2007 Mettler-Toledo AG Imprimé en Suisse 2 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3

3 Tout poids inférieur aux limites est affiché en bleu. Tout poids conforme aux limites est affiché en vert. Documentation électronique relative aux lots Toutes les informations relatives aux lots et à la «signature» des opérateurs font l objet d une documentation électronique. L accès protégé garantit que les données sensibles ne peuvent être lues et (ou) modifiées que par le personnel autorisé. Processus sécurisé grâce au système d'étiquetage unique Toutes les matières premières sont identifiées de manière unique par un code barres. Le logiciel FormWeigh.Net reconnaît les matières premières en lisant le code barres au moyen d un lecteur laser ; il vérifie la qualité et la date d expiration. L affichage des informations relatives aux matières aide les opérateurs à préparer les bons ingrédients entrant dans la composition de chaque lot. En outre, les mesures de sécurité et les procédures de manipulation sont clairement affichées sur l écran. Le logiciel FormWeigh.Net confirme que toutes les quantités sont correctes avant que l opérateur ne soit autorisé à commencer les opérations de pesage. Vue générale d un ordre : sélectionnez votre recette et commencez le pesage. Une liste de commandes, facile à lire, s affiche et le système est prêt à entrer en production. Le pesage des matières premières nécessaires peut commencer après une simple sélection. Affichage du poids A l aide de graphiques et de chiffres, le logiciel FormWeigh.Net indique à l opérateur qu il est loin du poids visé. Les tolérances requises sont affichées clairement, en plusieurs couleurs, ainsi que les limites et les résultats du pesage qui dépassent ou qui sont inférieurs à ces limites. Ainsi, les problèmes potentiels sont clairement signalés et permettent d empêcher les erreurs. Ecran plat tactile ID30 facile à utiliser L opérateur choisit ou adresse directement l ordre au poste de pesage et contrôle simplement l opération en effleurant l écran. Contrôle aisé du poids avec le PC industriel ID30 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3 3

4 4 La garantie de pesées fiables 1,25kg c est 1,25kg précisément Fiabilisez vos opérations de pesée La qualité est assurée lorsque la production respecte fidèlement vos formules, à tout moment, quel que soit l opérateur et malgré tout changement pouvant affecter les conditions de production. Fiabilité des mesures et poids minimal La précision d un instrument tel qu une balance peut être affectée par de nombreux facteurs. La précision et la répétabilité des opérations de pesage ne sont pas fortuites : elles sont le résultat d un équipement choisi judicieusement et d une bonne installation, d un étalonnage et d un usage corrects. La qualité et la régularité peuvent être des caractéristiques de vos produits solides ou liquides ; il faut pour cela que vos mesures soient toujours conformes aux tolérances. Mais comment pouvez-vous être certain que vos mesures sont fiables? Le clignotement de l icône rouge du nouvel indicateur IND780 signale que le poids est inférieur au seuil de pesage minimal. Ce poids reste affiché en rouge tant qu il est inférieur à la limite minimale. METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3 L incertitude relative d une mesure augmente de façon exponentielle lorsque le poids diminue. En conséquence, il existe pour toute balance une limite de poids minimale en deçà de laquelle l incertitude de la mesure augmente plus rapidement que les tolérances spécifiées pour le processus de pesage. La fonction MinWeigh est intégrée dans tous les nouveaux indicateurs METTLER TOLEDO ; elle avertit l opérateur lorsque le poids est inférieur au seuil de pesage minimal. Demandez à votre technicien de service après-vente d activer MinWeigh pour mieux sécuriser vos processus. Le service MinWeigh inclut également les fonctions suivantes : Détermination sur site de l incertitude du poids dans les conditions ambiantes de vos processus. Calcul et documentation du poids minimal par rapport aux tolérances du processus. Les tolérances pouvant changer d un processus à l autre, on peut facilement et rapidement recalculer le poids minimal. IPac garantit que les performances des balances sont conformes aux spécifications La qualification des équipements va au-delà de la simple conformité aux

