- Principes de gouvernance de la plateforme de

Transcription

1 Laboratoire de Recherche En Neuroimagerie Département des Neurosciences Cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Principes de gouvernance de la plateforme de neuroimagerie par IRM - Version janvier 2014 Rédigé par: Bogdan Draganski, Ferath Kherif, Antoine Lutti, Melissa Saenz

2 Préambule Ce document décrit la structure organisationnelle et les règles d utilisation de la plateforme IRM gérée par le laboratoire en neuroimagerie (ci-après «LREN»). Ce document établit dans ce contexte les principes de gouvernance qui régissent l accès et l usage de la plateforme en neuroimagerie par tous les utilisateurs, que ces derniers soient issus du CHUV ou soient des tiers. Le but de ce document est de permettre l acquisition efficace et sûre de données de haute qualité au service de la recherche. Le présent document est accessible à tout utilisateur de la plateforme. Les dénominations de fonctions, titres ou grades employées dans le présent texte, comprennent les personnes des deux sexes. Le présent document comprend également toutes les Annexes auxquelles il se réfère, lesquelles en font partie intégrante. Page -2

3 1. Principes généraux 1.1 La plateforme de neuroimagerie brève description La plateforme de neuroimagerie est dédiée uniquement à la recherche translationelle sur le cerveau et en aucun cas pour un but de diagnostique neuro(radiologique). La plateforme héberge actuellement une machine IRM Siemens Prisma 3T et les équipements nécessaires pour soumettre les participants à des tests neurophysiologiques. Ces équipements incluent des outils de pointe pour l envoi de stimuli et l enregistrement des réponses aux stimuli dans les systèmes nerveux visuel, auditif, sensoriel, moteur et autonome des participants. Les données obtenues sont transmises vers une structure informatique de haut niveau intégrée également à la plateforme de neuroimagerie. La plateforme de neuroimagerie est par conséquent organisée en quatre sections: i. scanner IRM, ii. Bâtiment d hébergement de l IRM et équipements périphériques, iii. Infrastructure informatique de recherche iv. Infrastructure pour la recherche en neurosciences cliniques. Chacune de ces sections est sous la responsabilité d un responsable de section lequel répond notamment de la sécurité y relative, de la formation des utilisateurs et de la maintenance des équipements qui y sont rattachés. Ces responsables de section sont également ci-après désignés comme PI du LREN. Ils sont listés à la fin de ce document. 1.2 Conditions d accès à la plateforme de neuroimagerie Procédure pour les nouveaux projets Les étapes nécessaires au démarrage d un projet de recherche sur la plateforme sont: i. La prise de contact avec un PI du LREN pour obtenir son sponsoring scientifique du projet de recherche. Par sponsoring scientifique, on entend le soutien scientifique que doit recevoir tout projet de recherche de la part d un des PI du LREN pour pouvoir être conduit à l aide de la plateforme de neuroimagerie. Ce soutien scientifique est apporté lors d une des réunions bihebdomadaires des PI et fait l objet d une décision. Les critères de décision sont la pertinence et la justesse scientifiques de la recherche envisagée, la focalisation de cette dernière sur l étude du cerveau et la disponibilité des moyens techniques requis (scanner IRM, séquences d imagerie, équipements périphériques, techniciens, ) en fonction du calendrier de la recherche envisagée. ii. Présentation du projet lors d une réunion de présentation de projet du LREN. iii. Réservation de créneaux horaires sur la plateforme pour le temps imparti au projet de recherche, après l approbation du projet à une réunion des PI, Page -3

