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1 Stryker Osteonics SA Dr. Homer Stryker Straße Selzach (SO) Stryker Osteonics SA Niederlassung Selzach Dr. Homer Stryker Straße Selzach (SO) / Schweiz t: f: Frau Yrida Baldus t: f: Datum: 14. Oktober 2014 NOTIFICATION DE RAPPEL URGENT DE DISPOSITIF MÉDICAL RA Objet : COMPARTIMENTS ASEPTIQUES STRYKER SMARTLIFE Produit Stryker Description du produit Numéros de lot ciblés par le rappel Date de distribution Boîtier aseptique SmartLife, grand Boîtier aseptique SmartLife, petit Tous les numéros de lot de à Tous les numéros de lot de à avril mai avril avril 2013 Cher client, Par la présente, Stryker Instruments souhaite vous informer du rappel volontaire des compartiments aseptiques Stryker SmartLife suivants Motif du rappel de produit volontaire : Les compartiments aseptiques SmartLife sont rappelés, car le test prévu n a pas été exécuté et les produits pourraient présenter une soudure potentiellement insuffisante, qui risque d être à l origine de la séparation de la partie supérieure et de la partie inférieure du compartiment. Le test régulier visant à contrôler la consistance de la soudure reliant les deux parties des compartiments n a pas été effectué au cours de la fabrication. Par conséquent, il est possible que des variations de la qualité de la soudure soient passées inaperçues et que cette dernière soit moins efficace que prévu. Les photos fournies page 2 précisent la localisation de la soudure, le numéro du produit et le numéro de lot. Page 3,elles permettent la comparaison entre une soudure détérioriée/fissurée et une soudure non détérioriée/fissurée. -2-

2 Description des produits : Les compartiments aseptiques SmartLife sont conçus pour être utilisés avec les batteries SmartLife non stériles pour les pièces à main Système 7, la pièce à main du moteur sans fil 4 et la pièce à main de la scie sagittale Sabo2. Risques pour la santé : La séparation des deux parties du compartiment pourrait entraîner l indisponibilité du produit pour la chirurgie, le retard de la chirurgie d au moins 15 minutes en raison de la préparation d une solution de remplacement, un contrôle chirurgical insuffisant dû à la perte de connexion mécanique entre la pièce à main et la batterie, des complications intraopératoires ou la déchirure du champ stérile. Ces situations pourraient nécessiter une anesthésie supplémentaire (< 15 minutes), une fracture de l os, des étapes chirurgicales supplémentaires ou entraîner une lésion de tissus mous, voire une infection. Ligne de soudure Photo 1 : sur cette photo, la ligne de soudure est représentée par une ligne jaune. Elle continue autour de l extérieur de la plus petite partie du compartiment. Aucune ligne jaune n est tracée sur le produit. Elle a été ajoutée sur la photo pour indiquer la localisation de la soudure. -3-

3 Photo 2 : le numéro de produit apparaît Photo 3 : le numéro de lot est gravé sur la face intérieur en blanc sur la face extérieure du couvercle. du couvercle. Le carré jaune n est pas visible sur le produit. Le carré jaune n est pas visible sur le Il a été ajouté sur la photo pour indiquer la localisation du produit. Il a été ajouté sur la photo pour numéro. indiquer la localisation du numéro. Photo 4 : la ligne de soudure sur cette photo présente des signes de détérioration et de fissures, détectables à l œil nu. Pendant l inspection, recherchez des fissures ou la séparation de la ligne de soudure continue. Si vous remarquez des dommages, retirez le compartiment de la batterie de la circulation. -4-

4 Photo 5 : cette photo montre la ligne de soudure intacte, ne présentant ni détérioration ni fissures. Inspection obligatoire avant chaque utilisation : Veuillez rappeler à tous les membres du personnel concernés à quel point il est important de réaliser cette inspection avant chaque utilisation : des signes de fissures dans la zone soudée indiquent un risque de séparation. Arrêtez immédiatement d utiliser tout compartiment aseptique SmartLife dont la soudure est craquelée. La page 5 du manuel d utilisation (Sécurité de l utilisateur et du patient, AVERTISSEMENTS, troisième puce) stipule ce qui suit : «À la livraison initiale et avant chaque usage, faire fonctionner le matériel et examiner chacun des composants pour vérifier qu ils ne sont pas endommagés. Un endommagement peut inclure, entre autres, une courbure des bornes et des fissures dans le boîtier. NE PAS utiliser le matériel s il est visiblement endommagé ou si les critères d inspection ne sont pas satisfaits.» Tous les compartiments aseptiques SmartLife (réf et ) distribués avant le 3 mai 2014 seront remplacés. L utilisation ininterrompue de ces équipements est requise dans de nombreux établissements. Pendant la fabrication et la distribution des produits de remplacement, vous pouvez continuer à utiliser vos compartiments aseptiques SmartLife si la soudure ne présente aucun signe de fissures. Le produit de remplacement sera fourni dès que possible à votre établissement. -5-