5 exigences des GMP. Elle garantit la précision et la cohérence que vous exigez de vos équipements. De la sélection de ces derniers, de leur installation et de leur étalonnage jusqu à leur qualification opérationnelle, IPac fournit des services qui garantissent que votre balance offre des performances de pesage certifiées et conformes à vos spécifications. Par ailleurs, avec IPac, vos opérateurs reçoivent une formation qui leur permet d optimiser l efficacité des opérations de pesage. IPac vous aide également à documenter les procédures d essais appropriées utilisées régulièrement pour confirmer les performances pendant les opérations courantes. Enfin, IPac fournit des documents de qualification des équipements prêts à être archivés et conçus pour être conformes à votre système de qualité. Un investissement intéressant pour vous et une garantie de qualité pour vos clients Précision de pesage certifiée assurant qu un poids de 1,25kg ou tout autre poids contribue au succès de votre produit. Détermination du poids minimal (MinWeigh ). Amélioration de la productivité grâce à la configuration correcte des équipements et à la formation des utilisateurs. Economies de coût grâce à l utilisation d un protocole de qualification développé par les fabricants. Documentation sur les meilleures pratiques conformes aux exigences de votre système de qualité qui vous garantit le respect régulier et dans les délais prescrits de la norme cgmp. Crédit Eisai METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3 5

6 Inspection du produit Sensibilité de détection inégalée, conformité à la norme GMP (BPF*) La détection des métaux tient un rôle essentiel dans le contrôle qualité On compte un certain nombre de points critiques dans le processus de production lorsqu il y a risque de contamination, notamment lors des opérations de tamisage, de pressage et de conditionnement des comprimés. Chacune de ces opérations peut exiger un type différent de détection des métaux. SSL International, spécialiste des soins de santé, propriétaire de grandes marques de produits pour les soins des pieds, de préservatifs et de gants chirurgicaux sans poudre, respectivement Scholl, Durex et Regent Biogel, utilise depuis de nombreuses années les systèmes de détection de métaux Safeline de METTLER TOLEDO. S appuyant sur le succès de ces systèmes, SSL a acheté trois autres détecteurs Safeline de METTLER TOLEDO pour surveiller le dosage de médicaments solides, vendus sans ordonnance et fabriqués par son usine de Peterlee (Royaume-Uni). Les détecteurs de métaux ultrasensibles Safeline Tablex détectent en permanence les fragments de contamination métallique, y compris l acier inoxydable non magnétique et l aluminium ; ces détecteurs analysent plus de comprimés à la minute. Respectant les réglementations GMP, ils permettent aux opérateurs de travailler en toute tranquillité d esprit. Le logiciel de validation des performances aide le personnel Assurance Qualité en lui donnant des instructions pour le guider pas à pas lors des essais. La preuve que les procédures d assurance qualité ont été suivies peut être apportée rapide- ment et facilement en téléchargeant et en imprimant les données. Principaux avantages : Sensibilité de détection inégalée Débit élevé Facilité d exploitation Systèmes intégrés d éjection Mobilité assurée pour permettre l installation dans des espaces confinés Etanchéité selon les normes IP65 et IP66 Conçus et fabriqués conformément à la norme 21 CFR, parties 210 et 211 Prêts pour la conformité à la norme 21 CFR, partie 11. * Bonnes pratiques de fabrication Crédit Zambon Crédit SSL International 6 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3

