20 et 80 mg (19/01/2011) Nouveau dosage: 100mg/ ml soit 30 g/300 ml (6/01/2011) 25mg/26 ml et 100mg/60ml (6/01/2011)

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1 Les modifications présentes dans ce bulletin correspondent aux modifications effectuées sur les documents JP et mises en ligne sur le site Internet depuis le début de l année Au fur et à mesure des mises à jour, des liens vers les sites de l AFSSAPS, l EMA, la HAS, l INCA sont insérés dans les référentiels JP. Nouveaux médicaments inscrits sur la liste en sus depuis le 1/01/2011 Nouveaux référentiels de Juste Prescription Spécialités /DCI DOCEFREZ (docétaxel) FLEBOGAMMADIF (IG IV humaine normale) KIOVIG (IG IV humaine normale) LEVACT (bendamustine) STELARA (ustekinumab) YONDELIS (trabectédine) LEVACT (bendamustine) de HT pour la forme 25mg/26 ml et HT pour la forme 100mg/60ml 20 et 80 mg (19/01/2011) thalidomide ou du bortezomib Janvier à Mars 2011 Page 1 sur 5 Informations 0,5 g/10 ml ; 2,5 g/50 ml; 5 g/100ml; 10 g/200 ml; 20 g/400 ml (6/01/2011) du gramme (tarif CEPS) est de 42,576 TTC Nouveau dosage: 100mg/ ml soit 30 g/300 ml (6/01/2011) 25mg/26 ml et 100mg/60ml (6/01/2011) Seringue pré remplie 45MG INJ SRG 0,5ML (6/01/2011) de 3012,226 TTC 0,25 mg et 1mg Facturable en sus uniquement dans le traitement du cancer de l ovaire (5/01/2011) Trois indications AMM : LLC (stade Binet B ou C) en première ligne pour les patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n est pas appropriée SMR : Important // ASMR : Modérée (ASMR III), Lymphome non hodgkinien indolent en progression, en monothérapie, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association SMR : Important //ASMR : Modérée (ASMR III), Myélome multiple en première ligne (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie et Salmon) en association avec la prednisone chez >65 ans non éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et avec une neuropathie au moment du diagnostic excluant l utilisation de traitement comportant du

2 ARZERRA (ofatumumab) Médicament orphelin, non facturable en sus des GHS Janvier à Mars 2011 Page 2 sur 5 SMR : Important //ASMR : Pas d amélioration sur service médical rendu (ASMR V) LLC chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l alemtuzumab SMR : Modéré, à titre provisoire, dans l attente de données complémentaires//asmr : Pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l attente de données complémentaires MEDICAMENTS : MODIFICATIONS DES INFORMATIONS CONTENUES DANS LES DOCUMENTS JP Recommandations du groupe d experts de l AP- HP : Précisions sur la place dans la stratégie et la durée du traitement Nouvelle indication AMM Modification du libellé de l AMM MAJ RBU AFSSAPS MOZOBIL (plerixafor) de HT MABTHERA (rituximab) de 269,21 TTC pour le 100 mg et 1346,04 TTC pour le 500 mg AVASTIN (bevacizumab) IG IV humaines normales Selon le groupe d experts, ce médicament doit être utilisé essentiellement: en deuxième intention après un échec de mobilisation ou de mobilisation/collection de cellules souches hématopoïétiques après GCSF et/ou chimiothérapie (en particulier pour les patients qui ont reçu du GCSF seul et chez qui il est jugé inopportun de tenter une mobilisation par chimiothérapie suivie de GCSF). en rattrapage immédiat d une deuxième mobilisation, à partir du 5éme jour ou du 6éme jour de traitement par GCSF, sans attendre un nouveau délai pour entreprendre un 3éme cycle de mobilisation. Proposition d une définition des mauvais mobilisateurs (voir document JP recommandation) Durée du traitement : La plupart du temps, une seule injection est nécessaire Deux injections sont parfois nécessaires pour réaliser un recueil suffisant de CD34+ Ne pas prolonger le traitement au delà de 4 injections MabThera en traitement d entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d induction. SMR important // ASMR majeure de niveau I en termes d efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle L EMA ayant retiré l'association Avastin*/docétaxel dans le cancer du sein métastatique en première ligne, l indication dans ce type de cancer est modifiée comme suit : Cancer du sein métastatique, en première ligne en association au paclitaxel. Modifications du libellé des 2 PTT : Dermatomyosite corticorésistante, après échec, dépendance, intolérance ou CI aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d urgence mettant en jeu le pronostic vital) Polymyosite corticorésistante, après échec, dépendance, intolérance ou CI aux immunosuppresseurs

