J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 13 novembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Laboratoire d Immunologie et d Histocompatibilité Hôpital Saint Louis 1, avenue Claude Vellefaux PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection des travailleurs et de l environnement Installation : Laboratoire d'immunologie et d'histocompatibilité Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Madame, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des travailleurs et de l environnement du Laboratoire d'immunologie et d'histocompatibilité de votre établissement, le 6 novembre J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection au sein du Laboratoire d Immunologie et d Histocompatibilité. Au cours de l inspection, un examen des dispositions prises permettant d assurer la radioprotection des travailleurs et de l environnement a été effectué. Les inspecteurs ont visité les quatre salles où sont détenues et/ou utilisées les sources scellées et non scellées. Une visite des locaux d entreposage des déchets et des effluents contaminés a également été réalisée. Toutefois, la gestion des déchets et des effluents contaminés a déjà été examinée au cours d une précédente inspection réalisée le 18 novembre 2014 et des demandes d actions correctives prioritaires ont été formulées dans la lettre de suites référencée CODEP-PRS Ce sujet ne sera donc pas abordé, outre ce rappel, dans la présente lettre de suites. Au cours de cette inspection, les inspecteurs ont pu notamment s entretenir avec le chef de service de Médecine Nucléaire, le chef du Laboratoire d Immunologie et d Histocompatibilité, la cadre du laboratoire, une biologiste, une technicienne, l ingénieur qualité de l Hôpital, ainsi que les deux personnes compétentes en radioprotection (PCR). Des points positifs ont été relevés au cours de l inspection, en particulier la gestion rigoureuse des sources non scellées. Un projet d orientation en 2017 vers des techniques froides, en remplacement de l utilisation de sources radioactives tritiées, est également à souligner. Cependant, de nombreuses actions restent encore à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté, notamment : - la mise à jour de l autorisation, 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 - la transmission annuelle de l inventaire des sources radioactives, - la réalisation de l ensemble des plans de prévention avec les sociétés extérieures intervenant dans les locaux du laboratoire, - la réalisation de l évaluation des risques et de l étude des postes de travail, - la formation à la radioprotection des travailleurs pour les deux agents de logistique, - la réalisation des contrôles techniques internes et externes de radioprotection, - le suivi médical des travailleurs exposés. L ensemble des constats relevés est détaillé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Situation administrative - Modification de l autorisation Conformément à l article L du code de la santé publique, l utilisation et la détention d appareil mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de la division de Paris de l ASN. Conformément à l annexe 1 de la décision ASN 2010-DC-0192, homologuée par l arrêté du 22 septembre 2010, l ensemble des lieux où sont susceptibles d être détenues ou utilisées des sources de rayonnements ionisants doivent être identifiés dans la demande d autorisation. Les inspecteurs ont constaté que la thymidine tritiée était également détenue et utilisée dans la pièce 1827, qui ne figure pas dans l autorisation en vigueur M du laboratoire. A1. Je vous demande de déposer auprès de la Division de Paris de l ASN, un dossier de demande de modification de votre autorisation en ajoutant la pièce 1827 du laboratoire. Cette demande de modification pourra être concomitante à la demande de renouvellement de votre autorisation, expirant le 31 mai 2016, et devant être transmise 6 mois avant l échéance. Transmission de l inventaire des sources radioactives auprès de l IRSN Conformément à l article R du code de la santé publique, tout détenteur de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, doit être en mesure de justifier en permanence de l origine et de la destination des radionucléides présents dans son établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l établissement un suivi permettant de connaitre, à tout moment, l inventaire des produits détenus, conformément aux dispositions prises en application de l article L du code du travail. Conformément à l article R du code du travail, l employeur doit transmettre au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l IRSN. Les inspecteurs ont constaté qu aucune transmission de l inventaire des sources radioactives, et notamment de la source scellée détenue, n était réalisée annuellement à l IRSN. A2. Je vous demande de transmettre annuellement à l IRSN votre inventaire des sources radioactives détenues. 2/8