5 Mesures à prendre par le client/l utilisateur: 1. Consultez immédiatement la présente notification de rappel de produit. Demandez à l ensemble du personnel du bloc opératoire, au personnel responsable du nettoyage et de stérilisation de ces compartiments aseptiques, ainsi qu à toute autre personne susceptible d utiliser des compartiments aseptiques d inspecter tous les compartiments aseptiques SmartLife avant chaque utilisation et d interrompre l utilisation de tout produit dont la ligne de soudure présente des signes de fissures ou est endommagée. 2. Vérifiez tous les stocks et toutes les zones de stockage du bloc opératoire afin de déterminer le nombre de compartiments aseptiques SmartLife, dont les numéros de lot correspondent à la plage indiquée, entreposés dans votre établissement. 3. Remplissez le formulaire de réponse client (FRC) joint pour accuser réception de la présente notification et identifier le nombre d articles concernés actuellement présents dans vos stocks, le cas échéant. Veuillez remplir et renvoyer le FRC même si vous ne disposez d aucun produit affecté. Remarque : en signant ce FRC, vous déclarez que vous avez reçu et compris la présente notification et que vous avez suivi les instructions qui y figurent. 4. Si vous avez distribué ces produits, veuillez transférer le présent courrier et le formulaire de réponse client (FRC) joint à tous les sites concernés. Veuillez répertorier chaque site sur le FRC. 5. Envoyez le formulaire de réponse client au service réglementaire de Stryker Instruments par fax ( ) ou envoyez-en un exemplaire scanné par voie électronique, à l adresse 6. Après réception du formulaire de réponse client rempli et signé, votre établissement sera répertorié afin de recevoir des produits de remplacement. Dès que des produits de remplacement seront disponibles, vous serez informé(e) par de leur expédition. Cet e- mail inclura également une étiquette d expédition FedEx que vous pourrez utiliser pour renvoyer les produits rappelés. 7. Après réception des produits de remplacement, retirez de la circulation tous les compartiments aseptiques SmartLife et remplacez-les par les nouveaux compartiments aseptiques SmartLife Informez le fabricant légal/mandataire autorisé de tout événement indésirable associé à l'utilisation de ces dispositifs. Conformez-vous aux réglementations locales concernant le signalement des événements indésirables à l autorité compétente de votre pays.

6 Veuillez nous excuser pour tout désagrément occasionné par cette mesure dans votre établissement. Veuillez transférer un exemplaire du présent courrier à tous les membres du personnel de votre établissement que vous jugez concernés. Pour toute question concernant cette mesure, n'hésitez pas à contacter le soussigné : Nom : Tobias Barthel Tel. +49 (0) Fonction : Product Manager Cordialement, Stryker Osteonics SA i.o. Yrida Baldus RAQA Specialist Germany Switzerland - Austria Anlage

7 Formulaire de réponse NOTIFICATION DE RAPPEL URGENT DE DISPOSITIF MÉDICAL RA Objet : COMPARTIMENTS ASEPTIQUES STRYKER SMARTLIFE Produit Stryker Description du produit Numéros de lot ciblés par le rappel Date de distribution Boîtier aseptique SmartLife, grand Tous les numéros de lot de à avril mai Boîtier aseptique SmartLife, petit Tous les numéros de lot de à avril avril 2013 Client N Nom de l'établissement Adresse de l'établissement Nom de la personne à contacter N de téléphone S'il vous plaît cocher la case correspondante J'accuse réception de rappel pour RA Nous n'avons trouvé aucun des dispositifs concernés dans notre stock : (Barrer si non applicable) Nous avons trouvé les dispositifs suivants. Ces éléments peuvent être ramassés dans la section suivante.. Référence du produit Numéro de lot Qté Qté -2- Veuillez faxer ce formulaire-réponse au: +41 (0) au Stryker Osteonics SA, Dr. Homer Stryker Strasse 1, CH 2545 Selzach (SO) Il sera procédé à l'enlèvement des articles concernés après réception de la présente télécopie. Veillez à joindre un justificatif de décontamination - si nécessaire - en cas de réexpédition.

8 Nous avons également distribué les dispositifs concernés aux organisations suivantes Nom de l'établissement: Adresse de l'établissement S'il vous plaît remplir le formulaire de réponse, même si vous n'avez pas le produit touché et retournez-le au numéro de fax. Date / Signature d'une personne autorisée à votre institution Veuillez faxer ce formulaire-réponse au: +41 (0) au Stryker Osteonics SA, Dr. Homer Stryker Strasse 1, CH 2545 Selzach (SO) Il sera procédé à l'enlèvement des articles concernés après réception de la présente télécopie. Veillez à joindre un justificatif de décontamination - si nécessaire - en cas de réexpédition.

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