3 Nouvelles recommandations AFSSAPS et circulaire DGS Précisions sur la prise en charge arrêtés DGOS Modifications fiches iatrogénies alertes AFSSAPS YONDELIS (trabectédine) de 208,090 HT pour la forme 0,25 mg et de 832,360 HT pour le 1 mg BIPHOSPHONATES + AVASTIN (bevacizumab) ou SUTENT (sunitinib) (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d urgence mettant en jeu le pronostic vital) 3 Nouveaux PTT : sous réserve de l inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL Greffe rénale : Désimmunisation des patients en attente de greffe rénale Greffe rénale : Prophylaxie du rejet humoral de greffe chez des patients immunisés ou l'ayant été, Greffe rénale : Traitement curatif du rejet humoral de greffe, pour les patients ne pouvant être inclus dans un PHRC en cours dans cette situation, 1 nouvelle situation non acceptable : Sclérose en plaques secondairement progressive ROUGEOLE : Intégration, dans le justificatif, des recommandations de la prise en charge Post-exposition à un cas confirmé de rougeole chez des sujets à risque (CIRCULAIRE N DGS/RI1/2009/334 du 4 novembre 2009) Lettre aux prescripteurs de l AFSSAPS (27/12/2010) avec proposition de HIERARCHISATION DES INDICATIONS : MAJ suite aux modifications de l AFSSAPS 2 indications AMM et 2 types de prises en charges différentes : Cancer des ovaires récidivant sensible au platine, en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) : Facturable en sus des GHS, prise en charge des patients dans tout centre agréé en cancérologie Sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d anthracyclines et d ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments : Il s agit alors d un médicament orphelin, non facturable en sus des GHS et soumis à des conditions particulières de prise en charge : La prescription et l administration de la spécialité pharmaceutique Yondelis, pendant les trois premiers cycles de traitement, sont limitées à des centres autorisés (liste figurant à la fin du document JP recommandation) ; 12 centres supplémentaires en France ont été rajoutés en février 2011 à la liste initiale publiée en 2009 Lettres aux professionnels de santé de l AFSSAPS (28/01/2011 et 30/12/2010) : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints de cancer traité par l AVASTIN ou SUTENT et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des bisphosphonates Un examen bucco-dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant d instaurer un traitement par Avastin. Chez les patients qui reçoivent ou qui ont précédemment reçu des bisphosphonates IV, les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible Janvier à Mars 2011 Page 3 sur 5

4 Radiations liste spécialités facturables en sus des GHS NPLATE (romiplostim) non facturable en sus des GHS REVLIMID (lenalidomide) ROACTEMRA (tocilizumab) TYSABRI (natalizumab) VELCADE (bortezomib) *GEMZAR (gemcitabine) et génériques ; *CAMPTO (irinotecan) et génériques Lettre aux professionnels de santé de l AFSSAPS (20/12/2010) : Modification des modalités d'adaptation posologique chez les patients présentant un PTI et des mises en garde concernant les patients insuffisants hépatiques présentant un PTI : Survenue de cas de thromboses de la veine porte chez des patients présentant une thrombopénie associée à une maladie hépatique chronique et traités par des agonistes de la TPO. Lettre aux professionnels de santé de l AFSSAPS (29/12/2010) : Effets indésirables thrombo-emboliques artériels et veineux Lettre aux professionnels de santé de l AFSSAPS (15/12/2010) : Risque de réaction anaphylactique associée au tocilizumab : Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, - la perfusion du tocilizumab doit être immédiatement arrêtée, - une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée, - le traitement par tocilizumab doit être définitivement arrêté. Mise au point de l Afssaps (07/01/2011): Traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement. Tysabri doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d un accès rapide à l IRM. Les principaux effets indésirables sévères du Tysabri connus à ce jour sont des réactions d hypersensibilité immédiates pouvant être sévères et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Modifications du RCP : VELCADE doit être arrêté chez les patients développant un Syndrome de Leuco encéphalopathie Postérieure Réversible. Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par VELCADE (cas de réactivation de virus varicelle-zona). Les effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par VELCADE sont les suivants: nausée, diarrhée, constipation, vomissement A dater du 1 er mars 2011 Janvier à Mars 2011 Page 4 sur 5

5 Radiation liste DMI facturables en sus des GHS DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES IMPLANTABLES A dater du 1 er mars 2011 MAJ de liste des centres de références ou de compétences Réponse de l INCA à notre saisine (suite ASCO 2010) ELAPRASE (idursulfase) FIRAZYR (icatibant) CAMPTO (irinotecan) MISES À JOUR DE RÉFÉRENTIELS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX Mise à jour de NEWFILL l ensemble des documents JP ESSURE selon un nouveau format ANNEAUX GASTRIQUES Syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II). Traitement symptomatique des crises aiguës d angio-œdème héréditaire (AOH) chez l adulte (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase) Protocole FOLFIRINOX dans les cancers du pancréas : Réponse Janvier 2011 «cette utilisation ne peut être encadrée par un PTT dans la mesure où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment la gemcitabine et que l abstract n est pas encore publié. (NB : depuis le 1 er mars 2011, l irinotecan n est plus facturable en sus des GHS)» Indication de groupe 1 : Correction des lipoatrophies faciales chez les sujets séropositifs pour le VIH traités par antirétroviraux Indication de groupe 1 : Femme désirant une stérilisation permanente et pour laquelle l'abord coelioscopique est risqué (pathologies cardiaques, maladies thromboemboliques, obésité...). Indication de groupe 2 : Femmes majeures en âge de procréer souhaitant une stérilisation tubaire permanente comme moyen de contraception définitive et irréversible Indications de groupe 1 : Patients adultes après échec d un traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant 6-12 mois et en l absence de perte de poids suffisante ou en l absence de maintien de la perte de poids : avec un IMC à 40 kg/m² en deuxième intention avec un IMC 35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible d être améliorée après la chirurgie Janvier à Mars 2011 Page 5 sur 5