3 Mesures de coordination de la prévention avec les entreprises extérieures Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l'inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d'un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Un plan de prévention avec la société de ménage a été présenté aux inspecteurs. L annexe de ce plan relative aux rayonnements ionisants, précise notamment les tâches à réaliser, les périodes d intervention, mais ne mentionne pas les mesures de prévention prises par chacune des parties en vue de prévenir les risques liés aux rayonnements ionisants. En outre, aucun plan de prévention avec les autres sociétés extérieures (ventilation, vérification des hottes, organismes agréés, ) intervenant dans les locaux où sont détenues et/ou manipulées des sources radioactives n a pu être présenté aux inspecteurs. A3. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Evaluation des risques Conformément à l article R du Code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. 3/8

4 Conformément à l article 2 de l arrêté du 15 mai 2006, le chef d établissement détermine, avec le concours de la personne compétente en radioprotection, la nature et l ampleur du risque dû aux rayonnements ionisants. A cet effet, il utilise notamment les caractéristiques des sources et les résultats des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles techniques d ambiance. Aucune évaluation des risques n a pu être présentée aux inspecteurs, malgré la mention de zones surveillées figurant aux accès de certaines pièces du laboratoire. A4. Je vous demande de réaliser et de me transmettre l évaluation des risques pour l ensemble de vos locaux, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. Etudes de postes et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. À cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R , l'employeur : 1 Fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération ; 2 Fait définir par la personne compétente en radioprotection des objectifs de dose collective et individuelle pour l'opération fixés au niveau le plus bas possible ; 3 Fait mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours de l'opération pour prendre les mesures assurant le respect des principes de radioprotection énoncés à l'article L du code de la santé publique. Lorsque la technique le permet, ces mesures sont effectuées de manière continue pour permettre une lecture immédiate de leurs résultats. L article R dispose que chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée ou en zone contrôlée fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Aucune étude de postes n a pu être présentée aux inspecteurs, bien qu il leur ait été indiqué que les sept techniciens du laboratoire, ainsi que deux agents de logistique, chargés des livraisons et de l évacuation des déchets produits par le laboratoire vers les locaux déchets, étaient classés en catégorie B. Aucune étude de poste pour les deux PCR n a également pu être présentée aux inspecteurs. A5. Je vous demande d établir et de me transmettre les études de postes pour l ensemble du personnel du laboratoire, ainsi que pour les PCR. Ces documents devront conclure quant au classement du personnel concerné et préciser les dispositions retenues en matière de suivi dosimétrique et médical. 4/8

5 Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont pu consulter des fiches d émargement du personnel à la formation à la radioprotection des travailleurs. Ils ont relevé qu une technicienne, arrivée durant l été 2015, n en avait pas encore bénéficié. Il a été indiqué aux inspecteurs qu elle lui serait délivrée en décembre De surcroît, aucun support de formation n a pu être présenté aux inspecteurs. Enfin, pour les deux agents de logistique exposés aux rayonnements ionisants, il a été indiqué aux inspecteurs qu une formation «exercer la fonction d agent de laboratoire, en centre de tri» leur était dispensée chaque année. Toutefois, les inspecteurs n ont pas pu vérifier si le volet radioprotection était intégré à cette formation. A6. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel classé, y compris les agents de logistique, bénéficie de la formation à la radioprotection des travailleurs et que celleci soit renouvelée selon la périodicité réglementaire. Je vous demande de veiller à ce que votre support de formation soit adapté aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Programme des contrôles techniques de radioprotection Conformément à l alinéa II de l article 3 de l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, l'employeur consigne dans un document interne le programme des contrôles prévus au I ci-dessus ainsi que la démarche qui lui a permis de les établir. Il mentionne, le cas échéant, les aménagements apportés au programme de contrôle interne et leurs justifications en appréciant, notamment, les conséquences sur l'exposition des travailleurs. Il réévalue périodiquement ce programme. Aucun programme des contrôles de radioprotection n a pu être présenté aux inspecteurs. A7. Je vous demande d établir un programme des contrôles techniques de radioprotection et de m en transmettre un exemplaire. Contrôles techniques internes de radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «internes» doivent être réalisés sous la responsabilité de l employeur, soit par la personne ou le service compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme, ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. 5/8

