Myélome Multiple Version / décembre 2004

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1 Myélome Multiple

2 I-Traitement du myélome de risque faible ou intermédiaire des sujets de moins de 65 ans : protocole IFM I.1-Critères d inclusion - Myélome de novo - Stade III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique) - Sans facteur de mauvais pronostic : anomalie du chromosome 13 ou β2 >3 mg/l I.2-Schéma thérapeutique I.2.1-VAD : 4 cures VAD : J1-J1=28 jours Vincristine : 0,4 mg en PC/24 h J1 à J4 Doxorubicine : 9 mg/m² en PC/24 h J1 à J4 Dexaméthasone : 40 mg IV J1 à J4, J9 à J12, J17 à J20 La 3 ème et 4 ème cure sont réalisées avec une corticothérapie uniquement de J1 à J4 I.2.2-Collecte des CSP : libre pour chaque centre Après VAD 3 A J21 I.2.3-Autogreffe de CSP1 Melphalan : 140 mg/m² IV J1 CSP : réinjection 24 heures après GCSF : J+7 jusqu à PN>1000 I.2.4-Autogreffe de CSP2 Melphalan : 200 mg/m² IV J1 CSP : réinjection 24 heures après GCSF : J+7 jusqu à PN>1000 I.3-Randomisation pour l entretien I.3.1-Bras A Aucun traitement jusqu à la rechute I.3.2-Bras B Aredia : 90 mg/mois débuté 3 à 6 semaines après la greffe de CSP2 et poursuivi jusqu à la rechute. I.3.3-Bras C Aredia : 90 mg/mois débuté 3 à 8 semaines après la greffe de CSP2 et poursuivi jusqu à la rechute. Thalidomide : 400 mg/j réduit à 200 mg/j en cas de mauvaise tolérance.

3 II-Myélome de novo avec taux de β2microglobuline >3 au diagnostic et anomalie cytogénétique du chromosome 13 : protocole IFM II.1-Critères d inclusion - Age <65 ans - Myélome stade III, II, ou I à haut potentiel évolutif : - 1 lésion osseuse douloureuse ou non en radio conventionnelle ou IRM - 2 ou 3 des critères suivants présents incluant le premier : Hb <12 g/dl chez l homme et 11 g/dl chez la femme ; plasmocytose médullaire > 25% ; IgG > 30 g/l ; IgA > 25 g/l ; PBJ > 1 g/24 h. - plasmocytose >25% et/ou IgG > 30 g/l ; IgA > 25 g/l ; PBJ > 1g/24h, associé(s) à un amaigrissement 5% du poids du corps dans l année et/ou une infection documentée à cocci+ ou bacille GRAM- dans l année. - β2microglobuline > 3 mg/l - Anomalie clonale cytogénétique du chromosome 13. II.2-Critères d exclusion ATCD de myélodysplasie Amylose primitive. II.3-Schéma thérapeutique III.3.1-VAD : 3 cures VAD : J1-J1 = 28 jours Vincristine : 0,4 mg en PC/24 h J1 à J4 Doxorubicine : 9 mg/m² en PC/24 h J1 à J4 Dexaméthasone : 40 mg IV J1 à J4, J9 à J12, J17 à J20 La 3 ème est réalisée avec une corticothérapie uniquement de J1 à J4 II.3.2-Collecte de CSP Cyclophosphamide : 3 g/m² GCSF : 10 µg/kg à J+1 et jusqu à la fin des cytaphérèses. II.3.3-Autogreffe CSP 1 Melphalan : 200 mg/m² IV Réinjection CSP : H+24 heures II.4-Randomisation pour la 2 ème intensification III.4.1-Bras A Dexaméthasone : 40 mg/j IV ou PO de J-5 à J-2 Melphalan : 220 mg/m² J-1 Réinjection CSP : J0 +/- GCSF

4 II.4.2-Bras B Dexaméthasone : 40 mg/j IV ou PO de J-5 à J-2 Ac anti IL6 : 100 mg IV à J-1, puis 50 mg IV de J-3 à J-2 Melphalan : 220 mg/m² J-1 Réinjection CSP : J0 +/-GCSF