4 présentation réussie du projet lors d une réunion de présentation et signature du formulaire d accès (Annexe V) Autorisations officielles Tout projet de recherche conduit sur la plateforme de neuroimagerie doit avoir été autorisé par les autorités compétentes, notamment la Commission d éthique de la recherche sur l être humain du Canton de Vaud. Toute autorisation nécessaire doit être fournie sous forme électronique au personnel technique de l IRM au plus tard avant réservation de créneaux horaires sur la plateforme, conformément à l Annexe V précitée. L archivage de tout document en lien avec le projet de recherche demeure de la responsabilité du chercheur concerné Réservation de la plateforme de neuroimagerie, formations et formulaires obligatoires La réservation de temps machine sur l IRM de la plateforme doit être effectuée via le système de réservation informatique en ligne prévu à cet effet, par créneau horaire. La durée minimum d un créneau horaire est de 1 heure et la durée maximum de 3 heures. Des exceptions à ces règles (par exemple dans le cas d une session techniquement difficile à mettre en place) sont possibles mais doivent faire l objet d une validation préalable de la part de l équipe technique IRM ou du chef de groupe de physique de l IRM du LREN. L annulation de créneaux horaires réservés devra être effectuée 24 heures à l avance via le système de réservation informatique. Toute annulation inférieure ou égale au quart des créneaux totaux réservés par projet de recherche est gratuite. Au-delà toute réservation dont l annulation aura été demandée sera facturée selon les tarifs en vigueur (voir 1.4). En raison du dévouement de la plateforme de neuroimagerie à la recherche translationelle, le créneau horaire s étalant de 12h00 à 14h00 tous les jours est dédié prioritairement aux projets de recherche portant sur des participants hospitalisés au CHUV. Ce créneau peut être réservé partiellement ou totalement jusqu à 08h00 le jour même pour un tel usage, heure au-delà de laquelle en l absence de toute réservation telle que décrite ci-dessus il est disponible pour tout projet de recherche. L annulation de créneaux horaires pour l étude de participants hospitalisés au CHUV est toujours gratuite. Deux créneaux horaires de deux heures par semaine sont alloués au travail de développement de l équipe de physique de l IRM du LREN. Un créneau horaire d une heure sera également alloué à l équipe de physique de l IRM du LREN pour le suivi de la performance du scanner IRM. Les membres de l équipe de physique de l IRM pourront faire usage de l IRM sans réservation préalable quand celle-ci est disponible immédiatement. En cas de problème technique entrainant une baisse de performance de l IRM, tout créneau horaire réservé pourra être annulé jusqu à réparation de la panne. Tout créneau horaire annulé en raison de problème technique de l IRM pourra faire l objet d une nouvelle réservation. Page -4

5 Avant toute utilisation de l IRM avec des participants, tout utilisateur devra avoir rempli les formulaires figurant en Annexe I de manière correcte et complète et les avoir remis au personnel technique de la plateforme de neuroimagerie, charge à ce personnel de les archiver avec le projet autorisé. 1.3 Responsabilités Toutes les procédures en place pour l acquisition et le stockage de données et la sureté des participants dans l environnement de l IRM au CHUV sont applicables. Par conséquent tout chercheur désirant conduire un projet de recherche à l aide de la plateforme de neuroimagerie devra, préalablement à son exécution, 1) suivre les cours de sureté IRM dispensés localement par le chef du groupe de physique de l IRM et listés en annexe II dans la mesure nécessaire à l exécution de son projet de recherche et 2) réussir les tests correspondants avec succès. En pareille hypothèse, il est qualifié de «Chercheur Autorisé». L annexe III décrit en outre les procédures d opération normalisées pour les cas particuliers suivants: - Découvertes inopinées/ diagnostiques additionnels - Procédures d urgence médicale et incendie - Procédures en cas de corps étranger - Imagerie de sujets avec tatouage et/ou implants Tout chercheur s engage à respecter ces procédures d opération normalisées en signant le formulaire figurant sous Annexe V. Si un chercheur entend déléguer l utilisation de la plateforme de neuroimagerie à un chercheur associé à son projet de recherche, il s engage à ce que ce dernier soit au bénéfice des formations requises et respecte les procédures objet de l Annexe III. L utilisation de la plateforme de neuroimagerie nécessite en outre la présence de deux Utilisateurs Autorisés tels que définis à l Annexe II à tout moment dans le voisinage immédiat de l équipement dont au minimum un utilisateur qualifié. Il appartient au chercheur qui conduit l étude de vérifier que ces données soient acquises en conformité avec les exigences de l étude (couverture spatiale des images, transfert des données, ). 1.4 Prix Etudes pilotes pour projets de recherché financés par des tiers nonindustriels L accès à la plateforme de neuroimagerie est gratuit 1) lorsqu il a pour objet de fournir des données de recherche pilotes pour l obtention de financements par des tiers non industriels et ce jusqu à un maximum de 10 heures d utilisation totale de la plateforme et 2) si de tels projets, une fois leur financement admis de la part du tiers sont conduits à leur terme par le biais de la plateforme de neuroimagerie. Page -5

