NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Levocetirizine-ratio 5 mg comprimés pelliculés Lévocétirizine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Levocetirizine-ratio 5 mg comprimés pelliculés Lévocétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Levocetirizine-ratio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levocetirizine-ratio 3. Comment prendre Levocetirizine-ratio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Levocetirizine-ratio 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE-RATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La lévocétirizine est un agent antiallergique. Il est utilisé pour traiter les symptômes associés aux troubles allergiques, tels que : rhume de foins allergies chroniques, telles que les allergies à la poussière ou aux animaux domestiques urticaire chronique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE-RATIO Ne prenez jamais Levocetirizine-ratio si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine, à toute autre substance apparentée ou à l un des autres composants contenus dans Levocetirizine-ratio (voir rubrique 6 Que contient Levocetirizine-ratio ). si vous souffrez d une insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine inférieure à 10 ml/min). si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres Faites attention avec Levocetirizine-ratio Si vous souffrez d épilepsie ou présentez un risque quelconque de développer des convulsions. Demandez conseil à votre médecin. Si vous souffrez d une insuffisance rénale. Il est possible que vous ayez besoin d une posologie plus faible, et devez discuter de votre situation avec votre médecin. La lévocétirizine n est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car les comprimés pelliculés actuellement disponibles ne permettent pas d adapter la dose. 1/5

2 Prise d autres médicaments La lévocétirizine peut avoir un effet sur d autres médicaments. Ces derniers peuvent également modifier l efficacité de la lévocétirizine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La lévocétirizine peut être prise avec ou sans aliments. La prudence est de mise si vous prenez la lévocétirizine en même temps que de l alcool. Chez les patients sensibles, l effet de l alcool peut être renforcé ou différent de celui attendu. Grossesse et allaitement Aucune information n est disponible sur la sécurité d utilisation de la lévocétirizine pendant la grossesse ou l allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser la lévocétirizine que si le bénéfice évident est plus important que les risques potentiels. Votre médecin prendra cette décision pour vous. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Chez certains patients, la lévocétirizine peut provoquer une somnolence, une fatigue et un épuisement. Si vous présentez l un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de Levocetirizine-ratio Ces comprimés contiennent du lactose ; si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, ne prenez pas Levocetirizine-ratio (voir rubrique 2, Ne prenez jamais). 3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE-RATIO Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez le comprimé entier avec de l eau ou un autre liquide. La dose habituelle pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est de un comprimé par jour. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre la lévocétirizine. Si vous souffrez d une insuffisance rénale légère à modérée, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible, en fonction de la gravité de votre maladie rénale. La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l évolution des plaintes. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des conseils à cet égard. Si vous avez pris plus de Levocetirizine-ratio que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Levocetirizine-ratio, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/ ). 2/5

3 Si vous avez pris plus de lévocétirizine que vous n auriez dû, vous pouvez présenter les symptômes suivants : confusion, diarrhée, étourdissement, fatigue, maux de tête, malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, rythme cardiaque rapide, tremblements et difficultés à uriner. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces derniers peuvent pratiquer un vidange d estomac ou prendre d autres mesures destinées à atténuer les symptômes. Si vous oubliez de prendre Levocetirizine-ratio Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas la dose oubliée et prenez le comprimé suivant à l heure habituelle. Si vous arrêtez de prendre Levocetirizine-ratio Si vous arrêtez le traitement par lévocétirizine plus tôt que prévu, cela ne devrait pas provoquer l apparition d effets indésirables. Toutefois, les symptômes qui vous ont conduit à prendre lévocétirizine pourraient réapparaître. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Levocetirizine-ratio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 100) : Somnolence Étourdissement Maux de tête Inflammation de la gorge Gonflement et irritation à l intérieur du nez (chez les enfants) Douleur abdominale Bouche sèche Nausées Fatigue Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100) : Sensation de fourmillements ou d engourdissement de la peau Diarrhée Éruption cutanée Démangeaisons Sensation de faiblesse Malaise Agitation Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10000, mais chez moins de 1 patient sur 1000) : Accélération du rythme cardiaque Convulsions Troubles du mouvement Urticaire Gonflement de la peau Hypersensibilité (réaction allergique) Anomalies de la fonction hépatique Prise de poids Agressivité Confusion Dépression Hallucinations Troubles du sommeil Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10000) : Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d hématomes (bleus) Modification ou diminution de la sensation du goût Perte de connaissance Vision floue Miction douloureuse Incontinence nocturne Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge Réaction cutanée locale Réaction allergique grave provoquant une difficulté à respirer ou un étourdissement Tremblements Troubles musculaires Mouvements saccadés Mouvements oculaires circulaires Tics Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 3/5

4 5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE-RATIO Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser la lévocétirizine après la date de péremption mentionnée sur l emballage après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Levocetirizine-ratio La substance active est la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, ce qui équivaut à 4,2 mg de lévocétirizine. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400 (pelliculage). Qu est-ce-que Levocetirizine-ratio et contenu de l emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont des comprimés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes, portant l inscription en creux L9CZ sur une face et 5 sur l autre face. Ils sont fournis en boîtes de plaquettes thermoformées de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma Belgium n.v./s.a. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgique Fabricants : Synthon BV Microweg CM Nijmegen Pays-Bas Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espagne 4/5

5 Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Allemagne Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC:Al : BE Plaquettes thermoformées en opa/al/pvc:al : BE Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace Économique Européen sous les noms suivants : Belgique Levocetirizine-ratio 5 mg comprimés pelliculés Royaume-Uni Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/ /5