7 Des solutions de pesage de contrôle personnalisées AstraZeneca et METTLER TOLEDO ont mis au point, dans le cadre d un partenariat, une solution d avant-garde de pesage dynamique, d impression et de vérification, qui a été conçue pour une toute nouvelle chaîne de conditionnement de produits. METTLER TOLEDO, déjà fournisseur privilégié de technologies de pesage de contrôle pour AstraZeneca à Macclesfield, a installé quinze trieuses pondérales pour cette société au cours de ces dernières années. AstraZeneca s est de nouveau tournée vers METTLER TOLEDO pour lui demander un système qui pourrait scanner, imprimer les numéros de lots et les dates et effectuer le tri pondéral d étuis de Zomig utilisé pour lutter contre la migraine et conditionné conformément aux ordonnances. Des niveaux de précision inattendus et une excellente solution intégrée AstraZeneca avait besoin d une solution lui assurant la plus grande précision possible, une capacité d impression économique et une tolérance lors du pesage dynamique de +/- 200mg, un niveau suffisant pour déterminer si la posologie correcte est contenue dans le conditionnement. Travaillant en concert, METTLER TOLEDO et AstraZeneca ont mis au point une solution personnalisée. Cette solution se compose de la trieuse pondérale S2 Pharma qui a déjà fait ses preuves, avec un système de convoyeur haut et bas qui garantit une grande fiabilité du processus d alimentation. Elle est associée à un capteur intégré, qui reconnaît le nombre donné de pixels dans une zone d impression spécifiée, et à une imprimante dont on peut remplacer facilement les têtes d impression. Le système mis en œuvre garantit que seuls les étuis de Zomig correctement remplis et portant une étiquette sur laquelle figurent le lot et la date sont acheminés vers la zone d expédition et que tout étui ne contenant pas de notice est rejeté pour être rempli de nouveau. Steve George, responsable des ventes à la Division Inspection des produits de METTLER TOLEDO, explique : «Le développement de cette solution très innovante pour AstraZeneca, exigeant les niveaux les plus élevés de précision et de technologie, a été une expérience très enrichissante.» Principaux avantages Solution spécialement mise au point pour l environnement pharmaceutique, la trieuse pondérale S2 Pharma offre les caractéristiques suivantes : Facilité d utilisation avec écran tactile et affichage couleur Grande souplesse en vue de l intégration dans toutes les chaînes de production Opérations sécurisées avec système d éjection et de réception des produits éjectés, en option Assurance qualité avec des statistiques et une capacité de mémorisation des données uniques Qualification des équipements et soutien à la validation. Le système de convoyeur haut et bas garantit la meilleure fiabilité en ce qui concerne l alimentation. Crédit Weleda METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 3 7

8 Détermination de l humidité conformément à la pharmacopée METTLER TOLEDO propose une solution de mesure de l humidité rapide et fiable et conforme aux GMP. Selon les principes de la pharmacopée, par exemple USP, le calcul de l humidité avec une étuve constitue la méthode de référence établie. Toutefois, la durée de cette opération est très longue du fait des nombreuses étapes complexes. Au contraire, avec le dessiccateur halogène HR83 de METTLER TOLEDO, l opération est beaucoup plus rapide et facile. Des expériences de validation croisées ont montré que les résultats obtenus avec le HR83 correspondent parfaitement aux résultats obtenus en étuve selon les principes de la pharmacopée. Cette solution est déjà utilisée et approuvée par un laboratoire pharmaceutique certifié FDA. Principaux avantages Résultats obtenus en quelques minutes au lieu de quelques heures Gain de 3-5 heures sur le temps de process pour la majorité des mesures Excellents résultats en terme de reproductibilité et de fiabilité Résolution élevée de 0,1mg c est la résolution exigée par la pharmacopée pour les balances lorsque l on utilise la méthode de référence METTLER TOLEDO propose une solution complète pour le HR83, y compris : SOP de référence et documentation Méthodes exemplaires pour les 10 excipients les plus souvent utilisés en pharmacie, couvrant la majorité des cas de mesure de la teneur en humidité Installation qualifiée (IQ, OQ, PQ) avec solution IPac Etalonnage précis en température du HR83 sur le lieu d utilisation. France Mettler-Toledo S.A.S. 18/20 avenue de la Pépinière Viroflay Tél Fax Canada Mettler-Toledo, Inc Northam Drive Mississauga, Ontario, L4V 1J2 Tél. (905) Belgique N.V. Mettler-Toledo S.A. Leuvensesteenweg Zaventem Tél Fax Suisse Mettler-Toledo GmbH Im Langacher 8606 Greifensee Tél Fax Votre contact auprès de METTLER TOLEDO : Pour plus d information