6 Toute utilisation horaire de la plateforme de neuroimagerie dès la onzième heure aux fins d obtenir des données de validation d hypothèses de recherche, même si cette dernière est réalisée ensuite complètement sur cette plateforme, donne lieu à facturation au tarif horaire décrit sous chiffre ci-dessous Recherche financée par des fonds de recherche non-industriels Une contribution financière sera demandée aux utilisateurs dont le montant est basé sur le document annexe à la convention d exécution numéro 17 du CIBM de mars Cette contribution sera applicable pour l utilisation de la plateforme IRM du LREN et de tout équipement périphérique standard disponible (par exemple projection visuelle, stimulation sensorielle, ) Recherche financée par des partenaires industriels Une contribution financière sera demandée aux utilisateurs industriels de la plateforme IRM en accord avec le document annexe à la convention d exécution numéro 17 du CIBM de mars Cette contribution sera applicable pour l utilisation de la plateforme IRM du LREN et de tout équipement périphérique standard disponible (par exemple projection visuelle, stimulation sensorielle, ) Responsables de section L accès à la plateforme IRM du LREN sera donné sans frais aux projets de recherche dont un responsable de section de la plateforme est l investigateur principal. Ceci est motivé par les responsabilités de ces personnes en termes de maintenance et développement de l infrastructure de recherche de la plateforme de neuroimagerie. 2. Sécurité 2.1 Comité de sécurité Le comité de sécurité est composé des quatre responsables de section et d un conseiller externe en sécurité. Il est présidé par le directeur du LREN. Le rôle du comité est d établir les directives ayant trait à la sécurité dans l environnement IRM, notamment celles reproduites dans l Annexe III Utilisateur Autorisé (voir Annexe II) Seuls les Utilisateurs >Autorisés sont habilités à aider le Chercheur Autorisé à veiller à la sureté de toutes les personnes impliquées dans le processus d acquisition de données (volontaires et chercheurs). Les Utilisateurs Autorisés doivent avoir passé avec succès le cours correspondant dispensé par le LREN. Le contenu de ce cours est décrit dans l Annexe II Utilisateur Qualifié (voir Annexe II) Les Utilisateurs Qualifiés sont formés de manière complète à l acquisition de données IRM au LREN. Les candidats au statut d Utilisateur Qualifié doivent avoir obtenu préalablement le statut d Utilisateur Autorisé. Les candidats au statut d Utilisateur Qualifié doivent avoir passé avec succès la formation correspondante Page -6

