novapro Open Audit Trail Report

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1 novapro Open Audit Trail Report Manuel d'emploi Q11 La présente description porte sur la version actuelle du programme, c est-à-dire la version 1.0. Des modifications peuvent intervenir à tout temps et sans préavis Q11 Sauter Systems 1

2 Q11 Sauter Systems

3 Sommaire 0 1 Introduction Installation de la fonction Conditions Fichiers Audit Trail Activer la fonction Audit Trail dans novapro Open Evaluation Audit Trail Activer l application Dialogue principal Options Q11 Sauter Systems 3

4 0 novapro Open Audit Trail Report Sommaire Marques déposées Designer Micrografx Designer Media Manager Windows Microsoft Office 97 Professional MS Office Microsoft Access 97 Microsoft Office 2000 Microsoft Word Acrobat Reader Pentium Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Adobe Systems Incorporated Marque déposée par Intel Corporation Q11 Sauter Systems

5 Introduction 1 1 Introduction La fonction Audit Trail intégrée dans le logiciel de visualisation novapro Open offre la possibilité de mémoriser les interventions de l utilisateur dans une banque de données. Selon exigences de la norme FDA 1 CR21 Part 11, une protection d accès est nécessaire pour certaines informations, comme par exemple le nom de l utilisateur, la date, l heure et le genre d intervention. Afin de satisfaire à ces exigences, nous avons créé une matrice (template) pour une banque de données Access. Les pages suivantes décrivent l intégration de cette matrice dans novapro Open ainsi que les fonctions d évaluation qu elle met à disposition. 1 Food and Drug Administration, organisme gouvernemental de contrôle pharmaceutique et alimentaire des USA Q11 Sauter Systems 5

6 1 novapro Open Audit Trail Report Introduction Q11 Sauter Systems

7 Installation de la fonction 2 2 Installation de la fonction 2.1 Conditions Les logiciels suivants doivent être installés: - novapro Open - Microsoft Access (97 / 2000 / XP) - Matrice «Template - Projet» avec les fichiers Audit Trial 2.2 Fichiers Audit Trail Si vous avez créé votre projet en utilisant la matrice actuelle, le sous-répertoire «...\Private_Data\AuditTrail» existe déjà. Au cas contraire, copiez ce répertoire à partir du projet standard. Les fichiers suivants y sont contenus: Fichier Fonction AuditTrail_Report.mdb Affichage et impression des interventions de l utilisateur. AuditTrail_Report.mdw Fichier de sécurité pour la protection par mot de passe AuditTrail_Data.mdb Banque de données standard Audit Trail Template_AuditTrail_Data.mdb Matrice pour nouvelles banques de données Audit Trail AuditTrail_CreateLink.exe Logiciel d assistance pour installer l icône de démarrage. Le programme «Audit Trail Report» ne peut être activé que par une icône spéciale. Après avoir chargé les données ci-dessus, double-cliquez sur «AuditTrail_CreateLink.exe» pour créer l icône de démarrage ( ). Le fichier «AuditTrail_Data.mdb» fait fonction de standard. «AuditTrail_Report» permet d évaluer plusieurs fichiers. Pour ceci, le nom de tous les fichiers mémorisés dans le répertoire «AuditTrail» devra commencer par «AuditTrail_Data» Si vous souhaitez créer des archives: - Copiez le fichier rempli «AuditTrail_Data.mdb» - Changez le nom de la copie, par exemple : AuditTrail_Data_ (novembre 2003). - remplacez le fichier actuel AuditTrail_Data.mdb par une matrice vide Q11 Sauter Systems 7

8 2 novapro Open Audit Trail Report Installation de la fonction 2.3 Activer la fonction Audit Trail dans novapro Open 1. Chargez les propriétés de la station. 2. Dans l onglet «Liste de contrôle», sélectionnez l option «Activer Liste de contrôle» Q11 Sauter Systems

9 Installation de la fonction 2 3. Cliquez sur le bouton «Ajouter source de données» pour activer le logiciel d assistance servant à intégrer une source de données ODBC. Sélectionnez System Data Source et cliquez sur «Continuer». Sélectionnez «Microsoft Access Driver». Cliquez sur «Continuer» pour activer le dialogue servant à terminer l action Q11 Sauter Systems 9

10 2 novapro Open Audit Trail Report Installation de la fonction 4. Le dialogue «ODBC Microsoft Access Setup» permet d inscrire le nom ainsi qu une description du nouveau driver. 4.1 Cliquez sur le bouton «Sélectionner» pour spécifier la banque de données Audit Trail, par exemple «AuditTrail_Data.mdb» Q11 Sauter Systems

11 Installation de la fonction Sélectionnez l option «Banque de données» dans le domaine «Banque de données système» et cliquez sur le bouton «Banque de données système». Ensuite, sélectionnez la banque de données «AuditTrail_Report.mdw» 4.3 Sélectionnez «Avancé» pour donner l autorisation à novapro Open d inscrire des données. Entrez le nom d autorisation «novaproopen» et le mot de passe «npo_access» et confirmez par «OK» Q11 Sauter Systems 11

12 2 novapro Open Audit Trail Report Installation de la fonction 5. Ce procédé se termine par «OK» Q11 Sauter Systems

13 Evaluation Audit Trail 3 3 Evaluation Audit Trail Comme décrit auparavant, l application est activée par l icône. 3.1 Activer l application Une évaluation nécessite l accès à une banque de données Audit Trail. La fonction «Audit Trail_Report», accède automatiquement à la dernière banque de données utilisée. Si cela n est pas possible, cette fonction utilise automatiquement la banque de données standard «AuditTrail_Data.mdb». Et si celle-ci n existe pas, le programme demande de sélectionner une autre banque de données. Si aucune banque de données n est sélectionnée, l application sera automatiquement fermée Q11 Sauter Systems 13

14 3 novapro Open Audit Trail Report Evaluation Audit Trail 3.2 Dialogue principal Le nom de la banque de données actuelle est affiché en haut de la fenêtre. Deux types de rapport sont à disposition: - Classement par date et heure - Groupement par utilisateur et classement par date et heure Si aucun filtre n est sélectionné, le rapport comprendra la totalité des jeux de donnés. Par défaut, la date «Départ» et la date «Fin» comprennent la totalité des données. De même, l astérisque (*) dans les boîtes de sélection signifie que toutes les données seront affichées. Pour limiter le nombre de données, sélectionnez les filtres au moyen des boîtes de sélection et inscrivez date et heure souhaitées. Les boîtes de sélection permettent aussi d entrer des «Jokers» (* et?), sauf pour le nom de l utilisateur. * - n importe quel nombre de caractères et n importe quel type? - un seul caractère quelconque Q11 Sauter Systems

15 Evaluation Audit Trail Options Cette fonction complémentaire permet de sélectionner la langue. Le bouton «Option» ouvre la fenêtre permettant de saisir la traduction. Veillez à ce qu AUCUNE modification ne soit faite dans la colonne ID. Cette option permet le choix entre une version allemande, française et anglaise. La colonne «National» peut être utilisée pour une autre langue. La fonction «Sélectionner fichier Audit Trail» permet de charger un autre fichier. En cliquant sur «Ouvrir liste Audit Trail» un formulaire montrant toutes les données disponibles dans le fichier «Audit Trail» est affiché. Le bouton droit de la souris met à disposition de nombreuses fonctions MS Access pour classer et trier les données Q11 Sauter Systems 15

16 3 novapro Open Audit Trail Report Evaluation Audit Trail Q11 Sauter Systems

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