5 III-Traitement du myélome multiple des sujets de 65 à 75 ans : protocole IFM III.1-Critères d inclusion - Age compris entre 65 et 75 ans, ou < 65 ans non éligibles pour un protocole d intensification thérapeutique avec conditionnement myélo-ablatif. - Myélome stade III, II, ou I à haut potentiel évolutif : - 1 lésion osseuse douloureuse ou non en radio conventionnelle ou IRM - 2 ou 3 des critères suivants présents incluant le premier : Hb < 12 g/dl chez l homme et 11 g/dl chez la femme ; plasmocytose médullaire > 25% ; IgG > 30 g/l ; IgA > 25 g/l ; PBJ > 1 g/24 h. - plasmocytose > 25% et/ou IgG > 30 g/l ; IgA > 25 g/l ; PBJ > 1 g/24 h, associé(s) à un amaigrissement 5% du poids du corps dans l année et/ou une infection documentée à cocci+ ou bacille GRAM- dans l année. III.2-Schéma thérapeutique IV.2.1-Randomisation initiale IV Bras A Melphalan : 0,25 mg/kg/j PO J1 à J4 Prednisone : 2 mg/kg/j PO J1 à J4 Clodronate : 2 cp/j en continu. J1-J1 : 6 semaines En l absence de progression : 12 cures III Bras B Melphalan : 0,25 mg/kg/j PO J1 à J4 Prednisone : 2 mg/kg/j PO J1 à J4 Clodronate : 2 cp/j en continu. Thalidomide : 200 mg/j pendant 1 mois puis 400 mg/j en continu jusqu au J4 de la dernière cure de MP. J1-J1 : 6 semaines En l absence de progression : 12 cures III Bras C VAD : 2 cures Vincristine : 0,4 mg/j en PC sur 24 h J1 à J4 Doxorubicine : 9 mg/m² en PC sur 24 h J1 à J4 Dexaméthasone : 40 mg/j IV J1 à J4 Collecte CSP Cyclophosphamide : 3 g/m² GCSF : 10 µg/kg de J+1 à la fin de la collecte des CSP. Intensification 1 Melphalan : 100 mg/m² à débuter 4 à 6 semaines après la chimio de mobilisation GCSF : 150 µg/m² à J+5 jusqu à PN 1000, 3 jours consécutifs. Intensification 2 Melphalan : 100 mg/m² à débuter 4 à 6 semaines après la chimio de mobilisation GCSF : 150 µg/m² à J+5 jusqu à PN jours consécutifs.

6 IV-Traitement du myélome multiple : algorithmes thérapeutiques 2005 IV.1-Critères d éligibilité Ces recommandations concernent les MYELOMES de stade II, III (ou I avec 1 lésion osseuse symptomatique). Les facteurs de risque retenus (RF) sont la béta-2µglobuline et les résultats de la cytogénétique (L inclusion dans des protocoles thérapeutiques doit être la règle chaque fois que cela est possible). PATIENTS <= 70 ANS IFM<65 ans Consensus IPC IFM et RF VAD ou VAD-DCEP ou Vel-Dex ou Vel-Dex-DCEP et Mel200 (+/-Mel200)* +/-Revimid * Si pas de TBRP ou RC après la première intensification IV.2-Schéma d administration du DCEP 0 RF: VAD-Mel200 (+/-Mel200)* 1 OU 2 RF ET Donneur: allo - Plaquettes > /mm 3 et PNN > 750/mm 3 - Hyperhydratation - Dexaméthasone 40 mg / jour pendant 4 jours ; - Cyclophosphamide 400 mg/m²/j en IV CONTINU pendant 4 jours ; - Etoposide 40 mg/m²/j en IV CONTINU pendant 4 jours ; - Cisplatine 15 mg/m²/j en IV CONTINU pendant 4 jours ; - Facteurs de croissance - Adaptation de la posologie du Cisplatine à la fonction rénale : Créatininémie < 135 µmol/l =========> 15 mg/m²/j µmol/l 10 mg/m²/j µmol/l 7,5 mg/m²/j > 270 µmol/l 0