7 dispensée par le LREN. Cette formation consiste en un minimum de 10 heures en tant qu opérateur principal de l IRM. Ceci permet de s assurer de la compétence des candidats dans tous les aspects de l acquisition de données qui incluent : vérification de la compatibilité des sujets avec l IRM, utilisation de la console de l IRM et des équipements périphériques, suivi des participants avant, pendant et après le scan et transfert des données. Il peut être demandé aux candidats d étendre leur période de formation si leur niveau de compétence ne peut être assuré. 3 Utilisation de la plateforme 3.1 Usage général Seules les personnes ayant obtenu les statuts d Utilisateur Autorisé ou d Utilisateur Qualifié sont habilités à pénétrer dans la zone de la plateforme IRM sans être accompagnées. Participants et visiteurs éventuels ne peuvent accéder à la plateforme qu en étant accompagné d un Utilisateur Autorisé ou d un Utilisateur Qualifié. 3.2 Participants La plateforme étant dédiée à la recherche, la participation aux études se fait sur la base du volontariat conformément aux exigences légales en vigueur. L acquisition de données sur des participants ne peut être conduite qu après avoir obtenu leur consentement éclairé de manière écrite, leur avoir donné une description complète des procédures d acquisition, avoir effectué un contrôle rigoureux de leur compatibilité avec l IRM et avoir rempli tous les formulaires d information générale et de sureté de manière correcte et complète (voir annexe I). Les participants hospitalisés au CHUV doivent être accompagnés lors de leur présence sur la plateforme par des membres qualifiés du personnel soignant. Le remboursement des volontaires pour leur participation aux études, les coûts de transport induits et le temps consacré est entièrement couvert par le chercheur en charge de l étude. 3.3 Méthodologies avancées du LREN Méthodes d acquisition et d analyse de données IRM L accès à la plateforme IRM couvre l accès à toutes les techniques d acquisition fournies par le fabricant de l IRM. L accès aux techniques avancées développées localement au LREN pour l acquisition et le traitement des données nécessite le consentement du responsable de section correspondant. Une contribution envers l effort continu des membres de la plateforme pour le développement de nouvelles méthodes doit être fournie sous la forme d un projet de collaboration ou sous toute autre forme jugée appropriée. 3.4 Installation des équipements périphériques Les équipements périphériques à usage général doivent être disponibles en tout temps pour la stimulation fonctionnelle des participants et l enregistrement de données physiologiques. Les équipements spécifiques à une étude particulière Page -7

8 doivent être acquis par le chercheur responsable de l étude. L installation de tout équipement périphérique spécifique doit être effectuée sous la supervision du chef du groupe de physique de l IRM et du PI responsable pour les équipements périphériques. 3.5 Responsabilité financière en cas de dommage à l IRM ou aux équipements périphériques Les responsabilités financières et légales pour tout équipement endommagé sont déterminées selon les principes édictés dans l annexe IV. 4 Données 4.4 Propriété L investigateur principal de chaque étude prendra soin de détailler dans son dossier de recherche les principes qui régiront l utilisation ultérieure des données acquises dans le cadre de leur étude. L investigateur principal prendra également soin d informer les participants de ces principes et d obtenir leur consentement. Les données IRM sont codées au moyen d un code unique utilisé pour l enregistrement de chaque sujet sur la machine IRM. Le lien entre ce code et l identité des sujets est gardé en lieu sûr et n est rendu disponible qu à l investigateur principal de l étude et à un nombre restreint de membres du personnel. Dans la limite des règles légales, institutionnelles et contractuelles, cas échéant, les responsables de chaque étude décident des règles gouvernant l accès aux données acquises dans le cadre de l étude. Les données acquises au moyen d une assistance substantielle de la part des membres de la plateforme pourront par défaut être partagées. L analyse des données est de la responsabilité de l investigateur principal de chaque étude. Des outils pour le traitement automatique des données sont disponibles à tout investigateur dans le cadre d une collaboration. 4.5 Stockage, transfert et accessibilité des données Les données acquises sont transférées sur un serveur de stockage sécurisé au sein de l hôpital. L accès aux données par les collaborateurs de tiers sera fourni par leur sponsor interne. Page -8

9 PERSONNEL Directeur du LREN Consultant externe sureté IRM Responsables de section/pis IRM Infrastructure d hébergement de l IRM et équipements périphériques Infrastructure informatique Infrastructure pour la recherche en neurosciences cliniques Professeur Bogdan Draganski Professeur Reto Meuli Dr Antoine Lutti Dr Melissa Saenz Dr Ferath Kherif Professeur Bogdan Draganski Document approuvé par: Nom Signature Date Name Signature Date Name Signature Date Name Signature Date Name Signature Date Page -9