6 Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé. Conformément à l article R du code du travail et à l article 4 de l arrêté du 21 mai 2010, les contrôles internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Aucun résultat de contrôle interne réalisé sur les sources tritiées et sur la source scellée, n a pu être présenté aux inspecteurs. En outre, il a été indiqué aux inspecteurs qu aucun contrôle à la réception des sources de rayonnements ionisant n était réalisé. A8. Je vous demande de réaliser l ensemble des contrôles techniques internes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Contrôles techniques externes de radioprotection Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les inspecteurs ont constaté qu aucun contrôle externe de la source scellée d étalonnage n était réalisé. A9. Je vous demande de réaliser l ensemble des contrôles techniques externes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Affichage Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les inspecteurs ont constaté qu aucun plan n était affiché aux accès des pièces où étaient détenues et/ou utilisées des sources radioactives. A10. Je vous demande de veiller à l affichage : - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Revêtement de sol Conformément à l alinéa II de l article 25 de l arrêté dit «zonage» du 15 mai 2006, toutes les surfaces sur lesquelles sont manipulées ou entreposées des sources radioactives non scellées doivent être constituées de matériaux facilement décontaminables. Les inspecteurs ont constaté que le sol des pièces 1823 et 1827, où étaient manipulées des sources non scellées tritiées, était recouvert de carrelage, matériau avec des joints non facilement décontaminable. 6/8

7 A11. Je vous demande de veiller à ce que les revêtements des surfaces sur lesquelles sont manipulées ou entreposées des sources radioactives non scellées soient constitués de matériaux facilement décontaminables. B. Compléments d information Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R du Code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. L arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d aptitude fournit les mentions qui doivent figurer dans une fiche d aptitude et notamment la date de l étude de poste, conformément à l article R du Code du travail. Conformément à l article R du Code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Les données contenues dans cette carte sont transmises à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Conformément à l article R du Code du travail, chaque travailleur intéressé est informé de l'existence de la fiche d'exposition et a accès aux informations y figurant le concernant. Il a été indiqué aux inspecteurs que le personnel exposé avait pu bénéficier d un suivi médical en 2015, à la suite de l arrivée d un nouveau médecin du travail en début d année, succédant à une période sans médecin du travail. Toutefois, aucun document attestant de ce suivi médical n a pu être présenté aux inspecteurs (via par exemple la présentation de fiches d aptitude, de cartes de suivi médical, de fiche d exposition, etc.). B1. Je vous demande de vous assurer que les visites médicales sont réalisées pour l ensemble des travailleurs classés selon les périodicités prévues par la réglementation. Il conviendra de veiller à la traçabilité de ce suivi. B2. Je vous demande de me confirmer l établissement des fiches d exposition pour chaque travailleur et leur transmission au médecin du travail. C. Observations Déclaration d'événements significatifs de radioprotection Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Par ailleurs, les dispositions de l article R du code du travail prévoient que l employeur procède à l analyse des événements ayant entraîné ou étant susceptibles d entraîner le dépassement d une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements. Les inspecteurs ont noté que des procédures internes en cas d «incident ou accident au cours de la manipulation» ou pour la «gestion d une contamination du personnel» ont été élaborées. Toutefois, ces 7/8

8 procédures ne mentionnent pas les critères de déclaration des évènements significatifs de radioprotection et aucune procédure de déclaration de ces incidents auprès de l ASN n a été rédigée. C1. Je vous invite à élaborer une procédure encadrant la déclaration et le traitement des évènements significatifs de radioprotection. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Madame, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 8/8

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