7 PATIENTS > 70 ANS IFM Consensus IPC ans IFM VAD/Cy-VP/Mel100/Mel100 ou MP ou MP-Thal 400 >75 ans IFM MP-Thal100 ou MP-placebo Si pas de CI oncogériatrique (Chalson/IADL) VAD-Mel140 Si CI oncogériatrique (Charlson/IADL) MP ** support CSP 5x10e6 CD34+/kg pour chaque intensification (prescription de prélèvement de 10x10e6 CD34+/kg)

8 V-Traitement du myélome multiple : protocole d allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ITT04-02) V.1-Critères d inclusion - Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans - Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial - Karnofsky > 70 % - Diagnostic: Myélome multiple réfractaire ou en rechute ou myélome multiple de stade II ou III (ou stade I avec une lésion osseuse) ayant une beta-2-µglobuline élevée et/ou une délétion du chromosome 13 - Consentement éclairé signé V.2-Critères d exclusion - Contre indication habituelle à la greffe allogénique - Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de cellules souches hématopoïétiques (atteinte organique: rénale, hépatique, cardiaque ) qui la mette en danger lors de la réalisation du prélèvement. - Patient atteint d une affection concomitante grave et non contrôlée - Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive - Antécédents d un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes autre qu'un cancer baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin - Participation à un essai dans le mois précédent V.3-Schéma d allogreffe Mobilisation du donneur : 5 à 6 jours de traitement par G-CSF sous cutané (10 µg/kg par jour) Prélèvement du greffon: Un minimum de 4 x 10 6 cellules CD34 + /kg sera prélevé. En cas d échec de prélèvement de CSP (c est à dire moins de 2 x 10 6 cellules CD34 + /kg) un prélèvement de moelle osseuse est autorisé. Le maximum de cytaphérèses autorisé sera de 3 et le maximum de jours de G-CSF de 7. Conditionnement: Fludarabine Busulfan -SAL (FBS) J-5: Fludarabine (30 mg/m²) J-4: Fludarabine (30 mg/m²) + Busulfan (4mg/kg) J-3:Fludarabine (30 mg/m²) + Busulfan (4mg/kg) J-2 : Fludarabine (30 mg/m²) + ATG Fresenius (10 mg/kg) J-1 : Fludarabine (30 mg/m²) + ATG Fresenius (10 mg/kg) J0 : Greffe Prophylaxie de la GVH: Ciclosporine A Greffe : Produits cellulaires issus des cytaphérèses injectés à partir du J0

9 VI-Traitement du myélome multiple en rechute : place du Bortezomib (Velcade*) VI.1-Critères d éligibilité - Age < 75 ans - Espérance de vie > 3 mois - Patient non dialysé - Plaquettes > 50000/mm3 (sauf si thrombopénie d origine myélomateuse prouvée par un envahissement médullaire) - Patient ayant reçu au moins 3 lignes de traitement incluant l Alkéran, Thalidomide et Dexaméthasone - Absence de contre-indications au Velcade* (insuffisance hépatique sévère) ; Cf. aussi la mise en garde sur les neuropathies et autres précautions d emploi. VI.2-Schéma d administration Cures N 1 et 2 tous les 21 jours : Velcade*: 1,3 mg/m² J1, J4, J8, J11 (adaptation posologique selon toxicité hématologique) associé à la Dexaméthasone 20 mg J1-J2 ; J4- J5 ; J8-J9 ; J11-J12. 2 cures de Velcade*-Dex Si absence de réponse mineure Au moins >30% ARRET Si réponse au moins > 30% Cure N 3 Velcade-Dex* Si réponse au moins > 30% Cure N 3 Velcade-Dex* Autre alternative Ex. DCEP CollectesousG-CSF seul +/-1 DCEP +/-collectesi Pas de collecte auparavant Impossibilté de collecte Cette discussion a occupé la majeure partie de la réunion et avait pour objectif de préciser 3 cures Intensification supplémentaires de AUTO ou ALLO Velcade*-Dex (6 cures au total)

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