Comité de suivi et de prospective du plan national Maladies Rares Mardi 19 mars Annie LORENCE- ANSM. Fondement juridique

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1 Comité de suivi et de prospective du plan national maladies rares Recommandations temporaires d'utilisation de spécialités pharmaceutiques (RTU) Annie LORENCE- Fondement juridique Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (article L du CSP) Loi n du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013 Décret n du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d utilisation des spécialités pharmaceutiques (articles R à R du code de la santé publique) Décision du 26 octobre 2012 fixant le modèle type de convention pour les RTU. 1

2 Raisons de ce nouvel encadrement Le renforcement de la sécurité d utilisation des médicaments dans l intérêt des patients : Acquisition de données de sécurité et d efficacité des produits concernés Information et suivi des patients Une équité d accès aux traitements Pour remédier à un risque avéré pour la santé publique ou pour éviter des dépenses ayant un impact significatif pour l Assurance maladie (Ajout de la loi n du 17 décembre 2012) Conditions pour que l élabore des RTU ATU AMM RTU t besoin thérapeutique (absence d'alternative médicamenteuse appropriée autorisée) ou impact de santé publique ou économique Bénéfice/Risques présumé favorable Spécialités concernées : toutes les spécialités avec AMM 2

3 PROCESSUS DE TRAITEMENT D UN DOSSIER DE RTU Acteurs Ministre, HAS, Uncam, INCA, centres de références de maladies rares, associations de patients, autres Etapes Signal de toute prescription d une spécialité non conforme à son AMM Etude de l opportunité d étudier une RTU (recevabilité) Outils Courrier au DG, formulaire type, laboratoire(s) +/- C Ref, Inca Collecte d informations Evaluation des données, laboratoire(s) Passage en commission initiale B/R Si B/R>0 Notification RTU et convention Information site Internet, ordres prof, alerteurs Procédure d élaboration d une RTU /maladies rares 1. Collecte des données auprès : 1.1 du titulaire d AMM, Données d efficacité et sécurité, Essais cliniques en cours / programmés / indication visée, Estimation du nombre de personnes concernées par la RTU, Projet de protocole de suivi des patients, Délai de réponse : 3 mois 1.2 des centres de référence pour avis, analyse du besoin au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes, toutes les données disponibles d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence 2. Evaluation par l 3

4 si B/R > favorable : Contenu d une RTU (1) 3. Notification de la RTU et publication Mentions : L'indication dérogatoire; La posologie et le mode d'administration ; Si besoin, CI, mises en garde, précautions d emploi Les effets indésirables ; Le cas échéant, le classement de la spécialité. Argumentaire sur les données disponibles permettant de présumer d un rapport B/R favorable Protocole de suivi de l efficacité, de la sécurité et des conditions réelles d utilisation Durée de validité (3 ans max) Contenu d une RTU (2) 1. le protocole de suivi des patients : modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, Rapports de synthèse périodiques essai clinique Obligatoire et financé par le laboratoire 2. la convention (en tant que de besoin) Possible engagement du titulaire de l AMM de déposer une demande de modification d AMM dans un délai fixé par l 4

5 Publication activités, mettre à disposition les produits de santé, recommandations temporaires d utilisation Réglementation Principes généraux des Recommandations Temporaires d'utilisation (versions française et anglaise) Modèle de convention Formulaire de signalement Futures RTU Situations où B/R <0 contact : Spécialités utilisées hors AMM susceptibles de donner lieu à RTU- maladies rares Recensement (instruction n DGS/PP2/DGOS/PF2/2012/ 266 du 13 juillet 2012) : 54% de centres de référence ayant répondu + de 500 signalements Demande de compléments de l du 11 mars 2013 Justification /autres alternatives Argumentaire Réévaluation de spécialités : sur la liste en sus (article L du CSS) = PTT sur la liste prise en application de l article L du CSS) Autres demandes 5

6 Premiers dossiers 1. Protocoles de suivi demandés pour Remicade (maladie de Takayasu) Mabthera (vascularite cryoglobulinémiques sévères du VHC+) Roactemra (maladie de Castleman) Velcade (amylose AL, syndrome de Randall) Thalidomide (aphtoses sévères, formes cutanées de lupus erythémateux, formes sévères d érythème noueux lépreux) 2. Instruction : Baclofène : alcoolo-dépendance Nplate, Revolade : Purpura Thrombopénique Idiopathique de l enfant Cellcept : pemphigus 6

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